Topotecan Hospira

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

topotecan
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Topotecan Hospira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Topotecan Hospira
3. Jak stosować Topotecan Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topotecan Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topotecan Hospira i do czego służy

Topotecan Hospira pomaga w leczeniu nowotworów. Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę
w szpitalu w postaci wlewu do żyły.
Topotecan Hospira stosuje się w leczeniu:

• raka jajnika lub raka płucnego drobnokomórkowego, który nawrócił po chemioterapii,
• zaawansowanego raka szyjki macicy, gdy nie jest możliwe leczenie operacyjne ani radioterapią. W leczeniu raka szyjki macicy Topotecan Hospira stosuje się w połączeniu z innym lekiem o nazwie cisplatyna.

Lekarz ustali wraz z pacjentem, czy terapia oparta na Topotecan Hospira jest lepsza niż kontynuacja pierwotnego leczenia chemioterapeutycznego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Topotecan Hospira

Nie stosuj Topotecan Hospira:

• • jeśli jest uczulony na topotekan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• • jeśli karmisz piersią.
• • jeśli liczba komórek krwi jest zbyt niska. W zależności od wyników badań krwi lekarz powie Ci, czy taka sytuacja ma miejsce.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim podano Ci ten lek, lekarz musi wiedzieć:

• czy masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczna zmiana dawki leku Topotecan Hospira.
• czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz zostać w ciąży. Zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”.
• czy planujesz ojcostwo. Zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, poinformuj lekarza.
Inne leki i Topotecan Hospira
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym również produkty ziołowe lub leki bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas leczenia Topotecan Hospira.
Ciąża i karmienie piersią
Topotecan nie jest zalecany kobietom w ciąży. Może szkodzić dziecku poczętemu przed, podczas lub bezpośrednio po leczeniu. Należy zawsze stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia topotekanem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem. Nie próbuj zajść w ciążę, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie mieć dzieci podczas leczenia topotekanem oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Pacjenci mężczyźni, którzy mogą mieć chęć ojcostwa, powinni zasięgnąć porady lekarza lub uzyskać leczenie dotyczące planowania rodziny. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Nie karm piersią podczas leczenia topotekanem. Nie wznawiaj karmienia piersią, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Topotecan może powodować uczucie zmęczenia. Jeśli czujesz się zmęczony lub osłabiony, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Topotecan Hospira zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”. Jeśli lekarz używa roztworu soli kuchennej do rozcieńczenia Topotecan Hospira, dawka sodu może być wyższa.

3. Jak stosować Topotecan Hospira

Dawkę topotekanu lekarz dobrać będzie na podstawie:

• powierzchni ciała (powierzchnia ciała mierzona w metrach kwadratowych)
• wyników badań krwi (które zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia)
• choroby, którą należy leczyć.

Dawka zwyczajna

• Rak jajnika i małokomórkowy rak płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Leczenie będzie przeprowadzane raz dziennie przez 5 dni. Ten schemat leczenia jest zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie.
• Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Leczenie będzie przeprowadzane raz dziennie przez 3 dni. Ten schemat leczenia jest zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie.

W leczeniu raka szyjki macicy Topotecan Hospira jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyna. Lekarz poda odpowiednią dawkę cisplatyny.
Leczenie może ulec zmianie w zależności od wyników badań krwi wykonywanych w regularnych odstępach czasu.
Jak podawany jest topotekan
Lekarz lub pielęgniarka poda dawkę topotekanu w formie wlewu do ramienia przez około 30 minut.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne: powiadom lekarza
Te działania niepożądane są bardzo częste i mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób leczonych
Topotecanem Hospira:

• Objawy infekcji. Topotecan może zmniejszyć liczbę białych krwinek i osłabić odporność na infekcje. Może to nawet zagrozić życiu. Objawy te obejmują:
  • gorączkę
  • silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • objawy lokalne, takie jak ból gardła lub dolegliwości układu moczowego (np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które może być spowodowane infekcją dróg moczowych)
• Okazjonalnie silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko z krwią) mogą być objawami zapalenia jelita (kolita).

To działanie niepożądane jest rzadkie i może występować u do 1 na 1000 osób leczonych Topotecanem
Hospira:

• Zapalenie płuc (choroba płucna międzyustawkowa). Jeśli chorujesz już na choroby płuc, poddawano Cię radioterapii klatki piersiowej lub przyjmujesz leki powodujące uszkodzenie płuc, ryzyko jest większe. Objawy zapalenia płuc obejmują:
  • trudności w oddychaniu
  • kaszel
  • gorączkę

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tymi stanami, natychmiast porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna hospitalizacja.
Działania niepożądane bardzo częste
Te działania niepożądane mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób leczonych Topotecanem
Hospira:

• Ogólne uczucie osłabienia i zmęczenia (anemia tymczasowa). W niektórych przypadkach może być konieczna transfuzja krwi.
• Siniaki i nietypowe krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi.

Może to prowadzić do poważnych krwawień nawet po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak drobne cięcia.
Rzadziej może prowadzić do ciężkich krwawień (krwawienie). Porozmawiaj z lekarzem o sposobach zmniejszenia ryzyka krwawienia.

• Spadek masy ciała i apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie
• Uczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia
• Zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej, języka lub dziąseł
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• Utrata włosów

Działania niepożądane częste
Mogą występować u do 1 na 10 osób leczonych Topotecanem Hospira:

• Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość (w tym wysypka)
• Żółte zabarwienie skóry
• Uczucie niedoboru
• Świąd

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u do 1 na 1000 osób leczonych Topotecanem Hospira:

• Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów (angioedem)
• Umiarkowany ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• Swędząca wysypka (lub pokrzywka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (zdarzenia zgłaszane dobrowolnie, a częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Silny ból brzucha, nudności, krew we wczinku, ciemne lub krwawe stolce (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• Ran w jamie ustnej, trudności z połykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stolce z krwią (możliwe objawy i objawy zapalenia wewnętrznej wyściółki jamy ustnej, żołądka i/lub jelita [zapalenie błony śluzowej]).

Jeśli jesteś leczony z powodu raka szyjki macicy: możesz doświadczać działań niepożądanych spowodowanych innym lekiem (cisplatyną), który jest Ci podawany razem z Topotecanem Hospira. Te działania są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Topotecan Hospira

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Topotecan Hospira po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po wyrazie „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Po pierwszym otwarciu produkt należy natychmiast użyć.
Jeśli nie zostanie natychmiast użyty, lek Topotecan Hospira może być stosowany przez okres 24 godzin,
gdy przechowywany jest w lodówce (chroniony przed światłem) lub w temperaturze pokojowej (w normalnych warunkach oświetlenia).
Nie podawaj leku, jeśli w roztworze widoczne są widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Topotecan Hospira
Substancją czynną w Topotecan Hospira jest topotecan (jako chlorek). 1 ml roztworu koncentratu do
infuzji zawiera 1 mg topotecanu (jako chlorek). Każde fiolki o pojemności 4 ml koncentratu zawiera 4 mg
topotecanu (jako chlorek).
Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), woda do wstrzykiwań oraz kwas solny (E507) lub
wodorotlenek sodu (do regulacji pH roztworu).
Opis wyglądu Topotecan Hospira i zawartość opakowania
Topotecan Hospira to klarowny, żółty lub zielonkawo-żółty koncentrat do roztworu do infuzji,
pakowany w przezroczyste fiolki szklane zawierające po 4 ml koncentratu. Topotecan Hospira jest
dostępny w dwóch opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21419070/1/2
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: https://www.ema.europa.eu
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Przechowywanie, stosowanie, przygotowywanie i usuwanie Topotecan Hospira
Przechowywanie
Nienaruszona fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Fiolkę należy przechowywać
w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Stosowanie
Aby uzyskać więcej szczegółów, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (RCP).
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat do roztworu do infuzji należy przed podaniem pacjentowi
rozcieńczyć do końcowego stężenia 25–50 mikrogramów/ml. Dozwolonymi rozpuszczalnikami dla
koncentratu są roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) oraz roztwór do wstrzykiwań
glukozy 50 mg/ml (5%). Podczas dalszego rozcieńczania roztworu do infuzji należy stosować techniki
aseptyczne.
Produkty do wstrzykiwania należy przed użyciem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek
stałych lub zmiany koloru. Topotecan Hospira to żółty/zielonkawo-żółty roztwór.
Przed podaniem pierwszego cyklu topotecanu liczba neutrofili pacjenta musi wynosić ≥1,5 x 10⁹/l,
liczba płytek krwi ≥100 x 10⁹/l, a poziom hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji, jeśli to konieczne).
Neutropenię i trombocytopenię należy skorygować; więcej szczegółów zawartych jest w RCP.
Dawkowanie: Rak jajnika i rak drobnokomórkowy płuca
Dawka początkowa: 1,5 mg/m² powierzchni ciała/dzień, podawana w formie dożylnej infuzji przez
30 minut przez 5 kolejnych dni, z odstępem 3 tygodni między rozpoczęciem każdego cyklu.
Kolejne dawki: Topotecan nie powinien być podawany, chyba że liczba neutrofili wynosi ≥1 x 10⁹/l,
liczba płytek krwi ≥100 x 10⁹/l, a poziom hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji, jeśli to konieczne).
Dawkowanie: Rak szyjki macicy
Dawka początkowa: 0,75 mg/m²/dzień podawana codziennie w formie dożylnej infuzji trwającej
30 minut w dniach 1, 2 i 3. Cisplatyna jest podawana w formie dożylnej infuzji w dniu 1 w dawce
50 mg/m²/dzień, po podaniu topotecanu. Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez 6 cykli
lub do postępu choroby.
Kolejne dawki: Topotecan nie powinien być podawany, chyba że liczba neutrofili wynosi ≥1,5 x 10⁹/l,
liczba płytek krwi ≥100 x 10⁹/l, a poziom hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji, jeśli to konieczne).
Dawkowanie: Pacjenci z niewydolnością nerek
Ograniczone dane wskazują, że dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym stopniem
niewydolności nerek. Szczegóły zawarte są w RCP.
Dawkowanie: Populacja pediatryczna
Dostępne są ograniczone dane. Stosowanie nie jest zalecane.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny
w temperaturze 25°C przy normalnym oświetleniu oraz w temperaturze 2°C–8°C w warunkach
chronionych przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany
natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania
i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać
24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że rekonstytucja/rozcieńczenie odbywa się
w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Przygotowywanie i usuwanie
Należy stosować standardowe procedury dotyczące właściwego przygotowywania, stosowania i usuwania
leków przeciwnowotworowych.

• Personel musi być odpowiednio przeszkolony w przygotowywaniu, podawaniu i usuwaniu leków cytotoksycznych.
• Personel w ciąży powinien być zwolniony z przygotowywania tego leku.
• Personel przygotowujący ten lek musi nosić odzież ochronną, w tym maseczki, okulary i rękawiczki.
• Wszystkie materiały używane do przygotowania, podawania i czyszczenia leku, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach przeznaczonych do usuwania materiałów o wysokim ryzyku, które należy spalać w wysokiej temperaturze. Odpady ciekłe można rozcieńczać dużą ilością wody.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami należy natychmiast przepłukać dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nieużywany lek lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.