Topiramato Mylan Generics: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Topiramato Mylan Generics 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

Topiramato
Medicamento genérico

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de información nueva sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo informar de los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Topiramato Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Topiramato Mylan Generics
3. Cómo tomar Topiramato Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topiramato Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Topiramato Mylan Generics y para qué se utiliza

Topiramato Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados "medicamentos antiepilépticos".
Se utiliza:

como tratamiento único de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años
en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños a partir de 2 años de edad
para prevenir la migraña en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Topiramato Mylan Generics

No tome Topiramato Mylan Generics:

si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Prevención de la migraña
- No debe tomar Topiramato Mylan Generics si está embarazada.
- Si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Topiramato Mylan Generics a menos que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. Vea más adelante en “Embarazo, lactancia y fertilidad - Aviso importante para las mujeres”.

Tratamiento de la epilepsia

No debe tomar Topiramato Mylan Generics si está embarazada, a menos que ningún otro tratamiento logre controlar adecuadamente sus crisis epilépticas.
Si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Topiramato Mylan Generics a menos que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. La única excepción es si Topiramato Mylan Generics es el único tratamiento que le proporciona un control adecuado de las crisis epilépticas y está planeando un embarazo. Debe consultar a su médico para asegurarse de haber recibido información sobre los riesgos de tomar Topiramato Mylan Generics durante el embarazo y sobre los riesgos de crisis epilépticas durante el embarazo. Vea más adelante en “Embarazo, lactancia y fertilidad - Aviso importante para las mujeres”.

Asegúrese de haber leído la guía para el paciente que recibirá de su médico.
Una tarjeta de alerta para el paciente se incluye dentro del envase de Topiramato Mylan Generics para recordarle los riesgos durante el embarazo.
Si no está segura de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Mylan Generics.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Topiramato Mylan Generics si usted:

tiene problemas renales, especialmente:
- cálculos renales
- niveles elevados de calcio en la orina
- si un familiar suyo tiene o ha tenido cálculos renales
- o si está en diálisis renal
tiene antecedentes de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica), que pueden estar asociadas con:
- problemas respiratorios graves
- diarrea grave o prolongada
- intervenciones quirúrgicas
- o una dieta rica en grasas y baja en carbohidratos (dieta cetogénica)
tiene problemas hepáticos
tiene problemas oculares, especialmente glaucoma
tiene problemas de crecimiento
es una mujer en edad fértil. Topiramato Mylan Generics puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de Topiramato Mylan Generics. Vea la sección “Embarazo y lactancia” para más información.
está embarazada. Topiramato Mylan Generics puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si no está segura de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico antes de tomar Topiramato Mylan Generics.
Si padece epilepsia, es importante que no deje de tomar el medicamento sin consultar primero con su médico.
Además, debe hablar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato que le sea recetado como alternativa a Topiramato Mylan Generics.

Durante el tratamiento
Durante el tratamiento con topiramato, podría perder peso. Por lo tanto, mientras tome este medicamento, su peso debe controlarse regularmente. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando el medicamento no gana peso adecuadamente, consulte a su médico.
Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Topiramato Mylan Generics han presentado pensamientos autolíticos o de suicidio. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
El topiramato puede causar reacciones cutáneas graves. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea y/o ampollas (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
El topiramato puede causar, en raras ocasiones, niveles elevados de amoníaco en sangre (detectados en análisis de sangre), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral, especialmente si está tomando también un medicamento llamado ácido valproico o valproato sódico. Dado que esta condición puede ser grave, informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”):

dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas
menor atención o conciencia
sensación de somnolencia excesiva y baja energía

A dosis más altas de topiramato, el riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar. Puede presentar un aumento de las crisis epilépticas (epilepsia) o crisis de tipo diferente; en este caso, consulte a su médico. Si presenta problemas visuales y/o oculares, debe contactar inmediatamente con su médico.

Otros medicamentos y Topiramato Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Topiramato Mylan Generics y algunos otros medicamentos pueden afectarse mutuamente. A veces será necesario ajustar la dosis de alguno de los medicamentos que esté tomando o de Topiramato Mylan Generics. En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

otros medicamentos que afecten el pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos depresores del sistema nervioso central como relajantes musculares y sedantes, como el diazepam).
anticonceptivos hormonales. Topiramato Mylan Generics puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico de barrera adicional, como un preservativo o un diafragma. Consulte a su médico para discutir el método anticonceptivo más adecuado durante el tratamiento con Topiramato Mylan Generics. Informe a su médico sobre cualquier cambio en su flujo menstrual mientras toma anticonceptivos hormonales y Topiramato Mylan Generics. Puede presentarse un flujo menstrual irregular. En este caso, continúe tomando los anticonceptivos hormonales y hable con su médico.

