Topotecán Hospira

Folleto informativo: Información para el usuario

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión

topotecan
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Topotecan Hospira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Topotecan Hospira
3. Cómo se utiliza Topotecan Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topotecan Hospira
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Topotecan Hospira y para qué se utiliza

Topotecan Hospira ayuda a tratar tumores. Un médico o una enfermera le administrará el medicamento
en el hospital mediante infusión en una vena.
Topotecan Hospira se utiliza para tratar:

• el cáncer de ovario o el cáncer de pulmón de células pequeñas que haya recaído tras la quimioterapia
• el cáncer avanzado del cuello del útero cuando no sea posible el tratamiento quirúrgico ni radioterápico. En el tratamiento del cáncer del cuello del útero, Topotecan Hospira se asocia con otro medicamento denominado cisplatino.

Su médico determinará con usted si el tratamiento con Topotecan Hospira es preferible frente a
un tratamiento adicional con la quimioterapia inicial.

2. Qué debe saber antes de usar Topotecan Hospira

No use Topotecan Hospira:

• • si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• • si está amamantando.
• • si el número de células sanguíneas es demasiado bajo. En función de los resultados de los análisis de sangre, el médico le indicará si este es su caso.

Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.
Advertencias y precauciones
Antes de que se le administre este medicamento, el médico debe saber:

• si tiene problemas renales o hepáticos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Topotecan Hospira.
• si está embarazada o cree que podría estarlo. Véase la sección más abajo titulada “Embarazo y lactancia”.
• si tiene intención de ser padre. Véase la sección más abajo titulada “Embarazo y lactancia”.

Si alguno de los casos mencionados le afecta, informe a su médico.
Otros medicamentos y Topotecan Hospira
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos herbarios o medicamentos sin receta médica.
Recuerde informar a su médico si comienza a tomar cualquier otro medicamento durante su tratamiento con Topotecan Hospira.
Embarazo y lactancia
El topotecán no se recomienda en mujeres embarazadas. Puede causar daño a un niño concebido antes, durante o inmediatamente después del tratamiento. Debe utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con topotecán y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Consulte a su médico. No intente embarazarse hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
Se recomienda a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y que no procreen durante el tratamiento con topotecán y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Los pacientes hombres que deseen tener hijos deben consultar a su médico sobre consejos o tratamientos relacionados con la planificación familiar. Si su pareja queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
No amamante durante el tratamiento con topotecán. No reanude la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El topotecán puede causar sensación de fatiga. Si se siente cansado o débil, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Topotecan Hospira contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”. Si su médico utiliza una solución de cloruro sódico para diluir Topotecan Hospira, la dosis de sodio que reciba podría ser mayor.

3. Cómo utilizar Topotecan Hospira

La dosis de topotecán que se le administre será calculada por el médico en función de:

• la superficie corporal (la superficie corporal, medida en metros cuadrados)
• los resultados de los análisis de sangre (que se realizarán antes del tratamiento)
• la enfermedad que deba tratarse.

La dosis habitual

• Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñas: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día. Recibirá el tratamiento una vez al día durante 5 días. Este esquema de tratamiento se repite normalmente cada 3 semanas.
• Cáncer de cuello de útero: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día. Recibirá el tratamiento una vez al día durante 3 días. Este esquema de tratamiento se repite normalmente cada 3 semanas.

En el tratamiento del cáncer de cuello de útero, Topotecan Hospira se asocia con otro
medicamento, llamado cisplatino. El médico le indicará la dosis correcta de cisplatino.
El tratamiento puede variar en función de los resultados de los análisis de sangre realizados a intervalos
regulares.
Cómo se administra el topotecán
El médico o la enfermera le administrarán la dosis de topotecán mediante perfusión en el brazo durante unos 30 minutos
aproximadamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves: informe al médico
Estos efectos adversos son muy frecuentes y pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topoetecan Hospira:

• Signos de infección. El topotecán puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir la resistencia a las infecciones. Esto podría incluso poner en riesgo la vida. Estos signos incluyen:
  • fiebre
  • empeoramiento grave del estado general
  • síntomas locales, como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de ardor al orinar, que puede deberse a una infección del tracto urinario)
• Ocasionalmente, dolor abdominal grave, fiebre y eventualmente diarrea (rara vez con sangre) pueden ser signos de inflamación del intestino ( colitis ).

Este efecto adverso es raro y puede presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas tratadas con Topotecan Hospira:

• Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial). Si usted ya padece enfermedades pulmonares, ha recibido tratamiento con radioterapia en los pulmones o ha tomado medicamentos que causan daño pulmonar, tiene un riesgo mayor. Los signos de inflamación pulmonar incluyen:
  • dificultad para respirar
  • tos
  • fiebre

Si presenta cualquier síntoma relacionado con estas afecciones, hable inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario el ingreso hospitalario.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos efectos adversos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan Hospira:

• Sensación general de debilidad y cansancio ( anemia temporal). En algunos casos podría ser necesaria una transfusión de sangre.
• Moretones y hemorragias inusuales, causados por la disminución del número de plaquetas responsables de la coagulación de la sangre.

Esto puede provocar hemorragias graves tras heridas relativamente pequeñas, como pequeños cortes.
Rara vez puede dar lugar a hemorragias más graves ( hemorragia ). Hable con su médico para obtener consejos sobre cómo reducir el riesgo de hemorragia.

