Толукомбі

Інструкція: інформація для користувача

Толукомбі 40 мг/12,5 мг таблетки, 80 мг/12,5 мг таблетки, 80 мг/25 мг таблетки

телмісартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Толукомбі та для чого воно застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Толукомбі
  3. Як застосовувати Толукомбі
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Толукомбі
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Толукомбі та для чого воно призначається

Толукомбі — це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлоротіазиду, у одній таблетці. Кожна з цих речовин сприяє контролю підвищеного артеріального тиску.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, спричиняючи розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які спричиняють збільшення утворення сечі, що сприяє зниженню артеріального тиску. Гіпертензія, якщо її не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в багатьох органах, що іноді може призвести до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше гіпертензія не має симптомів до тих пір, поки не відбудуться такі ушкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми. Толукомбі (40 мг/12,5 мг, 80 мг/12,5 мг) застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у дорослих, у яких тиск недостатньо контролюється телмісартаном окремо. Толукомбі (80 мг/25 мг) застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у дорослих, у яких тиск недостатньо контролюється препаратом Толукомбі 80 мг/12,5 мг, або у пацієнтів, які раніше стабілізувалися на телмісартані та гідрохлоротіазиді, що застосовувалися окремо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Толукомбі

Не приймайте Толукомбі

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або будь-який інший засіб, що походить від сульфаніламіду;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Толукомбі навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або інші тяжкі захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо лікар виявив, що у Вашій крові низький рівень калію або високий рівень кальцію, які не покращуються після лікування;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен. Якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Толукомбі.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед прийомом Толукомбі, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наведених нижче захворювань:

• Низький тиск крові (гіпотензія), який найімовірніше виникає при обезводненні організму (надмірна втрата води з організму) або при нестачі солей через діуретичну терапію (діуретики), дієту з низьким вмістом солей, діарею, блювоту або гемодіаліз;
• Захворювання нирок або трансплантація нирки;
• Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок);
• Захворювання печінки;
• Проблеми з серцем;
• Цукровий діабет;
• Подагра;
• Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу різних мінералів у крові);
• Системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому імунна система організму атакує сам організм;
• Діючий компонент гідрохлоротіазид може спричинити незвичайну реакцію, що призводить до зниження гостроти зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути через години або тижні після прийому Толукомбі. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору;
• Якщо у Вас було рак шкіри або Ви помітили несподівані зміни на шкірі під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале з високими дозами, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Толукомбі;
• Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після попереднього прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Толукомбі у Вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря перед прийомом Толукомбі, якщо Ви приймаєте:

• дигоксин;
• один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є захворювання нирок, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.

Повідомте лікаря, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або є можливість завагітніти). Толукомбі не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).

Прийом гідрохлоротіазиду може спричинити порушення електролітного балансу в організмі. Типові симптоми порушення балансу рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, летаргію, сонливість, нервозність, м’язовий біль або судоми, нудоту (неприємні відчуття), блювоту, м’язову втому та незвичайно швидке серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, повідомте лікаря.

Також повідомте лікаря, якщо Ви помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, що проявляється швидким виникненням симптомів опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі).

Якщо Ви плануєте операцію або прийом анестетиків, повідомте лікареві, що приймаєте Толукомбі.

Толукомбі може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у пацієнтів африканської етнічної групи.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Толукомбі».

Діти та підлітки

Застосування Толукомбі не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.

Інші ліки та Толукомбі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших ліків або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це стосується особливо наступних ліків, які приймаються одночасно з Толукомбі:

• Ліки, що містять літій, для лікування деяких видів депресії;
• Ліки, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), наприклад інші діуретики, проносні засоби (наприклад, олія рицинового насіння), кортикостероїди (наприклад, преднізон), адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у роті), натрієва пеніциліна G (антибіотик), ацетилсаліцилова кислота та її похідні;
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші ліки, наприклад натрієва гепарин (антикоагулянт);
• Ліки, які чутливі до змін рівня калію в крові, наприклад засоби для лікування серця (наприклад, дигоксин) або ліки для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), ліки для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші ліки, наприклад деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
• Ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні засоби, такі як метформін);
• Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
• Ліки, що підвищують тиск крові, наприклад норадреналін;
• Ліки, що розслаблюють м’язи, наприклад тубокурарин;
• Добавки кальцію і/або вітаміну D;
• Антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, кінетоз (нудота при русі), м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії), наприклад атропін та біперидон;
• Амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики захворювань, спричинених вірусами);
• Інші речовини, що використовуються для лікування високого тиску крові, кортикостероїди, знеболювальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ]), ліки для лікування раку, подагри або артриту;
• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Толукомбі» та «Застереження та обережність»);
• Дигоксин.

Толукомбі може посилювати дію інших ліків, що знижують тиск крові, або ліків, які можуть потенційно знижувати тиск крові (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження тиску крові може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску у вигляді запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Толукомбі.

Дія Толукомбі може зменшуватися при прийомі НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).

Толукомбі та їжа, алкоголь

Ви можете приймати Толукомбі з їжею або без неї. Уникайте прийому алкоголю, не посовітуючись спочатку з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати тиск крові та/або підвищувати ризик запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або є можливість завагітніти). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Толукомбі до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить інший лік замість Толукомбі.

Толукомбі не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Толукомбі не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або сонливість під час прийому Толукомбі. Якщо виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Толукомбі містить лактозу, сорбітол та натрій

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Толукомбі 40 мг/12,5 містить 147,04 мг сорбітолу на таблетку, що еквівалентно 5 мг/кг/добу при масі тіла 29,8 кг.

Толукомбі 80 мг/12,5 та Толукомбі 80 мг/25 містять 294,08 мг сорбітолу на таблетку, що еквівалентно 5 мг/кг/добу при масі тіла 58,8 кг.

Пацієнти з масою тіла 58,8 кг або менше повинні враховувати, що сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів, або у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лік.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Толукомбі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку щодня о той самий час. Толукомбі можна приймати як під час їжі, так і натще. Таблетки слід ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншої неалкогольної напою. Важливо приймати Толукомбі щодня, доки лікар не скаже інакше.
Якщо ваша печінка не працює належним чином, добова доза не повинна перевищувати 40 мг/12,5 мг.
Якщо ви прийняли більше Толукомбі, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути такі симптоми, як низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття. Також повідомлялося про уповільнення серцебиття, запаморочення, блювоту, знижену функцію нирок, включаючи ниркову недостатність. Через наявність гідрохлоротіазиду можуть виникнути значне зниження кров'яного тиску та низький рівень калію в крові, що може спричинити нудоту, сонливість, м'язові спазми та/або нерегулярне серцебиття, особливо при одночасному застосуванні ліків, таких як дигіталіс, або деяких антиаритмічних засобів.
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Толукомбі
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного лікування:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові») — це тяжке інфікування з запальною відповіддю всього організму, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема), утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) або частота їх невідома (токсична епідермальна некроліз), але вони надзвичайно серйозні, і пацієнти мають припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.
Збільшення частоти сепсису спостерігалося при застосуванні тельмісартану окремо, проте це не можна виключити для Толукомбі.
Можливі побічні ефекти Толукомбі:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Запаморочення.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Знижений рівень калію в крові, тривожність, непритомність (синкопе), відчуття оніміння, відчуття поколювання (парестезія), відчуття обертання (запаморочення), прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький кров’яний тиск, раптове зниження кров’яного тиску при підйомі, задиха (диспnea), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, м’язовий спазм, м’язовий біль, еректильна дисфункція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудях, підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Запалення легень (бронхіт), активація або погіршення системного червоного вовчака (захворювання, при якому імунна система атакує організм, що призводить до болю в суглобах, висипань та гарячки), біль у горлі, синусит, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (бессоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, набряк (диспепсія), відчуття нездужання (блювота), запалення шлунка (гастрит), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект виникає частіше), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висип, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах (артралгія) та біль у кінцівках, м’язові судоми, захворювання, подібне до грипу, біль, низький рівень натрію, підвищений рівень креатиніну, печінкових ферментів або креатин-фосфокінази в крові.
Побічні реакції, що повідомлялися при застосуванні одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями при застосуванні Толукомбі, навіть якщо вони не спостерігалися в клінічних дослідженнях цього препарату.
Тельмісартан
У пацієнтів, які отримували тільки тельмісартан, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), інфекції сечовидільної системи, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, уповільнення серцебиття (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, відчуття слабкості, кашель.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція, лікарська висипка), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), розлад шлунка, екзема (шкірний розлад), остеоартроз, запалення сухожиль, зниження гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Прогресуюче рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**.
*Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
**Повідомлялися випадки прогресуючого рубцювання легеневої тканини під час прийому тельмісартану. Проте невідомо, чи був тельмісартан її причиною.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які отримували лише гідрохлоротіазид, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Нездужання (нудота), низький рівень магнію в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синців (малі фіолетово-червоні плями на шкірі або інших тканинах через кровотечу), підвищений рівень кальцію в крові, головний біль.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Підвищення рівня pH (порушення кислотно-лужної рівноваги) через низький рівень хлору в крові, гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Запалення слинних залоз, рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), зниження кількості (або повна відсутність) клітин крові, включаючи зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), зниження або втрата апетиту, нервозність, запаморочення, розмите або жовтувате зору, зниження гостроти зору та біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ефузія) або гострої міопії чи закритокутового глаукоми), запалення кровоносних судин (некротизуючий васкуліт), запалення підшлункової залози, розлад шлунка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), вовчакоподібний синдром (стан, що імітує захворювання, відоме як системний червоний вовчак, при якому імунна система атакує організм); шкірні розлади, такі як запалення судин шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, гарячка (можливі ознаки еритеми багатоформної), відчуття слабкості, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність цукру в сечі (глікозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, підвищений рівень холестерину в крові, зниження об’єму крові, підвищений рівень глюкози, труднощі з контролем рівня глюкози в крові/сечі у пацієнтів із цукровим діабетом або жирів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Толукомбі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці та блистері після напису СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Толукомбі

• Діючими речовинами є телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, манітол, меглумін, полівідон (К30), оксид заліза червоний (Е172) — лише у таблетках 40 мг/12,5 мг та 80 мг/12,5 мг, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію гідроксид (Е524), натрію стеарилфумарат, сорбітол (Е420) та оксид заліза жовтий (Е172) — лише у таблетках 80 мг/25 мг. Див. розділ 2.

„Толукомбі містить лактозу, сорбітол та натрій”.

Опис зовнішнього вигляду та вміст упаковки Толукомбі

Таблетки 40 мг/12,5 мг: білі, білуваті або схильні до рожевого забарвлення з одного боку та з рожевим мармуровим забарвленням з іншого боку двошарової таблетки, двоопуклої, овальної; розмір таблетки 15 мм x 7 мм.
Таблетки 80 мг/12,5 мг: білі, білуваті або схильні до рожевого забарвлення з одного боку та з рожевим мармуровим забарвленням з іншого боку двошарової таблетки, двоопуклої, овальної; розмір таблетки 18 мм x 9 мм.
Таблетки 80 мг/25 мг: білі з налітами жовтого кольору з одного боку та з жовтим мармуровим забарвленням з іншого боку двошарової таблетки, двоопуклої, овальної; розмір таблетки 18 мм x 9 мм.
Блистер (OPA/Al/папір ПВХ//папір Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблетка в упаковці.
Блистер (OPA/Al/папір PE з осушувачем//папір Al): 14 x 1 та 98 x 1 таблетка в упаковці.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490

Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885

Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05

Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 5343500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Пух/Тел.: +358 20 754 5330

Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.