Topotecan AHCL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topotecan AHCL 1 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Topotecan AHCL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Topotecanu AHCL
3. Jak stosować Topotecan AHCL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topotecan AHCL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topotecan AHCL i do czego służy

Topotecan AHCL pomaga w leczeniu nowotworów. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w szpitalu
za pomocą wlewu do żyły.
Topotecan AHCL stosuje się w leczeniu:

• raka jajnika lub raka płuca o małych komórkach, który nawrócił się po chemioterapii
• zaawansowanego raka szyjki macicy, gdy nie jest możliwe leczenie operacyjne lub radioterapią. W leczeniu raka szyjki macicy Topotecan AHCL stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym cisplatyna.

Lekarz zadecyduje razem z Tobą, czy leczenie c za pomocą Topotecan AHCL jest wskazane zamiast dalszego leczenia
pierwotną chemioterapią.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed podaniem Topotecan AHCL

Nie powinno się podawać Topotecan AHCL:

• jeśli Pan/Pani jest uczulony na topotecan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi Pani piersią
• jeśli liczba krwinek we krwi jest zbyt niska. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek, opierając się na wynikach ostatnich badań krwi.

Powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku:

• jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczna dostosowanie dawki Topotecan AHCL
• jeśli jest Pani w ciąży lub myśli o zajściu w ciążę. Zobacz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
• jeśli planuje Pan ojcostwo. Zobacz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność”. Powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani.

Inne leki i Topotecan AHCL
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym wszystkie leki ziołowe lub leki bez recepty.
Pamiętać należy o poinformowaniu lekarza, jeśli zacznie Pan/Pani przyjmować inne leki w trakcie leczenia Topotecan AHCL.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Topotecan AHCL nie jest zalecany kobietom w ciąży. Może szkodzić dziecku, jeśli zajście w ciążę nastąpi przed, w trakcie lub bezpośrednio po leczeniu. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia Topotecan AHCL oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zasięgnąć porady lekarza.
Nie należy próbować zajść w ciążę, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia Topotecan AHCL oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci płci męskiej, którzy chcą mieć dzieci, powinni zasięgnąć porady lekarza lub leczenia w zakresie planowania rodziny. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Topotecan AHCL. Nie należy ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Topotecan AHCL może powodować uczucie zmęczenia.
Jeśli odczuwa Pan/Pani zmęczenie lub osłabienie, nie powinno się kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Topotecan AHCL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”. Jeśli lekarz używa roztworu chlorku sodowego do rozcieńczenia Topotecan AHCL, dawka sodu będzie wyższa.

3. Jak stosować Topotecan AHCL

Dawkę Topotecan AHCL, którą otrzyma, obliczy lekarz, biorąc pod uwagę:

• wielkość ciała (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych),
• wyniki badań krwi wykonanych przed leczeniem,
• chorobę, którą należy leczyć.

Dawka zwyczajna

• Rak jajnika lub rak płuc drobnokomórkowy: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Leczenie będzie przeprowadzane raz dziennie przez 5 dni. Ten schemat leczenia jest zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie.
• Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Leczenie będzie przeprowadzane raz dziennie przez 3 dni. Ten schemat leczenia jest zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie. W leczeniu raka szyjki macicy Topotecan AHCL stosuje się w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz ustali odpowiednią dawkę cisplatyny.

Sposób podania Topotecan AHCL
Lekarz lub pielęgniarka poda Topotecan AHCL w formie wlewu do ramienia przez około 30 minut.
Leczenie może ulec zmianie w zależności od wyników badań krwi przeprowadzanych w regularnych odstępach czasu.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie każda osoba je doświadcza.
Poważne skutki uboczne: powiadom lekarza
Te bardzo częste skutki uboczne mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób leczonych lekiem Topotecan AHCL:

• Objawy infekcji: Topotecan AHCL może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi i zmniejszyć odporność na infekcje. Może to być stan zagrożenia życia. Objawy te obejmują:
  • gorączkę
  • silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • objawy lokalne, takie jak ból gardła lub problemy z moczem (np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które może być spowodowane infekcją dróg moczowych)
• okazjonalnie silny ból brzucha, gorączka i czasem biegunka (rzadko z krwią) mogą być objawami zapalenia jelita ( kolita ). Ten rzadki skutek uboczny może występować u do 1 na 1000 osób leczonych lekiem Topotecan AHCL:
• ciężkie reakcje anafilaktyczne lub alergiczne powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi prowadzący do ciężkiego trudności w oddychaniu, wysypkę skórną lub pokrzywkę, szok anafilaktyczny (ciężkie obniżenie ciśnienia krwi), bladość, pobudzenie, słaby puls, zmniejszenie świadomości
• Zapalenienie płuc ( choroba płucna międzywistowata ): ryzyko jest większe, jeśli ma się już chorobę płuc, poddano się leczeniu promieniowaniem w okolicy płuc lub wcześniej przyjmowało się leki powodujące uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
  • trudności w oddychaniu
  • kaszel
  • gorączkę

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi stanami, natychmiast porozmawiaj z lekarzem , ponieważ może być wymagana hospitalizacja.
Bardzo częste skutki uboczne
Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób leczonych lekiem Topotecan AHCL:

• Ogólne uczucie osłabienia i zmęczenia ( anemia tymczasowa). W niektórych przypadkach może być potrzebna transfuzja krwi.
• Nieprawidłowo niska liczba białych krwinek (neutropenia), która może towarzyszyć gorączce i objawom infekcji (neutropenia gorączkowa)
• Siniaki i nietypowe krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi, komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Może to prowadzić do ciężkich krwawień nawet po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak drobne cięcia. Rzadko może prowadzić do ciężkich krwawień ( krwotok ). Porozmawiaj z lekarzem o sposobach minimalizacji ryzyka krwawień.
• Utrata masy ciała i apetytu ( anoreksja ); zmęczenie; osłabienie
• Uczucie choroby (nudności), niedobytu (wymioty); biegunka; ból brzucha; zaparcia.
• Zapalenie i uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, języka lub dziąseł.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Utrata włosów.

Częste skutki uboczne
Mogą występować u do 1 na 10 osób leczonych lekiem Topotecan AHCL:

• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość (w tym wysypka skórna).
• Żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry).
• Uczucie świądu.
• Nieprzyjemne uczucie (niedobyt).
• Brak wszystkich trzech składników komórkowych (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) we krwi (pancytopenia).

Rzadkie skutki uboczne
Mogą występować u do 1 na 1000 osób leczonych lekiem Topotecan AHCL: - Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne.

• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów ( angioedema ).
• Lekki ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Świądąca wysypka ( pokrzywka ). Bardzo rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• Przeciek krwi do tkanek (ekstrawazacja).

Skutki uboczne o nieznanej częstości występowania
Częstość występowania niektórych skutków ubocznych jest nieznana (zdarzenia zgłaszane spontanicznie, a częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Silny ból brzucha, nudności, krew we wstecznym wymiocinach, ciemne lub krwawe stolce (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• Wrzody w jamie ustnej, trudności w połykaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stolce z krwią (możliwe objawy i objawy zapalenia wewnętrznej wyściółki jamy ustnej, żołądka i/lub jelit [zapalenie błony śluzowej]).

Jeśli jesteś leczony z powodu raka szyjki macicy, możesz doświadczać skutków ubocznych spowodowanych przez inny lek (cisplatyna), który jest Tobie podawany razem z Topotecan AHCL. Te skutki uboczne są opisane w ulotce dla pacjenta leczonego cisplatyną.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie skutków ubocznych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Topotecan AHCL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date” (Data ważności).
Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu produkt należy natychmiast wykorzystać do rozcieńczenia.
Stabilność fizykochemiczna produktu po rozcieńczeniu została potwierdzona przez 30 dni w temperaturze 25°C, w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty od razu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed podaniem, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Topotecan AHCL

• Substancją czynną jest chlorek topotekanu.

Każda 1 ml buteleczka z koncentratem zawiera 1 mg topotekanu (jako chlorek).
Każda 4 ml buteleczka z koncentratem zawiera 4 mg topotekanu (jako chlorek).

• Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), woda do wstrzykiwania i kwas solny (E507) lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opis wyglądu leku Topotecan AHCL i zawartości opakowania
Ten lek jest koncentratem do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.
Koncentrat jest klarownym, żółtym roztworem w szklanej buteleczce o barwie bursztynowej, zamkniętej
zatyczką gumową Flurotec i aluminiową folią zabezpieczającą zabezpieczoną zatyczką typu flip-off.
Każda 1 ml buteleczka z koncentratem zawiera 1 mg topotekanu (chlorek).
Każda 4 ml buteleczka z koncentratem zawiera 4 mg topotekanu (chlorek).
Ten lek jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 buteleczkę lub 5 buteleczek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja
Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Instrukcje przygotowania, przechowywania i usuwania Topotecan AHCL
Instrukcje rozcieńczania
Stężenie jest jasnożółtym roztworem zawierającym 1 mg/ml Topotecanu. Wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie. Aby uzyskać końcowe stężenie Topotecanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramami/ml, należy odpowiednią objętość roztworu rozcieńczyć albo chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) albo glukozą 50 mg/ml (5%).
Przechowywanie rozcieńczonego roztworu
Stabilność fizyko-chemiczna produktu po rozcieńczeniu została potwierdzona przez 30 dni w temperaturze 25°C w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed podaniem, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Postępowanie i usuwanie
Należy stosować standardowe procedury dotyczące właściwego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

• Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu przygotowania leku.
• Personel w ciąży powinien być wykluczony z czynności związanych z użyciem tego leku.
• Personel pracujący z lekiem podczas przygotowania powinien nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary i rękawiczki.
• Wszystkie narzędzia i materiały używane podczas podawania i czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach przeznaczonych do usuwania materiałów o wysokim ryzyku, które należy spalać w wysokiej temperaturze.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami należy natychmiast przepłukać dużą ilością wody.