Ulotka: informacje dla użytkownika

TOLTERODINA DOC 2 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest TOLTERODINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TOLTERODINA DOC
Jak stosować TOLTERODINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TOLTERODINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOLTERODINA DOC i do czego służy

Substancją czynną TOLTERODINA DOC jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami (antymuskarynowymi).
TOLTERODINA DOC stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnej pęcherza moczowego. Jeśli masz nadreaktywny pęcherz, możesz doświadczać:

niezdolności kontrolowania oddawania moczu
nagłego parcia na mocz, które nie pozwala na opóźnienie oddania moczu i/lub częstego chodzenia do toalety.

2. Przed zażyciem TOLTERODINA DOC

Nie przyjmuj TOLTERODINA DOC, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
nie możesz oddawać moczu (zatrzymanie moczu)
masz nieleczoną, ciężką postać jaskry z zamkniętym kątem (podwyższone ciśnienie w oku z utratą zdolności widzenia, która nie jest odpowiednio leczona)
cierpisz na miastenię (nadmierną osłabłość mięśni)
cierpisz na ciężką postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (nadżerki i zapalenie okrężnicy)
cierpisz na ciężką postać toksycznego megakolonu (ostra rozszerzoność okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu TOLTERODINA DOC:

jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub zmniejszony strumień moczu
jeśli cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu
jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek)
jeśli masz problem z wątrobą
jeśli cierpisz na chorobę neurologiczną, która wpływa na ciśnienie krwi, funkcje jelitowe lub funkcję seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego)
jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę narządu jamy brzusznej)
jeśli czasem masz zmniejszoną perystaltykę jelit lub cierpisz na ciężki zaparcie (zmniejszoną perystaltykę przewodu pokarmowego)
jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak:
- nieprawidłowy zapis EKG
- powolne bicie serca (bradykardia)
- istniejące wcześniej poważne choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabione mięsień sercowy), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi do serca), arytmia (nieregularne bicie serca) i niewydolność serca
jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TOLTERODINA DOC, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.
Inne leki i TOLTERODINA DOC
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Tolterodyna, substancja czynna TOLTERODINA DOC, może oddziaływać z innymi lekami.
Nie zaleca się stosowania tolterodyn z:

niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klaritromycynę)
lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (zawierającymi np. ketoconazol, itrakonazol)
lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

TOLTERODINA DOC należy stosować z ostrożnością razem z:

lekami wpływającymi na przesuwanie się pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid, cyzapryd)
lekami stosowanymi w leczeniu nieregularności rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid)
innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do TOLTERODINA DOC (właściwości antycholinergiczne) lub lekami o przeciwnym mechanizmie działania (właściwości cholinergiczne). Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

TOLTERODINA DOC i jedzenie oraz napoje
TOLTERODINA DOC można przyjmować przed, podczas i po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować TOLTERODINA DOC w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna TOLTERODINA DOC, wydostaje się do mleka matki. Karmienie piersią w czasie stosowania TOLTERODINA DOC nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TOLTERODINA DOC może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia; Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.
TOLTERODINA DOC zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
TOLTERODINA DOC zawiera sód
Ten lek zawiera 0,00404 mmol (czyli 0,092988 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie sodu.

3. Jak stosować TOLTERODINĘ DOC

Dawka:
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
Twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy używać wyłącznie doustnie i należy je
połknąć całe.
Nie należy żuć kapsułek.
Dorośli:
Zalecana dawka to jedna twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg raz dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek lub z nasilonymi niepożądanymi działaniami:
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg TOLTERODINY DOC dziennie.
Stosowanie u dzieci:
TOLTERODINA DOC nie jest zalecana dzieciom.
Jeśli zażyje więcej TOLTERODINY DOC niż przepisano
Jeśli Ty lub inna osoba zażyje zbyt wiele kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, natychmiast
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie,
przyspieszone bicie serca, rozszerzenie źrenic oraz niemożność normalnego oddawania moczu
i oddychania.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę TOLTERODINY DOC
Jeśli zapomni przyjąć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu, chyba że
jest już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj
zwykły harmonogram leczenia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwie leczenie TOLTERODINĄ DOC
Lekarz wskazze Ci, jak długo powinno trwać leczenie TOLTERODINĄ DOC. Nie przerywaj leczenia
wcześniej, ponieważ efekt nie jest natychmiastowy. Pęcherz potrzebuje trochę czasu, aby się dostosować.
Dokończ cykl kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które zostały Ci przepisane. Jeśli do tego czasu
nie zauważysz żadnego efektu, poinformuj lekarza.
Korzyść terapeutyczna powinna być ponownie oceniona po 2 lub 3 miesiącach. Zawsze skonsultuj się
z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitalnego punktu ratunkowego, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów angioedemu, takich jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Skonsultuj się z lekarzem również w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. swędzenie, wysypka, pokrzywka, trudności z oddychaniem). Zdarza się to nieczęsto (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do punktu ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub skłonność do szybkiego męczenia się (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęk nóg. Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to nieczęsto (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tolterodyną, z częstotliwością wskazaną poniżej.
Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Suchość w ustach

Działania niepożądane częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Zapalenie zatok - Zawroty głowy
Senność - Bóle głowy
Suchość oczu - Zamazane widzenie
Trudności trawienne (dyspepsja) - Zaparcia
Ból brzucha - Nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku i jelitach
Zatrzymanie płynów powodujące obrzęk (np. w okolicy kostek) - Biegunka
Ból lub trudności z oddawaniem moczu - Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Reakcje alergiczne - Nieprawidłowy rytm serca
Nerwowość - Ból w klatce piersiowej
Kołatanie serca - Odczucie igieł i szpil w palcach rąk i stóp
Niezdolność do opróżnienia pęcherza moczowego
Obrzęki - Zaburzenia pamięci
Niewydolność serca

Inne zgłaszane działania obejmują ciężkie reakcje alergiczne, dezorientację, halucynacje, przyspieszenie akcji serca, rumień skóry, nadżeranie, wymioty, angioedem, suchą skórę i dezorientację. Zgłoszono również przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać TOLTERODINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu/pułeczku/blistrze po napisie „Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Flakon HDPE: okres przydatności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TOLTERODINA DOC
Substancją czynną w 2 mg twardej kapsułce o przedłużonym uwalnianiu TOLTERODINA DOC jest 2 mg soli winianowej tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.
Substancją czynną w 4 mg twardej kapsułce o przedłużonym uwalnianiu TOLTERODINA DOC jest 4 mg soli winianowej tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
Substancje pomocnicze to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, poli(winylowe octan), povidon, krzemionka, laurylosiarczan sodu, docusan sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza.
Skład kapsułki: indygina czerwona (E132), chinolina żółta (tylko w dawce 2 mg) (E104), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
Powłoka tabletek wewnątrz: etyloceluloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego – akrylanu etylu, glikol propylenowy 1,2.
Wygląd zewnętrzny TOLTERODINA DOC i zawartość opakowania
TOLTERODINA DOC to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczone do jednorazowego dziennego dawkowania.
TOLTERODINA DOC 2 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu to zielone, matowe kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, zawierające dwie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
TOLTERODINA DOC 4 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu to niebieskie, matowe kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
TOLTERODINA DOC 2 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w następujących opakowaniach:

14, 28, 30, 50, 84, 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach
30, 100 i 200 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w butelkach HDPE.

TOLTERODINA DOC 4 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w następujących opakowaniach:

7, 14, 28, 49, 84, 98 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach
30, 100 i 200 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w butelkach HDPE

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producent
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion Str. - 153 51 Pallini Attiki - Grecja
Pharmathen International S.A. - Sapes Industrial Park - Block 5, 69300 Rodopi - Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
UK: Tolthen XL 2mg, 4mg prolonged release capsules
DE: Tolterodin-Aristo 4 mg Hartkapseln, retardiert
PL: Titlodine 2mg, 4mg prolonged release capsules
IT: TOLTERODINA DOC
BE: Urolina 2mg, 4mg prolonged release capsules
LU: Urolina 2mg, 4mg prolonged release capsules
NL: Uroline 2mg, 4mg prolonged release capsules