Tolterodina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

TOLTERODINA DOC 2 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es TOLTERODINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TOLTERODINA DOC
3. Cómo tomar TOLTERODINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TOLTERODINA DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TOLTERODINA DOC y para qué se utiliza

El principio activo de TOLTERODINA DOC es la tolterodina. La tolterodina pertenece a
una clase de medicamentos denominados antimuscarínicos.
TOLTERODINA DOC se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de
vejiga hiperactiva. Si usted padece vejiga hiperactiva, puede presentar

• imposibilidad de controlar la emisión de orina
• necesidad de ir al baño de forma urgente y/o frecuente.

2. Antes de tomar TOLTERODINA DOC

No tome TOLTERODINA DOC si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• no es capaz de orinar (retención urinaria)
• padece glaucoma agudo de ángulo no controlado (presión elevada en el ojo con pérdida de la capacidad visual que no está adecuadamente tratada)
• padece miastenia grave (debilidad muscular excesiva)
• padece colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación del colon)
• padece megacolon tóxico grave (dilatación aguda del colon).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con TOLTERODINA DOC:

• si tiene dificultad para orinar y/o presenta un flujo urinario reducido
• si padece una enfermedad gastrointestinal que altera el tránsito y/o la digestión de los alimentos
• si padece problemas renales (insuficiencia renal)
• si tiene problemas hepáticos
• si padece una enfermedad neurológica que afecta a la presión sanguínea, la función intestinal o la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo)
• si padece una hernia hiatal (hernia de un órgano abdominal)
• si a veces presenta movilidad intestinal reducida o padece estreñimiento grave (reducida movilidad gastrointestinal)
• si padece un problema cardíaco como:
  • trazado cardíaco anormal (ECG)
  • ritmo cardíaco lento (bradicardia)
  • enfermedades cardíacas preexistentes importantes como: cardiomiopatía (músculo cardíaco débil), isquemia miocárdica (flujo sanguíneo reducido al corazón), arritmia (ritmo cardíaco irregular) e insuficiencia cardíaca
• si tiene niveles anormalmente bajos de potasio (hipokalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.

Hable con su médico o con el farmacéutico antes de tomar TOLTERODINA DOC si
considera que alguna de estas condiciones se aplica a su caso.
Otros medicamentos y TOLTERODINA DOC
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
La tolterodina, el principio activo de TOLTERODINA DOC, puede interactuar con otros
medicamentos.
No se recomienda el uso de tolterodina con:

• algunos antibióticos (que contienen, por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas (que contienen, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH.

TOLTERODINA DOC debe utilizarse con precaución junto con:

• medicamentos que afectan al tránsito de los alimentos (que contienen, por ejemplo, metoclopramida y cisaprida)
• medicamentos para el tratamiento de las irregularidades del ritmo cardíaco (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida)
• otros medicamentos con mecanismo de acción similar al de TOLTERODINA DOC (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con mecanismo de acción opuesto al de TOLTERODINA DOC (propiedades colinérgicas). Consulte con su médico si no está seguro.

TOLTERODINA DOC con alimentos y bebidas
TOLTERODINA DOC puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
Embarazo
No debe usar TOLTERODINA DOC durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tolterodina, el principio activo de TOLTERODINA DOC, se excreta en
la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con TOLTERODINA DOC.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TOLTERODINA DOC puede provocarle sensación de mareo, fatiga o trastornos visuales; su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada.
TOLTERODINA DOC contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TOLTERODINA DOC contiene sodio
Este medicamento contiene 0,00404 mmol (o 0,092988 mg) de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

3. Cómo tomar TOLTERODINA DOC

Dosificación:
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas duras de liberación prolongada son exclusivamente para uso oral y deben tragarse enteras.
No mastique las cápsulas.

Adultos:
La dosis recomendada es una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día.

Pacientes con problemas hepáticos o renales o con efectos adversos molestos:
El médico puede reducir la dosis a 2 mg de TOLTERODINA DOC al día.

Uso en niños:
TOLTERODINA DOC no se recomienda en niños.

Si toma más TOLTERODINA DOC de lo que debe
Si usted o alguien más toma demasiadas cápsulas de liberación prolongada, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen alucinaciones, excitación, latido cardíaco más rápido de lo normal, dilatación de las pupilas e incapacidad para orinar y respirar normalmente.

Si olvida tomar TOLTERODINA DOC
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi a la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TOLTERODINA DOC
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe durar su tratamiento con TOLTERODINA DOC. No interrumpa el tratamiento antes porque no note un efecto inmediato. La vejiga necesita cierto tiempo para adaptarse. Termine el ciclo de cápsulas de liberación prolongada que le haya prescrito el médico. Si para entonces no nota ningún efecto, informe a su médico.
El beneficio del tratamiento debe reevaluarse tras 2 o 3 meses. Consulte siempre a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presentan.
Acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias hospitalario más cercano si
presenta alguno de los síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón del rostro, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Debe consultar al médico también en caso de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, picor,
erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar). Esto ocurre no frecuentemente
(se presenta en menos de 1 de cada 100 pacientes).
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias si nota
alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar o tendencia a fatigarse fácilmente (incluso en reposo), dificultad para respirar por la noche, hinchazón en las piernas. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca. Esto ocurre no frecuentemente (se presenta en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con tolterodina, con
las frecuencias indicadas.
Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes) son:

• Boca seca

Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes) son:

• Sinusitis - Mareo
• Somnolencia - Dolor de cabeza
• Ojos secos - Visión borrosa
• Dificultades digestivas (dispepsia) - Estreñimiento
• Dolor abdominal - Exceso de aire o gases en el estómago y en el intestino
• Retención de líquidos que causan hinchazón (por ejemplo, en los tobillos) - Diarrea
• Dolor o dificultad para orinar - Fatiga

Efectos adversos no frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes) son:

• Reacciones alérgicas - Latido cardiaco irregular
• Nerviosismo - Dolor en el pecho
• Palpitaciones - Sensación de pinchazos y agujas en las manos y en los pies
• Incapacidad para vaciar la vejiga
• Vértigo - Alteración de la memoria
• Insuficiencia cardíaca

Otras reacciones notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones,
aceleración del latido cardiaco, sofocos en la piel, acidez de estómago, vómitos,
angioedema, piel seca y desorientación. También se han notificado casos de
empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes en tratamiento para demencia.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TOLTERODINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche/en el blíster/en el frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conserve el medicamento por encima de 25°C.
Frasco HDPE: la validez después de la primera apertura es de 200 días.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TOLTERODINA DOC
El principio activo de TOLTERODINA DOC 2 mg cápsulas duras de liberación prolongada es 2
mg de tartrato de tolterodina, equivalentes a 1,37 mg de tolterodina.
El principio activo de TOLTERODINA DOC 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada es 4
mg de tartrato de tolterodina, equivalentes a 2,74 mg de tolterodina.
Los excipientes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, poli (acetato de vinilo), povidona, sílice,
laurilsulfato sódico, docusato sódico, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa.
Composición de la cápsula: indigotina (E132), amarillo de quinoleína (solo en los 2 mg)
(E104), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Recubrimiento de los comprimidos en el interior: etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo, 1,2-propilenglicol.

Descripción del aspecto de TOLTERODINA DOC y contenido del envase
TOLTERODINA DOC son cápsulas duras de liberación prolongada para dosis única diaria.
TOLTERODINA DOC 2 mg cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas duras de gelatina de tamaño 1 de color verde opaco a verde opaco que contienen dos comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos.
TOLTERODINA DOC 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas duras de gelatina de tamaño 1 de color azul opaco a azul opaco que contienen cuatro comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos.
TOLTERODINA DOC 2 mg cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en los siguientes envases:

• 14, 28, 30, 50, 84, 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blíster
• 30, 100 y 200 cápsulas duras de liberación prolongada en frasco de HDPE.

TOLTERODINA DOC 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en los siguientes envases:

• 7, 14, 28, 49, 84, 98 cápsulas duras de liberación prolongada en blíster
• 30, 100 y 200 cápsulas duras de liberación prolongada en frasco de HDPE.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Productor
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion Str. - 153 51 Pallini Attiki - Grecia
Pharmathen International S.A. - Sapes Industrial Park - Bloque 5, 69300 Rodopi - Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
UK: Tolthen XL 2mg, 4mg prolonged release capsules
DE: Tolterodin-Aristo 4 mg Hartkapseln, retardiert
PL: Titlodine 2mg, 4mg prolonged release capsules
IT: TOLTERODINA DOC
BE: Urolina 2mg, 4mg prolonged release capsules
LU: Urolina 2mg, 4mg prolonged release capsules
NL: Uroline 2mg, 4mg prolonged release capsules