Інструкція: інформація для пацієнта

Толеп 300 мг таблетки, 600 мг таблетки

окскарбазепін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Толеп і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Толепу
Як застосовувати Толеп
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Толеп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Толеп і для чого призначається

Що таке Толеп
Діючою речовиною Толеп є окскарбазепін.
Толеп належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальними засобами.
Для чого призначається Толеп
Толеп використовується у лікуванні деяких форм епілепсії.
Епілепсія — це захворювання головного мозку, яке призводить до повторних нападів судом або конвульсій.
Судоми виникають через тимчасовий збій у електричній активності мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали до м’язів організовано та послідовно через нерви. При епілепсії клітини мозку надсилають надмірну кількість сигналів хаотичним чином. Це може призвести до неконтрольованої м’язової активності, яка називається епілептичним нападом.
Толеп використовується для лікування часткових епілептичних нападів із або без вторинної генералізації у вигляді тоніко-клонічних судом. Часткові епілептичні напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і спричиняти генералізовані тоніко-клонічні напади. Існують два типи часткових епілептичних нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних часткових нападів свідомість пацієнта порушується.
Толеп, пригнічуючи надмірну збудливість нервових клітин мозку, зменшує або запобігає виникненню таких нападів.
Толеп може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протизапальними засобами.
Зазвичай лікар намагається підібрати найефективніший засіб для вас або вашої дитини. Однак у деяких випадках може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролю нападів.
Застосування Толеп дозволено дорослим та дітям віком від 6 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Толеп

Дотримуйтесь уважно всіх інструкцій, які дав Вам лікар. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цьому листку.
Моніторинг під час лікування Толепом
Перед початком і під час лікування Толепом лікар може зробити аналізи крові, щоб визначити дозу Толепу, яка підходить саме Вам. Лікар повідомить Вам, коли потрібно здавати кров.
Не приймайте Толеп

якщо Ви алергічні до окскарбазепіну, есциклкарбазепіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Толепу, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов:

якщо Ви коли-небудь мали незвичайну чутливість (висипання на шкірі або інші ознаки алергії) до карбамазепіну або до будь-якого іншого лікарського засобу. Якщо Ви алергічні до карбамазепіну, ймовірність алергічної реакції на окскарбазепін (Толеп) становить приблизно 1 із 4 (25%-30%);
якщо Ви маєте хворобу нирок;
якщо Ви маєте тяжку хворобу печінки;
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що допомагають ниркам виводити солі та воду, збільшуючи кількість сечі); якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин);
якщо Ви маєте проблеми з серцем (наприклад, серцеву недостатність, порушення серцевого ритму, атріовентрикулярну блокаду, аритмію), задишку та/або набряк стоп чи ніг через накопичення рідини;
якщо аналізи крові показали, що у Вас низький рівень натрію в крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви жінка, яка приймає гормональні контрацептиви (наприклад, «таблетки»), Толеп може знижувати дію контрацептиву. Використовуйте інший або додатковий метод контрацепції (не гормональний), поки Ви приймаєте Толеп. Це допоможе запобігти небажаній вагітності;
якщо Ви азіатського походження (особливо китайці етнічної групи Хань, тайці, філіппінці або малайці), оскільки у цьому випадку Ви маєте більший ризик розвитку серйозних шкірних реакцій після прийому карбамазепіну або хімічно пов’язаних речовин. У такому разі перед початком лікування Толепом лікар зробить Вам спеціальний аналіз крові, щоб передбачити ризик таких серйозних реакцій.

Негайно припиніть прийом Толепу та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо після початку лікування Толепом у Вас з’явилися наступні симптоми:

якщо у Вас виникла алергійна реакція після початку лікування Толепом. Симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, лихоманку з набряком залоз, висипання або бульбашки на шкірі;
якщо Ви помітили симптоми гепатиту, наприклад жовтяницю (пожовтіння шкіри або білка очей);
якщо у Вас збільшилася частота епілептичних нападів. Це особливо важливо для дітей, але може траплятися і у дорослих;
якщо Ви помітили можливі симптоми хвороб крові, такі як втому, задишку під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що викликають лихоманку, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або фіолетові плями або плями на шкірі, причину яких не можна пояснити;
у незначної кількості людей, які приймають протизапальні засоби, такі як Толеп, виникали суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
якщо Ваш серцевий ритм прискорився або став незвичайно повільним.

Діти та підлітки
У дітей лікар може рекомендувати перевірку функції щитоподібної залози до початку та під час лікування.
Інші ліки та Толеп
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо для:

гормональних контрацептивів, таких як таблетки (див. «Попередження та застереження»);
інших протизапальних засобів, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин, вальпроєва кислота;
ліків, що знижують рівень натрію в крові, наприклад діуретиків (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солей і води шляхом збільшення кількості сечі), десмопресину та нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин;
літію та інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких форм депресії);
ліків, що впливають на імунну систему, таких як циклоспорин та такролімус;
рифампіцину — антибіотику, що використовується для лікування туберкульозу.

Толеп з їжею та напоями
Толеп можна приймати з їжею або без неї.
Алкоголь може посилювати седативну дію Толепу. Уникайте вживання алкоголю під час лікування Толепом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дуже важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак прийом протизапальних засобів під час вагітності може створювати ризик для Вашої дитини.
Вроджені вади
Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов’язаних із застосуванням окскарбазепіну під час вагітності, проте повністю виключити ризик вроджених вад для народжуваної дитини неможливо.
Порушення нейрологічного розвитку
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не може бути повністю виключена.
Лікар повідомить Вас про переваги та потенційні ризики та допоможе вирішити, чи слід приймати Толеп.
Не припиняйте лікування Толепом під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності.
Годування груддю
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтесь з лікарем перед початком годування груддю.
Діюча речовина Толепу проникає в грудне молоко. Хоча наявні дані свідчать, що кількість Толепу, що потрапляє до дитини з грудним молоком, є низькою, ризик побічних ефектів для дитини не можна виключити. Лікар обговорить з Вами переваги та потенційні ризики годування груддю під час прийому Толепу. Якщо Ви годуєте груддю під час прийому Толепу і вважаєте, що Ваша дитина має побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або поганий набір ваги, негайно повідомте лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Толеп може викликати сонливість або запаморочення, розмите зору, подвійне бачення, відсутність координації рухів або зниження рівня свідомості, особливо на початку лікування або під час збільшення дози, і тому може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Дуже важливо проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Толеп

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Толеп приймати
Застосування у дорослих

Звичайна початкова доза Толеп для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) становить 600 мг на добу.
Приймайте одну таблетку 300 мг двічі на добу.
Лікар може поступово збільшити дозу, щоб визначити оптимальну для вас. Найкращі результати, як правило, досягаються при дозах від 600 до 2 400 мг на добу.
Якщо ви приймаєте інший протисудомний засіб, доза залишається такою ж.
Якщо у вас захворювання нирок (з порушенням функції нирок), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей
Толеп не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років.
Толеп може застосовуватися лише дітям віком 6 років і старше.
Дозування у дітей залежить від їхньої ваги.

Початкова доза — 8–10 мг на кілограм ваги тіла, яку призначають у дві прийоми.
Лікар може поступово збільшувати дозу, щоб визначити оптимальну для вашої дитини. Найкращі результати, як правило, досягаються при дозі 30 мг на кілограм ваги тіла на добу. Максимальна доза для дитини — 46 мг на кілограм ваги тіла на добу.

Як приймати Толеп

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
За необхідності таблетки можна розділити навпіл, щоб полегшити ковтання. Не руйнуйте таблетку, щоб прийняти лише половину дози. Лінія поділу не призначена для ділення таблетки на рівні частини.

Коли і як довго приймати Толеп
Приймайте Толеп двічі на добу щодня, приблизно о той самий час, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Це забезпечить найкращий ефект у контролі епілепсії. Також це допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетки.
Лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше (або дитини) лікування Толепом.
Тривалість лікування залежить від типу ваших судом або судом дитини.
Для контролю судом може знадобитися лікування протягом кількох років. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Як і при застосуванні інших протисудомних засобів, припинення лікування Толепом має бути поступовим, щоб мінімізувати ризик підвищення частоти судом.
Якщо ви прийняли Толеп у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу Толеп, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. У лікарні вам буде надано відповідну медичну допомогу.
Симптоми передозування Толепом можуть включати: сонливість, запаморочення, нудоту, блювоту, посилення неконтрольованих рухів, летаргію, стан сплутаності свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення судом, порушення координації і/або непрохідні рухи очей, подвоєння або розмиття зору, зниження артеріального тиску, зменшення частоти дихання.
Якщо ви забули прийняти Толеп
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу не приймайте. Поверніться до звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви не впевнені або забули прийняти кілька доз, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Толепом
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо це не порадив вам лікар.
Щоб запобігти раптовому погіршенню судом, ніколи не припиняйте прийом ліків різко.
Якщо вам потрібно припинити лікування, робіть це поступово, дотримуючись вказівок лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться за медичною допомогою
Нижче наведені ознаки дуже рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб), але потенційно серйозних, які можуть вимагати термінового медичного лікування.

Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, що супроводжується утрудненим диханням, мовленням або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку), або інші ознаки гіперчутливості, такі як висип, лихоманка, набряк суглобів та біль у м’язах і суглобах.
Плутанина свідомості, порушення рівня свідомості, кома (ознаки гепатичної енцефалопатії).
Наявність білка в сечі, запалення нирок, зниження функції нирок (набута ниркова недостатність).
Утруднення дихання, наявність рідини в легенях (легеневий набряк), хронічне запалення дихальних шляхів (астма), незвичайне стиснення бронхів (бронхоспазм), запалення тканини легень.
Серйозні вовнянки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (ознаки серйозних алергічних реакцій, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
Втому, задиху під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що викликають лихоманку, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або фіолетові плями або плями на шкірі невідомого походження (ознаки зниження кількості тромбоцитів або клітин крові).
Висип з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втомою, лихоманкою, поганим самопочуттям (нудотою) або втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
Літаргія, сплутаність свідомості, м’язові судоми або значне погіршення нападів епілепсії, енцефалопатія, порушення зору (наприклад, розмитість зору), блювота, нудота, дефіцит фолієвої кислоти (можливі симптоми зниження рівня натрію в крові) (див. «Попередження та застереження»).
Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею (жовтіння шкіри або білка очей) (ознаки гепатиту).
Сильний біль у верхній частині живота (черевній порожнині), нездужання (блювота), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).
Збільшення ваги, втому, втрата волосся, м’язова слабкість, почуття холоду (ознаки зниження функції щитоподібної залози). Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий притулок невідкладної допомоги, якщо виник один із вищезазначених побічних ефектів. Лікар вирішить, чи слід негайно припинити лікування препаратом Толеп та як продовжувати подальше лікування.

Інші побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря
Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб):

Тремтіння; порушення координації; непрохані рухи очей; тривожність і подразливість; депресія, перепади настрою; висип.
Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Нерегулярне серцебиття, дуже прискорене або уповільнене серцебиття.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Порушення мовлення.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із вищезазначених побічних ефектів. Може знадобитися медичне лікування.

Інші побічні ефекти: зверніться до лікаря, якщо вони вас турбують
Ці побічні ефекти від Толепа зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Багато з них є тимчасовими і зазвичай зменшуються з часом.
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Втому; головний біль; запаморочення; сонливість; нудоту (блювоту); подвійний зір.
Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб):
Слабкість; порушення пам’яті; труднощі з концентрацією; апатія; збудження; сплутаність свідомості; розмитість зору; порушення зору; запор; діарея; біль у животі (болі в черевній порожнині); акне; втрата волосся; порушення рівноваги (запаморочення); зниження рівня натрію в крові; збільшення ваги.
Не часто (може виникати у до 1 із 100 осіб):
Кропив’янка.
Прийом Толепа може також призводити до підвищення рівня ферментів (ліпази, амілази, лужної фосфатази).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Підвищений тиск.
Падіння.
Зниження рівня тиреоїдного гормону Т4.
Недостатнє утворення клітин крові кістковим мозком.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин крові з різних причин (апластична анемія).
Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз).
Зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія).
Зниження кількості певних білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія).
Зверніться до лікаря, якщо один із вищезазначених побічних ефектів стає серйозним. Були повідомлення про випадки ураження кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншіння кісток) та переломи. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви довгий час приймаєте протизапальні засоби від епілепсії, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди. Також були повідомлення про випадки з невідомою частотою:
Висип, що супроводжується підвищеним рівнем певних білих кров’яних клітин (еозинофілів) у крові, збільшенням лімфатичних вузлів та лихоманкою (ознаки лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами, DRESS).
Сонливість, нудоту, запаморочення, зниження концентрації частинок крові, блювоту, головний біль, стан сплутаності свідомості (ознаки синдрому неправильної секреції антидіуретичного гормону, SIADH).
Висип з утворенням пустуль (загальна гостра ексудативна пустульоза, AGEP).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Толеп

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Толеп

Діючою речовиною є окскарбазепін.
Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий, стеарат магнію, кармеллоза натрію. Кожна таблетка Толеп 300 мг містить 300 мг окскарбазепіну. Кожна таблетка Толеп 600 мг містить 600 мг окскарбазепіну.

Опис зовнішнього вигляду Толеп та вміст упаковки
Кожна упаковка Толеп 300 мг таблетки містить 50 таблеток.
Кожна упаковка Толеп 600 мг таблетки містить 50 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Італія
Концесіонер на продаж
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Парма
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Італія