Tolura

Italia
Nombre comercial Tolura
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
TELMISARTÁN
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09CA07
Número de registro 042284
Fabricante KRKA D.D. NOVO MESTO
Tolura comprimidos

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Tolura 40 mg comprimidos

telmisartán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4). Contenido de este prospecto:
    1. Qué es Tolura y para qué se utiliza
    2. Qué debe saber antes de tomar Tolura
    3. Cómo tomar Tolura
    4. Posibles efectos adversos
    5. Cómo conservar Tolura
    6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tolura y para qué se utiliza

Tolura pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el cuerpo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Tolura bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
Tolura se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial en adultos. «Esencial» significa que la presión arterial elevada no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos, lo que en ocasiones puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro del rango normal.
Tolura también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo elevado debido a que su aporte sanguíneo al corazón o a las piernas está reducido o bloqueado, o que han sufrido un ictus o tienen una diabetes de alto riesgo. Su médico puede indicarle si usted tiene un riesgo elevado de presentar estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Tolura

No tome Tolura

  • si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar Tolura incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección Embarazo).
  • si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
  • si padece diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno. Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tolura.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

  • Enfermedad renal o trasplante de riñón.
  • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
  • Enfermedades del hígado.
  • Problemas cardíacos.
  • Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
  • Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene deficiencia de sales debido a tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
  • Niveles elevados de potasio en sangre.
  • Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Tolura:

  • si está tomando digoxina.
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskereno. Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Tolura no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase la sección Embarazo). En caso de cirugía o administración de anestésicos, debe informar al médico que está tomando Tolura. Tolura puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de etnia africana. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Tolura".
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tolura en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tolura
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos u adoptar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender uno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman simultáneamente con Tolura:

  • Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
  • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos "diuréticos"), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
  • Diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Tolura, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
  • Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskereno (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Tolura" y "Advertencias y precauciones").
  • Digoxina. El efecto de Tolura puede reducirse cuando se toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides. Tolura puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que pueden reducir potencialmente la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la disminución de la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Puede notar esta bajada de presión como mareos al ponerse de pie. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Tolura.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Tolura antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tolura. Tolura no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Tolura no se recomienda para mujeres que estén amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia al tomar Tolura. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Tolura contiene lactosa y sorbitol (E420)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 149,8 mg de sorbitol por cada comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tolura

Tome Tolura siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada de Tolura es de una comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Puede tomar Tolura con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Tolura todos los días hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Tolura es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o con su farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis recomendada de Tolura para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Sin embargo, a veces su médico puede recetarle una dosis inferior de 20 mg o una dosis superior de 80 mg. Los comprimidos de Tolura no pueden dividirse, por lo tanto no son adecuados para pacientes que requieren una dosis de 20 mg de telmisartán. Para estos pacientes existe un producto equivalente con el mismo principio activo.
Tolura también puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con los que se ha demostrado un efecto aditivo en cuanto a la reducción de la presión arterial.
Para la reducción de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Tolura es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento de prevención con Tolura 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al día.
Si toma más Tolura de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, con su farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Tolura
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde, luego continúe como antes. Si omite la dosis de un día, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento médico inmediato:
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada «infección de la sangre», es una infección grave con respuesta inflamatoria del organismo entero), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si estos efectos no se tratan, pueden ser fatales.

Posibles efectos adversos de Tolura:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), reducción de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio en sangre, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de mareo (vértigo), latido cardiaco lento (bradicardia), presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, sensación de inestabilidad al ponerse de pie (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, hinchazón, vómitos, picor, aumento del sudor, erupción cutánea provocada por el medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración de la función renal incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Sepsis* (a menudo denominada «infección de la sangre», es una infección grave con respuesta inflamatoria del organismo entero que puede llevar a la muerte), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea (rash), picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteraciones visuales, latido cardiaco acelerado (taquicardia), boca seca, molestias estomacales, alteración del gusto (disgeusia), alteración de la función hepática (hígado) (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y de la mucosa que también puede conducir a la muerte (angioedema, incluso con desenlace fatal), eccema (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel (urticaria), erupción cutánea grave provocada por el medicamento, dolor articular (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad tipo influenza, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.

* El evento pudo ocurrir por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la administración de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán es la causa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolura

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster, tras
Cad./Exp. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tolura

  • El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
  • Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido de sodio, lactosa monohidrato, sorbitol (E420) y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «Tolura contiene lactosa y sorbitol (E420)».

Descripción del aspecto de Tolura y contenido del envase
Tolura 40 mg comprimidos son comprimidos de color blanco a blanco mate, biconvexos, ovales. Tolura se presenta en blísters que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Productores
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto, filial en Estonia KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Grecia Austria
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Viena
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croacia Rumanía
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Finlandia/Suomi
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Chipre Suecia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Tolura 80 mg comprimidos

telmisartán
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4). Contenido de este prospecto:
    1. Qué es Tolura y para qué se utiliza
    2. Qué debe saber antes de tomar Tolura
    3. Cómo tomar Tolura
    4. Posibles efectos adversos
    5. Cómo conservar Tolura
    6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tolura y para qué se utiliza

Tolura pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el cuerpo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Tolura bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
Tolura se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta) esencial en adultos. Por «esencial» se entiende que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos y, en ocasiones, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no produce síntomas hasta que se producen estos daños. Por ello, es importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro del rango normal.
Tolura también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos con riesgo elevado debido a que su suministro de sangre al corazón o a las piernas está reducido o bloqueado, o que han sufrido un ictus o tienen diabetes con alto riesgo. Su médico le indicará si usted presenta un riesgo elevado de sufrir estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Tolura

No tome Tolura

  • si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
  • si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar tomar Tolura incluso en las primeras fases del embarazo - ver la sección Embarazo).
  • si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave del hígado.
  • si padece diabetes o disfunción renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno. Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tolura.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez cualquiera de las siguientes afecciones o enfermedades:

  • Enfermedad renal o trasplante de riñón.
  • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
  • Enfermedades del hígado.
  • Problemas cardíacos.
  • Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
  • Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene carencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
  • Niveles elevados de potasio en sangre.
  • Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar Tolura:

  • si está tomando digoxina.
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskereno. Debe informar al médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Tolura no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver la sección Embarazo). En caso de cirugía o administración de anestésicos, debe informar al médico que está tomando Tolura. Tolura puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de etnia africana. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Vea también lo indicado en el apartado "No tome Tolura".
Niños y adolescentes
El uso de Tolura no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tolura
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El médico puede decidir modificar la dosis de estos otros medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman simultáneamente con Tolura:

  • Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
  • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos “diuréticos”), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
  • Diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Tolura, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
  • Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskereno (ver también lo indicado en los apartados: "No tome Tolura" y "Advertencias y precauciones").
  • Digoxina. El efecto de Tolura puede reducirse cuando se toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides. Tolura puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la disminución de la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Puede notar esta bajada de presión como mareo al ponerse de pie. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Tolura. Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Tolura antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tolura. Tolura no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo. Lactancia Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia. Tolura no se recomienda para mujeres que están amamantando y el médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuro. Conducción y uso de máquinas Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia al tomar Tolura. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria. Tolura contiene lactosa y sorbitol (E420) Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 299,7 mg de sorbitol por comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tolura

Tome Tolura siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada de Tolura es de un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Puede tomar Tolura con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante tomar Tolura todos los días hasta que el médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Tolura es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o con su farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis recomendada de Tolura para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg al día para controlar la presión arterial durante un período de 24 horas. Sin embargo, en ocasiones el médico puede recetarle una dosis inferior de 20 mg o una dosis superior de 80 mg. Los comprimidos de Tolura no pueden dividirse, por lo tanto no son adecuados para pacientes que requieran una dosis de 20 mg de telmisartán. Para estos pacientes existe un producto equivalente con el mismo principio activo.
Tolura también puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, con los que se ha demostrado un efecto aditivo en cuanto a la reducción de la presión arterial.
Para la reducción de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Tolura es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento de prevención con Tolura 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al día.
Si toma más Tolura de lo que debe
Si ha tomado por error demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, con su farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Tolura
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe como antes. Si olvida la dosis de un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar tratamiento médico inmediato:
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada «infección de la sangre», es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si estos efectos no se tratan, pueden ser mortales.
Posibles efectos adversos de Tolura:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
Presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio en sangre, dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de mareo (vértigo), latido cardíaco lento (bradicardia), presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, sensación de inestabilidad al ponerse de pie (hipotensión ortostática), dificultad respiratoria, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, hinchazón, vómitos, picor, aumento del sudor, erupción cutánea debida al medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración renal incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor torácico, sensación de debilidad, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Sepsis* (a menudo denominada «infección de la sangre», es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo que puede llevar a la muerte), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea (rash), picor, dificultad para respirar, silbidos al respirar, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteraciones visuales, latido cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, trastorno estomacal, alteración del gusto (disgeusia), alteración de la función hepática (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y de la mucosa que también puede conducir a la muerte (angioedema, incluso con resultado fatal), eccema (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel (urticaria), erupción cutánea grave debida al medicamento, dolor articular (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad similar a la gripe, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfoquinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
* El evento puede haber ocurrido por casualidad o puede estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la administración de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolura

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tolura

  • El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
  • Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido de sodio, lactosa monohidrato, sorbitol (E420) y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «Tolura contiene lactosa y sorbitol (E420)». Descripción del aspecto de Tolura y contenido del envase Tolura 80 mg comprimidos son comprimidos de blanco a blanco mate, biconvexos, en forma de cápsula. Tolura se presenta en blísteres que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricantes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Grecia Austria
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croacia Rumanía
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda Eslovenia
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Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islandia República Eslovaca
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Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
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Italia Finlandia
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Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.