Толтеродин Док

Инструкция по применению: информация для пользователя

Толтеродин Док 2 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 4 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Толтеродин Док и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Толтеродин Док
3. Как принимать Толтеродин Док
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Толтеродин Док
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Толтеродин Док и для чего он применяется

Действующим веществом Толтеродин Док является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми) препаратами.
Толтеродин Док применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, у вас могут наблюдаться следующие симптомы:

• невозможность контролировать выделение мочи
• внезапная сильная потребность в посещении туалета и/или частые позывы к мочеиспусканию.

2. Перед приемом Толтеродин Док

Не принимайте Толтеродин Док, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• вы не можете мочиться (задержка мочи)
• у вас неконтролируемая острая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей зрения, которая недостаточно лечится)
• у вас тяжелая миастения (чрезмерная мышечная слабость)
• у вас тяжелый язвенный колит (язвенные поражения и воспаление толстой кишки)
• у вас тяжелый токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Особые указания и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при приеме Толтеродин Док:

• если у вас затруднено мочеиспускание и/или ослабленный поток мочи
• если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас неврологическое заболевание, влияющее на артериальное давление, функцию кишечника или половую функцию (любая нейропатия автономной нервной системы)
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа одного из органов брюшной полости)
• если у вас периодически снижена двигательная активность кишечника или тяжелый запор (сниженная моторика желудочно-кисечного тракта)
• если у вас заболевание сердца, например:
  • нарушение кардиограммы (ЭКГ)
  • медленный сердечный ритм (брадикардия)
  • тяжелые ранее существовавшие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу), аритмия (нерегулярный сердечный ритм) и сердечная недостаточность
• если у вас аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Толтеродин Док, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.
Другие лекарственные средства и Толтеродин Док
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Толтеродин, действующее вещество Толтеродин Док, может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Не рекомендуется применение толтеродина вместе с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин)
• лекарствами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол)
• лекарствами, применяемыми для лечения ВИЧ.

Толтеродин Док следует применять с осторожностью одновременно с:

• лекарствами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд)
• лекарствами для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид)
• другими лекарствами, имеющими схожий механизм действия с Толтеродин Док (антимускариновые свойства), или лекарствами с противоположным механизмом действия (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.

Толтеродин Док и пища, напитки
Толтеродин Док можно принимать до, во время и после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не следует применять Толтеродин Док во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли толтеродин, действующее вещество Толтеродин Док, с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема Толтеродин Док не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Толтеродин Док может вызывать головокружение, усталость или нарушение зрения; ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.
Толтеродин Док содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Толтеродин Док содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 0,00404 ммоль (или 0,092988 мг) натрия на дозу. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как принимать Толтеродин Док

Дозировка:
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением предназначены исключительно для приема внутрь и должны быть проглочены целиком.
Не разжевывайте капсулы.

Взрослым:
Рекомендуемая доза — одна твердая капсула с пролонгированным высвобождением 4 мг один раз в день.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек либо при возникновении выраженных побочных эффектов:
Врач может снизить дозу до 2 мг Толтеродин Док в сутки.

Применение у детей:
Толтеродин Док не рекомендуется для применения у детей.

Если вы приняли больше Толтеродин Док, чем нужно
Если вы или кто-либо другой случайно приняли слишком много капсул с пролонгированным высвобождением, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки включают: галлюцинации, возбуждение, учащённое сердцебиение, расширение зрачков, невозможность нормально мочиться и затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Толтеродин Док
Если вы забыли принять очередную дозу в обычное время, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже мало времени. В последнем случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Толтеродин Док
Врач сообщит вам, как долго должно длиться ваше лечение Толтеродин Док.
Не прекращайте лечение преждевременно только потому, что вы не ощущаете немедленного эффекта. Мочевому пузырю требуется некоторое время, чтобы адаптироваться. Завершите полный курс приёма капсул с пролонгированным высвобождением, назначенный врачом. Если к этому времени вы не почувствуете улучшения, сообщите об этом врачу.
Эффективность лечения следует переоценивать каждые 2–3 месяца. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания.

Также обратитесь к врачу при возникновении реакций гиперчувствительности (например, зуд, кожная сыпь, крапивница, затруднение дыхания). Эти реакции возникают нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи, если вы заметите следующие симптомы:

• боль в груди, затруднение дыхания или склонность к быстрой утомляемости (даже в покое), затруднение дыхания ночью, отеки ног. Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Данное состояние возникает нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Толтеродин Док с указанной частотой.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту

Частые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Синусит — Головокружение
• Сонливость — Головная боль
• Сухость глаз — Нарушение зрения (расплывчатость)
• Затруднения пищеварения (диспепсия) — Запор
• Боли в животе — Избыточное скопление воздуха или газов в желудке и кишечнике
• Задержка жидкости, вызывающая отеки (например, в области лодыжек) — Диарея
• Боль или затруднение при мочеиспускании — Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции — Нарушение ритма сердца
• Повышенная нервозность — Боль в груди
• Ощущение сердцебиения — Ощущение покалывания в пальцах рук и ног
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь
• Головокружение — Нарушение памяти
• Сердечная недостаточность

Другие описанные реакции включают тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, приливы жара, изжогу, рвоту, ангионевротический отек, сухость кожи и дезориентацию. Также сообщалось о случаях ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Толтеродин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке/блистере/флаконе после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Флакон из ПЭВД: срок годности после первого вскрытия — 200 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Толтеродин Док
Действующим веществом капсул Толтеродин Док 2 мг с пролонгированным высвобождением является 2 мг толтеродина тартрата, что эквивалентно 1,37 мг толтеродина.
Действующим веществом капсул Толтеродин Док 4 мг с пролонгированным высвобождением является 4 мг толтеродина тартрата, что эквивалентно 2,74 мг толтеродина.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилацетат, повидон, кремнезём, лаурилсульфат натрия, докусат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза.
Состав капсулы: индиготин (Е132), хинолиновый жёлтый (только в дозе 2 мг) (Е104), диоксид титана (Е171), желатин.
Покрытие таблеток внутри: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты — этилакрилата, 1,2-пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Толтеродин Док и содержимое упаковки
Толтеродин Док — это твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением для однократного ежедневного приёма.
Толтеродин Док 2 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением — это твёрдые желатиновые капсулы размера 1, непрозрачного зелёного цвета, содержащие две белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием.
Толтеродин Док 4 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением — это твёрдые желатиновые капсулы размера 1, непрозрачного голубого цвета, содержащие четыре белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием.

Толтеродин Док 2 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением выпускаются в следующих упаковках:

• 14, 28, 30, 50, 84, 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах
• 30, 100 и 200 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в флаконах из ПЭВД

Толтеродин Док 4 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением выпускаются в следующих упаковках:

• 7, 14, 28, 49, 84, 98 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах
• 30, 100 и 200 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в флаконах из ПЭВД

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан - Италия.

Производитель
Pharmathen S.A. - ул. Дервенакион, 6 - 153 51 Палини Аттика - Греция
Pharmathen International S.A. - Промышленная зона Сапес, блок 5, 69300 Родопи - Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
UK: Tolthen XL 2mg, 4mg prolonged release capsules
DE: Tolterodin-Aristo 4 mg Hartkapseln, retardiert
PL: Titlodine 2mg, 4mg prolonged release capsules
IT: Толтеродин Док
BE: Urolina 2mg, 4mg prolonged release capsules
LU: Urolina 2mg, 4mg prolonged release capsules
NL: Uroline 2mg, 4mg prolonged release capsules