TOLURA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tolura 40 mg tabletki

telmisartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4). Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Tolura i w jakim celu stosuje się ten lek
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Tolura
  3. Jak stosować lek Tolura
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Tolura
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tolura i do czego służy

Tolura należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Tolura blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Tolura stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) pierwotnego u dorosłych. Słowo „pierwotnego” oznacza, że wysokie ciśnienie nie jest spowodowane innymi chorobami.
Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.
Tolura stosowana jest również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych, którzy są narażeni na większe ryzyko z powodu ograniczonego lub zablokowanego przepływu krwi do serca lub nóg, przebyli udar mózgu lub mają cukrzycę z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz może ocenić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Tolura

Nie przyjmuj Tolura

• jeśli jest nadwrażliwy na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania Tolura już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub jakiekolwiek inne poważne schorzenia wątroby.
• jeśli ma cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeśli pan/pani znajduje się w jednym z powyższych przypadków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Tolura.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma pan/pani lub miał(a) kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• choroby wątroby.
• problemy sercowe.
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie oraz zaburzenia równowagi różnych minerałów we krwi).
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej w przypadku odwodnienia (nadmierna utrata wody z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego terapią moczopędną („diuretyki”), dietą ubogą w sole, biegunką lub wymiotami.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tolura:

• jeśli przyjmuje pan/pani digoksynę.
• jeśli przyjmuje pan/pani któryś z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma pan/pani choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren. Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Tolura nie jest zalecana na wczesnym etapie ciąży i nie powinna być przyjmowana, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowana w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”). W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczyszczających należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Tolura. Tolura może być mniej skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiej rasy. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Tolura”.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Tolura nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Tolura
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Tolura:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas (niektóre „diuretyki”), inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tachrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• diuretyki, szczególnie jeśli są przyjmowane w wysokich dawkach razem z Tolura, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• jeśli przyjmuje pan/pani inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Tolura” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• digoksyna. Działanie Tolura może być osłabione pod wpływem NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów. Tolura może nasilać działanie innych leków stosowanych w obniżaniu ciśnienia krwi lub leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może pan/pani odczuwać to obniżenie ciśnienia jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna jest zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Tolura. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Tolura przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Tolura. Tolura nie jest zalecana na wczesnym etapie ciąży i nie powinna być przyjmowana, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowana po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie piersią. Tolura nie jest zalecana kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chce się pani karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność po zażyciu Tolura. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Tolura zawiera laktozę i sorbitol (E420) Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy się z nim skonsultować przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera 149,8 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował pana/panią o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli ma pan/pani dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tolura

Stosuj Tolura ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Tolura to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Tolura może być stosowana z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Tolura codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie Tolura jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, zalecana dawka Tolura dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może przepisać niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Tabletki Tolura nie mogą być dzielone, dlatego nie są odpowiednie dla pacjentów wymagających dawki 20 mg telmisartanu. Dla tych pacjentów dostępny jest równoważny produkt zawierający ten sam substancję czynną.
Tolura może być również stosowane w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorothiazid, w połączeniu z którym wykazano dodatni efekt w obniżaniu ciśnienia tętniczego.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, typowa dawka Tolura to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej Tolura 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być monitorowane często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać typowej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Tolura niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć Tolura
Jeśli zapomnisz zażyć leku, nie martw się. Zażyj go tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w ciągu dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężka infekcja wywołująca stan zapalny całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), lecz bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane Tolura:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Infekcje dróg moczowych, infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu we krwi, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (syncope), uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, uczucie niestabilności przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, wymioty, świąd, zwiększone pocenie się, wyprysk spowodowany lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból klatki piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężka infekcja wywołująca stan zapalny całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), podwyższenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka (wyprysk), świąd, trudności w oddychaniu, świsty oddechowe, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzona czynność wątroby (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić nawet do śmierci (angioedema, również zakończone śmiertelnie), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry (urticaria), ciężki wyprysk spowodowany lekiem, ból stawów (artrologia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie poziomu hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyustrojowa)**.
* Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną tego stanu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tolura

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Wydł./Exp. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tolura

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to povidon, meglumina, sodu hydroksyd, laktoza jednowodna, sorbitol (E420) i magnez stearan. Zobacz punkt 2 „Tolura zawiera laktozę i sorbitol (E420)”. Opis wyglądu Tolura i zawartość opakowania Tolura 40 mg tabletki to białe do blado-białych tabletek, dwuwypukłych, owalnych. Tolura dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producenci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tolura 80 mg tablet

telmisartan
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4). Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Tolura i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tolury
  3. Jak stosować Tolurę
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Tolurę
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tolura i do czego służy

Tolura należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając tym samym ciśnienie krwi. Tolura blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Tolura stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) pierwotnego u dorosłych. Słowo „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie jest spowodowane innymi stanami chorobowymi.
Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie daje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy znajduje się ono w normie.
Tolura stosowana jest również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych, którzy są narażeni na większe ryzyko, ponieważ przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, lub u których wystąpił udar mózgu, albo u których występuje cukrzyca z wysokim ryzykiem powikłań. Lekarz może ocenić, czy jesteś narażony na wysokie ryzyko takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tolura

Nie przyjmuj Tolura

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (lepiej unikać stosowania Tolura już od początku ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• jeśli cierpisz na poważne choroby wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub jakiekolwiek inne poważne schorzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren. Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Tolura.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
• choroby wątroby,
• problemy serca,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany terapią moczopędną („diuretyki”), dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tolura:

• jeśli przyjmujesz cyfostynę,
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Tolura nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża). W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczyszczających, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Tolura. Tolura może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów pochodzenia afrykańskiego. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie Nie przyjmuj Tolura.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Tolura nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Tolura
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z Tolura:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji,
• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas (niektóre „diuretyki”), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim,
• diuretyki, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach razem z Tolura, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: Nie przyjmuj Tolura i Ostrożność i środki ostrożności),
• cyfostynę. Działanie Tolura może być osłabione podczas jednoczesnego przyjmowania NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów. Tolura może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki odurzające lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać to obniżone ciśnienie jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Tolura.
  Ciąża i karmienie piersią
  Ciąża
  Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Tolura przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Tolura. Tolura nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
  Karmienie piersią
  Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Tolura nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inną terapię, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania Tolura. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
  Tolura zawiera laktozę i sorbitol (E420)
  Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera 299,7 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tolura

Stosuj Tolura ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Tolura to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletę o tej samej porze każdego dnia.
Tolura może być stosowana z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Tolura każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Tolura jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego, zalecana dawka Tolura dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg dziennie, aby kontrolować ciśnienie tętnicze przez okres 24 godzin. Jednak czasem lekarz może zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Tabletki Tolura nie mogą być dzielone, dlatego nie są odpowiednie dla pacjentów wymagających dawki 20 mg telmisartanu. Dla tych pacjentów dostępny jest równoważny produkt zawierający ten sam substancję czynną.
Tolura może być również stosowane w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, w połączeniu z którymi wykazano dodatkowy efekt obniżania ciśnienia tętniczego.
W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, typowa dawka Tolura to jedna tabletka 80 mg raz dziennie. Na początku terapii prewencyjnej Tolura w dawce 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być monitorowane często.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać zwykłej dawki 40 mg dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Tolura niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Tolura
Jeśli zapomnisz zażyć leku, nie panikuj. Zażyj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w ciągu dnia, zażyj normalną dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić opuszczonej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie prowadzące do reakcji
zapalnej całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania
niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), ale bardzo poważne i pacjenci
powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie
będą leczone, mogą one prowadzić do śmierci.
Możliwe działania niepożądane Tolury:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń
kardiologicznych.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu we
krwi, trudności z zaśnięciem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (syncope), uczucie zawrotów głowy
(światłowroty), spowolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów
leczonego z powodu nadciśnienia, uczucie niestabilności przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna),
dyszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, wymioty, świąd, zwiększone
potliwość, wysypka spowodowana lekiem, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), zaburzenia
funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, wzrost
stężenia kreatyniny we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi” – jest to ciężkie zakażenie prowadzące do reakcji
zapalnej całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych
krwinek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świsty w klatce
piersiowej, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom glukozy we krwi (u pacjentów
z cukrzycą), uczucie lęku, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość
ust, zaburzenia żołądka, zmiana smaku (dysgeuzja), zaburzona czynność wątroby (u pacjentów
pochodzenia japońskiego większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego), szybkie obrzęki
skórne i błon śluzowych, które mogą również prowadzić do śmierci (angioedem, również zakończony
śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry (pokrzywka), ciężka wysypka spowodowana
lekiem, ból stawów (artrologia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko we krwi), wzrost stężenia kwasu moczowego, wzrost
aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**.
* Zdarzenie może mieć charakter przypadkowy lub być związane z mechanizmem obecnie
nieznanym.
** Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania
telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan jest przyczyną tego zjawiska.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tolura

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po
Waz./Exp. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tolura

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to povidon, meglumina, sodu hydroksyd, laktoza jednowodna, sorbitol (E420) i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Tolura zawiera laktozę i sorbitol (E420)”. Opis wyglądu Tolury i zawartości opakowania Tabletki Tolura 80 mg to białe do prawie białych, dwuwypukłe, kapsułkowate tabletki. Tolura jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producenci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Sími: + 354 534 3500
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .