Topiramian Mylan Generics

Ulotka: informacje dla pacjenta

Topiramato Mylan Generics 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

Topiramato
Lek równoważny

Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Dzięki temu możliwe będzie szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Topiramato Mylan Generics i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Topiramato Mylan Generics
  3. Jak przyjmować Topiramato Mylan Generics
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Topiramato Mylan Generics
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Mylan Generics i do czego służy

Topiramato Mylan Generics należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”.
Stosuje się go:

• samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat
• w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat
• w zapobieganiu migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Topiramatu Mylan Generics

Nie przyjmuj Topiramatu Mylan Generics:

• jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Profilaktyka migreny
  • Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Mylan Generics, jeśli jesteś w ciąży.
  • Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować Topiramatu Mylan Generics, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) podczas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Mylan Generics, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować Topiramatu Mylan Generics, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Mylan Generics jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami i planujesz ciążę. Skontaktuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Mylan Generics w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś kartę informacyjną dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta znajduje się w opakowaniu Topiramatu Mylan Generics,
aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.
Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe warunki mogą do Ciebie się odnosić, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed
użyciem Topiramatu Mylan Generics.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Topiramatu Mylan Generics, jeśli:

• masz problemy z nerkami, w szczególności:
  • kamica nerkowa
  • podwyższony poziom wapnia w moczu
  • jeśli członek Twojej rodziny ma lub miał kiedykolwiek kamice nerkową
  • lub jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• masz historię zaburzeń krwi i płynów organizmu (kwasica metaboliczna), które mogą być związane z:
  • ciężkimi problemami oddechowymi
  • ciężką lub długotrwałą biegunką
  • zabiegami chirurgicznymi
  • lub dietą bogatą w tłuszcze i ubogą w węglowodany (diecie ketogeniczną)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, w szczególności z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramatu Mylan Generics może szkodzić płodowi, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży. Należy stosować bardzo skuteczną antykoncepcję (środek zapobiegający zajściu w ciążę) podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Mylan Generics. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Mylan Generics może szkodzić płodowi, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Topiramatu Mylan Generics.
Jeśli cierpisz na epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Powinieneś również porozmawiać z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, który został Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Mylan Generics.
Podczas leczenia
Podczas leczenia topiramatem możesz tracić na wadze, dlatego podczas przyjmowania tego leku należy regularnie kontrolować swoją masę ciała. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Mylan Generics, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Topiramat może powodować ciężkie reakcje skórne, natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Topiramat może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (obserwowane w badaniach krwi), co może prowadzić do zmiany funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być stan ciężki, natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów

• mniejsza świadomość lub czujność

• uczucie silnego osłabienia i senności. W wyższych dawkach topiramatu ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć. Możesz doświadczyć nasilenia napadów (epilepsja) lub napadów innego typu; w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Jeśli pojawią się problemy z widzeniem i/lub z oczami, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne leki i Topiramatu Mylan Generics Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może przyjmować inne leki. Topiramatu Mylan Generics i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasami może być konieczna korekta dawki niektórych leków, które przyjmujesz, lub dawki Topiramatu Mylan Generics. W szczególności skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

  • inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynacji ruchowej (np. leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak mięśniowe leki rozkurczowe i środki uspokajające, np. diazepan).
  • środki antykoncepcyjne hormonalne. Topiramatu Mylan Generics może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Należy stosować dodatkową skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji bariery, taką jak prezerwatywa lub pessarium/diaphragma. Skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą metodę antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Topiramatu Mylan Generics. Powiadom lekarza o wszelkich zmianach w cyklu menstruacyjnym podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych i Topiramatu Mylan Generics. Może wystąpić nieregularny cykl menstruacyjny. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych i porozmawiaj z lekarzem. Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku. Inne leki, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, haloperidol (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), metformyna, pioglitazon, glibenamid (stosowany w leczeniu cukrzycy), amitryptylina, moclobemid, imipramina (stosowane w leczeniu depresji), propranolol, dyltiazem, dypirydamol, digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), flunarazyna (stosowana w leczeniu migreny), proguanil (stosowany w zapobieganiu malarii), omeprazol (stosowany w leczeniu problemów trawiennych), wenlafaksyna (lek stosowany w depresji) oraz dziurawiec ( Hypericum perforatum, przygotowanie ziołowe stosowane w leczeniu depresji), warfaryna (stosowana w rozrzedzaniu krwi).
    Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Topiramatu Mylan Generics.
    Topiramatu Mylan Generics i alkohol
    Możesz przyjmować Topiramatu z lub bez posiłku. Podczas leczenia Topiramatem Mylan Generics należy unikać picia alkoholu.
    Ciąża, karmienie piersią i płodność
    Ważne informacje dla kobiet, które mogą zajść w ciążę
    Topiramatu Mylan Generics może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić inne możliwe leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, aby ponownie ocenić leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.
    Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinnaś przyjmować Topiramatu Mylan Generics, jeśli jesteś w ciąży.

• W przypadku migreny nie powinnaś przyjmować Topiramatu Mylan Generics, jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.

• Jeśli pacjentka jest kobietą, która może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Mylan Generics należy wykonać test ciążowy. Leczenie epilepsji

• W przypadku epilepsji nie powinnaś przyjmować Topiramatu Mylan Generics, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.

• W przypadku epilepsji nie powinnaś przyjmować Topiramatu Mylan Generics, jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Mylan Generics jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami i planujesz ciążę. Skontaktuj się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Mylan Generics w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub dla płodu.

• Jeśli pacjentka jest kobietą, która może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Mylan Generics należy wykonać test ciążowy.

Ryzyka związane z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której
topiramat jest stosowany):
Stosowanie Topiramatu Mylan Generics w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem dla płodu.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Mylan Generics w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko rozwoju wad wrodzonych. U około 4–9 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące topiramat stwierdzono wady wrodzone. Dla dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na epilepsję i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych, wskaźnik ten wynosi 1–3 na 100. W szczególności obserwowano warga w wilczą szczękę (rozszczep wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). U noworodków płci męskiej może również występować wada penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwinąć na początku ciąży, nawet przed tym, jak się dowiesz o ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Mylan Generics w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko rozwoju zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Mylan Generics w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż przewidywano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci urodzonych przez matki przyjmujące topiramat w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano przy porodzie, w porównaniu do 5% dzieci urodzonych przez matki bez epilepsji i nieprzyjmujące leków przeciwpadaczkowych.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka podczas ciąży.

• Mogą istnieć inne leki stosowane w Twojej chorobie, które wiążą się z niższym ryzykiem wad wrodzonych. Konieczność stosowania metod antykoncepcji u kobiet, które mogą zajść w ciążę:

• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić inne możliwe leczenia zamiast Topiramatu Mylan Generics. Jeśli zdecydujesz się na stosowanie Topiramatu Mylan Generics, musisz przyjmować bardzo skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Mylan Generics.

• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji bariery (np. prezerwatywa lub pessarium/diaphragma). Skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, która metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

• Jeśli przyjmujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, możliwe, że ich skuteczność może być zmniejszona z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę lub pessarium/diaphragę).

• Powiadom lekarza o nieregularnym cyklu menstruacyjnym.

Stosowanie Topiramatu Mylan Generics u dziewcząt:
Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Mylan Generics, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy dziewczynka ma pierwszą miesiączkę (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu związanym z narażeniem na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji.
Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Mylan Generics:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Mylan Generics w celu leczenia epilepsji, nie przerywaj jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni leczenie i rozważy alternatywne opcje terapeutyczne. Lekarz poinformuje Cię o ryzykach związanych z Topiramatem Mylan Generics w czasie ciąży. Może również skierować Cię do innego specjalisty. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Mylan Generics:
• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Mylan Generics w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań go przyjmować i skontaktuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Mylan Generics w celu leczenia epilepsji, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub dla płodu.
• Lekarz ponownie oceni leczenie i rozważy alternatywne opcje terapeutyczne. Lekarz poinformuje Cię o ryzykach związanych z Topiramatem Mylan Generics w czasie ciąży. Może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Mylan Generics w czasie ciąży, będziesz musiała poddać się dokładnej kontroli w celu monitorowania rozwoju płodu. Upewnij się, że przeczytałaś kartę informacyjną dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Karta ostrzegawcza dla pacjenta znajduje się w opakowaniu Topiramatu Mylan Generics, aby przypomnieć o ryzykach związanych z topiramatem podczas ciąży. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Podczas leczenia Topiramatem Mylan Generics mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy z widzeniem. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, nie porozmawiaj najpierw z lekarzem. Zawartość sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”. [Tylko tabletki 200 mg] Zawartość żółci tropikalnej, lakieru aluminiowego (E110) i allura czerwonego, lakieru aluminiowego (E129) Ten lek zawiera żółć tropikalną, lakier aluminiowy (E110) i allura czerwonego, lakier aluminiowy (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Topiramato Mylan Generics

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dziewczynki i kobiety, które mogą zajść w ciążę:
Leczenie lekiem Topiramato Mylan Generics powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę leczącego padaczkę lub migrenę. Skonsultuj się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii przynajmniej raz w ciągu roku.

• Lekarz zwykle przepisze Ci niską dawkę topiramatu, którą następnie będzie powoli zwiększał, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki Topiramato Mylan Generics należy połykać całkowicie. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Lek Topiramato Mylan Generics można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, szczególnie podczas wysiłku fizycznego, w warunkach wysokiej temperatury lub gdy wykonujesz czynności, które narażają Cię na działanie ciepła, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia topiramatem. Dostępne są inne postacie tego leku, które mogą być bardziej odpowiednie dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek; w tym celu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmiesz więcej niż należałoby Topiramato Mylan Generics
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; mogą wystąpić zaburzenia koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym; uczucie przygnębienia lub pobudzenia; ból brzucha lub nagłe napady (drapania).
• Jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topiramato Mylan Generics, może dojść do przedawkowania. Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Mylan Generics
• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przestaniesz stosować Topiramato Mylan Generics

Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Twoje objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu tego leku, dawkę powoli zmniejszy się w ciągu kilku dni.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza lub natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja (nowo wystąpiła lub pogorszenie się stanu). Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• Napady padaczkowe (drugi)
• Lęk, drażliwość, dezorientacja, dezorientacja, zmiany nastroju lub zachowania, w tym wściekłość, pobudzenie, smutek
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowo wystąpiły, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu, odkładanie się wapnia w nerkach
• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, w tym nosa, warg, powiek i języka, pokrzywka)
• Zaburzenia wzroku. Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• Zwiększenie liczby infekcji z bólem gardła, gorączką, dreszczami lub owrzodzeniem w jamie ustnej, co może wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek w krwi, stwierdzonego w badaniach krwi
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (może powodować trudności w oddychaniu, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierną senność i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub brak pocenia się, co może prowadzić do silnego wzrostu temperatury ciała, gorącej i suchej skóry, uczucia niedoboru, bólu głowy, zawrotów głowy i omdlenia
• Myśli o poważnym uszkodzeniu siebie, próby poważnego uszkodzenia siebie
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, poważne zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Utrata kontroli nad ruchami mięśniowymi umożliwiającymi chodzenie po linii prostej, które mogą być stwierdzone w badaniach medycznych
• Spadek lub utrata słuchu
• Silny ból w środku brzucha (brzuch może być opuchnięty), z gorączką, uczuciem niedoboru (zapalenie trzustki, stan zapalny trzustki)
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza spowodowany kamieniami nerkowymi lub kryształami, które mogą przemieszczać się do pęcherza lub innych części układu moczowego. Możesz odczuwać silne bóle pleców i dolnej części brzucha oraz małą ilość moczu lub jego brak. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• Zmniejszenie ilości moczu, dezorientacja, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (kwasica kanalikowa nerek)
• Uczucie drażliwości i pobudzenia z zaburzeniami nastroju i nietypowym zachowaniem
• Jaskra, która polega na zablokowaniu płynu w oczach, prowadzącym do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego, bólu i pogorszenia wzroku, utraty wzroku w jednym oku, tymczasowej ślepoty
• Żółtaczka skóry i oczu (zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby)
• Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, chorobę skóry zagrażającą życiu, w której warstwa naskórka odstaje od warstwy podstawnej, może się objawiać owrzodzeniem w kilku miejscach

śluzowych (takich jak usta, nos i oczy) oraz zespół wielopostaciowy, stan charakteryzujący się czerwonymi wykwitami, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy.

• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, mniejsza uwaga lub świadomość, silna senność i brak energii – te objawy mogą być oznaką wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zmiany funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna). Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):
• Choroba plamicy, choroba plamicy żółtej, małej części siatkówki, w której wzrok jest najbardziej ostry. Możesz zauważyć zmianę lub pogorszenie wzroku.
• Toksyczne odczynienie naskórka, stan zagrażający życiu, powiązany z zespołem Stevensa-Johnsona, ale jeszcze cięższy, charakteryzujący się pęcherzami i odwarstwieniem zewnętrznych warstw skóry (zobacz rzadkie działania niepożądane). Inne możliwe działania niepożądane Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
• Utrata masy ciała
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie w różnych częściach ciała
• Nudności, senność lub zmęczenie
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zatkany nos, przewlekłe wydzieliny z nosa i ból gardła. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• Przyrost masy ciała
• Zmniejszenie lub utrata apetytu
• Uczucie zmęczenia, trudności w oddychaniu z bladością – może to być spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, bełkotanie
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania czynności rutynowych
• Drżenie lub niesterylne drgawki rąk, nóg lub kończyn
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub odczuwania
• Niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazany wzrok, podwójne widzenie, trudności w ostrości
• Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból w uchu
• Świszczący oddech
• Krwawienie z nosa
• Stan niedoboru (wymioty)
• Zaparcia
• Zapalenie żołądka, ból brzucha lub dyskomfort
• Trudności trawienne
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub drętwienie w ustach
• Wypadanie włosów
• Ból lub obrzęk stawów
• Skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni lub ból mięśni
• Ból w klatce piersiowej (spowodowany mięśniami i kośćmi w klatce piersiowej)
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne uczucie niedoboru.
• Kaszel. Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• Nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może objawiać się skłonnością do krwawień lub łatwiejszym powstawaniem siniaków niż zwykle) lub zwiększenie liczby eozynofilii
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Podniesiony nastrój
• Brak wyrażania i odczuwania emocji, nadmierne podejrzliwość, atak paniki
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach
• Problemy z komunikacją werbalną
• Utrata śliny
• Niepokój lub zwiększenie aktywności psychicznej i fizycznej
• Zmniejszenie czuwania lub czujności
• Nietypowe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać atak migreny lub pewien rodzaj napadu padaczkowego
• Utrata przytomności
• Omdlenie i uczucie omdlenia
• Nadmierna senność
• Spowolnione lub zmniejszone ruchy, niekontrolowane powtarzające się skurcze mięśni
• Niska jakość snu lub przerywany sen (np. wcześnie rano)
• Zniekształcony lub upośledzony węch
• Problemy z mową lub pisaniem, takie jak jąkanie się lub powtarzanie słów
• Uczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, nieprzytomne skurcze, łzawienie, rozszerzone źrenice, widzenie błysków światła, nietypowe odczucia w oczach
• Chrypka
• Wzdęcia lub gazy jelitowe
• Opuchlizna żołądka
• Uczucie pełności lub opuchlizny
• Uczucie bólu lub pieczenia w ustach
• Nadmierna suchość w ustach
• Utrata smaku
• Utrata moczu i/lub kału, krew w moczu
• Pilna potrzeba oddania moczu
• Zmiana koloru skóry
• Lokalny obrzęk skóry
• Obrzęk twarzy
• Obrzęk stawów
• Napięcie mięśniowe lub zmęczenie mięśni
• Niski poziom potasu we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększone pragnienie i nadmierne spożycie płynów
• Niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• Brak tchu, szczególnie po wysiłku fizycznym
• Gorączki, uczucie gorąca
• Objawy przypominające grypę
• Zimne kończyny (np. ręce i twarz)
• Uczucie upojenia
• Trudności w nauce
• Zaburzenia funkcji seksualnej (dysfunkcja erektilna, utrata libido)
• Halucynacje
• Zmniejszenie komunikacji werbalnej
• Uczucie smutku lub napady płaczu. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• Uczucie rozpaczy
• Niekontrolowane drżenie, które może dotyczyć języka, rąk lub głowy podczas wykonywania czynności
• Zmniejszone, nieodwracalne ruchy ciała
• Nadmierne wrażliwość skóry
• Upośledzenie węchu
• Zapach
• Obrzęk tkanek wokół oka, problemy z widzeniem w półmroku, leniwe oko
• Zespół Raynauda. Choroba wpływająca na naczynia krwionośne w palcach rąk i stóp, uszach, powodująca ból i wrażliwość na zimno.
• Zmniejszenie poziomu węglanu wodorowego we krwi, stwierdzone w badaniach krwi. Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):
• Obrzęk przezroczystej błony pokrywającej powierzchnię oka (tęczówka)
• Zapalenie oka (uwieit) z objawami takimi jak zaczerwienienie, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, zamazany wzrok lub zaburzenia widzenia z powodu pojawiania się małych punktów przed oczami. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków Działania niepożądane u dzieci są ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i/lub mogą być cięższe u dzieci niż u dorosłych. Działania niepożądane, które mogą być cięższe: zmniejszenie lub utrata pocenia się oraz zwiększenie poziomu kwasu we krwi. Działania niepożądane, które mogą występować częściej u dzieci, obejmują choroby dróg oddechowych górnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Topiramato Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i tece po oznaczeniu „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy tabletów.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Topiramato Mylan Generics
Substancją czynną jest topiramian.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramianu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletek: celuloza mikrokryształowa, povidon K29-32, krzemionka bezwodna, sodowa sól glicolianu skrobi (typ A), stearynian magnezu.
Warstwa powłoki: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433) (tylko w tabletkach 25 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w tabletkach 50 mg i 100 mg), allura czerwień (E129), żółty chinolinowy (E110) (patrz punkt 2 „Topiramato 200 mg zawiera barwnik glinowy żółty chinolinowy (E110) i barwnik glinowy allura czerwień (E129)”) oraz indygo karmin (E132) (tylko w tabletkach 200 mg).
Wygląd zewnętrzny Topiramato Mylan Generics i zawartość opakowania
Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które mają następujący wygląd:
25 mg: białe, okrągłe, powlekane, wypukłe z obu stron, z wygrawerowanym „G” po jednej stronie i „TO” nad „25” po drugiej.
50 mg: żółte, okrągłe, powlekane, wypukłe z obu stron, z wygrawerowanym „G” po jednej stronie i „TO” nad „50” po drugiej.
100 mg: żółte, okrągłe, powlekane, wypukłe z obu stron, z wygrawerowanym „G” po jednej stronie i „TO” nad „100” po drugiej.
200 mg: czerwone, okrągłe, powlekane, wypukłe z obu stron, z wygrawerowanym „G” po jednej stronie i „TO” nad „200” po drugiej.
Lek jest dostępny w formie tabletek powlekanych w blisterach aluminiowych w opakowaniach zawierających 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent odpowiedzialny za zwolnienie serii
McDermott Laboratories /Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Topiramat Mylan
Grecja Topiramate / Mylan film-coated tablets 25 mg, 50 mg, 100 mg
Włochy Topiramato Mylan Generics
Holandia Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmohulde tabletten
Wielka Brytania Topiramate 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Film-coated Tablets