• Pérdida de peso y apetito ( anorexia ), cansancio, debilidad
• Sensación de malestar (náuseas ), malestar ( vómitos ), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento
• Inflamación y úlceras en la boca, lengua o encías
• Aumento de la temperatura corporal ( fiebre )
• Caída del cabello

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan Hospira:

• Reacción alérgica o hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea)
• Coloración amarilla de la piel
• Sensación de malestar
• Picor

Efectos adversos raros
Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas tratadas con Topotecan Hospira:

• Reacción alérgica grave o anafiláctica
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema)
• Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección
• Erupción cutánea con picor (o urticaria )

Efectos adversos con frecuencia no conocida
La frecuencia de algunos efectos adversos no se conoce (eventos notificados espontáneamente y la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor abdominal intenso, náuseas, sangre en el vómito, heces oscuras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
• Úlceras en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación del revestimiento interno de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de la mucosa]).

Si usted está siendo tratado por cáncer de cuello uterino: puede experimentar efectos adversos debidos al otro medicamento (cisplatino) que se le administra junto con Topotecan Hospira. Estos efectos se describen en el prospecto del cisplatino.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Topotecan Hospira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Topotecan Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la palabra Cad.
Mantenga el frasco en el refrigerador (2°C-8°C). No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento es de uso único. Tras la primera apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, Topotecan Hospira puede utilizarse hasta 24 horas después, siempre que se conserve en refrigerador (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz).
No administre el medicamento si se observan partículas visibles en la solución.
No elimine ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Topotecan Hospira
El principio activo en Topotecan Hospira es topotecán (como clorhidrato). 1 ml de concentrado para
solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como clorhidrato). Cada vial de 4 ml de
concentrado contiene 4 mg de topotecán (como clorhidrato).
Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico
(E507) o hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).
Descripción del aspecto de Topotecan Hospira y contenido del envase
Topotecan Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, amarillo o amarillo-verdoso,
envasado en viales de vidrio transparente que contienen cada uno 4 ml de concentrado. Topotecan
Hospira está disponible en dos presentaciones: envases que contienen 1 vial o 5 viales.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Bélgica
Para obtener más información sobre el medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la Autorización de Comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21419070/1/2
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu
La siguiente información está destinada exclusivamente al uso de médicos o profesionales sanitarios.
Conservación, Uso, Manipulación y Eliminación de Topotecan Hospira
Conservación
Vial intacto: conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar. Conservar el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Uso
Para más detalles, consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, antes de su administración al paciente, debe diluirse hasta una concentración final de 25-50 microgramos/ml. Los diluyentes autorizados para el concentrado son solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%). Utilice técnicas de asepsia durante las diluciones posteriores de la solución para perfusión.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes del uso para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Topotecan Hospira es una solución amarilla/amarillo-verdosa.
Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, la cuenta basal de neutrófilos del paciente debe ser ≥1,5 x 10⁹/l, la cuenta de plaquetas ≥100 x 10⁹/l y el nivel de hemoglobina debe ser ≥9 g/dl (tras transfusión si fuera necesaria). La neutropenia y la trombocitopenia deben corregirse y para más detalles consulte el RCP.
Dosificación: Cáncer de Ovario y Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas
Dosis inicial: 1,5 mg/m² de superficie corporal/día, administrados mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos durante 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre el inicio de cada ciclo.
Dosis posteriores: No debe administrarse topotecán posteriormente a menos que la cuenta de neutrófilos sea ≥1 x 10⁹/l, las plaquetas ≥100 x 10⁹/l y el nivel de hemoglobina sea ≥9 g/dl (tras transfusión si fuera necesaria).
Dosificación: Cáncer de Cérvix
Dosis inicial: 0,75 mg/m²/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos los días 1, 2 y 3. El cisplatino se administra mediante perfusión intravenosa el día 1 a una dosis de 50 mg/m²/día y tras la dosis de topotecán. Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Dosis posteriores: No debe administrarse topotecán posteriormente a menos que la cuenta de neutrófilos sea ≥1,5 x 10⁹/l, las plaquetas ≥100 x 10⁹/l y el nivel de hemoglobina ≥9 g/dl (tras transfusión si fuera necesaria).
Dosificación: Pacientes con insuficiencia renal
Datos limitados indican que la dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada. Consulte el RCP para más detalles.
Dosificación: Población pediátrica
Existen datos limitados. No se recomienda su uso.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 25°C en condiciones normales de luz y a 2°C-8°C al abrigo de la luz. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de asepsia.
Manipulación y eliminación
Debe seguirse la práctica habitual para la manipulación y eliminación adecuada de medicamentos antineoplásicos.

• El personal debe estar adecuadamente formado en la preparación, administración y eliminación de citostáticos.
• El personal en estado de gestación debe eximirse del manejo de este medicamento.
• El personal que manipule este medicamento debe llevar ropa protectora que incluya mascarilla, gafas y guantes.
• Todos los materiales utilizados en la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluidos los guantes, deben depositarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, que deben incinerarse a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden diluirse con grandes cantidades de agua.
• Cualquier contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con grandes cantidades de agua. Si la irritación persiste, debe consultarse a un médico.
• El medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.