TOLUCOMBI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki, 80 mg/12,5 mg tabletki, 80 mg/25 mg tabletki

telmisartan/idrochlorotiazid
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Tolucombi i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tolucombi
  3. Jak stosować Tolucombi
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Tolucombi
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tolucombi i do czego służy

Tolucombi to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Każda z tych substancji pomaga kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które powodują zwiększenie przepływu moczu, przyczyniając się tym samym do obniżenia ciśnienia krwi. Nadciśnienie, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w wielu narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie. Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan podawany samodzielnie. Tolucombi (80 mg/25 mg) stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez Tolucombi 80 mg/12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli stabilizowani przez telmisartan i hydrochlorothiazid podawane oddzielnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tolucombi

Nie przyjmuj Tolucombi

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać przyjmowania Tolucombi już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek,
• jeśli lekarz ustali, że Twój poziom potasu we krwi jest niski lub poziom wapnia wysoki i nie ulega poprawie po leczeniu,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren. Jeśli jesteś w jednym z tych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Tolucombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tolucombi, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedną z następujących chorób lub stanów:

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany terapią moczopędną (diuretyki), dietą ubogą w sole, biegunką, wymiotami lub hemodializą,
• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
• chorobę wątroby,
• problemy sercowe,
• cukrzycę,
• podagry,
• podwyższenie poziomu aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• toczeń rumieniowaty układowy (tzw. „toczeń” lub „SLE”), chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje sam organizm,
• substancja czynna hydrochlorotiazyd może wywołać nietypową reakcję prowadzącą do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Tolucombi. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku,
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Tolucombi,
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Tolucombi pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tolucombi, jeśli przyjmujesz:

• digoksynę,
• jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Tolucombi nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt dotyczący ciąży).

Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból mięśni lub skurcze, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, zmęczenie mięśni i niezwykle szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Poinformuj również lekarza, jeśli zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, objawiającą się szybszym niż zwykle wystąpieniem objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze).

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczulających, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Tolucombi.

Tolucombi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiej rasy. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Tolucombi”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Tolucombi nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Tolucombi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Tolucombi:

• leki zawierające lit do leczenia niektórych typów depresji,
• leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy i jego pochodne,
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki tzw. oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwpłotniczy),
• leki, które są wpływowane przez zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na reakcje alergiczne (np. terfenadyna),
• leki na cukrzycę (insulina lub leki doustne, takie jak metformina),
• cholestryamina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• suplementy wapnia i/lub witaminy D,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna,
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i stosowany również do leczenia lub zapobiegania chorobom wirusowym),
• inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub artretyzmu,
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Tolucombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Tolucombi może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna jest zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Tolucombi.

Działanie Tolucombi może być osłabione przez przyjmowanie NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).

Tolucombi z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować Tolucombi z posiłkiem lub bez niego. Unikaj przyjmowania alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Tolucombi przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Tolucombi. Tolucombi nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Tolucombi nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność po zażyciu Tolucombi. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tolucombi 40 mg/12,5 zawiera 147,04 mg sorbitolu na tabletkę, co odpowiada 5 mg/kg/dzień przy masie ciała 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 i Tolucombi 80 mg/25 zawierają 294,08 mg sorbitolu na tabletkę, co odpowiada 5 mg/kg/dzień przy masie ciała 58,8 kg.

Pacjenci o masie ciała 58,8 kg lub mniej powinni wziąć pod uwagę, że sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub przed podaniem dziecku).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tolucombi

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tolucombi można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Tolucombi każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, nie należy przekraczać standardowej dawki 40 mg/12,5 mg dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Tolucombi niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić objawy takie jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone tętno. Opisywano również zwolnienie tętna, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną czynność nerek, w tym niewydolność nerek. Z uwagi na obecność hydrochlorotiazydu mogą również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, które może powodować nudności, senność i skurcze mięśni oraz/lub nieregularne tętno, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak cyfrowica lub niektórych leków przeciwarytmicznych.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Tolucombi
Jeśli zapomnisz zażyć leku, nie panikuj. Zażyj go, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w jednym dniu, zażyj normalną dawkę następnego dnia. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) to poważne zakażenie z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), pęcherzami i odwarstwieniem zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) lub o nieznanej częstości (toksyczna nekroliza naskórkowa), ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.
Zwiększenie częstości występowania sepsy obserwowano przy stosowaniu samego telmisartanu, jednak nie można tego wykluczyć w przypadku Tolucombi.
Możliwe działania niepożądane Tolucombi:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawał), uczucie mrowienia, uczucie drętwienia (parestezja), uczucie wiru (zawroty głowy), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagły spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, duszność (dyspnia), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się toczeńca rumieniowatego układowego (choroby, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności z zasypianiem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, obrzęk (dyspepsja), uczucie niedoboru (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), nieprawidłowa funkcja wątroby (u pacjentów japońskich większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierna potliwość, pokrzywka, ból stawów (artrologia) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, podwyższone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyno-kinazy we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu jednego z pojedynczych składników mogą również wystąpić przy stosowaniu Tolucombi, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.
Telmisartan
U pacjentów leczonych samym telmisartanem zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenie dróg moczowych, zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, spowolnione tętno (bradykardia), zaburzenia czynności nerek włącznie z ostrą niewydolnością nerek, uczucie osłabienia, kaszel.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka lekowa), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia żołądka, egzema (choroba skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, obniżenie hemoglobiny (białko krwi), senność.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
**Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.
Hydrochlorothiazid
U pacjentów leczonych samym hydrochlorothiazidem zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niedobór (nudności), niskie stężenie magnezu we krwi.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (małe fioletowo-czerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zwiększenie pH (zakłócony równowaga kwasowo-zasadowa) spowodowane niskim stężeniem chloru we krwi, ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie zadyszki, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie gruczołów ślinowych, raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie liczby (lub całkowity brak) komórek krwi, w tym spadek liczby czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), spadek lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, zamazane lub żółte widzenie, spadek ostrości widzenia i ból oka (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej krótkowzroczności lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (zespół naczyniowy nekrotyzujący), zapalenie trzustki, zaburzenia żołądka, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), zespół podobny do toczeńca (stan przypominający chorobę zwaną toczeńcem rumieniowatym układowym, w której układ odpornościowy atakuje organizm); choroby skóry takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, odwarstwienie skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), uczucie osłabienia, zapalenie nerek lub zaburzona czynność nerek, obecność glukozy w moczu (glikozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitów, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, podwyższone stężenie glukozy, trudności w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznana cukrzycą, lub trudności w kontrolowaniu poziomu tłuszczów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tolucombi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce po napisie
WYGASŁO. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tolucombi

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Substancje pomocnicze to: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, mannozol, meglumina, povidon (K30), tlenek żelaza czerwony (E172) – tylko w tabletach 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorotlenek sodu (E524), stearylowo-fumaran sodu, sorbitol (E420) i tlenek żelaza żółty (E172) – tylko w tabletach 80 mg/25 mg. Zobacz punkt 2.

„Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód”.

Opis wyglądu Tolucombi i zawartość opakowania
Tabletki 40 mg/12,5 mg: białe, blado białe lub odbarwione na różowo z jednej strony i różowe, marmurowane z drugiej strony, dwuwarstwowe, dwuwypukłe, owalne tabletki; rozmiar tabletki 15 mm x 7 mm.
Tabletki 80 mg/12,5 mg: białe, blado białe lub odbarwione na różowo z jednej strony i różowe, marmurowane z drugiej strony, dwuwarstwowe, dwuwypukłe, owalne tabletki; rozmiar tabletki 18 mm x 9 mm.
Tabletki 80 mg/25 mg: białe, odbarwione na żółto z jednej strony i żółte, marmurowane z drugiej strony, dwuwarstwowe, dwuwypukłe, owalne tabletki; rozmiar tabletki 18 mm x 9 mm.
Blistery (OPA/Al/arkusz PVC//arkusz Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka w pudełku.
Blistery (OPA/Al/arkusz PE z sucharem//arkusz Al): 14 x 1 i 98 x 1 tabletka w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 5343500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.