Топотекан Хоспира

Инструкция по применению: информация для пользователя

Топотекан Хоспира 4 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий

топотекан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Топотекан Хоспира и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Топотекана Хоспира
3. Способ применения Топотекана Хоспира
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Топотекана Хоспира
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Топотекан Хоспира и для чего он применяется

Топотекан Хоспира помогает в лечении опухолей. Лекарственное средство вводит врач или медсестра в условиях стационара путем инфузии в вену.

Топотекан Хоспира используется для лечения:

• опухоли яичника или мелкоклеточного рака легкого, которые рецидивировали после химиотерапии;
• распространенного рака шейки матки, когда хирургическое или лучевое лечение невозможно. При лечении рака шейки матки Топотекан Хоспира применяется в сочетании с другим лекарственным средством, называемым цисплатин.

Ваш врач определит, является ли терапия препаратом Топотекан Хоспира более предпочтительной по сравнению с продолжением исходной химиотерапии.

2. Что Вы должны знать перед применением Топотекан Хоспира

Не используйте Топотекан Хоспира:

• • если у Вас аллергия на топотекан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• • если Вы кормите грудью;
• • если количество клеток крови слишком низкое. В зависимости от результатов анализов крови врач сообщит Вам, имеется ли у Вас такое состояние.

Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных ниже условий относится к Вам.
Предостережения и меры предосторожности
Перед тем как Вам начнут вводить это лекарственное средство, врач должен знать:

• имеются ли у Вас проблемы с почками или печенью. Возможно, потребуется изменить дозу Топотекан Хоспира;
• находитесь ли Вы в состоянии беременности или планируете её начать. См. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»;
• планируете ли Вы стать отцом. См. раздел ниже «Беремен游戏副本 и кормление грудью».

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к Вам, сообщите об этом врачу.
Другие лекарственные средства и Топотекан Хоспира
Сообщите врачу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства, недавно принимали их или можете начать принимать, включая любые фитопрепараты или лекарства, приобретённые без рецепта.
Обязательно сообщите врачу, если Вы начали принимать какие-либо другие лекарственные средства во время лечения Топотекан Хоспира.
Беременность и кормление грудью
Топотекан не рекомендуется применять женщинам в период беременности. Он может нанести вред ребёнку, зачатому до начала, во время или сразу после лечения. Вы должны всегда использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода лечения топотеканом и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Проконсультируйтесь с врачом. Не пытайтесь зачать ребёнка, пока врач не скажет Вам, что это безопасно.
Мужчинам рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции и воздерживаться от зачатия ребёнка в течение всего периода лечения топотеканом и в течение 3 месяцев после его завершения. Пациентам-мужчинам, которые планируют стать отцами, следует проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи или лечения. Если Ваша партнёрша забеременеет во время Вашего лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью в период лечения топотеканом. Не возобновляйте кормление грудью, пока врач не скажет Вам, что это безопасно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Топотекан может вызывать чувство усталости. Если Вы чувствуете усталость или слабость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Топотекан Хоспира содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Если врач использует раствор поваренной соли для разведения Топотекан Хоспира, количество полученного натрия может быть выше.

3. Как применять Топотекан Хоспира

Доза топотекана, которую вам назначат, будет рассчитана врачом на основе:

• площади поверхности тела (площадь поверхности тела измеряется в квадратных метрах);
• результатов анализов крови (которые будут проведены перед началом лечения);
• заболевания, которое необходимо лечить.

Обычная доза

• Овариальный рак и мелкоклеточный рак лёгкого: 1,5 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 5 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели.
• Рак шейки матки: 0,75 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 3 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели.

При лечении рака шейки матки Топотекан Хоспира применяется в сочетании с другим лекарственным препаратом, называемым цисплатин. Ваш врач укажет вам правильную дозу цисплатина.
Режим лечения может корректироваться в зависимости от результатов анализов крови, проводимых через регулярные промежутки времени.

Способ введения топотекана
Врач или медсестра введут вам дозу топотекана путём инфузии в течение приблизительно 30 минут.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты: сообщите об этом врачу

Эти побочные эффекты являются очень частыми и могут возникать более чем у 1 из 10 человек, получающих препарат Топотекан Хоспира:

• Признаки инфекции. Топотекан может снижать количество лейкоцитов и, соответственно, уменьшать сопротивляемость организма к инфекциям. Это может угрожать жизни. К таким признакам относятся:
  • лихорадка
  • резкое ухудшение общего состояния
  • местные симптомы, такие как боль в горле или проблемы с мочеиспусканием (например, жжение при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевыводящих путей)
• Иногда сильная боль в животе, лихорадка и, возможно, диарея (редко — с кровью) могут быть признаками воспаления кишечника (колит).

Этот побочный эффект является редким и может возникать до 1 из 1000 человек, получающих препарат Топотекан Хоспира:

• Воспаление легких (интерстициальное заболевание легких). Если у вас уже есть заболевания легких, вы проходили лучевую терапию легких или принимали препараты, вызывающие повреждение легких, риск выше. Признаки воспаления легких включают:
  • затруднение дыхания
  • кашель
  • лихорадку

Если у вас появляются какие-либо симптомы, указанные выше, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться госпитализация.

Очень частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут возникать более чем у 1 из 10 человек, получающих препарат Топотекан Хоспира:

• Общее ощущение слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Синяки и необычные кровотечения, вызванные снижением количества клеток, отвечающих за свертываемость крови.

Это может привести к серьезным кровотечениям даже после относительно небольших травм, например, мелких порезов. В редких случаях могут возникать более тяжелые кровотечения (геморрагия). Обратитесь к врачу за рекомендациями по снижению риска кровотечений.

