Толерак

Інструкція: інформація для пацієнта

Толерак 40 мг/г крем

флуороурацил
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Толерак і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Толераку
3. Як застосовувати Толерак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Толерак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Толерак і для чого його застосовують

Толерак містить діючу речовину флуороурацил.
Флуороурацил належить до групи лікарських засобів, відомих як антиметаболіти, які пригнічують ріст клітин
(цитостатичні засоби).
Толерак застосовують для лікування захворювання шкіри, відомого як актинічна кератоза (пошкоджена сонцем шкіра)
I та II ступеня на обличчі, вухах і/або волосистій частині голови у дорослих.
Інформація про механізм дії Толераку
Під час застосування Толераку ймовірно, що ділянка шкіри, яку ви лікуєте, стане червоною.
Толерак знищує ракові та передракові клітини шкіри, при цьому менше впливаючи на нормальні клітини.
Толерак також лікуватиме зміни шкіри, які раніше не були видимі неозброєним оком, і ці зміни можуть стати
червоними та запаленими.
Це, ймовірно, супроводжуватиметься запаленням/набряком, іноді незначним дискомфортом, ерозією шкіри та,
нарешті, загоєнням. Це є нормальною очікуваною реакцією на лікування, що свідчить про дію Толераку.
Іноді реакція може бути більш серйозною (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо стан вашої шкіри значно
погіршується, виникає біль або ви стурбовані, зверніться до лікаря. Лікар може призначити інший крем для
полегшення дискомфорту.
Шкірні реакції є тимчасовими та зникають протягом 2–4 тижнів після завершення лікування. Тому після припинення
лікування шкірі може знадобитися близько 4 тижнів для повного загоєння.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Толераку

Не застосовуйте Толерак:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до фторурацилу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до арахісу або сої
• під час вагітності
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Ви застосовуєте лікарські засоби, відомі як антивіральні нуклеозиди (наприклад, бривудин або соривудин). Ці препарати зазвичай застосовують для лікування вітряної віспи або герпесу зостер.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Толераку.

• Не наносіть Толерак безпосередньо на очі, у ніс, у рот або на інші слизові оболонки, оскільки це може спричинити подразнення, місцеве запалення та утворення виразок.
• Не наносіть Толерак на відкриті рани або пошкоджену шкіру.
• Ймовірно, що оброблена ділянка шкіри почервоніє, потім, можливо, виникне запалення/набряк, трохи дискомфорту, ерозія шкіри та, нарешті, одужання. Це є нормальною очікуваною реакцією на лікування і свідчить про те, що Толерак діє. Зверніться до лікаря, якщо стан шкіри значно погіршується, Ви відчуваєте біль або хвилюєтеся. Лікар може призначити інший крем для полегшення дискомфорту.
• Не наносіть Толерак під пов’язки або закриті пов’язки, оскільки це може посилити запальні реакції шкіри.
• Щоб уникнути контакту лікарського засобу з очима та/або контактними лінзами та ділянкою навколо очей під час та після застосування, після нанесення Толераку необхідно ретельно вимити руки.
• У разі випадкового потрапляння в очі — ретельно промийте очі великою кількістю води.
• Можуть виникати алергічні реакції (контактний екзема). Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте сильний свербіж або якщо виникає почервоніння за межами оброблених ділянок.
• Потрібно уникати впливу УФ-променів (наприклад, природного сонячного світла, солярію).
• Якщо Ви знаєте, що маєте знижену або відсутню активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (частковий дефіцит або повна відсутність DPD).
• Толерак може спричиняти серйозні побічні ефекти у людей із дефіцитом ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD). Припиніть застосування Толераку та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів: утворення виразок у роті (мукозит), біль у ділянці живота (абдомінальний біль), діарея з кров’ю, блювота, лихоманка та озноб.

Діти та підлітки
Толерак не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Толерак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте ліки для лікування вітряної віспи або герпесу зостер (бривудин або соривудин) або якщо Ви застосовували їх протягом останніх 4 тижнів. Ці ліки можуть збільшити ймовірність побічних ефектів під час застосування Толераку. Тому ці ліки не повинні застосовуватися під час лікування Толераком.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Толерак не повинен застосовуватися під час вагітності.
Якщо вагітність настала під час лікування, лікування Толераком слід припинити, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати інформацію щодо ризиків для дитини.
Жінки репродуктивного віку, які проходять лікування Толераком, повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування Толераком та протягом 6 місяців після останнього застосування Толераку. Зверніться до лікаря, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Чоловіки, які проходять лікування Толераком, повинні використовувати ефективну контрацепцію та не планувати зачаття дитини під час лікування та протягом 3 місяців після останнього застосування Толераку.
Невідомо, чи проникає Толерак у грудне молоко. Толерак не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Якщо застосування під час годування грудьми є абсолютно необхідним, годування грудьми слід припинити.
Застосування Толераку може порушити фертильність як у жінок, так і в чоловіків. Толерак не рекомендовано застосовувати жінкам та чоловікам, які планують зачаття дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що лікування впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Толерак містить:

• Бутилгідрокситолуен (Е 321):

Може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

• Цетиловий спирт та стеариловий спирт
  Можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
• Метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат
  Можуть спричиняти алергічні реакції (у тому числі з затримкою).
• Олія арахісу, рафінована (олія арахісу)

Якщо Ви маєте алергію до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Толерак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати Толерак
Застосовуйте Толерак один раз на добу, щоб покрити ділянки шкіри, які підлягають лікуванню, протягом 4 тижнів, як описано нижче:

• Акуратно вимийте, ополосніть і висушіть ділянки шкіри, які підлягають обробці.
• Нанесіть тонкий шар Толераку на ділянки, що лікуються.
• Акуратно розітріть Толерак рівномірно по шкірі.
• Уникайте контакту з іншими ділянками тіла та передачі Толераку з вашого тіла на інших людей.
• Після нанесення Толераку ретельно вимийте руки.

Якщо ви застосували Толераку більше, ніж потрібно
Якщо ви застосовуєте Толерак частіше, ніж один раз на добу, це може збільшити ймовірність виникнення шкірних реакцій, які можуть бути серйознішими.
Якщо ви або дитина випадково проковтнули Толерак, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули застосувати Толерак
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування відповідно до рекомендацій лікаря або як описано в цій інструкції.
Якщо ви припините лікування Толераком
Будь ласка, зверніться до свого лікаря перед тим, як припинити лікування, якщо тільки у вас не виникли такі симптоми: виразковий стоматит, біль у ділянці шлунка, діарея з кров’ю, блювота, лихоманка та озноб. У такому разі припиніть застосування Толераку та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Реакції на шкірі у місці нанесення (подразнення, біль, реакція, почервоніння, свербіж, запалення, набряк)
• Подразнення очей

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Імпетиго (бактеріальна інфекція шкіри),
• Біль у горлі (фарингіт),
• Безсоння,
• Неприємні відчуття в носі,
• Везикули на губах,
• Нудота,
• Потовщення навколо очей (набряк),
• Підвищення сльозовиділення,
• Покрасніння,
• Шкірні реакції у місці нанесення: кровотеча, ерозія, екзема, дискомфорт, сухість, печіння/поколювання, реакція світлочутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла).

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Алергічні реакції (контактний екзема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Толерак

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Толерак після 4 тижнів з моменту першого відкриття тюбика (проткнутого кришкою).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Толерак

• Діюча речовина: флуороурацил
• Інші компоненти: стеароїл-макроголгліцериди, бутилгідрокситолуен (Е 321), цетиловий спирт, лимонна кислота (Е 330), гліцерол (Е 422), ізопропіл міристат, метил глюкет-10, метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат, очищена вода, арахісовий олія (рафінована), натрію гідроксид (Е 524), стеаринова кислота та стеариловий спирт.

Опис зовнішнього вигляду Толераку та вміст упаковки
Біла або майже біла мазь у тюбіках по 20 або 40 г.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Мілан – Італія
Виробник:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,
Parc Industriel de la Chartreuse,
81100 Кастер,
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:

• Tolak: Австрія, Чеська Республіка, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словацька Республіка, Іспанія, Швеція, Велика Британія
• Tolerak: Фінляндія, Італія
• Efflurak: Бельгія, Люксембург, Португалія.

Інші джерела інформації