Тоброміцин Тева

Інструкція: інформація для користувача

Тоброміцин Тева 300 мг/5 мл Розчин для небулайзера

Тоброміцин
Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тоброміцин Тева та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Тоброміцин Тева
3. Як застосовувати Тоброміцин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тоброміцин Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тобраміцин Тева і для чого його застосовують

Тобраміцин Тева містить діючу речовину тобраміцин, яка є аміноглікозидним антибіотиком.
Тобраміцин Тева застосовують у пацієнтів від шести років.
Тобраміцин Тева використовують для лікування інфекцій грудної клітки при муковисцидозі (МВ), спричинених
поширеним бактеріальним збудником Pseudomonas aeruginosa. Цей антибіотик здатний вбивати бактерії та
сприяє покращенню дихання. Оскільки тобраміцин вдихають, а не приймають у вигляді пігулок, більша кількість антибіотика потрапляє в легені.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення протягом декількох днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тобраміцин Тева

Не застосовуйте Тобраміцин Тева

• якщо Ви маєте алергію на тобраміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на будь-який інший аміноглікозидний антибіотик.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Тобраміцин Тева, якщо виникли будь-які з наведених нижче станів:

• якщо у Вас є проблеми зі слухом, якщо Ви коли-небудь відчували дзвін у вухах або запаморочення; лікар може провести перевірку Вашого слуху та рівноваги перед початком лікування тобраміцином і в будь-який час під час терапії;
• якщо Ви кашляєте з виділенням крові; лікар може порадити припинити застосування тобраміцину до зникнення крові в мокротинні;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками; лікар може перевірити правильну роботу Ваших нирок;
• якщо Ви страждаєте на слабкість м’язів — симптом, пов’язаний, зокрема, з такими захворюваннями, як міастенія або хвороба Паркінсона;
• якщо Ви маєте стійкість до антибіотиків; Вам слід обговорити це з лікарем.

Особлива обережність при застосуванні Тобраміцин Тева
Інгаляція лікарських засобів, у тому числі тобраміцину, може спричинити відчуття тиску в грудях. Лікар контролюватиме прийом першої дози Тобраміцин Тева та оцінить функцію Вашого легеневого апарату до та після дозування.
Лікар може порадити Вам використовувати бронходилататор (наприклад, сальбутамол), якщо Ви ще не застосовуєте його, перед прийомом Тобраміцин Тева.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років, оскільки немає достатньо даних щодо його застосування в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Тобраміцин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте Тобраміцин Тева, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• діуретики (таблетки для сечовиділення), що містять фуроземід;
• сечовину або маннітол, які використовуються в лікарнях для лікування серйозних захворювань;
• ліки, які можуть спричинити можливі ушкодження нирок або слуху, можуть посилювати свої негативні ефекти при одночасному застосуванні з Тобраміцин Тева.

Можливе одночасне застосування ін’єкцій тобраміцину або інших аміноглікозидів разом із інгаляцією тобраміцину. Однак такі ін’єкції, які збільшують дуже низькі рівні аміноглікозидів, що надходять з інгаляцією тобраміцину, не рекомендуються при одночасному застосуванні таких ліків:

• амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксин;
• сполуки платини (наприклад, карбоплатин, цисплатин);
• антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін, піридостигмін), ботулінічний токсин.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Невідомі можливі побічні ефекти від інгаляції тобраміцину у вагітних жінок. Проте високі рівні тобраміцину та подібних ліків у крові, які досягаються при їхньому введенні у формі ін’єкцій, можуть спричинити ушкодження плоду (наприклад, глухоту).

Годування груддю
Невідомо, чи може інгалійований тобраміцин у рекомендованій дозі виявлятися в грудному молоці.
Фертильність
Ймовірність впливу на фертильність є невеликою, проте не може бути виключена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тобраміцин Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тобраміцин Тева

