Топотекан ахкл

Инструкция по применению: информация для пользователя

Топотекан ахкл 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Топотекан ахкл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Топотекан ахкл
3. Как использовать Топотекан ахкл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Топотекан ахкл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топотекан ахкл и для чего он применяется

Топотекан ахкл помогает лечить опухоли. Препарат вводится вам врачом или медсестрой в больнице в виде внутривенной инфузии.
Топотекан ахкл используется для лечения:

• опухоли яичников или мелкоклеточного рака лёгких, которые рецидивировали после химиотерапии;
• распространённого рака шейки матки, когда хирургическое лечение или лучевая терапия невозможны. При лечении рака шейки матки препарат Топотекан ахкл применяется в сочетании с другим лекарственным средством — цисплатином.

Ваш врач совместно с вами решит, является ли терапия с препаратом Топотекан ахкл предпочтительной по сравнению с дальнейшим лечением первоначальной химиотерапией.

2. Что необходимо знать перед применением Топотекан ахкл

Топотекан ахкл не должен применяться:

• если у вас аллергия на топотекан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если количество клеток крови слишком низкое. Ваш врач даст соответствующие указания, основываясь на результатах последних анализов крови.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства, если:

• у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, потребуется корректировка дозы Топотекан ахкл;
• вы беременны или планируете беременность. См. раздел ниже «Беременность, кормление грудью и фертильность»;
• вы планируете отцовство. См. раздел ниже «Беременность, кормление грудью и фертильность».
  Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топотекан ахкл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства, приобретённые без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу, если вы начали принимать какие-либо другие лекарства во время лечения Топотекан ахкл.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Топотекан ахкл не рекомендуется применять женщинам во время беременности. Это лекарственное средство может нанести вред ребёнку, если зачатие произойдёт до, во время или сразу после лечения. Вы должны использовать эффективные контрацептивные меры в период лечения Топотекан ахкл и в течение 6 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом.
Не пытайтесь зачать ребёнка, пока врач не скажет, что это безопасно.
Мужчинам рекомендуется использовать эффективные контрацептивные меры и не зачинать ребёнка в период лечения Топотекан ахкл и в течение 3 месяцев после его окончания. Пациентам мужского пола, желающим в будущем иметь детей, следует проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи. Если ваша партнёрша забеременеет во время вашего лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время лечения Топотекан ахкл. Не возобновляйте грудное вскармливание, пока врач не сообщит, что это безопасно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Топотекан ахкл может вызывать чувство усталости.
Если вы чувствуете усталость или слабость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Топотекан ахкл содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Если врач использует раствор поваренной соли для разведения Топотекан ахкл, количество вводимого натрия будет выше.

3. Как применять Топотекан ахкл

Доза Топотекана ахкл, которую вам будут назначать, будет рассчитана врачом с учётом следующих факторов:

• ваши размеры тела (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах);
• результаты анализов крови, проведённых до начала лечения;
• заболевание, которое необходимо лечить.

Обычная доза

• Овариальный рак или мелкоклеточный рак лёгких: 1,5 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 5 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели.
• Рак шейки матки: 0,75 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 3 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели. При лечении рака шейки матки Топотекан ахкл применяется в сочетании с другим лекарственным средством — цисплатином. Ваш врач определит правильную дозу цисплатина.

Как вводится Топотекан ахкл
Топотекан ахкл будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде инфузии в руку в течение примерно 30 минут.
Режим лечения может быть изменён в зависимости от результатов анализов крови, проводимых через регулярные промежутки времени.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты: сообщите об этом врачу

Следующие очень частые побочные эффекты могут возникать у более чем 1 из 10 человек, получающих лечение Топотекан ахкл:

• Признаки инфекции: Топотекан ахкл может снижать количество лейкоцитов в крови и ослаблять сопротивляемость организма инфекциям. Это может угрожать жизни. К таким признакам относятся:
  • лихорадка
  • резкое ухудшение общего состояния
  • местные симптомы, такие как боль в горле или проблемы с мочеиспусканием (например, жжение при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевыводящих путей)
• в редких случаях сильная боль в животе, лихорадка и, возможно, диарея (редко с кровью) могут быть признаками воспаления кишечника ( колит ). Этот редкий побочный эффект может наблюдаться до 1 из 1 000 человек, получающих Топотекан ахкл:
• тяжелые анафилактические или аллергические реакции, вызывающие отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелой дыхательной недостаточности, кожную сыпь или крапивницу, анафилактический шок (резкое снижение артериального давления), бледность, беспокойство, слабый пульс, снижение сознания
• воспаление легких ( интерстициальное заболевание легких ): риск выше, если у вас уже есть заболевание легких, вы проходили лучевую терапию легких или ранее принимали лекарства, вызывающие повреждение легких. Симптомы включают:
  • затрудненное дыхание
  • кашель
  • лихорадку

Если у вас появляются какие-либо симптомы, связанные с этими состояниями, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться госпитализация.