Mantenga una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar un nuevo medicamento. Otros medicamentos sobre los que debe hablar con su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, aloperidol (usado para tratar trastornos mentales), metformina, pioglitazona, glibenclamida (usada para tratar la diabetes), amitriptilina, moclobemida, imipramina (usada para tratar la depresión), propranolol, diltiazem, digoxina (usada para tratar enfermedades cardíacas), flunarizina (usada para tratar la migraña), proguanil (usado para prevenir la malaria), omeprazol (usado para tratar problemas digestivos), venlafaxina (un medicamento usado para la depresión) y hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un producto herbal usado para tratar la depresión), warfarina (usada para fluidificar la sangre).

Si no está segura de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Topiramato Mylan Generics.

Topiramato Mylan Generics y el alcohol
Puede tomar Topiramato con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Topiramato Mylan Generics debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Información importante para mujeres en edad fértil
Topiramato Mylan Generics puede dañar al feto. Si usted es una mujer en edad fértil, consulte a su médico para discutir otros tratamientos posibles. Consulte a su médico para reevaluar su tratamiento y discutir los riesgos al menos una vez al año.

Prevención de la migraña

Para la migraña, no debe tomar Topiramato Mylan Generics si está embarazada.
Para la migraña, no debe tomar Topiramato Mylan Generics si es una mujer en edad fértil a menos que esté utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz.
Si la paciente es una mujer en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Mylan Generics.

Tratamiento de la epilepsia

Para la epilepsia, no debe tomar Topiramato Mylan Generics si está embarazada, a menos que ningún otro tratamiento logre controlar adecuadamente sus crisis epilépticas.
Para la epilepsia, no debe tomar Topiramato Mylan Generics si es una mujer en edad fértil a menos que esté utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz. La única excepción es si Topiramato Mylan Generics es el único tratamiento que le proporciona un control adecuado de las crisis epilépticas y está planeando un embarazo. Debe consultar a su médico para asegurarse de haber recibido información sobre los riesgos de tomar Topiramato Mylan Generics durante el embarazo y sobre los riesgos de crisis epilépticas durante el embarazo, que pueden suponer un peligro para usted o para el feto.
Si la paciente es una mujer en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Mylan Generics.

Riesgos asociados al topiramato si se toma durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utilice el topiramato):
El uso de Topiramato Mylan Generics durante el embarazo conlleva riesgos para el feto.

Si toma Topiramato Mylan Generics durante el embarazo, su bebé tiene un mayor riesgo de presentar malformaciones congénitas. Aproximadamente entre 4 y 9 de cada 100 niños nacidos de mujeres que toman topiramato presentan malformaciones congénitas. El número es de entre 1 y 3 de cada 100 en niños nacidos de mujeres que no padecen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado labio leporino (hendidura del labio superior) y paladar hendido (hendidura del paladar). Los recién nacidos varones también pueden presentar una malformación en el pene (hipospadia). Estas malformaciones pueden desarrollarse al principio del embarazo, incluso antes de que usted sepa que está embarazada.
Si toma Topiramato Mylan Generics durante el embarazo, su bebé puede tener un riesgo de desarrollar trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) entre 2 y 3 veces mayor que los niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
Si toma Topiramato Mylan Generics durante el embarazo, su bebé podría ser más pequeño y pesar menos de lo esperado al nacer. En un estudio, el 18 % de los niños nacidos de madres que tomaban topiramato durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado al nacer, en comparación con el 5 % de los niños nacidos de madres sin epilepsia y que no tomaban medicamentos antiepilépticos.
Consulte a su médico si tiene preguntas sobre este riesgo durante el embarazo.
Podrían existir otros medicamentos para tratar su enfermedad que presenten un riesgo menor de malformaciones congénitas.

Necesidad de métodos anticonceptivos para mujeres en edad fértil:

Si usted es una mujer en edad fértil, consulte a su médico para discutir otros tratamientos posibles en lugar de Topiramato Mylan Generics. Si decide utilizar Topiramato Mylan Generics, debe tomar un anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de Topiramato Mylan Generics.
Es necesario utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios, como la píldora anticonceptiva junto con un método anticonceptivo mecánico de barrera (como un preservativo o diafragma). Consulte a su médico para discutir qué método anticonceptivo es más adecuado para usted.
Si está tomando anticonceptivos hormonales, es posible que su eficacia se reduzca debido al topiramato. Por lo tanto, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico de barrera adicional (como un preservativo o diafragma).
Informe a su médico si presenta flujo menstrual irregular.

Uso de Topiramato Mylan Generics en niñas:
Si usted es un padre o tutor de una niña tratada con Topiramato Mylan Generics, debe contactar inmediatamente con el médico cuando la niña tenga su primera menstruación (menarquia). El médico le informará sobre los riesgos para el feto derivados de la exposición al topiramato durante el embarazo y sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Si desea quedarse embarazada mientras toma Topiramato Mylan Generics:

Programe una cita con su médico.
No deje de utilizar su método anticonceptivo sin hablar primero con su médico.
Si toma Topiramato Mylan Generics para la epilepsia, no deje de tomarlo sin hablar primero con su médico, ya que su enfermedad podría empeorar.
El médico reevaluará su tratamiento y considerará otras opciones terapéuticas. El médico le informará sobre los riesgos asociados a Topiramato Mylan Generics durante el embarazo. También podría derivarla a otro especialista.

Si queda embarazada o sospecha un embarazo mientras toma Topiramato Mylan Generics:

Programe una cita urgente con su médico.
Si toma Topiramato Mylan Generics para prevenir la migraña, suspenda inmediatamente el medicamento y contacte con su médico para evaluar la necesidad de tratamientos alternativos.
Si toma Topiramato Mylan Generics para la epilepsia, no suspenda el medicamento sin hablar primero con su médico, ya que su enfermedad podría empeorar. El empeoramiento de la epilepsia podría suponer riesgos para usted o para el feto.
El médico reevaluará su tratamiento y considerará otras opciones terapéuticas. El médico le informará sobre los riesgos asociados a Topiramato Mylan Generics durante el embarazo. También podría derivarla a otro especialista.
Si toma Topiramato Mylan Generics durante el embarazo, deberá ser monitorizada cuidadosamente para verificar el desarrollo del feto.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topiramato Mylan Generics pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria sin haberlo consultado primero con su médico.

Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “exento de sodio”.
[Solo comprimidos de 200 mg]

Contenido de amarillo naranja laca de aluminio (E110) y rojo allura laca de aluminio (E129)
Este medicamento contiene amarillo naranja laca de aluminio (E110) y rojo allura laca de aluminio (E129), que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Topiramato Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Mujeres jóvenes y mujeres en edad fértil:

El tratamiento con Topiramato Mylan Generics debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia o de la migraña. Consulte a su médico para una reevaluación del tratamiento al menos una vez al año.

Su médico le recetará normalmente una dosis baja de topiramato, que luego irá aumentando lentamente hasta encontrar la dosis adecuada para usted.
Las tabletas de Topiramato Mylan Generics deben tragarse enteras. Evite masticarlas, ya que podrían dejar un sabor amargo.
Topiramato Mylan Generics puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Beba abundante agua durante el día, especialmente si realiza ejercicio físico, en caso de temperaturas elevadas o si realiza actividades que la expongan al calor, para prevenir la formación de cálculos renales durante el tratamiento con topiramato. Existen otras formulaciones de este medicamento que podrían ser más adecuadas para pacientes con dificultad para tragar las tabletas; consulte a su médico o farmacéutico al respecto.

Si toma más Topiramato Mylan Generics de lo que debe:

Consulte inmediatamente a un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Podría sentirse somnoliento, cansado o menos alerta; podría presentar falta de coordinación; dificultad para hablar o para concentrarse; visión doble o borrosa; mareo causado por hipotensión; sentirse deprimido o agitado; dolor abdominal o crisis convulsivas (convulsiones).
Si está tomando otros medicamentos junto con Topiramato Mylan Generics, podría producirse un caso de sobredosis.

Si olvida tomar una dosis de Topiramato Mylan Generics:

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte a su médico.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Mylan Generics:

No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Sus síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este tratamiento, su dosis podría reducirse gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe a su médico o solicite asistencia médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Depresión (de nueva aparición o empeoramiento). Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Convulsiones (crisis epilépticas)
Ansiedad, irritabilidad, confusión, desorientación, cambios de humor o de comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
Dificultades de concentración, lentitud mental, pérdida de memoria, problemas de memoria (de nueva aparición, cambio repentino o mayor gravedad)
Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa, depósito de calcio en los riñones
Reacción alérgica (como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, e hinchazón de la cara, incluyendo hinchazón de nariz, labios, párpados y lengua, urticaria)
Disminución de la vista. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Aumento del número de infecciones con dolor de garganta, fiebre, escalofríos o úlceras en la boca, lo cual puede deberse a una reducción del número de glóbulos blancos detectada en análisis de sangre
Aumento del nivel de ácido en la sangre (puede provocar dificultad respiratoria, incluyendo falta de aliento, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva y latidos cardíacos rápidos o irregulares)
Disminución o pérdida de sudoración que puede provocar un aumento grave de la temperatura corporal con piel caliente y seca, sensación o estado de malestar, cefalea, mareos y desmayo
Pensamientos de autolesión grave, intentos de autolesión grave
Oír, ver u oler cosas que no existen, trastornos mentales graves (psicosis)
Pérdida de control sobre los movimientos musculares necesarios para caminar en línea recta, detectable mediante pruebas médicas
Disminución o pérdida de la audición
Dolor intenso en el centro del abdomen (panza), que puede estar hinchado, con fiebre, sensación o estado de malestar (pancreatitis, inflamación del páncreas)
Dolor en la zona renal y/o en la vejiga causado por cálculos renales o cristales que pueden desplazarse hacia la vejiga u otras partes del sistema urinario. Puede presentar fuertes dolores en la espalda y en la parte baja del abdomen, y escasez o ausencia de orina. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Disminución de la cantidad de orina, confusión, calambres musculares, latido cardíaco irregular (acidosis tubular renal)
Sensación de irritabilidad y excitabilidad con cambios de humor y comportamientos anómalos
Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en los ojos que provoca un aumento de la presión intraocular, dolor y disminución de la vista, ceguera en un ojo, ceguera temporal
Amarilleo de la piel y de los ojos (inflamación del hígado, alteración hepática)
Reacciones cutáneas graves, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad de la piel potencialmente mortal en la que la capa superior de la piel se separa de la inferior, que puede presentarse con llagas en varios sitios

mucosos (como boca, nariz y ojos) y eritema multiforme, una afección caracterizada por manchas
rojas elevadas que pueden provocar la formación de ampollas.

Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, menor atención o conciencia, sensación de somnolencia extrema con poca energía: estos síntomas pueden ser signos de un nivel elevado de amoníaco en sangre (hiperamonemia), que puede provocar alteraciones en la función cerebral (encefalopatía hiperamonémica). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Maculopatía, una enfermedad de la mácula, la pequeña parte de la retina donde la visión es más aguda. Puede notar un cambio o disminución de la vista.
Necrólisis epidérmica tóxica, una afección potencialmente mortal, relacionada con el Síndrome de Stevens-Johnson, pero aún más grave, caracterizada por ampollas generalizadas y desprendimiento de las capas externas de la piel (ver efectos adversos raros). Otros posibles efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Pérdida de peso
Hormigueo, dolor y/o entumecimiento en distintas partes del cuerpo
Entumecimiento, somnolencia o fatiga
Mareos
Diarrea
Sensación de malestar (náuseas)
Congestión nasal, secreción nasal y dolor de garganta. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Aumento de peso
Disminución o pérdida del apetito
Sensación de fatiga, dificultad para respirar con palidez: esto puede deberse a una reducción del número de glóbulos rojos
Dificultad para conciliar o mantener el sueño
Problemas del lenguaje o trastornos del habla, tartamudeo
Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
Disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias
Temblor o temblor incontrolado de brazos, manos o piernas
Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones
Movimientos oculares incontrolados
Alteración del gusto
Trastornos visuales, como visión borrosa, visión doble, dificultad para enfocar
Sensación de giro, zumbido en los oídos, dolor de oído
Dificultad para respirar
Hemorragias nasales
Estado de malestar (vómitos)
Estreñimiento
Gastritis, dolor abdominal o molestias
Indigestión
Boca seca
Hormigueo o entumecimiento en la boca
Pérdida de cabello
Dolor o hinchazón articular
Espasmos musculares, contracciones musculares, debilidad muscular o dolor muscular
Dolor en el pecho (causado por músculos y huesos del tórax)
Fiebre
Pérdida de fuerza
Sensación general de malestar.
Tos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Alteraciones en el recuento sanguíneo, incluyendo reducción de plaquetas (puede presentar tendencia a sangrar o a presentar moretones con más facilidad de lo habitual) o aumento de eosinófilos
Aumento de las enzimas hepáticas
Estado de ánimo elevado
Incapacidad para mostrar o sentir emociones, sospecha anormal, ataques de pánico
Latido cardíaco irregular o ralentización del latido cardíaco
Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
Problemas con la comunicación verbal
Pérdida de saliva
Inquietud o aumento de la actividad mental y física
Disminución de la vigilia o de la alerta
Sensación inusual o sensación que puede preceder a un ataque de migraña o a cierto tipo de convulsión
Pérdida de conciencia
Desmayo y sensación de desmayo
Somnolencia excesiva
Movimientos lentos o reducidos, contracciones musculares repetitivas e incontroladas
Mala calidad del sueño o sueño interrumpido (por ejemplo, despertarse temprano por la mañana)
Alteración del olfato o disminución del sentido del olfato
Problemas con la escritura o al hablar, como tartamudeo o repetición constante de palabras
Sensación de movimiento bajo la piel
Problemas oculares, que incluyen sequedad ocular, sensibilidad a la luz, contracciones involuntarias, lagrimeo, pupilas dilatadas, ver destellos de luz, sensaciones anómalas en los ojos
Ronquera
Flatulencia o gases intestinales
Acidez de estómago
Pérdida de sensibilidad al tacto o alteración del sentido del tacto que puede resultar desagradable y puede afectar a la boca o al rostro
Encías sangrantes
Sensación de plenitud o hinchazón
Sensación de dolor o ardor en la boca
Mal aliento
Pérdida del gusto
Pérdida de orina y/o heces, sangre en la orina
Necesidad urgente de orinar
Alteración del color de la piel
Hinchazón localizada de la piel
Hinchazón del rostro
Hinchazón de las articulaciones
Rigidez muscular o fatiga muscular
Niveles bajos de potasio en sangre
Aumento del apetito
Sed aumentada y consumo excesivo de líquidos
Presión arterial baja o disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos o desmayos
Falta de aliento, especialmente tras actividad física
Sofocos, sensación de calor
Malestar similar al de la gripe
Frío en las extremidades (por ejemplo, manos y cara)
Sensación de embriaguez
Problemas de aprendizaje
Trastornos de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
Alucinaciones
Disminución de la comunicación verbal
Sensación de tristeza o ataques de llanto. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de desesperanza
Temblor incontrolado que puede afectar a la lengua, manos o cabeza durante la realización de actividades
Movimientos corporales reducidos, no reactivos
Sensibilidad excesiva de la piel
Alteración del sentido del olfato
Mal olor
Hinchazón en los tejidos alrededor del ojo, problemas para ver en penumbra, ojo vago
Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y pies, y de las orejas, que provoca dolor y sensibilidad al frío.
Disminución del bicarbonato en sangre, detectada en análisis de sangre. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la membrana transparente que cubre la superficie del ojo (conjuntiva)
Inflamación del ojo (uveítis) con síntomas como enrojecimiento, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión borrosa o alterada por la aparición de pequeños puntos delante de los ojos. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes Los efectos adversos en niños son generalmente similares a los observados en adultos. Sin embargo, algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en niños que en adultos. Los efectos adversos que pueden ser más graves son: disminución o pérdida de sudoración y aumento del nivel de ácido en la sangre. Los efectos adversos que pueden presentarse con mayor frecuencia en niños incluyen enfermedades del tracto respiratorio superior. Notificación de efectos adversos Si presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Topiramato Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento si observa un cambio en el color de los comprimidos.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Topiramato Mylan Generics
El principio activo es el topiramato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.
Los demás componentes son:
Núcleo de los comprimidos: celulosa microcristalina, povidona K29-32, sílice coloidal anhidra, glicolato de almidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) (solo en los comprimidos de 25 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 50 y 100 mg), rojo allura (E129), amarillo tramonto (E110) (véase el apartado 2: „Topiramato 200 mg contiene pigmento de aluminio amarillo tramonto (E110) y pigmento de aluminio rojo allura (E129)“) e indigo carmín (E132) (solo en los comprimidos de 200 mg).

Descripción del aspecto de Topiramato Mylan Generics y contenido del envase
Su medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, que tienen el siguiente aspecto:
25 mg: comprimidos blancos, redondos, recubiertos con película, curvados hacia fuera por ambos lados, con la inscripción „G“ en un lado y „TO“ sobre „25“ en el otro.
50 mg: comprimidos amarillos, redondos, recubiertos con película, curvados hacia fuera por ambos lados, con la inscripción „G“ en un lado y „TO“ sobre „50“ en el otro.
100 mg: comprimidos amarillos, redondos, recubiertos con película, curvados hacia fuera por ambos lados, con la inscripción „G“ en un lado y „TO“ sobre „100“ en el otro.
200 mg: comprimidos rojos, redondos, recubiertos con película, curvados hacia fuera por ambos lados, con la inscripción „G“ en un lado y „TO“ sobre „200“ en el otro.
El medicamento está disponible en blísters de aluminio en envases de 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories /Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
República Checa Topiramat Mylan
Grecia Topiramate / Mylan film-coated tablets 25 mg, 50 mg, 100 mg
Italia Topiramato Mylan Generics
Países Bajos Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmohulde tabletten
Reino Unido Topiramate 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Film-coated Tablets