Толваптан ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Толваптан ACCORD 7,5 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

толваптан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Толваптан ACCORD і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Толваптан ACCORD
3. Як приймати Толваптан ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Толваптан ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Толваптан ACCORD і для чого його застосовують

Толваптан ACCORD, який містить активну речовину толваптан, належить до групи лікарських засобів,
що називаються антагоністами вазопресину. Вазопресин — це гормон, який допомагає запобігти втраті
води організмом, зменшуючи виділення сечі. Термін «антагоніст» означає, що він перешкоджає
дії вазопресину на затримку рідини. Це, у свою чергу, призводить до зменшення кількості води в організмі за рахунок підвищення утворення сечі, а отже, збільшує рівень або концентрацію натрію в крові.
Толваптан ACCORD застосовують для лікування пацієнтів із низьким вмістом натрію в крові. Цей
лікарський засіб призначено вам, оскільки у вас низький рівень натрію в крові, спричинений захворюванням, яке називається «синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону» (СНВАГ),
при якому нирки затримують надто багато води. Це захворювання призводить до неправильного
виділення гормону вазопресину, внаслідок чого рівень натрію в крові занадто знижується
(гіпонатріємія). Це може спричинити труднощі з концентрацією уваги та пам’яттю або з підтриманням рівноваги.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Толваптану ACCORD

Не приймайте Толваптан ACCORD

• якщо Ви маєте алергію на толваптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо Ви маєте алергію на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолодопаму мезилат або миртазапін)
• якщо нирки не функціонують (не виробляють сечу)
• якщо Ви маєте стан, що підвищує вміст солі в крові («гіпернатріємія»)
• якщо Ви маєте стан, пов’язаний із дуже низьким об’ємом крові
• якщо Ви не відчуваєте спраги
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Толваптану ACCORD.

• якщо Ви не можете випити достатньо води або маєте обмеження у споживанні рідини
• якщо Вам важко сечитися або якщо простата збільшена
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо раніше у Вас була алергійна реакція на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолодопам мезилат або миртазапін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте захворювання нирок, відоме як аутосомно-домінантний полікістоз нирок (ADPKD)
• якщо Ви маєте цукровий діабет.

Пийте достатньо води
Толваптан ACCORD спричинює втрату води, оскільки збільшує утворення сечі. Ця втрата води може призводити до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, або навіть до серйозніших побічних ефектів, таких як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому дуже важливо, щоб Ви мали доступ до води та могли пити її достатньо, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки
Толваптан ACCORD не призначений для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Толваптан ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Наступні ліки можуть посилювати дію цього препарату:

• кетоконазол (від грибкових інфекцій),
• макролідні антибіотики,
• дилтіазем (лікування високого тиску та болю в грудях),
• інші препарати, що підвищують рівень солі в крові або містять великі кількості солі.

Наступні ліки можуть зменшувати дію цього препарату:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну),
• рифампіцин (від туберкульозу).

Цей препарат може посилювати дію наступних ліків:

• дигоксин (використовується для лікування порушень ритму серця та серцевої недостатності),
• дабігатран етексілат (використовується для розрідження крові),
• метформін (використовується для лікування діабету),
• сульфасалазин (використовується для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей препарат може зменшувати дію наступних ліків:

• десмопресин (використовується для підвищення факторів згортання крові).

Можливі випадки, коли прийом цих ліків разом з Толваптаном ACCORD може бути припустимим. Лікар визначить найбільш відповідне лікування для Вас.

Толваптан ACCORD та їжа/напої
Уникайте вживання соку грейпфрута під час прийому Толваптану ACCORD.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей препарат, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Під час лікування цим препаратом слід застосовувати відповідні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Толваптан ACCORD негативно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, у Вас можуть траплятися епізодичні запаморочення, слабкість або короткочасна втрата свідомості.

Толваптан ACCORD містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Толваптан ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Лікування препаратом Толваптан ACCORD має розпочинатися в умовах лікарні.
• Для лікування низького рівня натрію (гіпонатріємії) лікар призначає початкову дозу 15 мг, яку згодом може збільшити до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію. Для контролю дії препарату Толваптан ACCORD лікар буде регулярно брати кров для аналізу. У деяких випадках для досягнення бажаного рівня натрію лікар може призначити нижчу дозу — 7,5 мг.
• Проглатайте таблетку цілком разом зі склянкою води, не розжовуючи.
• Приймайте таблетки один раз на добу, бажано вранці, з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ви застосували більше Толваптану ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено призначеним дозуванням, випийте багато води та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб було зрозуміло, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Толваптан ACCORD
Якщо ви забули прийняти ліки, випийте пропущену дозу, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку в певний день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Толваптан ACCORD
Якщо ви припините прийом Толваптану ACCORD, це може призвести до повторного зниження рівня натрію. Тому припиняйте прийом Толваптану ACCORD тільки у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо лікар порадить вам це зробити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, можливо, терміново потрібна медична допомога.
Припиніть прийом Толваптан ACCORD і негайно зверніться до лікаря або
відвідайте найближчу лікарню, якщо:

• у вас утруднене сечовипускання;
• ви помітили набряк обличчя, губ або язика, свербіж, загальну висипку або сильне свистяче дихання чи задишку (симптоми алергічної реакції).

Зверніться до лікаря, якщо помітили появу таких симптомів, як: втому, втрата апетиту, дискомфорт у правому верхньому квадранті живота, темне забарвлення сечі або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей).
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• нудота;
• спрага;
• швидке підвищення рівня натрію.

Поширено (можуть виникати у не більш ніж 1 пацієнта з 10)

• надмірне споживання води;
• втрата води;
• підвищений рівень натрію, калію, креатиніну, сечової кислоти та цукру в крові;
• зниження рівня цукру в крові;
• знижений апетит;
• запаморочення;
• головний біль;
• запаморочення;
• низький тиск крові при підйомі на ноги;
• запор;
• діарея;
• сухість у роті;
• синці;
• свербіж;
• підвищена потреба в сечовипусканні або частіше сечовипускання;
• втому, загальну слабкість;
• лихоманку;
• загальне погане самопочуття;
• наявність крові в сечі;
• підвищений рівень ферментів печінки в крові;
• підвищений рівень креатиніну в крові.

Нечасто (можуть виникати у не більш ніж 1 пацієнта з 100)

• зміни смаку;
• проблеми з нирками.

Невідомо (неможливо визначити на основі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище);
• проблеми з печінкою;
• гостру печінкову недостатність ( acute liver failure , ALF);
• підвищення рівня ферментів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Толваптан ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після Scad. та на кожному блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Толваптан ACCORD

• Діючою речовиною є толваптан. Кожна таблетка Толваптан ACCORD 7,5 мг містить 7,5 мг толваптану. Кожна таблетка Толваптан ACCORD 15 мг містить 15 мг толваптану. Кожна таблетка Толваптан ACCORD 30 мг містить 30 мг толваптану.
• Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, алюмінієвий лак індігоцина (Е132).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Толваптан ACCORD
Толваптан ACCORD 7,5 мг: таблетки від блакитного до світло-блакитного кольору, круглі, двоопуклі, непокриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «MT» з одного боку та «18» — з іншого, розміром приблизно 5,00 мм.
Толваптан ACCORD 15 мг: таблетки від блакитного до світло-блакитного кольору, трикутні, двоопуклі, непокриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «MT» з одного боку та «7» — з іншого, розміром приблизно 6,7 x 6,3 x 3,3 мм.
Толваптан ACCORD 30 мг: таблетки від блакитного до світло-блакитного кольору, круглі, двоопуклі, непокриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «MT» з одного боку та «8» — з іншого, розміром приблизно 8,1 мм.
Таблетки Толваптан ACCORD 7,5/15/30 мг доступні в коробках із дозаторними блистерами PVC/Alu, поділеними на одиничні дози: 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 таблетка.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu