Толваптан Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

толваптан
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начинать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Толваптан Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Толваптан Аккорд
Как принимать Толваптан Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Толваптан Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Толваптан Аккорд и для чего он применяется

Толваптан Аккорд, содержащий активное вещество толваптан, относится к группе лекарственных препаратов, называемых антагонистами вазопрессина. Вазопрессин — это гормон, который помогает предотвратить потерю воды организмом, уменьшая выделение мочи. Антагонист означает, что он блокирует действие вазопрессина на задержку жидкости. Это, в свою очередь, приводит к снижению количества воды в организме за счёт увеличения выработки мочи и, соответственно, повышает уровень или концентрацию натрия в крови.
Толваптан Аккорд используется для лечения пациентов с низкой концентрацией натрия в крови. Вам был назначен этот препарат, поскольку у вас наблюдается низкий уровень натрия в крови, вызванный заболеванием, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СНСАГ), при котором почки удерживают слишком много воды. Это заболевание приводит к неправильной выработке гормона вазопрессина, вследствие чего уровень натрия в крови становится слишком низким (гипонатриемия). Это может вызывать трудности с концентрацией внимания и памятью, а также проблемы с равновесием.

2. Что следует знать перед приемом Толваптана Аккорд

Не принимайте Толваптан Аккорд

если у вас аллергия на толваптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или если у вас аллергия на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин);
если почки не функционируют (не выделяют мочу);
если у вас заболевание, сопровождающееся повышенным содержанием соли в крови («гипернатриемия»);
если у вас заболевание, связанное с очень низким объемом крови;
если вы не ощущаете жажду;
если вы беременны;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Толваптана Аккорд.

если вы не можете пить достаточное количество воды или если у вас ограничения в потреблении жидкости;
если вам трудно мочиться или если у вас увеличена простата;
если у вас заболевание печени;
если ранее у вас была аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание почек, называемое аутосомно-доминантный поликистоз почек (ADPKD);
если у вас диабет.

Пейте достаточное количество воды
Толваптан Аккорд вызывает потерю воды, поскольку увеличивает выработку мочи. Эта потеря воды может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту и жажда, или даже более серьезные побочные эффекты, такие как нарушения функции почек (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы вы имели доступ к воде и могли пить её в достаточном количестве, когда чувствуете жажду.

Дети и подростки
Толваптан Аккорд не предназначен для детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Другие лекарственные средства и Толваптан Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие этого препарата:

кетоконазол (при грибковых инфекциях);
макролидные антибиотики;
дилтиазем (применяется при высоком артериальном давлении и болях в груди);
другие препараты, повышающие содержание соли в крови или содержащие большое количество соли.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие этого препарата:

барбитураты (применяются при лечении эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
рифампицин (при туберкулезе).

Этот препарат может усиливать действие следующих лекарственных средств:

дигоксин (применяется при нарушениях сердечного ритма и сердечной недостаточности);
дабигатран этексилат (применяется для разжижения крови);
метформин (применяется при лечении диабета);
сульфасалазин (применяется при лечении воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита).

Этот препарат может ослаблять действие следующих лекарственных средств:

десмопрессин (применяется для повышения факторов свертывания крови).

В некоторых случаях прием этих препаратов одновременно с Толваптаном Аккорд может быть допустим. Окончательное решение о подходящей терапии примет ваш врач.

Толваптан Аккорд и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрутового сока при приеме Толваптана Аккорд.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или кормите грудью.
Во время лечения этим препаратом необходимо применять надежные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Толваптан Аккорд окажет негативное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у вас могут возникать периодические головокружения, слабость или кратковременные обмороки.

Толваптан Аккорд содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Толваптан Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лечение препаратом Толваптан Аккорд должно начинаться в условиях стационара.
При лечении низкого уровня натрия (гипонатремии) врач начнёт с дозы 15 мг, а в дальнейшем может увеличить её до максимальной дозы 60 мг для достижения желаемого уровня натрия. Для контроля действия Толваптан Аккорд врач будет регулярно брать у вас кровь на анализ. В некоторых случаях для достижения нужного уровня натрия врач может назначить более низкую дозу — 7,5 мг.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая.
Принимайте таблетки один раз в день, предпочтительно утром, с едой или натощак.

Если вы приняли больше Толваптан Аккорд, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем прописано, выпейте много воды и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Обязательно возьмите с собой упаковку препарата, чтобы было ясно, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Толваптан Аккорд
Если вы забыли принять препарат, примите пропущенную дозу, как только вспомните, в тот же день. Если вы не приняли таблетку в определённый день, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение препаратом Толваптан Аккорд
Если вы прекратите приём Толваптан Аккорд, это может привести к повторному снижению уровня натрия. Поэтому прекращайте приём Толваптан Аккорд только в случае появления побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, может потребоваться срочная медицинская помощь.
Прекратите приём Толваптана Аккорд и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь
в ближайшую больницу, если:

у вас возникают трудности с мочеиспусканием;
вы замечаете отёк лица, губ или языка, зуд, распространённую сыпь или сильный свистящий дыхательный шум, одышку (симптомы аллергической реакции).

Обратитесь к врачу, если вы заметили появление таких симптомов, как усталость, потеря аппетита, дискомфорт в правой верхней части живота, тёмная моча или желтуха (пожелтение кожи или глаз).
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 пациента из 10)

тошнота
жажда
быстрое повышение уровня натрия.

Часто (могут проявляться не более чем у 1 пациента из 10)

чрезмерное потребление воды
потеря воды
повышенный уровень натрия, калия, креатинина, мочевой кислоты и сахара в крови
снижение уровня сахара в крови
сниженный аппетит
обморок
головная боль
головокружение
низкое кровяное давление при вставании
запор
диарея
сухость во рту
синяки
зуд
повышенная потребность в мочеиспускании или более частое мочеиспускание
усталость, общая слабость
лихорадка
общее недомогание
кровь в моче
повышенный уровень печеночных ферментов в крови
повышенный уровень креатинина в крови.

Нечасто (могут проявляться не более чем у 1 пациента из 100)

нарушение вкуса
проблемы с почками.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

аллергические реакции (см. выше)
проблемы с печенью
острая печеночная недостаточность (acute liver failure, ALF)
повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Толваптан Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на каждом блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Толваптан Аккорд

Действующее вещество: толваптан. Каждая таблетка Толваптан Аккорд 7,5 мг содержит 7,5 мг толваптана. Каждая таблетка Толваптан Аккорд 15 мг содержит 15 мг толваптана. Каждая таблетка Толваптан Аккорд 30 мг содержит 30 мг толваптана.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Толваптан Аккорд и содержание упаковки
Толваптан Аккорд 7,5 мг: таблетки светло-синего до синего цвета, круглые, двояковыпуклые, не пленкооболочечные, с нанесённой маркировкой «MT» на одной стороне и «18» — на другой, диаметром около 5,00 мм.
Толваптан Аккорд 15 мг: таблетки светло-синего до синего цвета, треугольные, двояковыпуклые, не пленкооболочечные, с нанесённой маркировкой «MT» на одной стороне и «7» — на другой, размером около 6,7 x 6,3 x 3,3 мм.
Толваптан Аккорд 30 мг: таблетки светло-синего до синего цвета, круглые, двояковыпуклые, не пленкооболочечные, с нанесённой маркировкой «MT» на одной стороне и «8» — на другой, диаметром около 8,1 мм.
Таблетки Толваптан Аккорд 7,5/15/30 мг выпускаются в картонных пачках с контурной ячейковой упаковкой из ПВХ/Алюминий, разделённой на единичные дозы: по 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 таблетке.
Возможно, что не все расфасовки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu