Tolep: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Tolep 300 mg comprimidos, 600 mg comprimidos

oxcarbazepina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Tolep y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tolep
Cómo tomar Tolep
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tolep
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tolep y para qué sirve

Qué es Tolep
El principio activo de Tolep es oxcarbazepina.
Tolep pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Para qué sirve Tolep
Tolep se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia.
La epilepsia es un trastorno cerebral que provoca en las personas la aparición de crisis convulsivas repetidas o convulsiones. Las crisis convulsivas se producen debido a un defecto temporal en la actividad eléctrica del cerebro. Las células cerebrales normalmente coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a los músculos de forma organizada y ordenada a través de los nervios. En la epilepsia, las células cerebrales envían demasiadas señales de manera desordenada. Esto puede provocar una actividad muscular no coordinada denominada crisis convulsiva epiléptica.
Tolep se utiliza para el tratamiento de crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria a crisis tónico-clónicas. Las crisis epilépticas parciales afectan a una zona limitada del cerebro, pero pueden extenderse al resto del cerebro y provocar crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen dos tipos de crisis epilépticas parciales: simples y complejas. Durante las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las crisis parciales complejas la conciencia del paciente se encuentra alterada.
Tolep, al controlar las células nerviosas del cerebro que están "hiperexcitables", suprime o reduce la frecuencia de estas crisis convulsivas.
Tolep puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente, el médico intentará encontrar el medicamento que funcione mejor para usted o para su hijo. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario recurrir a una combinación de dos o más medicamentos para controlar las crisis convulsivas.
La utilización de Tolep está reservada para adultos y niños de 6 años o más.

2. Qué debe saber antes de tomar Tolep

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que su médico le haya indicado. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
Supervisión durante el tratamiento con Tolep
Antes y durante el tratamiento con Tolep, su médico puede realizarle extracciones de sangre para determinar la dosis adecuada de Tolep para usted. Su médico le indicará cuándo debe realizarse estas pruebas.
No tome Tolep

si es alérgico a la oxcarbazepina, a la eslicarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tolep si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

si ha presentado anteriormente sensibilidad inusual (erupción cutánea u otros signos de alergia) a la carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si es alérgico a la carbamazepina, la probabilidad de que también tenga una reacción alérgica a la oxcarbazepina (Tolep) es de aproximadamente 1 de cada 4 (25%-30%);
si padece una enfermedad renal;
si padece una enfermedad hepática grave;
si está tomando diuréticos (medicamentos que ayudan a los riñones a eliminar sales y agua aumentando la cantidad de orina producida); si está tomando antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina);
si padece problemas cardíacos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, bloqueo atrioventricular, arritmia), dificultad respiratoria y/o hinchazón en los pies o piernas debido a acumulación de líquidos;
si los análisis de sangre indican que tiene niveles bajos de sodio en sangre (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”);
si es una mujer que está tomando anticonceptivos orales (como “la píldora”), Tolep puede reducir la eficacia del anticonceptivo. Utilice un método anticonceptivo diferente o adicional (no hormonal) mientras esté tomando Tolep. Esto ayuda a prevenir un embarazo no deseado;
si es de origen asiático (especialmente chino de etnia Han, tailandés, filipino o malayo), ya que en este caso tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones cutáneas graves tras tomar carbamazepina o sustancias químicamente relacionadas. En tal caso, antes de iniciar el tratamiento con Tolep, su médico le realizará un análisis de sangre específico para evaluar el riesgo de que usted desarrolle estas reacciones graves.

Deje de tomar Tolep inmediatamente y contacte con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar el tratamiento con Tolep:

si desarrolla una reacción alérgica tras iniciar el tratamiento con Tolep. Los síntomas incluyen hinchazón de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con hinchazón de las glándulas, erupción cutánea o ampollas en la piel;
si nota síntomas de hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos);
si observa un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Esto es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos;
si nota posibles síntomas de enfermedades de la sangre, como fatiga, dificultad respiratoria durante la actividad física, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que causan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o hematomas que aparecen con más facilidad de lo normal, epistaxis, manchas rojizas o violáceas, o manchas en la piel de causa desconocida;
un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Tolep han tenido pensamientos suicidas o conductas autolimitadoras. Si en algún momento tiene estos pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
si su ritmo cardíaco es acelerado o inusualmente lento.

Niños y adolescentes
En los niños, su médico puede recomendar el control de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Tolep
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante para:

anticonceptivos orales, como la píldora (ver “Advertencias y precauciones”);
otros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina, ácido valproico;
medicamentos que reducen el nivel de sodio en sangre, como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar sales y agua aumentando la cantidad de orina producida), desmopresina y antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina;
litio e inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión);
medicamentos que controlan el sistema inmunitario, como ciclosporina y tacrolimus;
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis.

Tolep con alimentos y bebidas
Tolep puede tomarse con o sin alimentos.
El alcohol puede aumentar los efectos sedantes de Tolep. Evite consumir alcohol durante el tratamiento con Tolep.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, tomar medicamentos antiepilépticos durante el embarazo puede suponer un riesgo para su bebé.
Defectos congénitos
Los estudios no han demostrado un aumento del riesgo de defectos congénitos asociado al uso de oxcarbazepina durante el embarazo, sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo de defectos congénitos para el feto.
Trastornos del desarrollo neurológico
Algunos estudios han mostrado que la exposición a oxcarbazepina en el útero afecta negativamente al desarrollo de la función cerebral (desarrollo neurológico) en los niños, mientras que otros estudios no han encontrado este efecto. No se puede descartar la posibilidad de un efecto sobre el desarrollo neurológico.
Su médico le informará sobre los beneficios y los posibles riesgos y le ayudará a decidir si debe tomar Tolep.
No interrumpa el tratamiento con Tolep durante el embarazo sin consultar antes con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Si está tomando este medicamento, consulte a su médico antes de comenzar la lactancia materna.
El principio activo de Tolep pasa a la leche materna. Aunque los datos disponibles sugieren que la cantidad de Tolep que pasa al niño lactante es baja, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos en el bebé. Su médico le explicará los beneficios y posibles riesgos de la lactancia materna durante el tratamiento con Tolep. Si está amamantando mientras toma Tolep y considera que su bebé presenta efectos adversos como somnolencia excesiva o escaso aumento de peso, informe inmediatamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tolep puede causar somnolencia o mareo, visión borrosa, visión doble, falta de coordinación muscular o un nivel reducido de conciencia, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, y por tanto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Es importante que consulte a su médico sobre si puede conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras esté tomando este medicamento.

3. Cómo tomar Tolep

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Tolep debe tomar
Uso en adultos

La dosis inicial habitual de Tolep en adultos (incluidos los pacientes ancianos) es de 600 mg al día.
Tome una tableta de 300 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar gradualmente la dosis para determinar la más adecuada para usted. Los mejores resultados se obtienen generalmente con dosis comprendidas entre 600 y 2.400 mg al día.
Si toma otro medicamento antiepiléptico, la dosis permanece igual.
Si padece una enfermedad renal (que afecta la función de los riñones), la dosis inicial será la mitad de la dosis inicial habitual.
Si padece una enfermedad hepática grave, su médico puede ajustar la dosis.

Uso en niños
Tolep no se recomienda en niños menores de 6 años.
Tolep solo puede administrarse a niños de 6 años o más.
La dosis en niños depende de su peso corporal.

La dosis inicial es de 8-10 mg por kg de peso corporal, administrada en dos dosis separadas.
Su médico puede aumentar gradualmente la dosis para determinar la más adecuada para su hijo. Los mejores resultados se obtienen generalmente con una dosis de 30 mg por kg de peso corporal al día. La dosis máxima en un niño es de 46 mg por kg de peso corporal al día.

Cómo tomar Tolep

Trague las tabletas con un poco de agua.
Si es necesario, las tabletas pueden partirse por la mitad para facilitar su deglución. No rompa la tableta para tomar solo la mitad de la dosis. La línea de fractura no está diseñada para dividir la tableta en dosis iguales.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Tolep
Tome Tolep dos veces al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, salvo que su médico le indique
otra cosa. Esto proporcionará el mejor efecto en el control de la epilepsia. Además, le ayudará a recordar
cuándo debe tomar las tabletas.
Su médico le indicará cuánto tiempo durará su tratamiento (o el de su hijo) con Tolep.
La duración del tratamiento dependerá del tipo de crisis convulsivas que usted o su hijo padezcan.
Para controlar las crisis convulsivas puede ser necesario un tratamiento de varios años. No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Como con otros medicamentos antiepilépticos, el tratamiento con Tolep debe interrumpirse gradualmente
para minimizar el riesgo de un aumento en la frecuencia de las crisis.
Si toma más Tolep de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Tolep, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano. En el hospital se le aplicarán los protocolos de tratamiento
adecuados.
Los síntomas de sobredosificación con Tolep pueden incluir: somnolencia, mareo, náuseas, vómitos,
aumento de movimientos incontrolados, letargo, estado de confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, dificultad de coordinación y/o movimientos oculares involuntarios, visión doble o borrosa, presión arterial baja y disminución de la frecuencia respiratoria.
Si olvida tomar Tolep
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Vuelva a su horario habitual de toma. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro o ha olvidado tomar varias dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Tolep
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Para prevenir un empeoramiento repentino de las crisis convulsivas, nunca interrumpa bruscamente la toma del medicamento.
Si necesita interrumpir el tratamiento, debe hacerlo de forma gradual siguiendo las instrucciones de su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves: solicite ayuda médica de inmediato
Los siguientes son signos de efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), pero potencialmente graves, que pueden requerir un tratamiento médico urgente:

Hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema), u otros signos de reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, fiebre, inflamación articular y dolor muscular y articular.
Confusión mental, alteración del nivel de conciencia, coma (signos de encefalopatía hepática).
Presencia de proteínas en la orina, inflamación renal, disminución de la función renal (insuficiencia renal).
Dificultad para respirar, presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación crónica de las vías respiratorias (asma), contracción anormal de los bronquios (broncoespasmo), inflamación del tejido pulmonar.
Ampollas graves en la piel y/o en las mucosas de labios, ojos, boca, nariz o genitales (signos de reacciones alérgicas graves, incluyendo el síndrome de Lyell, el síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme).
Fatiga, dificultad respiratoria durante la actividad física, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que causan fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal, epistaxis, manchas rojizas o violáceas o manchas en la piel de causa desconocida (signos de disminución del número de plaquetas o de células sanguíneas).
Erupción cutánea con manchas rojas principalmente en el rostro, que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de malestar (náuseas) o pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico).
Letargo, confusión, espasmos musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, encefalopatía, trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), vómitos, náuseas, deficiencia de ácido fólico (posibles síntomas de una disminución de los niveles de sodio en sangre) (ver “Advertencias y precauciones”).
Síntomas similares a los de la gripe con ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos) (signos de hepatitis).
Dolor intenso en la parte superior del estómago (abdomen), malestar (vómitos), pérdida de apetito (signos de inflamación del páncreas).
Aumento de peso, fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos que indican una disminución de la actividad de la glándula tiroides). Acuda inmediatamente al médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe suspender inmediatamente el tratamiento con Tolep y cómo continuar con el tratamiento.

Otros efectos adversos: consulte al médico lo antes posible
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Temblores; problemas de coordinación; movimientos oculares involuntarios; ansiedad y nerviosismo; depresión, cambios de humor; erupción cutánea.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Latido cardíaco irregular o muy acelerado o muy lento.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
Trastornos del lenguaje.
Consulte al médico lo antes posible si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Pueden requerir un tratamiento médico.

Otros efectos adversos: consulte al médico si estos le preocupan
Estos efectos adversos provocados por Tolep son generalmente de intensidad leve a moderada. Muchos de estos efectos son transitorios y suelen disminuir con el tiempo.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Fatiga; dolor de cabeza; mareos; somnolencia; náuseas (vómitos); visión doble.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Debilidad; trastornos de la memoria; dificultad de concentración; apatía; agitación; confusión; visión borrosa; trastornos visuales; estreñimiento; diarrea; dolor de estómago (dolor abdominal); acné; pérdida de cabello; trastornos del equilibrio (vértigo); disminución de los niveles de sodio en sangre; aumento de peso.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Urticaria.
Con la toma de Tolep también pueden aumentar los niveles de enzimas (lipasa, amilasa, fosfatasa alcalina).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
Hipertensión.
Caídas.
Disminución de los niveles de la hormona tiroidea T4.
Producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea.
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre por diversas causas (anemia aplásica).
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis).
Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Disminución del número de ciertos glóbulos blancos en sangre (neutropenia).
Consulte al médico si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente se vuelve grave. Se han notificado casos de patología ósea, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Consulte al médico o al farmacéutico si está en tratamiento prolongado con un medicamento antiepiléptico, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides. También se han notificado, con frecuencia desconocida, casos de:
Erupción cutánea acompañada de concentración elevada de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y fiebre (signos de reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS).
Somnolencia, náuseas, mareos, disminución de la concentración de elementos sanguíneos, vómitos, dolor de cabeza, estado de confusión (signos de síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH).
Erupción cutánea con formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada, AGEP).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segalar-una-sospecha-reaccion-adversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolep

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scade. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o si aprecia signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tolep

El principio activo es oxcarbazepina.
Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio y carmelosa sódica. Cada comprimido de Tolep 300 mg contiene 300 mg de oxcarbazepina. Cada comprimido de Tolep 600 mg contiene 600 mg de oxcarbazepina.

Descripción del aspecto de Tolep y contenido del envase
Cada envase de Tolep 300 mg comprimidos contiene 50 comprimidos.
Cada envase de Tolep 600 mg comprimidos contiene 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Italia
Concesionario para la venta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Parma
Productor
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia