Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Майлан Дженерікс 25 мг таблетки відшарувані з плівковим покриттям, 50 мг таблетки відшарувані з плівковим покриттям, 100 мг таблетки відшарувані з плівковим покриттям, 200 мг таблетки відшарувані з плівковим покриттям

Топірамат
Еквівалентний лікарський засіб

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець підпункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. підпункт 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Топірамат Майлан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Топірамат Майлан Дженерікс
3. Як приймати Топірамат Майлан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Топірамат Майлан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Топірамат Майлан Дженерікс і для чого його застосовують

Топірамат Майлан Дженерікс належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“.
Його застосовують:

самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 6 років
у поєднанні з іншими ліками для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком від 2 років і старше
для профілактики мігрені у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Топірамату Майлан Дженерікс

Не приймайте Топірамат Майлан Дженерікс:

якщо Ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Профілактика мігрені
- Не повинні приймати Топірамат Майлан Дженерікс, якщо Ви вагітні.
- Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, не повинні приймати Топірамат Майлан Дженерікс, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції (засіб для запобігання вагітності) під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важливе попередження для жінок».

Лікування епілепсії

Не повинні приймати Топірамат Майлан Дженерікс, якщо Ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, не повинні приймати Топірамат Майлан Дженерікс, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції (засіб для запобігання вагітності) під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Майлан Дженерікс є єдиним лікуванням, що забезпечує достатній контроль над нападами, і Ви плануєте вагітність. Вам слід звернутися до лікаря, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Майлан Дженерікс під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важливе попередження для жінок».

Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від лікаря
Картка-попередження для пацієнта входить до упаковки Топірамату Майлан Дженерікс,
щоб нагадати Вам про ризики під час вагітності.
Якщо Ви не впевнені, чи наведені вище умови можуть стосуватися Вас, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед
використанням Топірамату Майлан Дженерікс.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Топірамату Майлан Дженерікс, якщо Ви:

маєте проблеми з нирками, зокрема:
- ниркові камені
- підвищений рівень кальцію в сечі
- якщо у когось із Ваших родичів були або є ниркові камені
- або якщо Ви проходите діаліз
маєте історію захворювань крові та рідин організму (метаболічний ацидоз), що може бути пов’язане з:
- тяжкими проблемами з диханням
- тяжким або тривалим проносом
- хірургічними втручаннями
- або дієтою з високим вмістом жирів і низьким вмістом вуглеводів (кетогенна дієта)
маєте проблеми з печінкою
маєте проблеми з очима, зокрема глаукому
маєте проблеми з ростом
єте жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Майлан Дженерікс може пошкодити плід, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Майлан Дженерікс необхідно використовувати високоефективний засіб контрацепції (засіб для запобігання вагітності). Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
єте вагітною. Топірамат Майлан Дженерікс може пошкодити плід, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо Ви не впевнені, чи це стосується Вас, зверніться до лікаря перед прийомом Топірамату Майлан Дженерікс.
Якщо Ви страждаєте на епілепсію, важливо, щоб Ви не припиняли прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.
Вам також слід поговорити з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу на основі топірамату, який Вам призначили замість Топірамату Майлан Дженерікс.
Під час лікування
Під час лікування топіраматом Ви можете втратити вагу, тому під час прийому цього лікарського засобу Вашу вагу слід регулярно контролювати. Якщо Ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей лікарський засіб, недостатньо набирає вагу, зверніться до лікаря.
Невелика кількість людей, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Топірамат Майлан Дженерікс, відзначали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Топірамат може спричинити серйозні шкірні реакції, негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явиться висипання і/або бульбашки (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Топірамат у рідкісних випадках може спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізах крові), що може призвести до зміни функції мозку, особливо якщо Ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозний стан, негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
зниження уваги або свідомості
сильна сонливість і відчуття втоми. При вищих дозах топірамату ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися. Може виникнути підвищення кількості нападів (епілепсія) або напади іншого типу; у цьому випадку зверніться до свого лікаря. Якщо у Вас виникнуть проблеми зі зором і/або очима, негайно зверніться до свого лікаря. Інші лікарські засоби та Топірамат Майлан Дженерікс Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Топірамат Майлан Дженерікс і деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді дозу деяких ліків, які Ви приймаєте, або Топірамату Майлан Дженерікс, може знадобитися змінити. Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:
- інші ліки, що погіршують або знижують мислення, концентрацію або координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні, наприклад діазепам).
- гормональні контрацептиви. Топірамат Майлан Дженерікс може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Необхідно використовувати додатковий механічний бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив або пессарій/діафрагму. Зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий метод контрацепції під час прийому Топірамату Майлан Дженерікс. Повідомте лікареві про будь-які зміни у Вашому менструальному циклі під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Майлан Дженерікс. Може виникнути нерегулярний менструальний цикл. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та обговоріть це з лікарем. Ведіть список усіх ліків, які Ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві або фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу. Інші ліки, про які слід поговорити з лікарем або фармацевтом, включають інші протиприпадкові засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, галоперидол (використовується для лікування психічних розладів), метформін, піоглітазон, глібенкламід (використовується для лікування діабету), амітриптилін, моклобемід, іміпримін (використовується для лікування депресії), пропранолол, дилтіазем, дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), флунаразин (використовується для лікування мігрені), прогуаніл (використовується для профілактики малярії), омепразол (використовується для лікування шлунково-кишкових проблем), венлафаксин (лікарський засіб, що використовується при депресії) та звіробій ( Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для розрідження крові).
  Якщо Ви не впевнені, чи одна з наведених вище умов стосується Вас, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед використанням Топірамату Майлан Дженерікс.
  Топірамат Майлан Дженерікс та алкоголь
  Ви можете приймати Топірамат з їжею або без неї. Під час лікування Топіраматом Майлан Дженерікс слід уникати вживання алкоголю.
  Вагітність, годування груддю та фертильність
  Важлива інформація для жінок, які можуть завагітніти
  Топірамат Майлан Дженерікс може пошкодити плід. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, зверніться до лікаря, щоб обговорити інші можливі методи лікування. Зверніться до лікаря, щоб повторно оцінити лікування та обговорити ризики принаймні раз на рік.
  Профілактика мігрені
Для профілактики мігрені не повинні приймати Топірамат Майлан Дженерікс, якщо Ви вагітні.
Для профілактики мігрені не повинні приймати Топірамат Майлан Дженерікс, якщо Ви жінка, яка може завагітніти, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнтка — жінка, яка може завагітніти, перед початком лікування Топіраматом Майлан Дженерікс необхідно провести тест на вагітність. Лікування епілепсії
Для лікування епілепсії не повинні приймати Топірамат Майлан Дженерікс, якщо Ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
Для лікування епілепсії не повинні приймати Топірамат Майлан Дженерікс, якщо Ви жінка, яка може завагітніти, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Майлан Дженерікс є єдиним лікуванням, що забезпечує достатній контроль над нападами, і Ви плануєте вагітність. Вам слід звернутися до лікаря, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Майлан Дженерікс під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть створювати ризики для Вас або для плода.
Якщо пацієнтка — жінка, яка може завагітніти, перед початком лікування Топіраматом Майлан Дженерікс необхідно провести тест на вагітність.

