Tolucombi

Folleto informativo: información para el usuario

Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimidos, 80 mg/12,5 mg comprimidos, 80 mg/25 mg comprimidos

telmisartán/idroclorotiazida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es Tolucombi y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Tolucombi
  3. Cómo tomar Tolucombi
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Tolucombi
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tolucombi y para qué se utiliza

Tolucombi es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en un único comprimido. Cada una de estas sustancias facilita el control de la presión arterial elevada.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea este efecto de la angiotensina II, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo, por tanto, la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos que provocan un aumento del flujo urinario, contribuyendo así a la reducción de la presión arterial. La hipertensión, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos y, en ocasiones, provocar infarto, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la hipertensión no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales. Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos en los que la presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán administrado por separado. Tolucombi (80 mg/25 mg) se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos en los que la presión arterial no está suficientemente controlada con Tolucombi 80 mg/12,5 mg o en pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Tolucombi

No tome Tolucombi

• si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas.
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar tomar Tolucombi incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección sobre embarazo).
• si padece problemas graves del hígado, como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) u otras enfermedades hepáticas graves.
• si padece enfermedades renales graves.
• si su médico determina que sus niveles sanguíneos de potasio son bajos o los niveles de calcio son altos y no mejoran tras un tratamiento.
• si padece diabetes o insuficiencia renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tolucombi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Tolucombi si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• Presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si está deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o tiene carencia de sales debido a un tratamiento diurético (diuréticos), dieta pobre en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
• Enfermedad renal o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
• Enfermedad hepática.
• Problemas cardíacos.
• Diabetes.
• Gota.
• Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en sangre).
• Lupus eritematoso sistémico (también conocido como “lupus” o “LES”), una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca al propio organismo.
• El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción inusual, que conduce a una disminución de la visión y dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y podrían presentarse desde horas hasta semanas después de tomar Tolucombi. Si no se trata, esto podría provocar pérdida permanente de la visión.
• Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Tolucombi.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Tolucombi experimenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Consulte a su médico antes de tomar Tolucombi si está tomando:

• digoxina.
• alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Tolucombi no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase la sección sobre embarazo).

El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar un desequilibrio electrolítico en el organismo. Los síntomas típicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, náuseas (sensación de malestar), vómitos, fatiga muscular y latidos cardíacos inusualmente rápidos (más de 100 latidos por minuto). Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico.

Debe informar también a su médico si ha notado una mayor sensibilidad de la piel al sol, que se manifiesta con aparición más rápida de los síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas).

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a recibir anestesia, debe informar al médico que está tomando Tolucombi.

Tolucombi puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de etnia africana.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en la sección "No tome Tolucombi".

Niños y adolescentes

El uso de Tolucombi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tolucombi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos otros medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender el tratamiento con alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman simultáneamente con Tolucombi:

• Medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos asociados a bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia), como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), hormona adrenocorticotropa (ACTH), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizada para tratar úlceras bucales), penicilina G sódica (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como los diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
• Medicamentos que se ven afectados por variaciones en los niveles de potasio en sangre, como medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, tioridazina, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o agentes orales como metformina).
• Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
• Medicamentos para aumentar la presión arterial, como la noradrenalina.
• Medicamentos que relajan la musculatura, como por ejemplo la tubocurarina.
• Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D.
• Medicamentos anticolinérgicos (fármacos utilizados para tratar diversas afecciones como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, cinetosis (mareo por movimiento), espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en anestesia), como atropina y biperideno.
• Amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir enfermedades virales).
• Otras sustancias utilizadas para tratar la hipertensión arterial, corticosteroides, analgésicos (como por ejemplo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), medicamentos para tratar el cáncer, la gota o la artritis.
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Tolucombi" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

Tolucombi puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuirla (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la disminución de la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Podría notar esta bajada de presión como mareo al levantarse. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Tolucombi.

El efecto de Tolucombi puede reducirse al tomar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Tolucombi con alimentos y alcohol

Puede tomar Tolucombi con o sin alimentos. Evite tomar alcohol sin haberlo consultado previamente con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Tolucombi antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tolucombi. Tolucombi no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia

Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. Tolucombi no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia al tomar Tolucombi. Si se presentan estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Tolucombi contiene lactosa, sorbitol y sodio

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tolucombi 40 mg/12,5 contiene 147,04 mg de sorbitol por comprimido, equivalente a 5 mg/kg/día si el peso corporal es de 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 y Tolucombi 80 mg/25 contienen 294,08 mg de sorbitol por comprimido, equivalente a 5 mg/kg/día si el peso corporal es de 58,8 kg.

Los pacientes que pesen 58,8 kg o menos deben tener en cuenta que el sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Tolucombi

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Tolucombi con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Tolucombi todos los días hasta que su médico le indique lo contrario.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no se debe superar la dosis habitual de 40 mg/12,5 mg al día.
Si toma más Tolucombi del que debe
Si ha tomado por error demasiados comprimidos, podría experimentar síntomas como presión arterial baja y latidos cardíacos acelerados. También se han notificado latidos cardíacos lentos, mareos, vómitos y disminución de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también pueden presentarse una presión arterial muy baja y niveles bajos de potasio en sangre, lo que puede provocar náuseas, somnolencia, calambres musculares y/o latidos cardíacos irregulares, especialmente asociados al uso concomitante de medicamentos como la digoxina o algunos tratamientos antiarrítmicos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Tolucombi
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como lo recuerde y luego continúe con el horario habitual. Si olvida una dosis durante un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar tratamiento médico inmediato:
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre") es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema), aparición de ampollas y descamación de la capa más externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia desconocida (necrólisis epidérmica tóxica), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si estos efectos no se tratan, pueden ser fatales.
El aumento de la incidencia de sepsis se ha observado con telmisartán solo, sin embargo, no puede descartarse con Tolucombi.

Posibles efectos adversos de Tolucombi:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Vértigo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Niveles bajos de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de entumecimiento, sensación de hormigueo (parestesia), sensación de rotación (vértigo), latido cardíaco acelerado (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie, dificultad para respirar (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor muscular, disfunción eréctil (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor en el pecho, niveles elevados de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo, causando dolor articular, erupción cutánea y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, sensación de tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteración de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón (indigestión), sensación de malestar (náuseas), inflamación del estómago (gastritis), función hepática anormal (los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de presentar este efecto adverso), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración aumentada, urticaria, dolor articular (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres musculares, enfermedad similar a la gripe, dolor, bajos niveles de sodio, niveles elevados en sangre de creatinina, enzimas hepáticos o creatina fosfoquinasa.

Las reacciones adversas notificadas con alguno de los componentes individuales pueden ser reacciones adversas potenciales con Tolucombi, aunque no se hayan observado en estudios clínicos con este producto.

Telmisartán
En pacientes tratados con telmisartán solo, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, reducción de glóbulos rojos (anemia), niveles altos de potasio, latido cardíaco lento (bradicardia), alteración renal incluida insuficiencia renal aguda, sensación de debilidad, tos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción cutánea por medicamento), niveles bajos de glucosa (en pacientes diabéticos), trastorno estomacal, eccema (trastorno de la piel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de hemoglobina (una proteína de la sangre), somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.

*El evento puede haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la administración de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán fue la causa.

Hidroclorotiazida
En pacientes tratados con hidroclorotiazida sola, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Malestar (náuseas), niveles bajos de magnesio en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Reducción de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o formación de hematomas (pequeñas manchas rojo-violeta en la piel u otros tejidos causadas por sangrado), niveles altos de calcio en sangre, cefalea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Aumento del pH (equilibrio ácido-base alterado) debido a niveles bajos de cloro en sangre, insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de las glándulas salivales, cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma), disminución del número (o incluso ausencia) de células sanguíneas, incluida la reducción del recuento de glóbulos rojos y glóbulos blancos, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), disminución o pérdida del apetito, inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, pérdida de visión y dolor ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de miopía aguda o glaucoma de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, trastorno estomacal, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome similar al lupus (una condición que imita una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, mayor sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme), sensación de debilidad, inflamación de los riñones o función renal alterada, glucosa presente en la orina (glucosuria), fiebre, desequilibrio electrolítico, niveles elevados de colesterol en sangre, volumen sanguíneo reducido, niveles elevados de glucosa, dificultad para controlar los niveles de glucosa en sangre/orina en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus, o de grasas en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolucombi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tolucombi

• Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los excipientes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, meglumina, povidona (K30), óxido de hierro rojo (E172) – solo en los comprimidos de 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg, sílice coloidal anhidra, hidróxido de sodio (E524), fumarato de estearilo sódico, sorbitol (E420) y óxido de hierro amarillo (E172) – solo en los comprimidos de 80 mg/25 mg. Ver sección 2.

“Tolucombi contiene lactosa, sorbitol y sodio”.

Descripción del aspecto de Tolucombi y contenido del envase

Comprimidos 40 mg/12,5 mg: blancos, blancuzcos o con tendencia al rosa en un lado y rosa marmoleado en el lado opuesto de un comprimido de dos capas, biconvexo, ovalado; dimensiones del comprimido 15 mm x 7 mm.
Comprimidos 80 mg/12,5 mg: blancos, blancuzcos o con tendencia al rosa en un lado y rosa marmoleado en el lado opuesto de un comprimido de dos capas, biconvexo, ovalado; dimensiones del comprimido 18 mm x 9 mm.
Comprimidos 80 mg/25 mg: blancos con tendencia al amarillo en un lado y amarillo marmoleado en el lado opuesto de un comprimido de dos capas, biconvexo, ovalado; dimensiones del comprimido 18 mm x 9 mm.
Blíster (OPA/Al/folio de PVC//folio de Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimido por caja.
Blíster (OPA/Al/folio de PE con desecante//folio de Al): 14 x 1 y 98 x 1 comprimido por caja.
Es posible que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България (Bulgaria)
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto, filial en Estonia
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Viena
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 5343500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος
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Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Irlanda del Norte)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.