Tolvaptán Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Tolvaptan Accord 7,5 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

tolvaptan
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Tolvaptan Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tolvaptan Accord
3. Cómo tomar Tolvaptan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tolvaptan Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tolvaptan Accord y para qué se utiliza

Tolvaptan Accord, que contiene el principio activo tolvaptan, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una hormona que ayuda a evitar la pérdida de agua del cuerpo al reducir la eliminación de orina. Antagonista significa que impide que la vasopresina actúe en la retención de líquidos. Esto conduce, a su vez, a una reducción de la cantidad de agua en el organismo al aumentar la producción de orina, y en consecuencia, aumenta el nivel o la concentración de sodio en sangre.
Tolvaptan Accord se utiliza para tratar a pacientes con concentraciones bajas de sodio en sangre. Este medicamento le ha sido recetado porque padece concentraciones bajas de sodio en sangre debidas a una enfermedad denominada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética" (SIADH), en la cual los riñones retienen demasiada agua. Esta enfermedad provoca una producción inadecuada de la hormona vasopresina, lo que hace que los niveles de sodio en sangre disminuyan demasiado (hiponatremia). Esto puede provocar dificultades de concentración y de memoria, así como problemas para mantener el equilibrio.

2. Qué debe saber antes de tomar Tolvaptan Accord

No tome Tolvaptan Accord

• si es alérgico a tolvaptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o si es alérgico a la benzacepina o a los derivados de la benzacepina (por ejemplo, benazepril, conivaptán, fenoldopam mesilato o mirtazapina)
• si los riñones no funcionan (no producen orina)
• si padece un trastorno que aumenta la cantidad de sal en la sangre (“hipernatremia”)
• si padece una enfermedad asociada a un volumen sanguíneo muy bajo
• si no nota sensación de sed
• si está embarazada
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tolvaptan Accord.

• si no puede beber suficiente agua o si tiene limitaciones en la ingesta de líquidos
• si le resulta difícil orinar o si tiene la próstata agrandada
• si padece una enfermedad hepática
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a benzacepina, tolvaptán o a otros derivados de la benzacepina (por ejemplo, benazepril, conivaptán, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece una enfermedad renal denominada enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD)
• si padece diabetes.

Beba suficiente agua
Tolvaptan Accord provoca pérdida de agua porque aumenta la producción de orina. Esta pérdida de
agua puede causar efectos adversos, como sequedad de boca y sed, o incluso efectos adversos más graves, como problemas renales (ver apartado 4). Por tanto, es importante que tenga acceso al agua y que pueda beberla en cantidad suficiente cuando tenga sed.
Niños y adolescentes
Tolvaptan Accord no es adecuado para niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Tolvaptan Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de este fármaco:

• ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas),
• antibióticos macrólidos,
• diltiazem (un tratamiento para la hipertensión y el dolor torácico),
• otros productos que aumentan la sal en sangre o que contienen grandes cantidades de sal.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de este fármaco:

• barbitúricos (utilizados como tratamiento para la epilepsia/convulsiones y para algunos trastornos del sueño),
• rifampicina (para tratar la tuberculosis).

Este fármaco puede potenciar los efectos de los siguientes medicamentos:

• digoxina (utilizada en el tratamiento de las arritmias cardíacas y la insuficiencia cardíaca),
• dabigatrán etexilato (utilizado para fluidificar la sangre),
• metformina (utilizada para tratar la diabetes),
• sulfasalazina (utilizada para tratar enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide).

Este fármaco puede reducir el efecto de los siguientes medicamentos:

• desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación sanguínea).

Puede haber casos en los que aún así sea adecuado tomar estos medicamentos junto con Tolvaptan
Accord. Será su médico quien decida el tratamiento más adecuado para usted.
Tolvaptan Accord con alimentos y bebidas
Evite beber zumo de pomelo cuando tome Tolvaptan Accord.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada o si está amamantando con leche materna.
Durante el tratamiento con este medicamento, deben utilizarse métodos anticonceptivos adecuados.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Tolvaptan Accord afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, podría experimentar ocasionalmente mareos o debilidad, o incluso desmayos breves.
Tolvaptan Accord contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tolvaptan Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• El tratamiento con Tolvaptan Accord debe comenzar en el hospital.
• Para el tratamiento del bajo nivel de sodio (hiponatremia), su médico comenzará con una dosis de 15 mg y posteriormente podrá aumentarla hasta un máximo de 60 mg para alcanzar el nivel deseado de sodio. Para controlar los efectos de Tolvaptan Accord, su médico le realizará análisis de sangre periódicos. En algunos casos, para alcanzar el nivel deseado de sodio, su médico puede administrar una dosis más baja de 7,5 mg.
• Trague la pastilla entera con un vaso de agua, sin masticarla.
• Tome las pastillas una vez al día, preferiblemente por la mañana, con o sin alimentos.

Si toma más Tolvaptan Accord del que debe
Si ha tomado más pastillas de las prescritas, beba mucha agua y contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano. Asegúrese de llevar con usted el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Si olvida tomar Tolvaptan Accord
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde, el mismo día. Si no toma la pastilla en un día determinado, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tolvaptan Accord
Si deja de tomar Tolvaptan Accord, esto podría provocar la reaparición de niveles bajos de sodio. Por lo tanto, deje de tomar Tolvaptan Accord solo si nota efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4), o si su médico se lo indica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, podría necesitar atención médica de urgencia.
Deje de tomar Tolvaptan Accord y póngase inmediatamente en contacto con un médico o acuda al
hospital más cercano si:

• tiene dificultad para orinar
• presenta hinchazón en la cara, los labios o la lengua, picor, erupción cutánea generalizada o silbidos intensos o dificultad para respirar (síntomas de una reacción alérgica).

Consulte a su médico si observa la aparición de síntomas como: fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• sed
• aumento rápido de los niveles de sodio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ingesta excesiva de agua
• pérdida de agua
• niveles elevados de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
• disminución del nivel de azúcar en sangre
• disminución del apetito
• desmayos
• dolor de cabeza
• mareos
• presión arterial baja al ponerse de pie
• estreñimiento
• diarrea
• sequedad de boca
• moretones
• picor
• mayor necesidad de orinar o orinar con más frecuencia
• cansancio, debilidad general
• fiebre
• sensación general de malestar
• presencia de sangre en la orina
• niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre
• niveles elevados de creatinina en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del gusto
• problemas renales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (ver más arriba)
• problemas hepáticos
• insuficiencia hepática aguda (acute liver failure, ALF)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolvaptan Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. y en
cada blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tolvaptan Accord

• El principio activo es tolvaptán. Cada comprimido de Tolvaptan Accord de 7,5 mg contiene 7,5 mg de tolvaptán. Cada comprimido de Tolvaptan Accord de 15 mg contiene 15 mg de tolvaptán. Cada comprimido de Tolvaptan Accord de 30 mg contiene 30 mg de tolvaptán.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (croscarmelosa sódica), hidroxipropilcelulosa y laca de aluminio del índigo (E132).

Descripción del aspecto de Tolvaptan Accord y contenido del envase
Tolvaptan Accord 7,5 mg: comprimidos de color azul claro a azul, redondos, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción "MT" en un lado y "18" en el otro, de aproximadamente 5,00 mm de tamaño.
Tolvaptan Accord 15 mg: comprimidos de color azul claro a azul, triangulares, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción "MT" en un lado y "7" en el otro, de aproximadamente 6,7 x 6,3 x 3,3 mm de tamaño.
Tolvaptan Accord 30 mg: comprimidos de color azul claro a azul, redondos, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción "MT" en un lado y "8" en el otro, de aproximadamente 8,1 mm de tamaño.
Los comprimidos de Tolvaptan Accord 7,5/15/30 mg están disponibles en cajas con blísteres de PVC/Alu divisibles para dosis unitaria de 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, Planta 6,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.