Ризики, пов’язані з топіраматом, якщо його приймати під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого
використовується топірамат):
Використання Топірамату Майлан Дженерікс під час вагітності пов’язане з ризиками для плода.

Якщо Ви приймаєте Топірамат Майлан Дженерікс під час вагітності, у Вашої дитини є більший ризик розвитку вроджених вад. Приблизно 4-9 дітей з 100, народжених від жінок, які приймають топірамат, мають вроджені вади. Цей показник становить 1-3 з 100 для дітей, народжених від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиприпадкові засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння. У новонароджених хлопчиків може також бути вада розвитку статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як Ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо Ви приймаєте Топірамат Майлан Дженерікс під час вагітності, у Вашої дитини може бути ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у 2-3 рази вищий, ніж у дітей, народжених від жінок з епілепсією, які не приймають протиприпадкові засоби.
Якщо Ви приймаєте Топірамат Майлан Дженерікс під час вагітності, Ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж передбачалося. У одному дослідженні 18% дітей, народжених від матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла, ніж передбачалося, порівняно з 5% дітей, народжених від матерів без епілепсії, які не приймали протиприпадкові засоби.
Зверніться до лікаря, якщо маєте запитання щодо цього ризику під час вагітності.
Можуть існувати інші лікарські засоби для лікування Вашого захворювання, які мають нижчий ризик вроджених вад. Необхідність використання методів контрацепції для жінок, які можуть завагітніти:
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, зверніться до лікаря, щоб обговорити інші можливі методи лікування замість Топірамату Майлан Дженерікс. Якщо Ви вирішите використовувати Топірамат Майлан Дженерікс, Вам слід приймати високоефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Майлан Дженерікс.
Необхідно використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад оральні контрацептиви разом з механічним бар’єрним методом (наприклад, презерватив або пессарій/діафрагма). Зверніться до лікаря, щоб обговорити, який метод контрацепції найбільш підходить саме Вам.
Якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливо, що їх ефективність знижується через топірамат. Тому необхідно використовувати додатковий механічний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/діафрагму).
Повідомте лікареві про нерегулярний менструальний цикл.

Використання Топірамату Майлан Дженерікс у дівчат:
Якщо Ви батько або опікун дівчини, яка лікується Топіраматом Майлан Дженерікс, негайно зверніться до лікаря, коли у дівчини з’являться перші менструації (менархе). Лікар повідомить Вам про ризики для плода, пов’язані з впливом топірамату під час вагітності, та необхідність використання високоефективного методу контрацепції.
Якщо Ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Майлан Дженерікс:

Запишіться на прийом до свого лікаря.
Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції без попередньої консультації з лікарем.
Якщо Ви приймаєте Топірамат Майлан Дженерікс для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ваше захворювання може погіршитися.
Лікар повторно оцінить лікування та розгляне альтернативні терапевтичні варіанти. Лікар повідомить Вам про ризики, пов’язані з прийомом Топірамату Майлан Дженерікс під час вагітності. Може також направити до іншого спеціаліста. Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час прийому Топірамату Майлан Дженерікс:
Запишіться на терміновий прийом до свого лікаря.
Якщо Ви приймаєте Топірамат Майлан Дженерікс для профілактики мігрені, негайно припиніть його прийом і зв’яжіться з лікарем, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування.
Якщо Ви приймаєте Топірамат Майлан Дженерікс для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може створювати ризики для Вас або для плода.
Лікар повторно оцінить лікування та розгляне альтернативні терапевтичні варіанти. Лікар повідомить Вам про ризики, пов’язані з прийомом Топірамату Майлан Дженерікс під час вагітності. Може також направити до іншого спеціаліста.
Якщо Ви приймаєте Топірамат Майлан Дженерікс під час вагітності, Вас будуть уважно спостерігати, щоб відстежити розвиток плода. Переконайтеся, що прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від лікаря. Картка-попередження для пацієнта входить до упаковки Топірамату Майлан Дженерікс, щоб нагадати Вам про ризики, пов’язані з топіраматом під час вагітності. Керування транспортними засобами та використання механізмів Під час лікування Топіраматом Майлан Дженерікс можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Вміст натрію Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-оболонкову таблетку, тобто фактично «без натрію». [Лише таблетки 200 мг] Вміст жовтого «Захід сонця» алюмінієвої лаки (Е110) та червоного «Аллурі» алюмінієвої лаки (Е129) Цей лікарський засіб містить жовтий «Захід сонця» алюмінієву лаку (Е110) та червону «Аллурі» алюмінієву лаку (Е129), які можуть спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Топірамат Майлан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки, які можуть завагітніти:
Лікування препаратом Топірамат Майлан Дженерікс має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря-спеціаліста, який лікує епілепсію або мігрень. Проконсультуйтеся з лікарем щодо повторної оцінки лікування щонайменше раз на рік.

Лікар, як правило, призначає вам низьку дозу топірамату, яку потім поступово збільшує, щоб визначити оптимальну дозу для вас.
Таблетки Топірамату Майлан Дженерікс потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
Топірамат Майлан Дженерікс можна приймати до, під час або після їжі. Пийте достатню кількість рідини протягом дня, особливо під час фізичних навантажень, при високій температурі навколишнього середовища або під час діяльності, що призводить до перегрівання, щоб уникнути утворення ниркових каменів під час застосування топірамату. Існують інші лікарські форми цього засобу, які можуть бути більш підходящими для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням таблеток; з цим питанням зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли більше Топірамату Майлан Дженерікс, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку препарату.
Можливо, ви почуваєте сонливість, втому або знижену пильність; можуть виникнути порушення координації, труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зорове сприйняття; запаморочення через низький артеріальний тиск; почуття депресії або тривожності; болі в животі або раптові напади (судоми).
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Майлан Дженерікс, може виникнути передозування. Якщо ви забули прийняти Топірамат Майлан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви припинили приймати Топірамат Майлан Дженерікс

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради лікаря. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити застосування цього препарату, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Депресія (нове виникнення або погіршення).
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Судоми (епілептичні напади)
Тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зміни настрою або поведінки, включаючи злість, нервозність, сум
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (нове виникнення, раптові зміни або більш тяжкий ступінь)
Ниркові камені, часте або болюче сечовипускання, відкладення кальцію в нирках
Алергічна реакція (наприклад, висип, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, включаючи набряк носа, губ, повік і язика, кропив'янку)
Зниження гостроти зору.
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Підвищення кількості інфекцій з болями в горлі, лихоманкою, ознобом або виразками в роті, що може бути пов’язане зі зниженням кількості білих кров’яних тілець, виявленим при аналізах крові
Підвищення рівня кислоти в крові (може спричинити труднощі з диханням, включаючи задишку, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або нерегулярне серцебиття)
Зниження або втрата пітотворення, що може призвести до сильного підвищення температури тіла, гарячої і сухої шкіри, почуття або стану нездужання, головного болю, запаморочення та втрати свідомості
Думки про серйозне самопошкодження, спроби завдати серйозної шкоди собі
Почуття, бачення або слух речей, яких немає, серйозні розлади психіки (психоз)
Втрата контролю над м’язовими рухами, що забезпечують ходьбу прямо, які можуть бути виявлені медичними тестами
Зниження або втрата слуху
Сильний біль у центральній частині живота (живіт може бути роздутим), з лихоманкою, почуттям або станом нездужання (панкреатит, запалення підшлункової залози)
Біль у ділянці нирок і/або сечового міхура, спричинений нирковими каменями або кристалами, які можуть переміститися до сечового міхура або інших частин сечовидільної системи. Може виникнути сильний біль у спині та нижній частині живота, а також сеча в невеликій кількості або її відсутність.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):
Зниження кількості сечі, сплутаність свідомості, м’язові судоми, нерегулярне серцебиття (тубулярний ацидоз нирок)
Почуття дратівливості та збудливості зі змінами настрою та аномальною поведінкою
Глаукома — це блокування рідини в очах, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску, болю та зниження гостроти зору, сліпоти одного ока, тимчасової сліпоти
Жовтяниця шкіри та очей (запалення печінки, ураження печінки)
Серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона — небезпечне для життя захворювання шкіри, при якому верхній шар шкіри відокремлюється від нижнього, що може проявлятися виразками в кількох слизових оболонках (наприклад, у роті, носі та очах), а також еритему множинну — стан, що характеризується червоними висипами, які можуть призводити до утворення пухирів.
Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження уваги або свідомості, сильна сонливість і нестача енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Макулопатія — захворювання жовтої плями, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Можна помітити зміну або зниження гостроти зору.
Токсичний епідермальний некроліз — стан, небезпечний для життя, пов’язаний зі синдромом Стівенса-Джонсона, але ще тяжчий, що характеризується поширеними пухирями та відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші можливі побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Втрата ваги
Поколювання, біль і/або оніміння в різних частинах тіла
Ослаблення, сонливість або втому
Запаморочення
Діарея
Почуття нездужання (нудота)
Закладений ніс, виділення з носа та біль у горлі.
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Збільшення ваги
Зниження або втрата апетиту
Почуття втоми, труднощі з диханням із блідістю — це може бути спричинене зниженням кількості червоних кров’яних тілець
Утруднення заснути або підтримувати сон
Проблеми з мовою або порушення мовлення, картавість
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
Зниження здатності виконувати повсякденні дії
Тремор або неконтрольоване тремтіння рук, ніг або рук
Зниження чутливості дотику або відчуттів
Неконтрольовані рухи очей
Зміна смаку
Порушення зору, такі як розмите зору, подвійне зору, труднощі з фокусуванням
Почуття оберту, дзвін у вухах, біль у вухах
Коротке дихання
Кровотеча з носа
Стан нездужання (блювота)
Запор
Гастрит, біль у животі або дискомфорт
Нерозарбаність
Сухість у роті
Поколювання або оніміння рота
Випадіння волосся
Біль або набряк суглобів
Судоми м’язів, скорочення м’язів, м’язова слабкість або біль у м’язах
Біль у грудях (спричинений м’язами та кістками в грудях)
Лихоманка
Втрата сили
Загальне почуття нездужання
Кашель.
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Аномальні показники крові, включаючи зниження тромбоцитів (може проявлятися схильністю до кровотеч або синців, що виникають легше, ніж зазвичай) або підвищення еозинофілів
Підвищення рівня печінкових ферментів
Підвищений настрій
Відсутність емоцій або неможливість їх відчувати, незвичайна підозріливість, напад паніки
Нерегулярне серцебиття або уповільнення серцебиття
Набряк залоз у шиї, пахвах або паховій ділянці
Проблеми з вербальною комунікацією
Втрата слини
Неспокій або підвищена розумова та фізична активність
Зниження бадяності або пильності
Незвичайне відчуття або відчуття, що може передувати нападу мігрені або певного типу судом
Втрата свідомості
Виникнення відчуття втрати свідомості або втрати свідомості
Надмірна сонливість
Уповільнені або зменшені рухи, неконтрольовані повторювані скорочення м’язів
Погана якість сну або порушення сну (наприклад, прокидання вранці)
Викривлений або порушений зір на запах
Проблеми з письмом або мовленням, такі як заїкання або постійне повторення слів
Відчуття руху під шкірою
Проблеми з очима, що включають сухість очей, світлочутливість, непрохідні скорочення, сльозотечу, розширені зіниці, спалахи світла, незвичайні відчуття в очах
Хриплість
Метеоризм або гази в кишечнику
Спалахи
Втрата чутливості до дотику або зміна чуття дотику, що може бути неприємною і може впливати на рот або обличчя
Кровоточивість ясен
Відчуття повноти або набряку
Відчуття болю або печіння в роті
Поганий запах із рота
Втрата смаку
Втрата сечі і/або калу, кров у сечі
Нагальна потреба сечовипускання
Зміна кольору шкіри
Місцевий набряк шкіри
Набряк обличчя
Набряк суглобів
Скелетно-м’язова ригідність або м’язова втома
Низький рівень калію в крові
Підвищення апетиту
Посилене відчуття спраги та споживання надмірної кількості рідини
Низький артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості
Нестача повітря, особливо після фізичних навантажень
Приливи гарячого повітря, відчуття тепла
Нездужання, схоже на грип
Холодні кінцівки (наприклад, руки та обличчя)
Відчуття сп’яніння
Проблеми з навчанням
Порушення статевої функції (еректильна дисфункція, втрата лібідо)
Галюцинації
Зниження вербальної комунікації
Почуття суму або напади плачу.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):
Почуття безнадії
Неконтрольований тремор, що може впливати на язик, руки або голову під час виконання дій
Зменшені або нечутливі рухи тіла
Підвищена чутливість шкіри
Порушення зору на запах
Запах
Набряк тканин навколо ока, проблеми зі зором у напівтемряві, ліниве око
Синдром Рейно — захворювання, що впливає на кровоносні судини пальців рук і ніг, вух, і спричиняє біль та чутливість до холоду.
Зниження рівня бікарбонату в крові, що виявляється при аналізах крові.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Набряк прозорої мембрани, що вкриває поверхню ока (кон’юнктива)
Запалення ока (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння, біль, світлочутливість, сльозотеча, розмите зору або порушення зору через виникнення дрібних крапель перед очима.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей, як правило, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей і/або можуть бути тяжчими у дітей, ніж у дорослих. Побічні ефекти, які можуть бути тяжчими: зниження або втрата пітотворення та підвищення рівня кислоти в крові. Побічні ефекти, що можуть виникати частіше у дітей, включають захворювання верхніх дихальних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Топірамат Майлан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору таблеток.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Топірамат Майлан Дженерікс
Діючою речовиною є топірамат.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
Інші компоненти:
Ядро таблеток: мікрокристалічна целюлоза, полівінілпіролідон K29-32, безводна колоїдна кремнезем, натрію амілгліколят (тип А), магнію стеарат.
Плівкове покриття: діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433) (лише у таблетках 25 мг), оксид заліза жовтий (Е172) (лише у таблетках 50 мг та 100 мг), алісіан червоний (Е129), жовтий «Захід сонця» (Е110) (див. розділ 2 «Топірамат 200 мг містить жовтий алюмінієвий пігмент «Захід сонця» (Е110) та червоний алюмінієвий пігмент алісіан (Е129)») та індиго кармін (Е132) (лише у таблетках 200 мг).

Опис зовнішнього вигляду Топірамату Майлан Дженерікс та вміст упаковки
Лікарський засіб має форму плівково вкритих таблеток, які мають наступний вигляд:
25 мг: білі круглі плівково вкриті таблетки, опуклі з обох боків, з гравіюванням «G» з одного боку та «TO» над «25» — з іншого.
50 мг: жовті круглі плівково вкриті таблетки, опуклі з обох боків, з гравіюванням «G» з одного боку та «TO» над «50» — з іншого.
100 мг: жовті круглі плівково вкриті таблетки, опуклі з обох боків, з гравіюванням «G» з одного боку та «TO» над «100» — з іншого.
200 мг: червоні круглі плівково вкриті таблетки, опуклі з обох боків, з гравіюванням «G» з одного боку та «TO» над «200» — з іншого.

Лікарський засіб доступний у алюмінієвих блистерних упаковках по 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано, Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories / Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Чеська Республіка — Topiramat Mylan
Греція — Topiramate / Mylan film-coated tablets 25 mg, 50 mg, 100 mg
Італія — Топірамат Майлан Дженерікс
Нідерланди — Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmohulde tabletten
Велика Британія — Topiramate 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Film-coated Tablets