Толерак

Инструкция по применению: информация для пациента

Толерак 40 мг/г крем

флуороурацил
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толерак и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Толерак
3. Как применять Толерак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Толерак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Толерак и для чего он применяется

Толерак содержит действующее вещество фторурацил.
Фторурацил относится к группе лекарственных средств, называемых антиметаболитами, которые подавляют рост клеток (цитостатические средства).
Толерак применяется для лечения состояния кожи, называемого актинической кератозой (повреждение кожи под действием солнца) степени I и II на лице, ушах и/или коже головы у взрослых.
Информация о механизме действия Толерака
При использовании Толерака вероятно покраснение обрабатываемого участка кожи.
Толерак уничтожает раковые и предраковые клетки кожи, оказывая при этом меньшее воздействие на нормальные клетки.
Толерак также воздействует на изменения кожи, которые ранее были незаметны невооружённым глазом, и эти участки могут становиться красными и воспалёнными.
Это, вероятно, будет сопровождаться воспалением/отёком, возможным дискомфортом, эрозией кожи и, в конечном счёте, заживлением.
Такая реакция является нормальной ожидаемой ответной реакцией на лечение и свидетельствует о действии Толерака.
Иногда реакция может быть более выраженной (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если состояние вашей кожи значительно ухудшается, появляется боль или вы испытываете беспокойство, сообщите об этом врачу. Врач может назначить другую мазь для уменьшения дискомфорта.
Кожные реакции носят временный характер и проходят в течение 2–4 недель после окончания лечения. Поэтому после прекращения лечения коже может потребоваться около 4 недель для полного заживления.

2. Что нужно знать перед применением Толерак

Не используйте Толерак:

• при аллергии (повышенной чувствительности) к фторурацилу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• при аллергии (повышенной чувствительности) к арахису или сое
• во время беременности
• если вы кормите грудью
• если вы принимаете противовирусные препараты нуклеозидной группы (например, бривудин и соривудин). Эти препараты обычно используются для лечения ветряной оспы или опоясывающего герпеса.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Толерак.

• Не наносите Толерак непосредственно на глаза, слизистую носа, рта или другие слизистые оболочки, поскольку это может вызвать раздражение, местное воспаление и образование язв.
• Не наносите Толерак на открытые раны или повреждённую кожу.
• Вероятно, что обработанный участок кожи станет красным, затем, возможно, появится воспаление/отёк, некоторый дискомфорт, эрозия кожи и, в конечном итоге, произойдёт заживление. Это нормальная ожидаемая реакция на лечение и свидетельствует о действии Толерак. Обратитесь к врачу, если состояние кожи значительно ухудшается, появляется боль или вы испытываете беспокойство. Врач может назначить другую мазь для уменьшения дискомфорта.
• Не наносите Толерак под повязки или окклюзионные повязки, так как это может усиливать воспалительные реакции кожи.
• Чтобы избежать контакта препарата с глазами и/или контактными линзами и областью вокруг глаз во время и после нанесения, необходимо тщательно вымыть руки после применения Толерак.
• При случайном попадании в глаза промойте их обильно водой.
• Возможны аллергические реакции (контактный экзема). Сообщите врачу, если появляется сильный зуд или покраснение за пределами обработанных участков кожи.
• Необходимо избегать воздействия ультрафиолетового излучения (например, естественного солнечного света, солярия).
• Если у вас известно пониженное или отсутствующее содержание фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (частичный дефицит или полное отсутствие DPD).
• Толерак может вызывать тяжёлые побочные эффекты у лиц с дефицитом фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD). Немедленно прекратите применение Толерак и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: язвы во рту (мукозит), боль в животе (абдоминальная боль), диарея с кровью, рвота, лихорадка и озноб.

Дети и подростки
Толерак не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Толерак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения ветряной оспы или опоясывающего герпеса (бривудин и соривудин) или принимали их в последние 4 недели. Эти препараты могут увеличить вероятность побочных эффектов при применении Толерак. Поэтому эти препараты не должны применяться во время лечения Толерак.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Толерак не должен применяться во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения, лечение Толерак должно быть немедленно прекращено. Немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить информацию о рисках для ребёнка.
Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение Толерак, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последнего применения Толерак. Обратитесь к врачу за советом по поводу контрацепции.
Мужчины, получающие лечение Толерак, должны использовать эффективные методы контрацепции и не планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после последнего применения Толерак.
Неизвестно, проникает ли Толерак в грудное молоко. Толерак не должен применяться во время кормления грудью. Если применение во время лактации абсолютно необходимо, кормление грудью должно быть прекращено.
Применение Толерак может нарушить фертильность у женщин и мужчин. Толерак не рекомендуется применять женщинам и мужчинам, планирующим зачатие ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что лечение окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Толерак:

• Бутилгидрокситолуол (Е 321):

может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

• Цетиловый спирт и стеариловый спирт
  могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
• Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат
  могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Рафинированное арахисовое масло (масло арахиса)

Если вы аллергик к арахису или сое, не используйте этот препарат.

3. Как применять Толерак

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Как наносить Толерак
Наносите Толерак один раз в день, чтобы покрыть участки кожи, подлежащие лечению, в течение 4 недель следующим образом:

• Аккуратно вымойте, ополосните и высушите участки кожи, подлежащие обработке.
• Нанесите тонкий слой Толерака на участки, требующие лечения.
• Аккуратно втирайте Толерак равномерно по коже.
• Избегайте контакта с другими участками тела и передачи Толерака от вашего тела к другим людям.
• Тщательно вымойте руки после нанесения Толерака.

Если вы нанесли Толерак в большем количестве, чем следовало
Если вы наносите Толерак чаще одного раза в день, это может увеличить вероятность возникновения кожных реакций, которые могут быть более тяжелыми.
Если вы или ребенок случайно проглотили Толерак, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли нанести Толерак
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача или как описано в этой инструкции.
Если вы прекращаете лечение Толераком
Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения, если у вас не появились следующие симптомы: язвы во рту, боль в области желудка, диарея с кровью, рвота, лихорадка и озноб. В этом случае прекратите применение Толерака и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2).
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кожные реакции в месте нанесения (раздражение, боль, реакция, покраснение, зуд, воспаление, отек (припухлость)
• Раздражение глаз

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Импетиго (бактериальная инфекция кожи),
• Боль в горле (фарингит),
• Бессонница,
• Дискомфорт в носу,
• Волдыри на губах,
• Тошнота,
• Отек вокруг глаз (отек),
• Повышенное слезотечение,
• Покраснение,
• Кожные реакции в месте нанесения: кровотечение, эрозия, экзема, дискомфорт, сухость, жжение/покалывание, реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции (контактный экзема)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Толерак.

5. Как хранить Толерак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Толерак спустя 4 недели после первого открытия тюбика (прокола колпачка).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Толерак

• Действующее вещество: фторурацил
• Вспомогательные вещества: стеароил-макроголглицериды, бутилгидрокситолуол (Е 321), цетиловый спирт, лимонная кислота (Е 330), глицерол (Е 422), изопропилмиристат, метилглюцет-10, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода, очищенное арахисовое масло, гидроксид натрия (Е 524), стеариновая кислота и стеариловый спирт.

Описание внешнего вида Толерак и состав упаковки
Белая или почти белая мазь в тубе по 20 или 40 г
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Виа Дж. Вашингтон, 70
20146 Милан — Италия
Производитель:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,
Промышленный парк «Ла Шартрёз»,
81100 Кастер,
Франция
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

• Tolak: Австрия, Чешская Республика, Дания, Франция, Германия, Греция, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словацкая Республика, Испания, Швеция, Великобритания
• Tolerak: Финляндия, Италия
• Efflurak: Бельгия, Люксембург, Португалия.

Другие источники информации