Очень частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут возникать у более чем 1 из 10 человек, получающих Топотекан ахкл:

• общее ощущение слабости и усталости ( временная анемия ). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• аномально низкое количество лейкоцитов (нейтропения), которое может сопровождаться лихорадкой и признаками инфекции (железная нейтропения)
• синяки и необычные кровотечения, вызванные снижением числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови. Это может привести к серьезным кровотечениям даже при относительно небольших повреждениях, таких как мелкие порезы. В редких случаях могут возникать более тяжелые кровотечения ( геморрагии ). Проконсультируйтесь с врачом о способах минимизации риска кровотечений.
• потеря веса и аппетита ( анорексия ); усталость; слабость
• ощущение тошноты, недомогание (рвота); диарея; боли в животе; запор
• воспаление и повреждения слизистой оболочки рта, языка или десен
• повышение температуры тела (лихорадка)
• выпадение волос

Частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут возникать у до 1 из 10 человек, получающих Топотекан ахкл:

• аллергические реакции или гиперчувствительность (включая кожную сыпь)
• желтушность кожи
• ощущение зуда
• недомогание
• отсутствие всех трех клеточных компонентов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) (панцитопения)

Редкие побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут возникать у до 1 из 1 000 человек, получающих Топотекан ахкл:

• тяжелые аллергические или анафилактические реакции
• отек, вызванный накоплением жидкости ( ангионевротический отек )
• легкая боль и воспаление в месте введения препарата
• зудящая сыпь ( крапивница )

Очень редко: (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• кровоизлияние в ткани (экстравазация)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (события, выявленные по данным спонтанных сообщений, и частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сильная боль в животе, тошнота, кровь в рвотных массах, темный или с кровью стул (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта)
• язвы во рту, затруднение глотания, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, стул с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления внутреннего слизистого слоя рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой оболочки])

Если вы проходите лечение рака шейки матки, вы можете испытывать побочные эффекты, вызванные другим препаратом (цисплатином), который вам назначают вместе с Топотекан ахкл. Эти побочные эффекты описаны в инструкции по применению цисплатина для пациента.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Топотекан ахкл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Данный препарат предназначен для однократного использования. После вскрытия продукт должен быть немедленно использован для разведения.
Физико-химическая стабильность препарата после разведения была подтверждена в течение 30 дней при температуре 25 °C в обычных условиях освещения и при температуре 2–8 °C, если препарат защищён от света.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения до введения, которые не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго асептических и контролируемых условиях, подтверждённых валидацией.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Топотекан ахкл

• Действующее вещество — топотекан гидрохлорид.

Каждый флакон объемом 1 мл концентрата содержит 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объемом 4 мл концентрата содержит 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты: винная кислота (Е334), вода для инъекций, соляная кислота (Е507) или гидроксид натрия (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Топотекана ахкл и содержимое упаковки
Это лекарственное средство представляет собой концентрат для раствора для внутривенной инфузии.
Концентрат представляет собой светло-желтый раствор, находящийся во флаконе из коричневого стекла, закупоренном
резиновыми пробками Flurotec и алюминиевыми колпачками с защитой от вскрытия.
Каждый флакон объемом 1 мл концентрата содержит 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объемом 4 мл концентрата содержит 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
Лекарственное средство выпускается в упаковках по 1 флакону или по 5 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия, Шиматари, 32009,
Греция

На данный лекарственный препарат в государствах-членах ЕЭЗ выданы разрешения на обращение с указанием следующих наименований:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Инструкции по приготовлению, хранению и утилизации Топотекан ахкл
Инструкции по разведению
Концентрат представляет собой светло-желтый раствор, содержащий 1 мг на мл Топотекан ахкл. Требуется дополнительное разведение. Для получения конечной концентрации Топотекан ахкл от 25 до 50 мкг/мл соответствующий объем раствора следует развести либо в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9 %), либо в глюкозе 50 мг/мл (5 %).
Хранение разведенного раствора
Физико-химическая стабильность препарата после разведения подтверждена в течение 30 дней при температуре 25 °C в обычных условиях освещенности и при 2–8 °C, если защищать от света. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения до введения, которые не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтвержденных валидацией.
Работа с препаратом и утилизация
Необходимо соблюдать обычные процедуры правильной работы с цитостатическими лекарственными средствами и их утилизации:

• Персонал должен быть проинструктирован о порядке восстановления лекарственного средства.
• Беременный персонал должен быть исключен из всех операций, связанных с применением данного препарата.
• Персонал, работающий с препаратом при восстановлении, должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все инструменты и материалы, использованные при введении и очистке, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для утилизации материалов с высоким риском, подлежащих сжиганию при высокой температуре.
• В случае случайного контакта с кожей или глазами немедленно промыть большим количеством воды.