Tolerak

Prospecto: información para el paciente

Tolerak 40 mg/g crema

fluorouracilo
Lea todo este prospecto con atención antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Tolerak y para qué se utiliza

Tolerak contiene el principio activo fluorouracilo.
El fluorouracilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimetabólitos que inhiben el crecimiento celular
(agentes citostáticos).
Tolerak se utiliza para tratar una afección de la piel denominada queratosis actínica (piel dañada por el sol) de grado I y II en la cara, orejas y/o cuero cabelludo en adultos.
Información sobre cómo actúa Tolerak
Cuando utiliza Tolerak, es probable que la zona de la piel que está tratando se vuelva roja.
Tolerak destruye las células cancerosas y precancerosas de la piel, mientras que afecta menos a las células normales.
Tolerak también tratará anomalías de la piel que antes no eran visibles a simple vista, y estas anomalías pueden volverse rojas e inflamadas.
Esto probablemente será seguido por inflamación/hinchazón, posiblemente alguna molestia, erosión cutánea y, finalmente, curación. Esta es la respuesta normal esperada al tratamiento y demuestra que Tolerak está actuando.
A veces la respuesta es más grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si la piel empeora mucho, le duele o está preocupado, hable con su médico. El médico puede recetarle otra crema para aliviar cualquier molestia.
Las reacciones cutáneas son transitorias y desaparecen dentro de las 2-4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento. Por lo tanto, tras interrumpir el tratamiento, es posible que la piel necesite aproximadamente 4 semanas para sanar.

2. Qué debe saber antes de usar Tolerak

No use Tolerak:

• si es alérgico (hipersensible) al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico (hipersensible) a los cacahuetes o a la soja
• durante el embarazo
• si está dando el pecho
• si está utilizando medicamentos conocidos como antivirales nucleósidos (por ejemplo, brivudina y sorivudina). Estos medicamentos se utilizan generalmente para tratar la varicela o el herpes zóster.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tolerak.

• No aplique Tolerak directamente en los ojos, en la nariz, en la boca ni sobre otras mucosas, ya que podrían producirse irritación, inflamación local y ulceración.
• No aplique Tolerak sobre heridas abiertas o piel dañada.
• Es probable que la zona de piel tratada se vuelva roja, probablemente seguida de inflamación/hinchazón, quizás alguna molestia, erosión cutánea y, finalmente, cicatrización. Esta es la respuesta normal esperada tras el tratamiento y demuestra que Tolerak está actuando. Hable con su médico si la piel empeora mucho, siente dolor o está preocupado. El médico puede recetarle otra crema para aliviar cualquier molestia.
• No aplique Tolerak bajo vendajes u oclusivos, ya que esto podría aumentar las reacciones inflamatorias de la piel.
• Para evitar el contacto del medicamento con los ojos y/o lentes de contacto y la zona que rodea los ojos durante y después de la aplicación, es necesario lavarse bien las manos tras aplicar Tolerak.
• En caso de exposición accidental, lávese los ojos abundantemente con agua.
• Pueden producirse reacciones alérgicas (eccema de contacto). Informe a su médico si nota picor intenso o si aparece enrojecimiento más allá de la zona de las lesiones tratadas.
• Debe evitarse la exposición a la radiación UV (por ejemplo, luz solar natural, lámparas solares).
• Si sabe que tiene una actividad reducida o ausente de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (déficit parcial o ausencia total de DPD).
• Tolerak podría causar efectos adversos graves en personas que tienen deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). Interrumpa el uso de Tolerak y contacte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: ulceración de la boca (mucositis), dolor en la zona del estómago (abdominal), diarrea con sangre, vómitos, fiebre y escalofríos.

Niños y adolescentes
Tolerak no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tolerak
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está utilizando medicamentos para el tratamiento de la varicela o del herpes zóster (brivudina y sorivudina) o si los ha utilizado en las últimas 4 semanas. Estos medicamentos pueden aumentar la posibilidad de efectos indeseados con el uso de Tolerak. Por lo tanto, estos medicamentos no deben utilizarse durante el tratamiento con Tolerak.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tolerak no debe usarse durante el embarazo.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento con Tolerak debe interrumpirse y debe contactar inmediatamente con su médico para obtener información sobre los riesgos para el bebé.
Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con Tolerak deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Tolerak y hasta 6 meses después de la última aplicación de Tolerak. Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticoncepción.
Los hombres en tratamiento con Tolerak deben utilizar una anticoncepción eficaz y no deben concebir un hijo durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la última aplicación de Tolerak.
No se sabe si Tolerak pasa a la leche materna. Tolerak no debe usarse durante la lactancia. Si el uso durante la lactancia es absolutamente necesario, debe interrumpirse la lactancia.
El uso de Tolerak puede comprometer la fertilidad tanto femenina como masculina. Tolerak no se recomienda en mujeres y hombres que deseen tener un hijo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que el tratamiento tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Tolerak contiene:

• Butilhidroxitolueno (E 321):

Puede causar reacciones localizadas en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.

• Alcohol cetílico y alcohol esteárico
  Pueden causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• Metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato
  Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
• Aceite de cacahuete, refinado (aceite de cacahuete)

Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo utilizar Tolerak

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo aplicar Tolerak
Aplique Tolerak una vez al día para cubrir las zonas de la piel que deban tratarse, durante 4 semanas, según las siguientes indicaciones:

• Lave, enjuague y seque suavemente las zonas de la piel que deban tratarse.
• Aplique una capa fina de Tolerak sobre las zonas que deban tratarse.
• Masajee suavemente Tolerak de forma uniforme sobre la piel.
• Evite el contacto con otras zonas del cuerpo y la transferencia de Tolerak desde su cuerpo a otras personas.
• Lávese bien las manos después de aplicar Tolerak.

Si utiliza más Tolerak del que debe
Si aplica Tolerak más de una vez al día, puede aumentar la probabilidad de que se produzcan reacciones cutáneas, que podrían ser más graves.
Si usted o un niño ingiere accidentalmente Tolerak, contacte inmediatamente con un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Si olvida utilizar Tolerak
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento según las indicaciones del médico o tal como se describe en este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con Tolerak
Por favor, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento, salvo que aparezca alguno de los siguientes síntomas: ulceración de la boca, dolor en la zona del estómago, diarrea con presencia de sangre, vómitos, fiebre y escalofríos. En tal caso, interrumpa el uso de Tolerak y acuda inmediatamente al médico (ver sección 2).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación (irritación, dolor, reacción, enrojecimiento, sensación de picor, inflamación, edema (hinchazón))
• Irritación ocular

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Impétigo (infección bacteriana de la piel),
• Dolor de garganta (faringitis),
• Insomnio,
• Molestias nasales,
• Ampollas en los labios,
• Náuseas,
• Hinchazón alrededor de los ojos (edema),
• Aumento de la producción de lágrimas,
• Enrojecimiento,
• Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación: sangrado, erosión, eccema, molestia, sequedad, escozor/hormigueo, reacción de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (eccema de contacto)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Tolerak

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice Tolerak después de 4 semanas desde la primera apertura del tubo (perforado por el tapón).
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tolerak

• El principio activo es: fluorouracilo
• Los demás componentes son: estearoil-macrogolgliséridos, butilhidroxitolueno (E 321), alcohol cetílico, ácido cítrico (E 330), glicerol (E 422), miristato de isopropilo, metil gluceth-10, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada, aceite de cacahuete (refinado), hidróxido de sodio (E 524), ácido esteárico y alcohol esteárico.

Descripción del aspecto de Tolerak y contenido del envase
Crema de color blanco a blanco mate, en tubo de 20 o 40 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Milán – Italia
Productor:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,
Parc Industriel de la Chartreuse,
81100 Castres,
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:

• Tolak: Austria, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Países Bajos, Noruega, Polonia, República Eslovaca, España, Suecia, Reino Unido
• Tolerak: Finlandia, Italia
• Efflurak: Bélgica, Luxemburgo, Portugal.

Otras fuentes de información