Толура

Италия
Торговое название Толура
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
ТЕЛЬМИСАРТАН
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C09CA07
Регистрационный номер 042284
Производитель КРКА Д.Д. НОВО МЕСТО
Толура таблетки

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Толура 40 мг таблетки

телмисартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4). Содержание данной инструкции:
    1. Что такое Толура и для чего она применяется
    2. Что вы должны знать перед приёмом Толуры
    3. Как принимать Толуру
    4. Возможные побочные эффекты
    5. Как хранить Толуру
    6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Толура и для чего она применяется

Толура относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая, таким образом, артериальное давление. Толура блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Толура применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Под термином «эссенциальная» подразумевается, что повышенное давление не вызвано другими заболеваниями.
Если высокое артериальное давление не лечить, оно может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, высокое давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Толура также применяется для снижения риска сердечно-сосудистых событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых пациентов, находящихся в группе риска из-за нарушения кровоснабжения сердца или нижних конечностей, перенесённого инсульта или наличия сахарного диабета с высоким риском осложнений. Ваш врач сообщит вам, находитесь ли вы в группе повышенного риска таких событий.

2. Что следует знать перед приемом Толуры

Не принимайте Толуру

  • если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Толуры даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
  • если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчная обструкция (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
  • если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен. Если вы находитесь в одном из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Толуры.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

  • заболевания почек или пересадка почки;
  • стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
  • заболевания печени;
  • сердечные заболевания;
  • повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
  • низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если вы страдаете обезвоживанием (чрезмерная потеря воды из организма) или дефицитом солей вследствие лечения диуретиками («мочегонными средствами»), бедной солью диеты, диареи или рвоты;
  • повышенный уровень калия в крови;
  • сахарный диабет.

Обратитесь к врачу перед приемом Толуры:

  • если вы принимаете дигоксин;
  • если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Толура не рекомендуется в начале беременности и не должна применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»). При хирургическом вмешательстве или назначении анестезии сообщите врачу, что вы принимаете Толуру. Толура может быть менее эффективной в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в вашей крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Толуру».
Дети и подростки
Применение Толуры не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Толура
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение изменить дозу этих лекарственных средств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Это особенно касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Толурой:

  • лекарственные средства, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых видов депрессии;
  • лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «мочегонные средства»), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
  • диуретики, особенно при их применении в высоких дозах вместе с Толурой, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и низкое артериальное давление (гипотензию);
  • если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Толуру» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • дигоксин.

Эффект Толуры может быть ослаблен при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, аспирина или ибупрофена) или кортикостероидов. Кроме того, Толура может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, или препаратов, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Также снижение артериального давления может усилиться под влиянием алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления в виде головокружения при вставании. Обратитесь к врачу, если вам необходимо изменить дозу других лекарственных средств во время приема Толуры.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Толуры до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует вам другое лекарственное средство вместо Толуры. Толура не рекомендуется в начале беременности и не должна применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Толура не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или сонливость при приеме Толуры. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Толура содержит лактозу и сорбитол (Е420)
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства. Это лекарственное средство содержит 149,8 мг сорбитола в каждой таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Толуру

Принимайте Толуру строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или
фармацевту.
Рекомендуемая доза Толуры — одна таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же
время каждый день.
Толуру можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с
небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости. Важно принимать Толуру каждый
день, пока врач не скажет вам иное. Если вам кажется, что действие Толуры слишком сильное или,
наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Для лечения повышенного артериального давления рекомендуемая доза Толуры для большинства
пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального
давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить вам меньшую дозу —
20 мг, или повышенную дозу — 80 мг. Таблетки Толуры нельзя делить, поэтому они не подходят
пациентам, которым требуется доза 20 мг телмисартана. Для таких пациентов существует
эквивалентный препарат с тем же активным веществом.
Толура также может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, при
котором доказано дополнительное снижение артериального давления при комбинированном
применении с Толурой.
Для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений обычная доза Толуры — одна таблетка 80 мг
один раз в день. В начале профилактической терапии Толурой 80 мг артериальное давление должно
регулярно контролироваться.
Если функция вашей печени нарушена, не следует превышать обычную дозу 40 мг в день.
Если вы приняли Толуру в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или
фармацевту, либо в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Толуру
Если вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите таблетку, как только вспомните, затем
продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, принимайте
обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся
воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангиоотек);
эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000), но
чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Возможные побочные эффекты Толуры:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
Низкое кровяное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения
сердечно-сосудистых осложнений.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле,
синусит, обычная простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия в
крови, трудности с засыпанием, чувство подавленности (депрессия), обморок (синкопе), ощущение
головокружения (вертиго), замедление сердцебиения (брадикардия), низкое кровяное давление
(гипотензия) у пациентов, получающих лечение от высокого кровяного давления, ощущение
неустойчивости при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боль в животе, диарея,
дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, усиленное потоотделение, лекарственная сыпь, боль в
спине, мышечные судороги, боль в мышцах (миалгия), нарушение функции почек, включая острую
почечную недостаточность, боль в груди, ощущение слабости, повышение уровня креатинина в крови.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся
воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение числа
некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая
аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд,
затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкий уровень
глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревожности, сонливость, нарушения
зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), сухость во рту, расстройство желудка, изменение
вкуса (дизгевзия), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного
эффекта выше), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти
(ангиоотек, в том числе со смертельным исходом), экзема (поражение кожи), покраснение кожи
(крапивница), тяжелая лекарственная сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в
сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение
уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в
крови.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Постепенное образование соединительной ткани в легких (интерстициальное заболевание легких)**.
* Случай может быть случайным или связан с механизмом, который в настоящее время неизвестен.
** Сообщалось о случаях постепенного образования соединительной ткани в легких при приеме
телмисартана. Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Толура

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Сер./Exp. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Толура

  • Действующее вещество — телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.
  • Другие компоненты: повидон, меглумин, гидроксид натрия, лактоза моногидрат, сорбитол (Е420) и стеарат магния. См. раздел 2 «Толура содержит лактозу и сорбитол (Е420)». Описание внешнего вида Толуры и состав упаковки Таблетки Толура 40 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные. Толура выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производители
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польша
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгария Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чешская Республика Венгрия
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Дания Мальта
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Германия Нидерланды
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Эстония Норвегия
KRKA, d.d., Novo mesto, Эстонское отделение KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греция Австрия
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Испания Польша
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франция Португалия
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватия Румыния
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ирландия Словения
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Исландия Словакия
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Италия Финляндия/Финляндия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Тел.: + 358 20 754 5330
Кипр Швеция
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Толура 80 мг таблетки

телмисартан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).
    Содержание этого листка:
    1. Что такое Толура и для чего она применяется
    2. Что вы должны знать перед приемом Толуры
    3. Как принимать Толуру
    4. Возможные побочные эффекты
    5. Как хранить Толуру
    6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Толура и для чего она применяется

Толура относится к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая, таким образом, артериальное давление. Толура блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижая артериальное давление.
Толура применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другими заболеваниями.
Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах, что иногда приводит к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, высокое артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Толура также применяется для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) у взрослых, находящихся в группе риска из-за сниженного или нарушенного кровоснабжения сердца или нижних конечностей, перенесённого инсульта или наличия диабета с высоким риском. Ваш врач сообщит вам, если вы находитесь в группе повышенного риска таких осложнений.

2. Что следует знать перед приемом Толуры

Не принимайте Толуру

  • если у вас аллергия на телмизартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если вы беременны более чем 3 месяцами (лучше избегать приема Толуры даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
  • если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
  • если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен. Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Толуры.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, если у вас есть или были ранее следующие состояния или заболевания:

  • заболевания почек или пересадка почки;
  • стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
  • заболевания печени;
  • сердечные заболевания;
  • повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
  • низкое артериальное давление (гипотензия), которое чаще возникает при обезвоживании (чрезмерной потере воды из организма) или дефиците солей, вызванном диуретической терапией («диуретики»), бессолевой диетой, диареей или рвотой;
  • повышенный уровень калия в крови;
  • диабет.

Обратитесь к врачу до начала приема Толуры:

  • если вы принимаете дигоксин;
  • если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен. Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Толура не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должна применяться, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»). При хирургическом вмешательстве или применении анестетиков сообщите врачу, что вы принимаете Толуру. Толура может быть менее эффективной в снижении артериального давления у пациентов африканской расы. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в вашей крови.

См. также раздел «Не принимайте Толуру».
Дети и подростки
Применение Толуры не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Толура
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение изменить дозу этих лекарственных средств или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Это особенно касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Толурой:

  • лекарственные средства, содержащие литий, применяемые для лечения некоторых видов депрессии;
  • лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (некоторые «диуретики»), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
  • диуретики, особенно при их применении в высоких дозах вместе с Толурой, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и низкое артериальное давление (гипотензию);
  • если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Толуру» и «Предостережения и меры предосторожности»);
  • дигоксин. Эффект Толуры может быть ослаблен при одновременном приеме НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероидов. Кроме того, Толура может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, или препаратов, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Также снижение артериального давления может усиливаться под влиянием алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Вы можете ощущать это снижение давления в виде головокружения при вставании. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо изменить дозу других лекарственных средств во время приема Толуры.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Толуры до наступления беременности или сразу же после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другое лекарственное средство вместо Толуры. Толура не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должна применяться, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Толура не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или сонливость при приеме Толуры. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Толура содержит лактозу и сорбитол (Е420)
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. В каждой таблетке этого препарата содержится 299,7 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Толура

Принимайте Толура строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Толура — одна таблетка в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Толура можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует запивать водой или другой безалкогольной жидкостью. Важно принимать Толура каждый день, пока врач не скажет иное. Если вы почувствуете, что действие Толура слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Для лечения повышенного артериального давления рекомендуемая доза Толура для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях врач может назначить вам меньшую дозу — 20 мг, или большую дозу — 80 мг. Таблетки Толура нельзя делить, поэтому они не подходят пациентам, которым требуется доза 20 мг телмисартана. Для таких пациентов существует аналогичный препарат с тем же активным веществом.
Толура также может применяться в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, при совместном применении с Толура которых было показано дополнительное снижение артериального давления.
Для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений обычная доза Толура — одна таблетка 80 мг один раз в день. В начале профилактической терапии Толура 80 мг артериальное давление необходимо контролировать часто.
Если ваша печень функционирует недостаточно хорошо, суточная доза не должна превышать 40 мг.
Если вы приняли Толура больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Толура
Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите его, как только вспомните, затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём на один день, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), но крайне тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти побочные эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.

Возможные побочные эффекты Толуры:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения сердечно-сосудистых осложнений.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обыкновенная простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), повышенное содержание калия в крови, трудности с засыпанием, чувство подавленности (депрессия), обморок (синкопе), ощущение головокружения (вертиго), замедление сердечного ритма (брадикардия), пониженное артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение гипертензии, ощущение неустойчивости при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, кашель, боли в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, усиленное потоотделение, кожная сыпь, вызванная препаратом, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах (миалгия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, чувство слабости, повышение уровня креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), повышение количества определенных лейкоцитов (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, высыпания (кожная сыпь), зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или пониженное артериальное давление), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушение зрения, учащение сердцебиения (тахикардия), сухость во рту, расстройство желудка, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), нарушение функции печени (у пациентов японской национальности этот побочный эффект встречается чаще), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек, которое может привести к смерти (ангионевротический отек, в том числе со смертельным исходом), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи (крапивница), тяжелая кожная сыпь, вызванная препаратом, боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белок крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение активности печеночных ферментов или креатин-фосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.

* Данное событие могло произойти случайно или быть связано с пока неизвестным механизмом.
** При приеме телмисартана были зарегистрированы случаи постепенного рубцевания легочной ткани. Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Толура

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения Scad./Exp. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30°C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Толура

  • Действующее вещество — телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
  • Другие компоненты: повидон, меглумин, гидроксид натрия, лактоза моногидрат, сорбитол (Е420) и стеарат магния. См. раздел 2 «Толура содержит лактозу и сорбитол (Е420)». Описание внешнего вида Толуры и содержимое упаковки Таблетки Толура 80 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидные. Толура выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производители
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польша
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгария Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чешская Республика Венгрия
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Дания Мальта
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Германия Нидерланды
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Эстония Норвегия
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греция Австрия
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Испания Польша
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франция Португалия
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватия Румыния
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ирландия Словения
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Исландия Словакия
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Sími: + 354 534 3500
Италия Финляндия/Финляндия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кипр Швеция
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .