Толура

Інструкція: інформація для користувача

Толура 40 мг таблетки

телмісартан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4). Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Толура і для чого використовується
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Толури
  3. Як застосовувати Толуру
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Толуру
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Толура і для чого вона призначена

Толура належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка присутня в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Толура блокує дію ангіотензину ІІ, сприяючи розслабленню кровоносних судин і знижуючи таким чином артеріальний тиск.
Толура використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Слово «есенціальна» означає, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини в багатьох органах, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Нормально високий артеріальний тиск не дає симптомів до тих пір, поки не відбудуться такі ушкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб перевірити, чи він у межах норми.
Толура використовується також для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих, які перебувають під ризиком через знижене або заблоковане кровопостачання серця або ніг, або у тих, хто переніс інсульт, або має цукровий діабет із високим ризиком. Ваш лікар може повідомити вам, чи ви перебуваєте під високим ризиком таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Толури

Не приймайте Толуру

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Толури навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше серйозне захворювання печінки.
• якщо у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен. Якщо Ви маєте будь-яку з перелічених вище умов, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Толури.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
• захворювання печінки;
• захворювання серця;
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу різних мінералів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), що найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солей через застосування діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• підвищений рівень калію в крові;
• цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Толури:

• якщо Ви приймаєте дигоксин;
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен. Повідомте лікаря, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Толура не рекомендується на початку вагітності та не повинна застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ Вагітність). Якщо Ви проходите операцію або Вам призначають анестетики, повідомте лікареві, що приймаєте Толуру. Толура може бути менш ефективною у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканського походження. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також розділ «Не приймайте Толуру».
Діти та підлітки
Застосування Толури не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Толура
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу цих засобів або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих засобів. Це стосується зокрема наступних лікарських засобів, які приймаються одночасно з Толурою:

• лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
• лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
• діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Толурою, можуть спричинити надмірну втрату води в організмі та низький артеріальний тиск (гіпотензія);
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Толуру» та «Попередження та застереження»);
• дигоксин. Дія Толури може зменшуватися при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів. Толура може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, або засобів, які потенційно можуть його знижувати (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску у вигляді запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому Толури.
  Вагітність та годування груддю
  Вагітність
  Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Толури до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Толури. Толура не рекомендується на початку вагітності та не повинна застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати її після третього місяця вагітності.
  Годування груддю
  Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Толура не рекомендується жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
  Керування транспортними засобами та робота з механізмами
  Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або сонливість під час прийому Толури. Якщо ці ефекти виникають, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
  Толура містить лактозу та сорбітол (Е420)
  Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить 149,8 мг сорбітолу на кожну таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або про спадкову непереносимість фруктози — рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Толуру

Застосовуйте Толуру строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза Толури — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Толуру можна приймати як натще, так і під час прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної рідини. Дуже важливо приймати Толуру кожного дня, доки лікар не скаже іншого. Якщо вам здається, що дія препарату Толура надто сильна або, навпаки, недостатня, обов’язково обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Для лікування підвищеного артеріального тиску рекомендована доза Толури для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Проте іноді лікар може призначити вам меншу дозу — 20 мг, або більшу — 80 мг. Таблетки Толури не можна ділити, тому вони не підходять пацієнтам, яким необхідна доза 20 мг телмісартану. Для таких пацієнтів існує еквівалентний препарат із тим самим діючим компонентом.
Толуру також можна застосовувати у поєднанні з діуретиками, наприклад, гідрохлоротіазидом, оскільки при їхньому поєднанні з Толурою доведено додатковий ефект щодо зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Толури є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку терапії препаратом Толура 80 мг для профілактики необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск.
Якщо ваша печінка працює недостатньо ефективно, добова доза не повинна перевищувати звичайну дозу 40 мг.

Якщо ви прийняли Толуру у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Толуру
Якщо ви забули прийняти препарат, не хвилюйтеся. Прийміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати за звичним графіком. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція з запальною відповіддю всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Толури:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються з метою зменшення серцево-судинних ускладнень.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в крові, труднощі заснути, почуття сумування (депресія), втрати свідомості (синкопе), почуття обертовості голови (запаморочення), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від високого артеріального тиску, почуття нестійкості при підйомі (ортостатична гіпотензія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, нездужання в животі, набряки, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, висип на шкірі, пов’язаний із препаратом, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це серйозна інфекція з запальною відповіддю всього організму, яка може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, розлад шлунка, зміна смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більше схильні до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, яке може призвести навіть до смерті (ангіоневротичний набряк, у тому числі зі смертельними наслідками), екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри (крурч), серйозний висип на шкірі, пов’язаний із препаратом, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, стан, схожий на грип, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Поступове утворення сполучної тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легень)**.

* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
** Під час прийому телмісартану повідомляли про випадки поступового утворення сполучної тканини в легенях. Однак невідомо, чи був телмісартан безпосередньою причиною цього стану.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Толуру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після
Scad./Exp. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Толура

• Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
• Інші компоненти: повідон, меглумін, натрію гідроксид, лактоза моногідрат, сорбітол (Е420) та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Толура містить лактозу та сорбітол (Е420)». Опис зовнішнього вигляду Толури та вміст упаковки Таблетки Толура 40 мг — це таблетки від білого до білуватого кольору, двоопуклі, овальні. Толура доступна у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробники
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Толура 80 мг таблетки

телмісартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Толура і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Толура
3. Як приймати Толура
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Толура
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Толура і для чого призначається

Толура належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II — це речовина, яка присутня в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Толура блокує дію ангіотензину II, спричинюючи розслаблення кровоносних судин і знижуючи тим самим артеріальний тиск.
Толура застосовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Високий артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше високий тиск не дає симптомів до тих пір, поки такі ураження не виникнуть. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.
Толура також застосовується для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих, які перебувають у групі ризику через знижене або блоковане кровопостачання серця або ніг, або які перенесли інсульт, або мають діабет із високим ризиком. Ваш лікар повідомить вам, чи перебуваєте ви у групі високого ризику таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Толури

Не приймайте Толуру

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Толури навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або на будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен. Якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів, повідомте про це лікаря або фармацевта перед прийомом Толури.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо Ви страждаєте або раніше страждали на будь-яке з наведених нижче захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок);
• захворювання печінки;
• захворювання серця;
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням рівноваги різних мінералів у крові);
• низький кров’яний тиск (гіпотензія), що найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або при нестачі солей через застосування діуретиків («діуретики»), дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• підвищений рівень калію в крові;
• цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Толури:

• якщо Ви приймаєте дигоксин;
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого кров’яного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен. Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Толура не рекомендується на початку вагітності та не повинна застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо приймати її в цей період (див. розділ Вагітність). Якщо Ви проходите хірургічне втручання або Вам вводять анестетики, повідомте лікаря, що Ви приймаєте Толуру. Толура може бути менш ефективною у зниженні кров’яного тиску у пацієнтів африканського походження. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Толуру».
Діти та підлітки
Застосування Толури не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Толура
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу цих засобів або вжити інших застережень. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих засобів. Це стосується зокрема таких ліків, які приймаються одночасно з Толурою:

• лікарські засоби, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
• лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
• діуретики, особливо якщо приймаються високими дозами разом з Толурою, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та низький кров’яний тиск (гіпотензію);
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Толуру» та «Застереження та обережність»);
• дигоксин. Дія Толури може зменшуватися при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів. Толура може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують кров’яний тиск, або засобів, які потенційно можуть знижувати кров’яний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження кров’яного тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску у вигляді запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Толури.
  Вагітність та годування груддю
  Вагітність
  Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Толури до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Толури. Толура не рекомендується на початку вагітності та не повинна застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо приймати її після третього місяця вагітності.
  Годування груддю
  Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Толура не рекомендується жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або сонливість під час прийому Толури. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
  Толура містить лактозу та сорбітол (Е420)
  Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить 299,7 мг сорбітолу на одну таблетку. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Толуру

Застосовуйте Толуру строго за рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Рекомендована доза Толури — одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Ви можете приймати Толуру з їжею або натщесерце. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної рідини. Важливо приймати Толуру щодня, доки лікар не скаже вам інакше. Якщо вам здається, що дія Толури надто сильна або, навпаки, недостатня, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Для лікування підвищеного артеріального тиску рекомендована доза Толури для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді лікар може призначити вам нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Таблетки Толури не можна ділити, тому вони не підходять пацієнтам, яким потрібна доза 20 мг телмісартану. Для таких пацієнтів існує еквівалентний препарат із тим самим активним компонентом.
Толуру також можна застосовувати в комбінації з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, оскільки при їхньому поєднанні з Толурою доведено додатковий ефект у зниженні артеріального тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Толури є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку профілактичної терапії Толурою 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.
Якщо ваша печінка працює недостатньо добре, не слід перевищувати звичайну дозу 40 мг на добу.
Якщо ви прийняли Толуру в дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Толуру
Якщо ви забули прийняти препарат, не хвилюйтеся. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Якщо ви пропустили прийом упродовж одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 людини з 1 000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.
Можливі побічні ефекти Толури:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначається для зниження серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в крові, труднощі заснути, почуття суму (депресія), непритомність (синкопе), почуття оберту навколо себе (запаморочення), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначається для лікування підвищеного артеріального тиску, почуття незначності при підйомі (ортостатична гіпотензія), задиха, кашель, біль у животі, діарея, нездужання в животі, набряки, блювота, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі, викликаний ліків, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості деяких білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип (ерупція на шкірі), свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, розлад шлунку, зміна смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (японські пацієнти схильніші до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри (круп’яниця), тяжка висипка, викликана ліків, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожилках, захворювання, подібне до грипу, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Прогресуюче рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**.
* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який на даний час невідомий.
** Під час прийому телмісартану повідомлялося про випадки прогресуючого рубцювання легеневої тканини. Проте невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Толуру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки
Scad./Exp. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Толура

• Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
• Інші компоненти: полівідон, меглумін, натрію гідроксид, лактоза моногідрат, сорбітол (Е420) та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Толура містить лактозу та сорбітол (Е420)». Опис зовнішнього вигляду Толури та вміст упаковки Таблетки Толура 80 мг — від білих до білуватих, двоопуклі, капсулярної форми. Толура доступна у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробники
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Sími: + 354 534 3500
Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .