TOLVAPTAN ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletki, 15 mg tabletki, 30 mg tabletki

tolvaptan
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tolvaptan Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Tolvaptan Accord
3. Jak stosować Tolvaptan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tolvaptan Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tolvaptan Accord i do czego jest stosowany

Tolvaptan Accord, zawierający substancję czynną tolvaptan, należy do grupy leków zwanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna to hormon, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu, zmniejszając wydalanie moczu. Słowo „antagonista” oznacza, że lek ten uniemożliwia działanie wazopresyny na zatrzymanie płynów. Powoduje to z kolei zmniejszenie ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie produkcji moczu, a tym samym prowadzi do podniesienia poziomu lub stężenia sodu we krwi.
Tolvaptan Accord stosuje się w leczeniu pacjentów z niskim stężeniem sodu we krwi. Lek ten został Ci przepisany z powodu niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego chorobą zwaną „zespolem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego” (SIADH), w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta powoduje nieodpowiednią produkcję hormonu wazopresyny, wskutek czego poziom sodu we krwi obniża się zbyt silnie (hiponatremia). Może to prowadzić do trudności z koncentracją i pamięcią, a także do problemów z utrzymaniem równowagi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tolvaptan Accord

Nie przyjmuj Tolvaptan Accord

• jeśli jest alergiczny na tolvaptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli jest alergiczny na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylan lub mirtazapinę)
• jeśli nerki nie działają (nie wytwarzają moczu)
• jeśli ma zaburzenie powodujące podwyższony poziom soli we krwi („hipernatremię”)
• jeśli ma stan związany z bardzo niską objętością krwi
• jeśli nie odczuwa pragnienia
• jeśli jest w ciąży
• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tolvaptan Accord.

• jeśli nie może pić wystarczającej ilości wody lub jeśli ma ograniczenia w przyjmowaniu płynów
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu lub jeśli ma powiększoną prostatę
• jeśli cierpi na chorobę wątroby
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na benzazepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylan lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpi na chorobę nerek zwaną dominującą autosomalnie polycystyczną nerek (ADPKD)
• jeśli ma cukrzycę.

Pij wystarczającą ilość wody
Tolvaptan Accord powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Ta utrata wody może prowadzić do niepożądanych działań, takich jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet do poważniejszych działań niepożądanych, takich jak problemy z nerkami (patrz punkt 4). Dlatego ważne jest, aby miał dostęp do wody i mógł jej pić wystarczającą ilość, gdy odczuwa pragnienie.
Dzieci i młodzież
Tolvaptan Accord nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Tolvaptan Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Następujące leki mogą wzmocnić działanie tego leku:

• ketoconazol (przeciwko infekcjom grzybiczym),
• makrolidowe antybiotyki,
• dyltiazem (leczenie nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej),
• inne produkty zwiększające stężenie soli we krwi lub zawierające duże ilości soli.

Następujące leki mogą osłabić działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu),
• ryfampicyna (przeciwko gruźlicy).

Ten lek może wzmocnić działanie następujących leków:

• cyfostyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca),
• dabigatran etexilat (stosowany do rozrzedzania krwi),
• metformyna (stosowana w leczeniu cukrzycy),
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może osłabić działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Istnieją przypadki, w których może być jednak dopuszczalne stosowanie tych leków razem z Tolvaptan Accord. Decyzję o odpowiednim leczeniu podejmie lekarz.
Tolvaptan Accord z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Tolvaptan Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Podczas leczenia tym lekiem należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Tolvaptan Accord negatywnie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Może jednak czasami odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub krótkotrwałe omdlenia.
Tolvaptan Accord zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tolvaptan Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie lekiem Tolvaptan Accord powinno być rozpoczynane w szpitalu.
• W leczeniu niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz rozpocznie leczenie dawką 15 mg, a następnie może ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg w celu osiągnięcia pożądanego poziomu sodu. Aby monitorować działanie leku Tolvaptan Accord, lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi. W niektórych przypadkach, aby osiągnąć pożądany poziom sodu, lekarz może podać niższą dawkę – 7,5 mg.
• Tabletkę należy przyjąć, popijając szklanką wody, bez żucia.
• Przyjmuj tabletki raz dziennie, najlepiej rano, z lub bez posiłku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tolvaptan Accord
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, wypij dużo wody i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz wziąć Tolvaptan Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Tolvaptan Accord
Przerwanie leczenia lekiem Tolvaptan Accord może prowadzić do ponownego wystąpienia niskiego stężenia sodu. Dlatego przestań przyjmować Tolvaptan Accord tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zaobserwuje Pan(i) jeden z następujących objawów, może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Przestań przyjmować Tolvaptan Accord i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu
• zauważasz obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, ogólny wysyp skórny lub silne świsty i trudności z oddychaniem (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy takie jak: zmęczenie, utrata apetytu, dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemny kolor moczu lub żółtaczka (żółknięcie skóry lub oczu).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności
• pragnienie
• szybki wzrost stężenia sodu.

Często (może występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nadmierne przyjmowanie wody
• utrata wody
• podwyższone stężenie sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi
• obniżenie stężenia cukru we krwi
• zmniejszony apetyt
• omdlenia
• ból głowy
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• zaparcia
• biegunka
• suchość jamy ustnej
• siniaki
• swędzenie
• zwiększone pragnienie oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie, ogólne osłabienie
• gorączka
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• krew w moczu
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Nieczęsto (może występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia smaku
• problemy z nerkami.

Nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• problemy z wątrobą
• ostra niewydolność wątroby (acute liver failure, ALF)
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tolvaptan Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. oraz na każdym blisterze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tolvaptan Accord

• Substancją czynną jest tolvaptan. Każda tabletka Tolvaptan Accord 7,5 mg zawiera 7,5 mg tolvaptanu. Każda tabletka Tolvaptan Accord 15 mg zawiera 15 mg tolvaptanu. Każda tabletka Tolvaptan Accord 30 mg zawiera 30 mg tolvaptanu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, sodowa croscarmelloza, hydroksypropyloceluloza, lak barwnika indygo karmin (E132).

Opis wyglądu Tolvaptan Accord i zawartości opakowania
Tolvaptan Accord 7,5 mg: tabletka o barwie od jasnoniebieskiej do niebieskiej, okrągła, dwuwypukła, niepowlekana,
z oznaczeniem „MT” po jednej stronie i „18” po drugiej stronie, o średnicy około 5,00 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg: tabletka o barwie od jasnoniebieskiej do niebieskiej, trójkątna, dwuwypukła, niepowlekana,
z oznaczeniem „MT” po jednej stronie i „7” po drugiej stronie, o wymiarach około 6,7 x 6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg: tabletka o barwie od jasnoniebieskiej do niebieskiej, okrągła, dwuwypukła, niepowlekana,
z oznaczeniem „MT” po jednej stronie i „8” po drugiej stronie, o średnicy około 8,1 mm.
Tabletki Tolvaptan Accord 7,5/15/30 mg są dostępne w opakowaniach kartonowych z folią PVC/Alu podzieloną na pojedyncze dawki: 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 tabletka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelon,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .