Топотекан гідрохлорид AHCL

Інструкція: інформація для користувача

Топотекан гідрохлорид AHCL 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Топотекан гідрохлорид AHCL і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано Топотекан гідрохлорид AHCL
3. Як застосовувати Топотекан гідрохлорид AHCL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Топотекан гідрохлорид AHCL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топотекан гідрохлорид AHCL і для чого його застосовують

Топотекан гідрохлорид AHCL допомагає лікувати пухлинні захворювання. Лікар або медична сестра введе Вам цей засіб у лікарні внутрішньовенно крапельно.
Топотекан гідрохлорид AHCL застосовується для лікування:

• саркоми яєчників або дрібноклітинного раку легені, які повторилися після хіміотерапії;
• поширеного раку шийки матки, коли хірургічне лікування або променева терапія неможливі. У лікуванні раку шийки матки Топотекан гідрохлорид AHCL застосовується у поєднанні з іншим лікарським засобом – цисплатином.

Лікар разом з Вами вирішить, чи є терапія з Топотеканом гідрохлоридом AHCL кращим варіантом, ніж подальше лікування початковою хіміотерапією.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Топотекан гідрохлорид AHCL

Топотекан гідрохлорид AHCL Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на топотекан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо кількість кров’яних тілець у Вашій крові занадто низька. Лікар надасть Вам відповідні вказівки, якщо це стосується Вас, на підставі результатів останніх аналізів крові.

Повідомте лікаря, якщо якийсь із цих випадків стосується Вас.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб:

• якщо у Вас є будь-які проблеми з нирками або печінкою. Може знадобитися коригування дози Топотекан гідрохлориду AHCL;
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете завагітніти. Див. розділ нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність»;
• якщо Ви плануєте стати батьком. Див. розділ нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність». Повідомте лікаря, якщо якийсь із цих випадків стосується Вас.

Інші лікарські засоби та Топотекан гідрохлорид AHCL
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи будь-які рослинні препарати або ліки, які можна придбати без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві, якщо Ви почнете приймати будь-який інший лікарський засіб під час лікування Топотекан гідрохлоридом AHCL.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Топотекан гідрохлорид AHCL не рекомендовано жінкам під час вагітності. Він може завдати шкоди дитині, якщо зачаття відбудеться до, під час або одразу після лікування. Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування Топотекан гідрохлоридом AHCL та протягом 6 місяців після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем.
Не намагайтеся завагітніти, доки лікар не скаже Вам, що це безпечно.
Чоловікам рекомендується використовувати ефективні заходи контрацепції та не планувати зачаття дитини під час лікування Топотекан гідрохлоридом AHCL та протягом 3 місяців після завершення лікування. Пацієнтам-чоловікам, які бажають мати дітей, слід проконсультуватися з лікарем щодо порад або лікування для планування сім’ї. Якщо Ваша партнерка вагітніє під час лікування, негайно повідомте про це лікареві.
Не годуйте грудьми під час лікування Топотекан гідрохлоридом AHCL. Не починайте годувати грудьми знову, доки лікар не скаже Вам, що це безпечно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Топотекан гідрохлорид AHCL може спричиняти відчуття втоми.
Якщо Ви відчуваєте втому або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Топотекан гідрохлорид AHCL містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію». Якщо лікар використовує розчин кухонної солі для розведення Топотекан гідрохлориду AHCL, кількість отриманого натрію буде вищою.

3. Як застосовувати Топотекан гідрохлорид AHCL

Дозу Топотекану гідрохлориду AHCL визначатиме лікар, виходячи з:

• ваших розмірів тіла (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах)
• результатів аналізів крові, проведених перед лікуванням
• захворювання, яке необхідно лікувати.

Звичайна доза

• Рак яєчників або дрібноклітинний рак легень: 1,5 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Ви отримуватимете лікування один раз на добу протягом 5 днів. Цей режим лікування зазвичай повторюють кожні 3 тижні.
• Рак шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Ви отримуватимете лікування один раз на добу протягом 3 днів. Цей режим лікування зазвичай повторюють кожні 3 тижні. При лікуванні раку шийки матки Топотекан гідрохлорид AHCL застосовується разом із іншим лікарським засобом — цисплатином. Лікар визначить правильну дозу цисплатину.

Як застосовується Топотекан гідрохлорид AHCL
Лікар або медична сестра введе вам Топотекан гідрохлорид AHCL у вигляді інфузії в руку приблизно протягом 30 хвилин.
Лікування може змінюватися в залежності від результатів аналізів крові, які проводяться регулярно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти: повідомте лікареві
Ці побічні ефекти дуже поширені і можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей, які отримують
Топотекан гідрохлорид AHCL:

• Ознаки інфекції: Топотекан гідрохлорид AHCL може зменшити кількість білих кров’яних клітин у крові та знижувати опірність до інфекцій. Це може бути небезпечним для життя. До таких ознак належать:
  • підвищення температури тіла (лихоманка)
  • значне погіршення загального стану
  • місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовипусканням (наприклад, почуття печіння під час сечовипускання, що може бути спричинене сечовою інфекцією)
• іноді сильний біль у шлунку, лихоманка та, можливо, діарея (рідше — з кров’ю) можуть бути ознаками запалення кишечника ( коліт ). Цей побічний ефект рідкісний може виникати до 1 із 1000 людей, які отримують Топотекан гідрохлорид AHCL:
• важкі анафілактичні або алергічні реакції, що викликають набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до серйозних труднощів із диханням, висип на шкірі або кропив’янку, анафілактичний шок (серйозне зниження артеріального тиску), блідість, хвилювання, слабкий пульс, зниження свідомості
• Запалення легень ( інтерстиційна хвороба легень ): ризик вищий, якщо у вас уже є захворювання легень, ви раніше отримували променеву терапію легень або приймали інші препарати, що спричинили ушкодження легень. Симптоми включають:
  • труднощі з диханням
  • кашель
  • лихоманку

Якщо у вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цими станами, негайно зверніться до лікаря , оскільки може знадобитися госпіталізація.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей, які отримують Топотекан гідрохлорид AHCL:

• загальне відчуття слабкості та втоми ( тимчасова анемія ). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• аномально низька кількість білих кров’яних клітин (нейтропенія), яка може супроводжуватися лихоманкою та ознаками інфекції (фебрильна нейтропенія)
• синці та незвичні кровотечі, спричинені зниженням кількості тромбоцитів — клітин, відповідальних за згортання крові. Це може призвести до серйозних кровотеч після відносно невеликих пошкоджень, таких як дрібні порізи. Рідко може викликати більш серйозні кровотечі ( геморагії ). Проконсультуйтеся з лікарем щодо порад, як мінімізувати ризик кровотеч.
• втрата ваги та апетиту ( анорексія ); втома; слабкість
• неприємне відчуття (нудота), погане самопочуття (блювота); діарея; біль у шлунку; запор.
• запалення та ураження слизової оболонки рота, язика або ясен.
• підвищення температури тіла (лихоманка).
• випадіння волосся.

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 із 10 людей, які отримують Топотекан гідрохлорид AHCL:

• алергічні реакції або гіперчутливість (включаючи висип на шкірі).
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
• відчуття свербіння.
• погане самопочуття.
• відсутність усіх трьох клітинних компонентів крові (червоні кров’яні клітини, білі кров’яні клітини та тромбоцити) (панцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 із 1000 людей, які отримують Топотекан гідрохлорид AHCL: - Серйозні алергічні або анафілактичні реакції.

• набряк, спричинений накопиченням рідини ( ангіоедема ).
• незначний біль та запалення в місці ін’єкції.
• сверблячий висип ( круп’яниця ). Дуже рідко: (може впливати до 1 людини з 10 000)
• витік крові в тканини (екстравазація).

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частота деяких побічних ефектів невідома (події, про які повідомляється спонтанно, і частоту яких неможливо визначити за наявними даними):

• сильний біль у шлунку, нудота, кров у блювотних масах, темне або з кров’ю випорожнення (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
• виразки в роті, труднощі з ковтанням, біль у животі, нудота, блювота, діарея, випорожнення з кров’ю (можливі ознаки та симптоми запалення внутрішньої оболонки рота, шлунка і/або кишечника [запалення слизової оболонки]).

Якщо ви проходите лікування раку шийки матки, у вас можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з іншим препаратом (цисплатином), який призначається разом із Топотекан гідрохлорид AHCL. Ці побічні ефекти описані в інструкції для пацієнта, що стосується цисплатину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Топотекан гідрохлорид AHCL

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad» («Завершується»).
Дата закінчення терміну зберігання вказує останній день цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Після відкриття продукт слід негайно використати для розведення.
Фізико-хімічну стабільність препарату після розведення доведено на протязі 30 днів при температурі 25 °C у звичайних умовах освітлення та при 2–8 °C, коли захищений від світла.
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо розведений препарат не використовується відразу, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання до введення, які не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було проведено в контрольованих асептичних і валідованих умовах.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Топотекан гідрохлорид AHCL

• Діючою речовиною є топотекану хлорид.

Кожен флакон з 1 мл концентрату містить 1 мг топотекану (у вигляді хлориду).
Кожен флакон з 4 мл концентрату містить 4 мг топотекану (у вигляді хлориду).

• Інші компоненти: винна кислота (Е334), вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота (Е507) або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Топотекану гідрохлориду AHCL та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб — концентрат для розчину для внутрішньовенної інфузії.
Концентрат являє собою блідо-жовтий розчин у скляному флаконі коричневого кольору, закритому гумовими пробками Flurotec із алюмінієвими кришками з фіксуючим замком.
Кожен флакон з 1 мл концентрату містить 1 мг топотекану (хлорид).
Кожен флакон з 4 мл концентрату містить 4 мг топотекану (хлорид).
Лікарський засіб доступний у пачках по 1 або 5 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Інструкції щодо приготування, зберігання та утилізації Топотекан гідрохлориду AHCL
Інструкції щодо розведення
Концентрат — це світло-жовтий розчин, що містить 1 мг/мл Топотекану. Потрібне подальше розведення. Для отримання кінцевої концентрації Топотекану в діапазоні від 25 до 50 мкг/мл необхідно відповідний об’єм розчину розбавити або натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %), або глюкозою 50 мг/мл (5 %).
Зберігання розведеного розчину
Фізико-хімічна стабільність препарату після розведення доведена протягом 30 днів за температури 25 °C у звичайних умовах освітлення та за температури 2–8 °C, якщо захищено від світла. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після розведення. Якщо препарат не використовується відразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання до введення, які не повинні перевищувати 24 години за температури 2–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за умов строго асептичного контролю та підтверджених умов.
Обробка та утилізація
Потрібно дотримуватися звичних процедур правильного обробляння та утилізації протиракових лікарських засобів:

• Персонал має бути проінструктований щодо способів відновлення препарату.
• Персонал, який перебуває у стані вагітності, має бути виключений із робіт, пов’язаних із використанням цього препарату.
• Персонал, який працює з препаратом під час відновлення, повинен носити захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
• Усі інструменти та матеріали, використані для введення та очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені в пакети для утилізації матеріалів підвищеного ризику, які підлягають спаленню при високій температурі.
• У разі випадкового контакту зі шкірою або очима — негайно промити великими об’ємами води.