• Снижение массы тела и аппетита (анорексия), усталость, слабость
• Ощущение недомогания (тошнота), рвота, диарея, боль в животе, запор
• Воспаление и язвы во рту, на языке или деснах
• Повышенная температура тела (лихорадка)
• Выпадение волос

Частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут возникать до 1 из 10 человек, получающих препарат Топотекан Хоспира:

• Аллергическая или гиперчувствительная реакция (включая кожную сыпь)
• Желтушность кожи
• Ощущение недомогания
• Зуд

Редкие побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут возникать до 1 из 1000 человек, получающих препарат Топотекан Хоспира:

• Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция
• Отек, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отек)
• Умеренная боль и воспаление в месте инъекции
• Зудящая кожная сыпь (или крапивница)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (события, описанные в отчетах о спонтанной регистрации, и частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сильная боль в животе, тошнота, кровь в рвотных массах, темный или кровянистый стул (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Язвы во рту, затруднение глотания, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, кровь в стуле (возможные признаки и симптомы воспаления слизистой оболочки рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой оболочки]).

Если вы проходите лечение рака шейки матки: вы можете испытывать побочные эффекты, вызванные другим препаратом (цисплатином), который вам назначают вместе с Топотекан Хоспира. Эти побочные эффекты описаны в инструкции по применению цисплатина для пациента.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Топотекан Хоспира

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте Топотекан Хоспира после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после слова «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Этот препарат предназначен только для однократного использования. После первого вскрытия продукт должен быть использован немедленно. Если препарат не используется сразу, Топотекан Хоспира может применяться в течение 24 часов при хранении в холодильнике (с защитой от света) или при комнатной температуре (в обычных условиях освещения).
Не вводите препарат, если в растворе присутствуют видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Топотекан Хоспира
Активное вещество в Топотекан Хоспира — топотекан (в виде гидрохлорида). 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида). Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: винная кислота (Е334), вода для инъекций, соляная кислота (Е507) или гидроксид натрия (для коррекции pH раствора).

Описание внешнего вида Топотекан Хоспира и содержимого упаковки
Топотекан Хоспира — это прозрачный концентрат для раствора для инфузий жёлтого или жёлто-зелёного цвета, расфасованный в прозрачные стеклянные флаконы, каждый объёмом 4 мл концентрата. Топотекан Хоспира выпускается в двух упаковках: по 1 флакону или по 5 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации о лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел. +370 5 251 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21419070/1/2

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатно) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

Хранение, применение, манипуляции и утилизация Топотекан Хоспира

Хранение
Неповреждённый флакон: хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.

Применение
Более подробную информацию см. в Резюме характеристик препарата (РХП).
Топотекан Хоспира 4 мг/4 мл концентрата для раствора для инфузий перед введением пациенту должен быть разбавлен до конечной концентрации 25–50 мкг/мл. Разрешённые растворители для концентрата: 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инъекций или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инъекций. При последующем разведении инфузионного раствора необходимо соблюдать асептические техники.

Продукты для парентерального применения перед использованием необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета. Топотекан Хоспира — это жёлтый или жёлто-зелёный раствор.

Перед введением первого цикла топотекана у пациентов количество базальных нейтрофилов должно быть ≥1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л, уровень гемоглобина ≥9 г/дл (после трансфузии, если необходимо). Нейтропения и тромбоцитопения должны быть скорректированы. Более подробную информацию см. в РХП.

Дозировка: Овариальный рак и мелкоклеточный рак лёгкого
Начальная доза: 1,5 мг/м² площади поверхности тела/сутки, вводимая внутривенно капельно в течение 30 минут в течение 5 последовательных дней, с интервалом в 3 недели между началом каждого цикла.
Последующие дозы: топотекан не должен вводиться, если количество нейтрофилов <1 × 10⁹/л, тромбоцитов <100 × 10⁹/л или уровень гемоглобина <9 г/дл (после трансфузии, если необходимо).

Дозировка: Рак шейки матки
Начальная доза: 0,75 мг/м²/сутки, вводимая внутривенно капельно в течение 30 минут в 1-й, 2-й и 3-й дни. Цисплатин вводится внутривенно капельно в 1-й день в дозе 50 мг/м²/сутки после введения топотекана. Схема лечения повторяется каждые 21 день в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания.
Последующие дозы: топотекан не должен вводиться, если количество нейтрофилов <1,5 × 10⁹/л, тромбоцитов <100 × 10⁹/л или уровень гемоглобина <9 г/дл (после трансфузии, если необходимо).

Дозировка: Пациенты с нарушением функции почек
Ограниченные данные указывают на необходимость снижения дозы у пациентов с умеренным нарушением функции почек. Более подробную информацию см. в РХП.

Дозировка: Детская популяция
Доступны ограниченные данные. Применение не рекомендуется.

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при 25°C в обычных условиях освещения и при 2°C–8°C в защищённом от света месте. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, допустимое время хранения в условиях применения и условия хранения до использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, при условии, что восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Манипуляции и утилизация
Необходимо соблюдать стандартные процедуры правильной манипуляции и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.

• Персонал должен быть должным образом обучен приготовлению, введению и утилизации цитотоксических препаратов.
• Персонал, находящийся в состоянии беременности, должен быть освобождён от работы с этим лекарственным препаратом.
• Персонал, работающий с этим лекарственным препаратом, должен использовать защитную одежду, включая маски, очки и перчатки.
• Все материалы, использованные при приготовлении, введении и очистке лекарственного препарата, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для утилизации материалов высокого риска и уничтожены сжиганием при высокой температуре. Жидкие отходы могут быть разбавлены большим количеством воды.
• При случайном контакте с кожей или глазами необходимо немедленно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу.
• Неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местальным законодательством.