Для інгаляційного застосування.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна ампула двічі на добу протягом 28 днів. Рекомендована доза однакова для всіх осіб віком від 6 років і старших. Інгалюйте вміст однієї ампули вранці та вміст другої ампули — ввечері. Між дозами необхідно дотримуватися інтервалу в 12 годин.
Після цього слід 28 днів, протягом яких лікарський засіб не застосовується, після чого розпочинається наступний цикл лікування тривалістю 28 днів.
Дуже важливо, щоб ви продовжували застосовувати препарат двічі на добу протягом усіх 28 днів лікування та дотримувалися циклу: 28 днів прийому лікарського засобу та 28 днів перерви у застосуванні.
Тобраміцин Тева слід застосовувати з використанням багаторазового небулайзера PARI LC PLUS, чистого та сухого, та відповідного компресора. Проконсультуйтеся з лікарем або фізіотерапевтом щодо вибору відповідного компресора.
Лікар або фізіотерапевт можуть порадити вам правильний спосіб застосування лікарського засобу та необхідне обладнання. Можливо, вам знадобиться кілька небулайзерів для застосування інших інгаляційних препаратів, таких як дорназа альфа, яку можна застосовувати для поліпшення виведення мокротиння при кістозному фіброзі.
Перед початком застосування Тобраміцину Тева переконайтеся, що у вас є такі компоненти обладнання:

• Ампула з тобраміцином
• Багаторазовий небулайзер PARI LC PLUS
• Відповідний компресор
• Трубки для з’єднання небулайзера з компресором
• Чистий аркуш паперу або рушник
• Носові затискачі (за необхідності)

Переконайтеся, що небулайзер і компресор працюють належним чином, дотримуючись інструкцій виробника, перед застосуванням лікарського засобу.
Підготовка лікарського засобу для інгаляції

1. Ретельно вимийте руки водою та милом.

2. Кожен алюмінієвий пакет містить 4 ампули. Відріжте або розірвіть пакет, візьміть одну ампулу, а решту пакету зберігайте в холодильнику.

3. Розмістіть окремі деталі небулайзера PARI LC PLUS на чистому сухому аркуші паперу або рушнику. У вас мають бути такі деталі:
   a. Верхня частина небулайзера
   b. Основа небулайзера
   c. Ковпачок клапана вдиху
   d. Зв’язка з клапаном
   e. Трубки

4. Від’єднайте верхню частину небулайзера від нижньої: поверніть верхню частину проти годинникової стрілки, а потім підніміть її. Покладіть верхню частину на рушник, а основу небулайзера тримайте вертикально на рушнику.
5. Під’єднайте один кінець трубки до виходу повітря компресора. Переконайтеся, що трубка міцно закріплена, і під’єднайте компресор до електромережі.

6. Відкрийте ампулу, тримаючи нижню частину однією рукою, а другою — відламуючи кінчик. Будьте обережні, щоб не пролити вміст ампули до того, як виллєте його в основу небулайзера.

7. Коли все готово, вилийте весь вміст ампули в основу небулайзера.

8. Знову приєднайте верхню частину небулайзера, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не закрутиться до основи небулайзера.
9. Під’єднайте зв’язку до небулайзера. Міцно вставте ковпачок клапана вдиху у верхню частину небулайзера. Ковпачок клапана вдиху повинен бути міцно закріплений (перевірте інструкцію небулайзера PARI LC PLUS).
10. Під’єднайте вільний кінець трубки до входу повітря на основі небулайзера, утримуючи небулайзер у вертикальному положенні. Міцно натисніть трубку на вхід повітря.

Застосування лікарського засобу
1 Увімкніть компресор.

2 Переконайтеся, що зі зв’язки виходить постійний туман. Якщо туман не видно, перевірте всі з’єднання та правильну роботу компресора.

3 Сядьте або станьте так, щоб можна було нормально дихати.

4 Помістіть зв’язку між зубами та верхньою частиною язика. Дихайте через рот (носові затискачі можуть бути корисними для цього). Намагайтеся не перекривати потік повітря язиком.
5 Продовжуйте, доки вся розчин Тобраміцину Тева не буде використано і більше не утворюватиметься туману.
6 Не забудьте очистити та продезінфікувати небулайзер після процедури. Ніколи не використовуйте небулайзер, який виглядає брудним або заблокованим. Небулайзер ніколи не повинен використовуватися кількома особами.
На прийом усього лікарського засобу потрібно близько 15 хвилин. Коли резервуар небулайзера порожніє, чути звук, схожий на булькання. Якщо під час процедури вона була перервана або вам потрібно покашляти чи зробити перерву, вимкніть компресор, щоб не витрачати лікарський засіб. Коли будете готові продовжити, знову увімкніть компресор.
Якщо ви проходите кілька процедур лікування кістозного фіброзу, застосовуйте лікарські засоби у такому порядку:

• бронхорозширювальний засіб (наприклад, сальбутамол)
• дихальну фізіотерапію
• інші інгаляційні лікарські засоби
• і потім Тобраміцин Тева.

Якщо у вас виникли сумніви, уточніть у лікаря правильний порядок прийому ліків.
Якщо ви застосували більше Тобраміцину Тева, ніж слід
Якщо ви вдихнули надто багато тобраміцину, ваш голос може стати дуже хриплим. Якомога швидше повідомте про це лікареві.
Якщо ви випадково проковтнули Тобраміцин Тева, не хвилюйтеся, але все ж якомога швидше повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Тобраміцин Тева
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не повинно бути двох доз менш ніж за шість годин. Прийміть дозу негайно, якщо до наступної дози залишилося щонайменше шість годин, або пропустіть цю дозу, якщо до наступної дози залишилося менше шести годин.
Якщо ви припинили лікування Тобраміцином Тева
Не припиняйте застосування Тобраміцину Тева, доки не завершите повний цикл лікування, або доки лікар не скаже вам, що це можна зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Тиск у грудях із труднощами дихання (рідко)
• Алергічні реакції та реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку та свербіж (дуже рідко)

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно припиніть застосування Тоброміцину Тева та
повідомте лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли з приблизною частотою:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Зміна голосу (хриплота)
• Посилення кашлю
• Задиха
• Біль у горлі

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Біль у грудях
• Загальний біль
• Ларингіт (зміна голосу, біль у горлі та труднощі з ковтанням)
• Дзвін у вухах
• Виразки в роті
• Висип
• Слабкість
• Лихоманка
• Головний біль
• Почуття нездужання (нудота)
• Погане самопочуття (блювота)
• Втрата апетиту
• Запаморочення
• Посилення виділення мокротиння
• Кашель із виділенням крові
• Втрата голосу
• Кровотеча з носа
• Потік із носа
• Зміни смаку
• Астма
• Біль у спині
• У пацієнтів, які отримували Тоброміцин Тева одночасно з, або після повторних доз тобраміцину внутрішньовенно або пов’язаних препаратів, може розвинутися втрата слуху.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• Біль у животі
• Біль у вусі
• Діарея
• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Сонливість
• Гіпервентиляція
• Синусит
• Почуття загального нездужання або поганого самопочуття

У осіб із муковіскозом багато симптомів захворювання. Ці симптоми можуть продовжуватися під час
застосування Тоброміцину Тева, але вони не повинні ставати частішими або гіршими, ніж раніше.
Пацієнти часто відзначали такі симптоми, як зміна кольору мокротиння, інфекція грудної клітки, біль у м’язах, носові поліпи та інфекції вух.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Тобраміцин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці, пакетику та
ампулі після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2–8 °C). Не заморожуйте. Пакетики (відкриті або закриті) можна зберігати при
кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 28 днів. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Ніколи не зберігайте відкриту ампулу. Після відкриття ампулу слід використати одразу.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування (мутний вигляд або наявність частинок у розчині). Розчин тобраміцину має світло-жовтий колір, проте можлива певна мінливість відтінків; це не свідчить про втрату активності препарату, якщо розчин зберігався згідно з рекомендаціями.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тобраміцин Тева:

• Діюча речовина — тобраміцин. Кожна однодозова ампула об’ємом 5 мл містить 300 мг тобраміцину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, сірчана кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Тобраміцину Тева та вміст упаковки
Тобраміцин Тева — це прозора розчинна рідина зі слабким жовтим відтінком.
Тобраміцин Тева постачається в однодозових ампулах об’ємом 5 мл.
Запечатаний алюмінієвий пакет містить чотири ампули.
Кожна упаковка містить 14 (56 ампул), 28 (112 ампул) або 42 (168 ампул) пакетів, чого достатньо відповідно для одного, двох або трьох циклів лікування.
Можливо, що не всі упаковки потрапляють у продаж.
Власник Повідомлення про введення в обіг та виробник
Власник Повідомлення про введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник:
Norton Healthcare Limited
T/A Ivax Pharmaceuticals UK,
Preston Brook,
Runcorn,
Cheshire,
WA7 3FA,
Сполучене Королівство
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 – 2031 GA
Гаарлем - Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Данія Tobramycin TEVA
Німеччина Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler
Ірландія Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution
Італія Тобраміцин Тева 300 мг/5 мл розчин для небулайзера
Португалія Tobramicina Teva
Іспанія Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalador
Нідерланди Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml, vernevelossing
Сполучене Королівство Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution