Топирамат Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Топирамат Майлан Дженерикс 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Топирамат
Эквивалентный лекарственный препарат

Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4. Содержание инструкции:
1. Что такое Топирамат Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Топирамата Майлан Дженерикс
3. Как принимать Топирамат Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Топирамат Майлан Дженерикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамат Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Топирамат Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты».
Он используется:

в монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет;
в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше;
для профилактики мигрени у взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Топирамата Майлан Дженерикс

Не принимайте Топирамат Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия на топирамат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Профилактика мигрени
- Не следует принимать Топирамат Майлан Дженерикс, если вы беременны.
- Если вы женщина, способная забеременеть, вы не должны принимать Топирамат Майлан Дженерикс, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин».

Лечение эпилепсии

Не следует принимать Топирамат Майлан Дженерикс, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточный контроль над приступами.
Если вы женщина, способная забеременеть, вы не должны принимать Топирамат Майлан Дженерикс, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции (противозачаточное средство) во время лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамат Майлан Дженерикс является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамата Майлан Дженерикс во время беременности и о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин».

Убедитесь, что вы прочитали информационную брошюру, которую вы получите от врача.
Внутри упаковки Топирамата Майлан Дженерикс вложена карточка-предупреждение для пациента,
напоминающая о рисках при беременности.
Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные условия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Майлан Дженерикс.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к своему врачу перед приёмом Топирамата Майлан Дженерикс, если у вас:

проблемы с почками, в частности:
- мочекаменная болезнь
- повышенный уровень кальция в моче
- если у кого-либо из членов вашей семьи была или есть мочекаменная болезнь
- или если вы проходите процедуру диализа
в анамнезе имеются нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз), которые могут быть связаны с:
- тяжёлыми нарушениями дыхания
- сильной или продолжительной диареей
- хирургическими вмешательствами
- или диетой с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов (кетогенная диета)
проблемы с печенью
проблемы с глазами, в частности глаукома
проблемы с ростом
вы женщина, способная забеременеть. Топирамат Майлан Дженерикс может нанести вред плоду, если принимается во время беременности. Необходимо использовать высокоэффективное противозачаточное средство во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Майлан Дженерикс. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
вы беременны. Топирамат Майлан Дженерикс может нанести вред плоду, если принимается во время беременности.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Топирамата Майлан Дженерикс.
Если у вас эпилепсия, важно, чтобы вы не прекращали приём препарата без предварительной консультации с врачом.
Вам также следует проконсультироваться с врачом перед приёмом любого другого препарата на основе топирамата, который может быть назначен вместо Топирамата Майлан Дженерикс.
Во время лечения
Во время лечения топираматом вы можете терять вес, поэтому в период приёма этого препарата ваш вес должен регулярно контролироваться. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий препарат, недостаточно прибавляет в весе, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Майлан Дженерикс, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Топирамат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Топирамат в редких случаях может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализах крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это состояние может быть серьёзным, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач
снижение внимания или осознанности
сильная сонливость и слабость. При более высоких дозах топирамата риск развития этих симптомов может увеличиваться. Вы можете испытывать усиление приступов (эпилепсия) или приступы другого типа; в этом случае обратитесь к своему врачу. Если у вас возникнут проблемы со зрением и/или с глазами, вы должны немедленно обратиться к врачу.
Другие лекарственные средства и Топирамат Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Топирамат Майлан Дженерикс и некоторые другие препараты могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы принимаемых вами лекарств или дозы Топирамата Майлан Дженерикс. В частности, обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете:
- другие препараты, которые снижают способность к мышлению, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства, например диазепам).
- гормональные контрацептивы. Топирамат Майлан Дженерикс может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать механический барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или колпачок/диафрагма. Обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящий метод контрацепции во время приёма Топирамата Майлан Дженерикс. Сообщите врачу о любых изменениях менструального цикла при приёме гормональных контрацептивов и Топирамата Майлан Дженерикс. Может возникнуть нерегулярное менструальное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и обсудите это с врачом. Ведите список всех принимаемых вами препаратов. Покажите этот список врачу или фармацевту перед началом приёма нового препарата. К другим препаратам, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, галоперидол (используется для лечения психических расстройств), метформин, пиоглитазон, глибенкламид (используется для лечения диабета), амитриптилин, моклобемид, имипрамин (используется для лечения депрессии), пропранолол, дилтиазем, дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний), флуноразин (используется для лечения мигрени), прогуанил (используется для профилактики малярии), омепразол (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), венлафаксин (препарат, используемый при депрессии) и зверобой ( Hypericum perforatum, растительное средство, используемое при лечении депрессии), варфарин (используется для разжижения крови).
  Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Топирамата Майлан Дженерикс.
  Топирамат Майлан Дженерикс и алкоголь
  Вы можете принимать Топирамат с пищей или без неё. Во время лечения Топираматом Майлан Дженерикс следует избегать употребления алкоголя.
  Беременность, лактация и фертильность
  Важная информация для женщин, способных забеременеть
  Топирамат Майлан Дженерикс может нанести вред плоду. Если вы женщина, способная забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить другие возможные методы лечения. Обратитесь к врачу для повторной оценки лечения и обсуждения рисков как минимум один раз в год.
  Профилактика мигрени
При мигрени не следует принимать Топирамат Майлан Дженерикс, если вы беременны.
При мигрени не следует принимать Топирамат Майлан Дженерикс, если вы женщина, способная забеременеть, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
Если пациентка — женщина, способная забеременеть, необходимо провести тест на беременность перед началом лечения Топираматом Майлан Дженерикс.
Лечение эпилепсии
При эпилепсии не следует принимать Топирамат Майлан Дженерикс, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточный контроль над приступами.
При эпилепсии не следует принимать Топирамат Майлан Дженерикс, если вы женщина, способная забеременеть, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамат Майлан Дженерикс является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамата Майлан Дженерикс во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут представлять опасность для вас или для плода.
Если пациентка — женщина, способная забеременеть, необходимо провести тест на беременность перед началом лечения Топираматом Майлан Дженерикс.

Риски, связанные с приёмом топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого
топирамат используется):
Приём Топирамата Майлан Дженерикс во время беременности сопряжён с риском для плода.

Если вы принимаете Топирамат Майлан Дженерикс во время беременности, у вашего ребёнка повышенный риск развития врождённых пороков. Примерно у 4–9 из 100 детей, рождённых от женщин, принимающих топирамат, наблюдаются врождённые пороки. У детей, рождённых от женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты, этот показатель составляет 1–3 из 100. В частности, отмечались волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться в начале беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
Если вы принимаете Топирамат Майлан Дженерикс во время беременности, у вашего ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в 2–3 раза выше по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
Если вы принимаете Топирамат Майлан Дженерикс во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размером, чем ожидалось. В одном исследовании у 18% детей, рождённых от матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий вес и маленькие размеры при рождении, по сравнению с 5% детей, рождённых от матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты.
Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках во время беременности.
Могут существовать другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.
Необходимость использования контрацептивов для женщин, способных забеременеть:
Если вы женщина, способная забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить другие возможные методы лечения вместо Топирамата Майлан Дженерикс. Если вы решите использовать Топирамат Майлан Дженерикс, вы должны принимать высокоэффективное противозачаточное средство во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Майлан Дженерикс.
Необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например оральные контрацептивы в сочетании с механическим барьерным методом (например, презерватив или колпачок/диафрагма). Обратитесь к врачу, чтобы обсудить, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас.
Если вы принимаете гормональные контрацептивы, их эффективность может быть снижена из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать механический барьерный метод контрацепции (например, презерватив или колпачок/диафрагма).
Сообщите врачу о нерегулярном менструальном кровотечении.

Применение Топирамата Майлан Дженерикс у девочек:
Если вы являетесь родителем или опекуном девочки, получающей Топирамат Майлан Дженерикс, вы должны немедленно обратиться к врачу, когда у девочки начнутся первые менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективного метода контрацепции.
Если вы планируете беременность во время приёма Топирамата Майлан Дженерикс:

Запишитесь на приём к врачу.
Не прекращайте использовать свой метод контрацепции без предварительной консультации с врачом.
Если вы принимаете Топирамат Майлан Дженерикс для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
Врач повторно оценит лечение и рассмотрит альтернативные терапевтические варианты. Врач проинформирует вас о рисках, связанных с приёмом Топирамата Майлан Дженерикс во время беременности. Вас также могут направить к другому специалисту.
Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приёма Топирамата Майлан Дженерикс:
Немедленно запишитесь на приём к врачу.
Если вы принимаете Топирамат Майлан Дженерикс для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу для оценки необходимости альтернативного лечения.
Если вы принимаете Топирамат Майлан Дженерикс для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может представлять опасность для вас или для плода.
Врач повторно оценит лечение и рассмотрит альтернативные терапевтические варианты. Врач проинформирует вас о рисках, связанных с приёмом Топирамата Майлан Дженерикс во время беременности. Вас также могут направить к другому специалисту.
Если вы принимаете Топирамат Майлан Дженерикс во время беременности, за вами будет установлен тщательный контроль для оценки развития плода. Убедитесь, что вы прочитали информационную брошюру, которую вы получите от врача. Внутри упаковки Топирамата Майлан Дженерикс вложена карточка-предупреждение для пациента, напоминающая о рисках, связанных с топираматом во время беременности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время лечения Топираматом Майлан Дженерикс могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, не посоветовавшись с врачом.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».
[Только таблетки 200 мг]
Содержание азотистого желтого алюминиевого лака (E110) и алурина красного алюминиевого лака (E129)
Этот препарат содержит азотистый желтый алюминиевый лак (E110) и алурина красный алюминиевый лак (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Топирамат Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.

Девушки и женщины, которые могут забеременеть:
Лечение препаратом Топирамат Майлан Дженерикс должно начинаться и проходить под наблюдением врача-специалиста, занимающегося лечением эпилепсии или мигрени. Обратитесь к врачу для повторной оценки лечения не реже одного раза в год.

Врач, как правило, назначит вам низкую дозу топирамата, которую затем будет медленно увеличивать, пока не будет найдена оптимальная доза для вас.
Таблетки Топирамат Майлан Дженерикс следует глотать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Препарат Топирамат Майлан Дженерикс можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, особенно при физических нагрузках, в жаркую погоду или при занятиях, сопряжённых с перегревом, чтобы избежать образования камней в почках во время приёма топирамата. Существуют другие лекарственные формы этого препарата, которые могут быть более подходящими для пациентов, испытывающих трудности при проглатывании таблеток; в этом случае обратитесь к своему врачу или фармацевту. Если вы приняли больше Топирамат Майлан Дженерикс, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Вы можете чувствовать сонливость, усталость, снижение бдительности; могут наблюдаться нарушения координации движений; трудности с речью или концентрацией внимания; двоение или расплывчатость в глазах; головокружение, вызванное низким артериальным давлением; депрессивное состояние или возбуждение; боли в животе или внезапные приступы (судороги).
Если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топирамат Майлан Дженерикс, возможно развитие передозировки. Если вы забыли принять Топирамат Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы забыли две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы прекращаете лечение препаратом Топирамат Майлан Дженерикс

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача. Ваши симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём этого препарата, дозу, как правило, постепенно снижают в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

Депрессия (новое развитие или ухудшение). Часто (может встречаться до 1 человека из 10):
Судороги (эпилептические припадки)
Тревожность, раздражительность, спутанность сознания, дезориентация, изменения настроения или поведения, включая злобу, нервозность, грусть
Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (новое развитие, внезапное изменение или повышенная тяжесть)
Мочекаменная болезнь, частое или болезненное мочеиспускание, отложение кальция в почках
Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, включая отёк носа, губ, век и языка, крапивница)
Снижение остроты зрения. Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):
Повышение числа инфекций с болью в горле, лихорадкой, ознобом или язвами во рту, что может быть связано с уменьшением количества лейкоцитов в крови, выявленным при анализах крови
Повышение уровня кислоты в крови (может вызывать затруднённое дыхание, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
Снижение или отсутствие потоотделения, что может привести к серьезному повышению температуры тела, горячей и сухой коже, ощущению недомогания, головной боли, головокружению и обмороку
Мысли о самоповреждении, попытки самоповреждения
Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлые психические расстройства (психоз)
Потеря контроля над мышечными движениями, необходимыми для ходьбы по прямой, выявляемая при медицинских обследованиях
Снижение или потеря слуха
Сильная боль в центре живота (который может быть вздут), с лихорадкой, ощущением недомогания (панкреатит, воспаление поджелудочной железы)
Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная мочекаменной болезнью или кристаллами, которые могут перемещаться в мочевой пузырь или другие части мочевыделительной системы. Возможны сильные боли в спине и в нижней части живота, а также малое количество мочи или её отсутствие. Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000):
Снижение количества мочи, спутанность сознания, мышечные судороги, нерегулярное сердцебиение (почечный тубулярный ацидоз)
Ощущение раздражительности и возбудимости с изменениями настроения и аномальным поведением
Глаукома — блокировка жидкости в глазах, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль, снижение зрения, одностороннюю слепоту, временную слепоту
Желтушность кожи и глаз (воспаление печени, нарушение функции печени)
Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона — опасное для жизни заболевание кожи, при котором верхний слой кожи отделяется от нижнего, сопровождающееся язвами в нескольких слизистых оболочках (например, рот, нос, глаза), а также мультиформную эритему — состояние, характеризующееся красными возвышенными пятнами, которое может привести к образованию волдырей.
Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач, снижение внимания или осознанности, сильная сонливость и недостаток энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия). Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Макулопатия — заболевание макулы, небольшой части сетчатки, где зрение наиболее острое. Вы можете заметить изменение или снижение остроты зрения.
Токсический эпидермальный некролиз — опасное для жизни состояние, связанное с синдромом Стивенса-Джонсона, но ещё более тяжёлое, характеризующееся обширными волдырями и отслоением внешних слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты). Другие возможные побочные эффекты Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):
Потеря веса
Покалывание, боль и/или онемение в различных частях тела
Онемение, сонливость или усталость
Головокружение
Диарея
Ощущение недомогания (тошнота)
Заложенность носа, насморк, боль в горле. Часто (может встречаться до 1 человека из 10):
Повышение веса
Снижение или потеря аппетита
Ощущение усталости, затруднение дыхания с бледностью — это может быть вызвано снижением количества эритроцитов
Трудности с засыпанием или поддержанием сна
Проблемы с речью или нарушения речи, запинки
Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение способности выполнять повседневные действия
Дрожь или непроизвольное подергивание рук, ног или рук
Снижение чувствительности к прикосновению или ощущениям
Непроизвольные движения глаз
Нарушение вкуса
Нарушения зрения, такие как нечёткость, двоение в глазах, трудности с фокусировкой
Ощущение вращения, шум в ушах, боль в ухе
Одышка
Кровотечение из носа
Недомогание (рвота)
Запор
Гастрит, боль в желудке или дискомфорт
Расстройство пищеварения
Сухость во рту
Покалывание или онемение во рту
Выпадение волос
Боль или отёк суставов
Спазмы мышц, сокращения мышц, слабость мышц или боль в мышцах
Боль в груди (вызванная мышцами и костями в груди)
Лихорадка
Потеря силы
Общее ощущение недомогания
Кашель. Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):
Аномальные показатели крови, включая снижение числа тромбоцитов (может проявляться склонностью к кровотечениям или появлением синяков легче обычного) или повышение числа эозинофилов
Повышение печеночных ферментов
Повышенное настроение
Отсутствие эмоций или неспособность их чувствовать, необычная подозрительность, приступ паники
Нерегулярное сердцебиение или замедление пульса
Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Проблемы с вербальной коммуникацией
Снижение слюноотделения
Беспокойство или увеличение умственной и физической активности
Снижение бодрствования или бдительности
Необычное ощущение или предвестник приступа мигрени или определённого типа судорог
Потеря сознания
Обморок и ощущение, что вы можете потерять сознание
Избыточная сонливость
Замедленные или уменьшенные движения, непроизвольные повторяющиеся сокращения мышц
Низкое качество сна или нарушенный сон (например, раннее пробуждение утром)
Искажённое или нарушенное обоняние
Проблемы с письмом или речью, такие как заикание или постоянное повторение слов
Ощущение движения под кожей
Проблемы с глазами, включая сухость глаз, светочувствительность, непроизвольные сокращения, слезотечение, расширенные зрачки, вспышки света, необычные ощущения в глазах
Охриплость
Метеоризм или газы в кишечнике
Изжога
Потеря чувствительности к прикосновению или изменение чувства прикосновения, которое может быть неприятным и затрагивать рот или лицо
Кровоточивость дёсен
Ощущение переполненности или вздутия
Ощущение боли или жжения во рту
Неприятный запах изо рта
Потеря вкуса
Недержание мочи и/или кала, кровь в моче
Срочная потребность в мочеиспускании
Изменение цвета кожи
Локализованный отёк кожи
Отёк лица
Отёк суставов
Мышечно-скелетная ригидность или утомляемость мышц
Низкий уровень калия в крови
Повышенный аппетит
Повышенная жажда и чрезмерное потребление жидкости
Низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение или обморок
Одышка, особенно после физической нагрузки
Приливы жара, ощущение жара
Недомогание, похожее на грипп
Холод в конечностях (например, руки и лицо)
Ощущение опьянения
Проблемы с обучением
Нарушения половой функции (эректильная дисфункция, потеря либидо)
Галлюцинации
Снижение вербальной коммуникации
Ощущение грусти или приступы плача. Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000):
Ощущение отчаяния
Непроизвольная дрожь, которая может затрагивать язык, руки или голову во время выполнения действий
Снижение движений тела, отсутствие реакции
Повышенная чувствительность кожи
Нарушение обоняния
Запах
Отёк тканей вокруг глаза, проблемы со зрением в условиях слабого освещения, ленивый глаз
Синдром Рейно — заболевание, поражающее кровеносные сосуды пальцев рук и ног, ушей, вызывающее боль и чувствительность к холоду.
Снижение уровня бикарбоната в крови, выявляемое при анализах крови. Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк прозрачной мембраны, покрывающей поверхность глаза (конъюнктива)
Воспаление глаза (увеит) с симптомами, такими как покраснение, боль, светочувствительность, слезотечение, нечёткость или нарушение зрения с появлением мелькающих точек перед глазами. Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков Побочные эффекты у детей в целом аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Однако некоторые побочные эффекты встречаются у детей чаще и/или могут быть более тяжёлыми, чем у взрослых. Более тяжёлыми могут быть следующие побочные эффекты: снижение или отсутствие потоотделения и повышение уровня кислоты в крови. Побочные эффекты, которые могут возникать чаще у детей, включают заболевания верхних дыхательных путей. Сообщение о побочных эффектах Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Топирамат Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменение цвета таблеток.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Топирамат Майлан Дженерикс
Действующее вещество — топирамат.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблеток: микрокристаллическая целлюлоза, поливидон К29-32, анидрид кремнекислой кислоты, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния.
Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433) (только в таблетках по 25 мг), желтый оксид железа (Е172) (только в таблетках по 50 и 100 мг), красный аллер (Е129), желтый закат (Е110) (см. раздел 2 «Топирамат 200 мг содержит пигмент алюминия желтый закат (Е110) и пигмент алюминия красный аллер (Е129)»), индиго кармин (Е132) (только в таблетках по 200 мг).

Описание внешнего вида Топирамата Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Ваше лекарственное средство выпускается в виде пластифицированных таблеток следующего вида:
25 мг: белые, круглые, пластифицированные таблетки, выпуклые с обеих сторон, с гравировкой «G» с одной стороны и «TO» над цифрой «25» — с другой.
50 мг: желтые, круглые, пластифицированные таблетки, выпуклые с обеих сторон, с гравировкой «G» с одной стороны и «TO» над цифрой «50» — с другой.
100 мг: желтые, круглые, пластифицированные таблетки, выпуклые с обеих сторон, с гравировкой «G» с одной стороны и «TO» над цифрой «100» — с другой.
200 мг: красные, круглые, пластифицированные таблетки, выпуклые с обеих сторон, с гравировкой «G» с одной стороны и «TO» над цифрой «200» — с другой.

Лекарственное средство выпускается в алюминиевых блистерах по 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 пластифицированных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
McDermott Laboratories /Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, ул. Mylan, 1, Венгрия

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия — Topiramat Mylan
Греция — Topiramate / Mylan film-coated tablets 25 mg, 50 mg, 100 mg
Италия — Топирамат Майлан Дженерикс
Нидерланды — Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmohulde tabletten
Великобритания — Topiramate 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Film-coated Tablets