Толтеродин DOC

Інструкція: інформація для користувача

Толтеродин DOC 2 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 4 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Толтеродин DOC і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Толтеродин DOC
3. Як застосовувати Толтеродин DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Толтеродин DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Толтеродин DOC і для чого він призначений

Діючою речовиною препарату Толтеродин DOC є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними (антомускариновими).
Толтеродин DOC застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас гіперактивний сечовий міхур, можуть виникати такі симптоми:

• неможливість утримати сечовипускання
• раптовна непереборна потреба у сечовипусканні та/або часте сечовипускання.

2. Перед прийомом Толтеродин DOC

Не приймайте Толтеродин DOC, якщо:

• у вас алергія на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви не можете сечовиділяти (сечову ретенція)
• у вас неконтрольована гостра закуткова глаукома (підвищений тиск у оці з втратою зору, яка недостатньо лікується)
• у вас важка міастенія (надмірна м’язова слабкість)
• у вас важкий виразковий коліт (виразкування та запалення товстої кишки)
• у вас важкий токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Обережність та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні Толтеродин DOC:

• якщо у вас утруднене сечовиділення та/або знижений потік сечі
• якщо у вас захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на прохідність і/або травлення їжі
• якщо у вас захворювання нирок (недостатність нирок)
• якщо у вас проблеми з печінкою
• якщо у вас неврологічне захворювання, що впливає на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи)
• якщо у вас діафрагмальна грижа (грижа одного з органів черевної порожнини)
• якщо у вас іноді знижена кишкова рухливість або тяжка запори (знижена шлунково-кишкова рухливість)
• якщо у вас захворювання серця, зокрема:
  • аномальний кардіограма (ЕКГ)
  • повільне серцебиття (брадикардія)
  • наявні серцеві захворювання, зокрема: кардіоміопатія (ослаблений серцевий м’яз), ішемія міокарда (знижений притік крові до серця), аритмія (неправильний серцевий ритм) та серцева недостатність
• якщо у вас надмірно низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Толтеродин DOC, якщо вважаєте, що якась із цих умов стосується вас.
Інші лікарські засоби та Толтеродин DOC
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Толтеродин, діюча речовина Толтеродин DOC, може взаємодіяти з іншими ліками.
Не рекомендується застосовувати толтеродин разом з:

• деякими антибіотиками (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• ліками для лікування ВІЛ.

Толтеродин DOC слід застосовувати з обережністю разом з:

• ліками, що впливають на прохідність їжі (наприклад, метоклопрамід, цисаприд)
• ліками для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід)
• іншими ліками, що мають подібний до Толтеродин DOC механізм дії (антимускаринові властивості) або протилежний механізм дії (холінергічні властивості). Зверніться до лікаря, якщо не впевнені.

Толтеродин DOC з їжею та напоями
Толтеродин DOC можна приймати до, під час або після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати Толтеродин DOC під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється толтеродин, діюча речовина Толтеродин DOC, з грудним молоком. Годування груддю під час застосування Толтеродин DOC не рекомендується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Толтеродин DOC може спричиняти запаморочення, втому або порушення зору; ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Толтеродин DOC містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Толтеродин DOC містить натрій
Цей лікарський засіб містить 0,00404 ммоль (або 0,092988 мг) натрію на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Толтеродин DOC

Дозування:
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тверді капсули з подовженим вивільненням призначені виключно для перорального застосування і повинні
проглинатися цілими.
Не пережовуйте капсули.

Дорослі:
Рекомендована доза — одна тверда капсула з подовженим вивільненням 4 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок або з неприємними побічними ефектами:
Лікар може знизити дозу до 2 мг Толтеродин DOC на добу.

Застосування у дітей:
Толтеродин DOC не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо ви застосували більше Толтеродин DOC, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну кількість капсул з подовженим вивільненням, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування можуть включати галюцинації, збудження, прискорене серцебиття, розширення зіниць, а також неможливість нормально сечовиділення та дихання.

Якщо ви забули прийняти Толтеродин DOC
Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо ж майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку лікування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Толтеродин DOC
Лікар повідомить вам, як довго має тривати ваше лікування Толтеродин DOC. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо не помічаєте негайного ефекту. Міхуру потрібен певний час, щоб адаптуватися. Дотримуйтесь повного курсу капсул з подовженим вивільненням, який призначив вам лікар. Якщо до цього часу ви не помітите покращення, повідомте лікареві.
Ефективність лікування слід переоцінити через 2–3 місяці. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у Вас
з’являться будь-які симптоми ангіоедеми, наприклад:

• набряк обличчя, язика або гортані
• труднощі при ковтанні
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Зверніться до лікаря також у разі реакцій гіперчутливості (наприклад, свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка, труднощі з диханням). Це трапляється нечасто
(виникає у менше ніж 1 із 100 пацієнтів).
Негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо помітите
будь-які з наступних симптомів:

• біль у грудях, труднощі з диханням або схильність до швидкої втомлюваності (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набряків ніг. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це трапляється нечасто (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування Толтеродин DOC з вказаними частотами.
Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Сухість у роті

Поширені побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Синусит – Головокружіння
• Сонливість – Головний біль
• Сухість очей – Нечітке бачення
• Труднощі з травленням (диспепсія) – Запор
• Біль у животі – Надмірне скупчення повітря або газів у
• Затримка рідини, що призводить до розпухлості шлунка та кишечнику (наприклад, у щиколотках) – Діарея
• Біль або труднощі з сечовипусканням – Втаманеність

Нечасті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Алергічні реакції – Нерегулярне серцебиття
• Нервозність – Біль у грудях
• Пульсація серця – Відчуття голок і голок у пальцях
• Нездатність спорожнити сечовий міхур рук і ніг
• Запаморочення – Порушення пам’яті
• Серцева недостатність

Інші повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації,
прискорення серцевого ритму, приливи жару, печію в шлунку, блювоту,
ангіоедему, сухість шкіри та дезорієнтацію. Також повідомлялися випадки
погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які лікуються від деменції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Толтеродин DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на пачці/блистері/пляшечці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Пляшка HDPE: термін придатності після першого відкриття — 200 днів.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Толтеродин DOC
Діючою речовиною капсул твердих з подовженим вивільненням Толтеродин DOC 2 мг є 2 мг толтеродину тартрату, що відповідає 1,37 мг толтеродину.
Діючою речовиною капсул твердих з подовженим вивільненням Толтеродин DOC 4 мг є 4 мг толтеродину тартрату, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
Допоміжні речовини:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полі (вініл ацетат), повідон, силіцій, натрію лаурилсульфат, докусат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза.
Склад капсули: індоцианін барвник (Е132), хіноліновий жовтий (лише в дозі 2 мг) (Е104), діоксид титану (Е171), желатина.
Покриття таблеток всередині: етилцелюлоза, триетилцитрат, метакрилова кислота — етилакрилат сополімер, 1,2-пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Толтеродин DOC та вмісту упаковки
Толтеродин DOC — це тверді капсули з подовженим вивільненням для прийому однієї щоденної дози.
Толтеродин DOC 2 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — це тверді желатинові капсули розміру 1, матово-зеленого кольору, що містять дві таблетки із білим оболонковим покриттям, круглі, двоопуклі.
Толтеродин DOC 4 мг тверді капсули з подовженим вивільненням — це тверді желатинові капсули розміру 1, матово-блакитного кольору, що містять чотири таблетки із білим оболонковим покриттям, круглі, двоопуклі.
Толтеродин DOC 2 мг тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в таких упаковках:

• 14, 28, 30, 50, 84, 100 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерах
• 30, 100 та 200 твердих капсул з подовженим вивільненням у флаконах із HDPE.

Толтеродин DOC 4 мг тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в таких упаковках:

• 7, 14, 28, 49, 84, 98 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерах
• 30, 100 та 200 твердих капсул з подовженим вивільненням у флаконах із HDPE

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано – Італія.
Виробник
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion Str. - 153 51 Pallini Attiki - Греція
Pharmathen International S.A. - Sapes Industrial Park - Block 5, 69300 Rodopi - Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
UK: Tolthen XL 2mg, 4mg prolonged release capsules
DE: Tolterodin-Aristo 4 mg Hartkapseln, retardiert
PL: Titlodine 2mg, 4mg prolonged release capsules
IT: Толтеродин DOC
BE: Urolina 2mg, 4mg prolonged release capsules
LU: Urolina 2mg, 4mg prolonged release capsules
NL: Uroline 2mg, 4mg prolonged release capsules