Инструкция по применению: информация для пациента

Толеп 300 мг таблетки, 600 мг таблетки

окскарбазепин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Толеп и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Толепа
Как принимать Толеп
Возможные побочные эффекты
Как хранить Толеп
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Толеп и для чего он применяется

Что такое Толеп
Действующее вещество препарата Толеп — окскарбазепин.
Толеп относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными (антиэпилептическими) препаратами.

Для чего применяется Толеп
Толеп используется в терапии некоторых форм эпилепсии.
Эпилепсия — это заболевание головного мозга, при котором у человека возникают повторные судорожные припадки.
Судорожные припадки возникают вследствие временного нарушения электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая упорядоченные и организованные сигналы к мышцам через нервы. При эпилепсии клетки мозга посылают слишком много сигналов беспорядочным образом. Это может привести к нескоординированной мышечной активности, называемой эпилептическим припадком.

Толеп применяется для лечения частичных эпилептических припадков, с последующим развитием тонико-клонических судорог (вторичная генерализация). Частичные эпилептические припадки затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на весь мозг и вызывать генерализованные тонико-клонические судороги. Существует два типа частичных эпилептических припадков: простые и сложные. При простых частичных припадках пациент остаётся в сознании, а при сложных частичных припадках сознание пациента нарушается.

Толеп, подавляя чрезмерную возбудимость нервных клеток мозга, устраняет или уменьшает частоту таких судорожных припадков.

Толеп может применяться как монотерапия или в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Как правило, врач подбирает лекарственное средство, наиболее эффективное для вас или вашего ребёнка. Однако в некоторых случаях может потребоваться комбинация из двух или более препаратов для контроля судорожных припадков.

Применение Толепа предназначено только для взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вы должны знать перед приемом Толеп

Тщательно соблюдайте все указания, данные врачом. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.
Мониторинг во время лечения Толепом
Перед началом и во время лечения Толепом врач может назначить сдачу анализов крови для определения подходящей для Вас дозы препарата. Врач сообщит, когда следует сдавать эти анализы.
Не принимайте Толеп

если у Вас аллергия к окскарбазепину, эслицарбазепину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Толепа, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

если ранее у Вас наблюдалась необычная чувствительность (высыпания на коже или другие признаки аллергии) к карбамазепину или какому-либо другому лекарственному средству. Если у Вас аллергия на карбамазепин, вероятность аллергической реакции на окскарбазепин (Толеп) составляет примерно 1 из 4 (25–30%);
если у Вас заболевание почек;
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если Вы принимаете диуретики (лекарства, помогающие почкам выводить соли и воду за счет увеличения объема мочи); если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин);
если у Вас есть проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, нарушение проводимости сердца, атриовентрикулярная блокада, аритмия), одышка и/или отеки ног или стоп из-за скопления жидкости;
если анализы крови показывают низкий уровень натрия в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если Вы женщина и принимаете гормональные контрацептивы (например, «таблетки»), Толеп может ослабить действие контрацептива. Используйте другой или дополнительный метод контрацепции (не гормональный) во время приема Толепа. Это поможет избежать нежелательной беременности;
если Вы азиатского происхождения (в частности, китайцы ханьской этнической группы, тайцы, филиппинцы или малайцы), поскольку у Вас выше риск развития тяжелых кожных реакций при приеме карбамазепина или химически родственных веществ. В этом случае перед началом лечения Толепом врач назначит Вам специальный анализ крови для оценки риска развития таких тяжелых реакций.

Немедленно прекратите прием Толепа и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если после начала лечения Толепом у Вас появились следующие симптомы:

если у Вас развилась аллергическая реакция после начала приема Толепа. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадку с увеличением лимфоузлов, высыпания на коже или волдыри;
если появились симптомы гепатита, например желтуха (пожелтение кожи или белков глаз);
если участились припадки эпилепсии. Это особенно важно для детей, но может наблюдаться и у взрослых;
если появились возможные симптомы заболеваний крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки, появляющиеся легче обычного, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна или пятна на коже неизвестного происхождения;
небольшое количество пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как Толеп, испытывали суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
если у Вас участился или, наоборот, замедлился сердечный ритм.

Дети и подростки
У детей врач может порекомендовать проверку функции щитовидной железы до начала и во время лечения.
Другие лекарства и Толеп
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить о:

гормональных контрацептивах, таких как «таблетки» (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
других противосудорожных препаратах, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин, вальпроевая кислота;
лекарствах, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используются для выведения солей и воды с увеличением объема мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин;
литии и ингибиторах моноаминоксидазы (лекарства, применяемые при нарушениях настроения и некоторых формах депрессии);
препаратах, влияющих на иммунную систему, таких как циклоспорин и такролимус;
рифампицине — антибиотике, применяемом при лечении туберкулеза.

Толеп и пища/напитки
Толеп можно принимать как с пищей, так и без нее.
Алкоголь может усиливать седативное действие Толепа. Избегайте употребления алкоголя во время лечения Толепом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Важно контролировать эпилептические припадки во время беременности. Однако прием противосудорожных препаратов во время беременности может представлять риск для Вашего ребенка.
Врожденные пороки развития
Исследования не выявили увеличения риска врожденных пороков, связанных с применением окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск врожденных аномалий для плода невозможно.
Нарушения нейрологического развития
Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие мозговой функции (нейрологическое развитие) у детей, в то время как другие исследования не выявили такого эффекта. Возможность влияния на нейрологическое развитие исключать нельзя.
Врач проинформирует Вас о пользе и потенциальных рисках и поможет принять решение о необходимости приема Толепа.
Не прекращайте прием Толепа во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств во время беременности.
Грудное вскармливание
Если Вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.
Активное вещество Толепа проникает в грудное молоко. Хотя имеющиеся данные указывают на низкое количество Толепа, проникающего в молоко, риск побочных эффектов для ребенка исключить нельзя. Врач обсудит с Вами пользу и потенциальные риски грудного вскармливания во время приема Толепа. Если Вы кормите грудью во время приема Толепа и заметите у ребенка побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный прирост массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Толеп может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения, двоение в глазах, нарушение координации движений или снижение уровня сознания, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, и, следовательно, может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важно проконсультироваться с врачом о возможности управления транспортными средствами или использованием механизмов во время приема этого препарата.

3. Как принимать Толеп

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько Толепа принимать

Применение у взрослых

Обычная начальная доза Толепа для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 600 мг в сутки.
Принимайте одну таблетку 300 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы подобрать оптимальную для вас. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2 400 мг в сутки.
Если вы принимаете другой противосудорожный препарат, доза Толепа остаётся прежней.
При наличии заболеваний почек (с нарушением функции почек) начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
При тяжёлых заболеваниях печени врач может изменить дозировку.

Применение у детей

Толеп не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет.
Толеп может применяться только у детей в возрасте 6 лет и старше.
Дозировка у детей зависит от их массы тела.

Начальная доза — 8–10 мг на килограмм массы тела, разделённая на два приёма.
Врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы подобрать оптимальную для вашего ребёнка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 мг на килограмм массы тела в сутки. Максимальная доза для ребёнка — 46 мг на килограмм массы тела в сутки.

Как принимать Толеп

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
При необходимости таблетки можно разломить пополам, чтобы облегчить проглатывание. Не разламывайте таблетку для приёма половины дозы. Разделительная линия на таблетке не предназначена для разделения её на равные дозы.

Когда и как долго принимать Толеп

Принимайте Толеп два раза в день, каждый день, примерно в одно и то же время, если только врач не дал иных указаний. Это обеспечит наилучший эффект в контроле эпилепсии. Кроме того, это поможет вам не забывать принимать таблетки.
Врач сообщит вам, как долго будет продолжаться ваше (или вашего ребёнка) лечение Толепом.
Продолжительность лечения зависит от типа ваших (или вашего ребёнка) судорожных припадков.
Для контроля над припадками может потребоваться лечение в течение нескольких лет. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Как и при применении других противосудорожных препаратов, лечение Толепом должно постепенно прекращаться, чтобы свести к минимуму риск увеличения частоты припадков.

Если вы приняли Толеп в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме слишком большой дозы Толепа немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В больнице вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.
Симптомы передозировки Толепом могут включать: сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, усиление непроизвольных движений, вялость, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог, нарушение координации и/или непроизвольные движения глаз, двоение или помутнение зрения, низкое артериальное давление, снижение частоты дыхания.

Если вы забыли принять Толеп

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу не принимайте. Вернитесь к обычной схеме приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы не уверены в правильности действий или забыли принять несколько доз, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Толепом

Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не сказал вам об этом.
Чтобы предотвратить внезапное ухудшение судорожных припадков, никогда не прекращайте приём препарата резко.
Если необходимо прекратить лечение, это следует делать постепенно, следуя указаниям врача.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью
Ниже перечислены признаки очень редких побочных эффектов (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), но потенциально серьезных, которые могут потребовать неотложного медицинского лечения.

Отек губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отека), а также другие признаки реакций гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, лихорадка, припухлость суставов и боль в мышцах и суставах.
Спутанность сознания, нарушение уровня сознания, кома (признаки печеночной энцефалопатии).
Наличие белка в моче, воспаление почек, снижение функции почек (почечная недостаточность).
Затруднение дыхания, скопление жидкости в легких (легочный отек), хроническое воспаление дыхательных путей (астма), аномальное сужение бронхов (бронхоспазм), воспаление легочной ткани.
Серьезные волдыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (признаки тяжелых аллергических реакций, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки, появляющиеся легче обычного, носовые кровотечения, красноватые или багровые пятна или пятна на коже неизвестного происхождения (признаки снижения числа тромбоцитов или общего количества клеток крови).
Кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться утомляемостью, лихорадкой, недомоганием (тошнота) или потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).
Вялость, спутанность сознания, мышечные судороги или значительное ухудшение судорожных припадков, энцефалопатия, нарушения зрения (например, нечеткость зрения), рвота, тошнота, дефицит фолиевой кислоты (возможные симптомы снижения уровня натрия в крови) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Симптомы, напоминающие грипп, с желтухой (пожелтение кожи или белков глаз) (признаки гепатита).
Сильная боль в верхней части живота (брюшной полости), недомогание (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).
Прибавка в весе, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки снижения функции щитовидной железы). Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возник один из вышеуказанных побочных эффектов. Врач также примет решение о немедленной отмене лечения препаратом Толеп и дальнейшем лечении.

Другие побочные эффекты: как можно скорее обратитесь к врачу
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Тремор; нарушения координации; непроизвольные движения глаз; тревожность и раздражительность; депрессия, перепады настроения; кожная сыпь.
Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Нарушение сердечного ритма или очень учащенное или замедленное сердцебиение.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения речи.
Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас возник один из вышеуказанных побочных эффектов. Они могут потребовать медицинского лечения.

Другие побочные эффекты: обратитесь к врачу, если они вас беспокоят
Эти побочные эффекты, вызванные препаратом Толеп, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести. Многие из них являются временными и со временем уменьшаются.
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Усталость; головная боль; головокружение; сонливость; тошнота (рвота); двоение в глазах.
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Слабость; нарушения памяти; трудности с концентрацией; апатия; возбуждение; спутанность сознания; нечеткость зрения; нарушения зрения; запор; диарея; боль в животе (абдоминальная боль); угревая сыпь; выпадение волос; нарушения равновесия (головокружение), снижение уровня натрия в крови; прибавка в весе.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Крапивница.
При приеме препарата Толеп могут повышаться уровни ферментов (липаза, амилаза, щелочная фосфатаза).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Повышенное артериальное давление.
Падения.
Снижение уровня тиреоидного гормона Т4.
Недостаточная выработка клеток крови костным мозгом.
Снижение количества эритроцитов по различным причинам (апластическая анемия).
Снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз).
Снижение количества всех клеток крови (панцитопения).
Снижение количества определенных лейкоцитов в крови (нейтропения).
Обратитесь к врачу, если один из вышеуказанных побочных эффектов становится тяжелым. Сообщалось о случаях поражения костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожный препарат, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды. Также с неизвестной частотой сообщалось о случаях:
Кожной сыпи, сопровождающейся повышенной концентрацией определенных лейкоцитов (эозинофилов) в крови, увеличением лимфатических узлов и лихорадкой (признаки лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами, DRESS)
Сонливости, тошноты, головокружения, снижения концентрации форменных элементов крови, рвоты, головной боли, спутанности сознания (признаки синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH)
Кожной сыпи с образованием пустул (острая генерализованная пустулезная экзантема, AGEP).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Толеп

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scade» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Толеп

Действующее вещество — окскарбазепин.
Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, оксид железа красный, оксид железа желтый, стеарат магния, кармеллоза натрия.
Каждая таблетка Толеп 300 мг содержит 300 мг окскарбазепина.
Каждая таблетка Толеп 600 мг содержит 600 мг окскарбазепина.

Описание внешнего вида Толеп и содержание упаковки
Каждая упаковка Толеп 300 мг, таблетки, содержит 50 таблеток.
Каждая упаковка Толеп 600 мг, таблетки, содержит 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Ориджа, провинция Варезе, Италия

Поставщик
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Парма, Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Аннунциата, провинция Неаполя, Италия