Topotecán ahcl

Folleto informativo: información para el usuario

Topotecan AHCL 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Topotecan AHCL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Topotecan AHCL
3. Cómo usar Topotecan AHCL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topotecan AHCL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Topotecan AHCL y para qué se utiliza

Topotecan AHCL ayuda a tratar tumores. Un médico o un enfermero le administrará el medicamento en el hospital mediante una perfusión intravenosa.
Topotecan AHCL se utiliza para tratar:

• el cáncer de ovario o el cáncer de pulmón de células pequeñas que haya recaído tras la quimioterapia
• el cáncer avanzado del cuello del útero cuando no sea posible el tratamiento quirúrgico ni radioterápico. En el tratamiento del cáncer del cuello del útero, Topotecan AHCL se asocia con otro medicamento llamado cisplatino.

El médico decidirá con usted si el tratamiento c on Topotecan AHCL es preferible frente a un tratamiento adicional con la quimioterapia inicial.

2. Qué debe saber antes de que le administren Topotecan AHCL

No debe administrársele Topotecan AHCL:

• si es alérgico a la topotecana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando.
• si el número de glóbulos en sangre es demasiado bajo. Su médico le indicará si este es su caso, basándose en los resultados de sus últimos análisis de sangre.

Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento:

• si tiene problemas renales o hepáticos. Puede ser necesario ajustar la dosis de Topotecan AHCL.
• si está embarazada o cree que podría quedarse embarazada. Véase la sección siguiente «Embarazo, lactancia y fertilidad».
• si tiene intención de ser padre. Véase la sección siguiente «Embarazo, lactancia y fertilidad». Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Otros medicamentos y Topotecan AHCL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas o medicamentos sin receta médica.
Recuerde informar a su médico si comienza a tomar cualquier otro medicamento durante su tratamiento con Topotecan AHCL.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Topotecan AHCL no se recomienda en mujeres embarazadas. Puede causar daño al bebé si este se concibe antes, durante o inmediatamente después del tratamiento. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Topotecan AHCL y durante 6 meses después de finalizarlo. Consulte a su médico.
No intente quedarse embarazada hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
A los hombres se les recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no concebir un hijo durante el tratamiento con Topotecan AHCL y durante 3 meses después de finalizarlo. Los pacientes de sexo masculino que deseen tener hijos deben consultar a su médico para recibir consejo o tratamiento sobre planificación familiar. Si su pareja queda embarazada durante su tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
No amamante durante el tratamiento con Topotecan AHCL. No reanude la lactancia hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Topotecan AHCL puede causar sensación de cansancio.
Si se siente cansado o débil, no conduzca ni utilice máquinas.

Topotecan AHCL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio». Si su médico utiliza una solución de cloruro sódico para diluir Topotecan AHCL, la dosis de sodio que reciba sería mayor.

3. Cómo utilizar Topotecan AHCL

La dosis de Topotecan AHCL que se le administre será calculada por su médico, en función de:

• sus dimensiones corporales (superficie corporal medida en metros cuadrados)
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
• la enfermedad que debe tratarse.

La dosis habitual

• Cáncer de ovario o cáncer de pulmón de células pequeñas: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día. Recibirá el tratamiento una vez al día durante 5 días. Este esquema de tratamiento se repite normalmente cada 3 semanas.
• Cáncer de cuello uterino: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día. Recibirá el tratamiento una vez al día durante 3 días. Este esquema de tratamiento se repite normalmente cada 3 semanas. En el tratamiento del cáncer de cuello uterino, Topotecan AHCL se asocia con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico determinará la dosis correcta de cisplatino.

Cómo se administra Topotecan AHCL
Un médico o un enfermero le administrará Topotecan AHCL mediante infusión en el brazo durante aproximadamente 30 minutos.
El tratamiento puede variar en función de los resultados de los análisis de sangre realizados a intervalos regulares.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves: informe a su médico

Estos efectos adversos muy frecuentes pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan AHCL:

• Signos de infección: Topotecan AHCL puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre y disminuir la resistencia a las infecciones. Esto puede ser potencialmente mortal. Dichos signos incluyen:
  • fiebre
  • empeoramiento grave del estado general
  • síntomas locales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de ardor al orinar, que puede deberse a una infección urinaria)
• ocasionalmente, dolor abdominal intenso, fiebre y, eventualmente, diarrea (rara vez con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal ( colitis ). Este efecto adverso poco frecuente puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecan AHCL:
• reacciones anafilácticas o alérgicas graves que causan hinchazón de los labios, la cara o el cuello, lo que provoca dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria, shock anafiláctico (una grave disminución de la presión arterial), palidez, agitación, pulso débil, disminución de la conciencia
• Inflamación de los pulmones ( enfermedad pulmonar intersticial ): el riesgo es mayor si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radioterapia en los pulmones o ha tomado anteriormente medicamentos que han causado daño pulmonar. Los síntomas incluyen:
  • dificultad para respirar
  • tos
  • fiebre

Si presenta cualquier síntoma relacionado con estas condiciones, hable inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario el ingreso hospitalario.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan AHCL:

• sensación general de debilidad y cansancio ( anemia temporal). En algunos casos podría necesitar una transfusión de sangre.
• recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que puede ir acompañado de fiebre y signos de infección (neutropenia febril)
• moretones y sangrados inusuales, causados por la disminución del número de plaquetas, células responsables de la coagulación sanguínea. Esto puede provocar hemorragias graves incluso tras heridas relativamente pequeñas, como cortes menores. En raras ocasiones puede dar lugar a sangrados más graves ( hemorragias ). Hable con su médico para obtener consejo sobre cómo reducir al mínimo el riesgo de sangrado.
• pérdida de peso y pérdida del apetito ( anoressia ); cansancio; debilidad
• sensación de malestar (náuseas), malestar general (vómitos); diarrea; dolores abdominales; estreñimiento.
• inflamación y lesiones en la pared de la boca, lengua o encías.
• temperatura corporal elevada (fiebre).
• pérdida del cabello.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan AHCL:

• reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida erupción cutánea).
• coloración amarilla de la piel.
• sensación de picor.
• malestar general.
• ausencia de los tres componentes celulares (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la sangre (pancitopenia).

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecan AHCL:

• reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
• hinchazón causada por acumulación de líquidos ( angioedema ).
• ligero dolor e inflamación en el lugar de la inyección.
• erupción con picor ( urticaria ).

Muy raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• extravasación de sangre en los tejidos (extravasación).

Efectos adversos de frecuencia desconocida

La frecuencia de algunos efectos adversos no se conoce (eventos notificados espontáneamente y la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal intenso, náuseas, sangre en el vómito, heces oscuras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
• úlceras en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación del revestimiento interno de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de la mucosa]).

Si está en tratamiento por cáncer de cuello uterino, puede presentar efectos adversos debidos al otro medicamento (cisplatino) que se le administra junto con Topotecan AHCL. Dichos efectos se describen en el prospecto del medicamento para pacientes tratados con cisplatino.

Notificación de efectos adversos

Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Topotecan AHCL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación "Cad". La
fecha de caducidad indica el último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantenga el recipiente en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento es de un solo uso. Tras la apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente para la
dilución.
La estabilidad físico-química del producto después de la dilución se ha demostrado durante 30 días a una temperatura
de 25°C en condiciones normales de luz y de 2-8°C, cuando se protege de la luz.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración, que no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Topotecan AHCL

• El principio activo es topotecán clorhidrato.

Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán (como clorhidrato).
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como clorhidrato).

• Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (E507) o hidróxido de sodio (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Topotecan AHCL y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión intravenosa.
El concentrado se presenta como una solución de color amarillo claro en un vial de vidrio ámbar cerrado con tapones de goma Flurotec y sellos de aluminio con cierre de rosca.
Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán (clorhidrato).
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (clorhidrato).
Este medicamento está disponible en envases de 1 vial o 5 viales.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Instrucciones sobre cómo preparar, conservar y desechar Topotecan AHCL
Instrucciones para la dilución
El concentrado es una solución amarillo claro que contiene 1 mg por ml de Topotecan. Se requiere una
dilución adicional. Para obtener una concentración final de Topotecan comprendida entre 25 y 50 microgramos/ml, el
volumen apropiado de solución debe diluirse con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosa 50 mg/ml (5 %).
Conservación de la solución diluida
La estabilidad físico-química del producto tras la dilución se ha demostrado durante 30 días a una temperatura
de 25 °C en condiciones normales de luz y de 2-8 °C, cuando se protege de la luz. Desde un punto de vista
microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el
usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración, que no deben superar
24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Manipulación y eliminación
Se deben seguir los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos
antineoplásicos:

• El personal debe estar debidamente formado sobre los métodos de reconstitución del medicamento.
• El personal en estado de gestación debe excluirse de las actividades relacionadas con el uso de este medicamento.
• El personal que manipule el medicamento durante la reconstitución debe llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas y guantes.
• Todos los instrumentos y materiales utilizados para la administración y la limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para la eliminación de materiales de alto riesgo, que deben incinerarse a alta temperatura.
• En caso de contacto accidental con la piel u ojos, lavar inmediatamente con grandes cantidades de agua.