TOLERAK

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tolerak 40 mg/g krem

fluorouracyl
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tolerak i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tolerak
3. Jak stosować Tolerak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tolerak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tolerak i do czego służy

Tolerak zawiera substancję czynną fluorouracyl.
Fluorouracyl należy do grupy leków zwanych antymetabolitami, które hamują wzrost komórek
(środki cytotoksyczne).
Tolerak stosuje się w leczeniu stanu skóry zwanego keratozą aktyniczną (uszkodzoną przez słońce skórą) stopnia I i II na twarzy, uszach i/lub skórze głowy u dorosłych.
Informacje o mechanizmie działania Tolerak
Podczas stosowania Tolerak prawdopodobne jest, że obszar skóry, który jest leczony, stanie się czerwony.
Tolerak niszczy komórki nowotworowe i przednowotworowe skóry, mając przy tym mniejszy wpływ na komórki normalne.
Tolerak leczy również nieprawidłowości skóry, które wcześniej nie były widoczne gołym okiem, a te zmiany mogą stać się czerwone i zapalone.
Zapalenie/obrzęk będą najprawdopodobniej towarzyszone pewnym dyskomfortem, ewentualnie lekkim bólem, erozją skóry i w końcu gojeniem.
Jest to oczekiwana, normalna reakcja na leczenie i świadczy o działaniu Tolerak.
Czasem reakcja może być cięższa (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli stan skóry znacznie się pogorszy, odczuwa Pan/Pani ból lub jest Pan/Pani zaniepokojony, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może przepisać inną maść w celu złagodzenia dolegliwości.
Reakcje skórne są przejściowe i ustępują w ciągu 2–4 tygodni po zakończeniu leczenia. Dlatego po przerwaniu leczenia może upłynąć około 4 tygodni, zanim skóra się wyleczy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tolerak

Nie stosuj Tolerak:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluorouracyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na orzechy ziemne lub soję
• w czasie ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz leki zwane antywirusowymi nukleozydami (np. brwiwudynę i sorwiwudynę). Leki te są zazwyczaj stosowane w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tolerak.

• Nie nanosź Tolerak bezpośrednio na oczy, nos, jamę ustną ani inne błony śluzowe, ponieważ może to spowodować podrażnienie, miejscowe zapalenie i owrzodzenie.
• Nie nanosź Tolerak na otwarte rany ani uszkodzoną skórę.
• Prawdopodobnie obszar skóry poddany leczeniu stanie się czerwony, następnie może wystąpić stan zapalny/opuchlizna, być może pewien dyskomfort, erozja skóry i wreszcie gojenie. Jest to normalna oczekiwana reakcja na leczenie i świadczy o działaniu Tolerak. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan skóry znacznie się pogorszy, odczuwasz ból lub jesteś zaniepokojony. Lekarz może przepisać Ci inny krem, który złagodzi wszelki dyskomfort.
• Nie nanosź Tolerak pod opaski lub opatrunki okluzyjne, ponieważ może to nasilić reakcje zapalne skóry.
• Aby uniknąć kontaktu leku z oczami i/lub soczewkami kontaktowymi oraz obszarem wokół oczu podczas i po aplikacji, po nałożeniu Tolerak należy dokładnie umyć ręce.
• W przypadku przypadkowego narażenia oczy należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.
• Może dojść do reakcji alergicznych (np. egzema kontaktowego). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny świąd lub jeśli pojawi się zaczerwienienie poza obszarem leczonych zmian.
• Należy unikać narażenia na promieniowanie UV (np. naturalne światło słoneczne, lampy solarne).
• Jeśli wiesz, że masz obniżoną lub brakującą aktywność enzymu dihydropyrymidynodehydrogenazy (DPD) (częściowy deficyt lub całkowity brak DPD).
• Tolerak może powodować poważne działania niepożądane u osób z niedoborem enzymu dihydropyrymidynodehydrogenazy (DPD). Przerwij stosowanie Tolerak i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: owrzodzenie jamy ustnej (mukoryt), ból w okolicy brzucha (brzuszny), biegunka z krwią, wymioty, gorączka i dreszcze.

Dzieci i młodzież
Tolerak nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tolerak
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca (brwiwudyna, sorwiwudyna) lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 4 tygodni. Leki te mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Tolerak. Dlatego nie należy ich stosować w czasie leczenia Tolerak.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Tolerak nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie Tolerak i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania informacji o ryzyku dla dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym leczone Tolerak powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia Tolerak oraz przez 6 miesięcy po ostatnim nałożeniu Tolerak. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.
Mężczyźni leczeni Tolerak powinni stosować skuteczną antykoncepcję i nie powinni planować ojcostwa w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatnim nałożeniu Tolerak.
Nie wiadomo, czy Tolerak przechodzi do mleka matki. Tolerak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest zastosowanie Tolerak w czasie karmienia piersią, należy przerwać karmienie.
Stosowanie Tolerak może wpływać na płodność kobiet i mężczyzn. Tolerak nie jest zalecany u kobiet i mężczyzn planujących zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby leczenie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Tolerak zawiera:

• Butylohydroksytoluen (E 321):

Może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

• Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy
  Może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).
• Metylo-para-hydroksybenzoan (E 218) i propylo-para-hydroksybenzoan
  Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• Olej z orzechów ziemnych, rafinowany (olej z orzechów ziemnych)

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Tolerak

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować Tolerak
Stosuj Tolerak raz dziennie, aby pokryć obszary skóry do leczenia, przez 4 tygodnie, w następujący sposób:

• Wymyj, opłucz i delikatnie osusz obszary skóry przeznaczone do leczenia.
• Nałóż cienką warstwę Tolerak na obszary do leczenia.
• Delikatnie wmasuj Tolerak równomiernie w skórę.
• Unikaj kontaktu z innymi obszarami ciała oraz przeniesienia Tolerak z Twojego ciała na inne osoby.
• Po nałożeniu Tolerak dokładnie umyj ręce.

Jeśli zastosujesz więcej Tolerak niż należy
Jeśli stosujesz Tolerak częściej niż raz dziennie, może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji skórnych, które mogą być poważniejsze.
Jeśli Ty lub dziecko przypadkowo połkniecie Tolerak, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.
Jeśli zapomnisz zastosować Tolerak
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub jak opisano w tej ulotce.
Jeśli przerwiesz leczenie Tolerak
Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, chyba że pojawią się następujące objawy: owrzodzenie jamy ustnej, ból w okolicy żołądka, biegunka z krwią, wymioty, gorączka i dreszcze. W takim przypadku przerwij stosowanie Tolerak i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• Reakcje skórne w miejscu aplikacji (podrażnienie, ból, reakcja, zaczerwienienie, uczucie świądu, zapalenie, obrzęk)
• Podrażnienie oczu

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Impetigo (zakażenie bakteryjne skóry),
• Ból gardła (zapalenie gardła),
• Bezsenność,
• Nieprzyjemne uczucie w nosie,
• Pęcherzyki na wargach,
• Nudności,
• Obrzęk wokół oczu (edema),
• Zwiększone wydzielanie łez,
• Zaczerwienienie,
• Reakcje skórne w miejscu aplikacji: krwawienie, erozja, egzema, dyskomfort, suchość, uczucie pieczenia/mrowienia, reakcja fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne).

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (egzema kontaktowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tolerak

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 25 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj Tolerak po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia tuby (przekłucia zaślepki).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tolerak

• Substancja czynna to: fluorouracyl
• Pozostałe składniki to: glicerydy stearylo-makrogolu, butylohydroksytoluen (E 321), alkohol cetylowy, kwas cytrynowy (E 330), gliceryna (E 422), izoprylowy mirystan, metylo gluceth-10, metylo paraparaben (E 218), propylo paraparaben, woda oczyszczona, olej orzechowy (rafinowany), wodorotlenek sodu (E 524), kwas stearynowy i alkohol stearylowy.

Opis wyglądu Tolerak i zawartości opakowania
Maść od białej do niemal białej, w tubce 20 lub 40 g
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Mediolan – Włochy
Producent:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,
Parc Industriel de la Chartreuse,
81100 Castres,
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

• Tolak: Austria, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Norwegia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
• Tolerak: Finlandia, Włochy
• Efflurak: Belgia, Luksemburg, Portugalia.

Inne źródła informacji