Tobramycyna TEVA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tobramycyna Teva 300 mg/5 ml Roztwór do inhalacji

Tobramycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tobramycyna Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny Teva
3. Jak stosować Tobramycynę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tobramycynę Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tobramycyna Teva i do czego służy

Tobramycyna Teva zawiera substancję czynną tobramycynę, która jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów.
Tobramycyna Teva stosowana jest u pacjentów od sześciu lat życia.
Tobramycyna Teva jest używana do leczenia infekcji klatki piersiowej u osób z towarzyszącą mukowiscydozą (MC) spowodowaną powszechnym bakterium Pseudomonas aeruginosa. Ten antybiotyk potrafi zabijać bakterie i pomaga poprawić oddychanie. Ponieważ tobramycyna jest wdychana, a nie przyjmowana w formie tabletek, większa ilość antybiotyku dociera do płuc.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny Teva

Nie stosuj Tobramycyny Teva

• jeśli jesteś uczulony na tobramicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny antybiotyk z grupy aminoglikozydów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zawiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Tobramycyny Teva, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz problemy ze słuchem, jeśli kiedykolwiek odczuwałeś szum w uszach lub zawroty głowy; lekarz może potrzebować sprawdzić Twój słuch i równowagę przed rozpoczęciem leczenia tobramicyną oraz w dowolnym momencie podczas terapii;
• jeśli kaszlisz z krwią; lekarz może zalecić przerwanie stosowania tobramicyny do czasu ustąpienia lub zmniejszenia się ilości krwi w plwocinie;
• jeśli masz problemy nerkowe; lekarz może potrzebować sprawdzić prawidłowe działanie Twoich nerek;
• jeśli cierpiałeś na osłabienie mięśni – objaw ten związany jest głównie z chorobami takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona;
• jeśli masz oporność na antybiotyki; należy omówić to z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Tobramycyny Teva
Wdychanie leków, w tym tobramicyny, może powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej. Lekarz będzie kontrolować przyjmowanie pierwszej dawki Tobramycyny Teva i oceni funkcję płuc przed i po podaniu dawki.
Lekarz może zalecić użycie leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu), jeśli jeszcze go nie stosujesz, przed przyjęciem Tobramycyny Teva.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Tobramycyna Teva
Zawiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie należy stosować Tobramycyny Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki (tabletki moczopędne) zawierające furozemyd;
• mocznik lub mannozol stosowane w szpitalach w leczeniu poważnych chorób;
• leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek lub słuchu, mogą nasilać swoje negatywne działanie, gdy są stosowane razem z Tobramycyną Teva.

Możesz otrzymywać leczenie za pomocą wstrzyknięć tobramicyny lub innych aminoglikozydów równocześnie ze stosowaniem tobramicyny w formie do inhalacji. Takie wstrzyknięcia, które zwiększają bardzo niskie stężenia aminoglikozydów pochodzące z inhalacji tobramicyny, nie są zalecane, jeśli jednocześnie przyjmowane są następujące leki:

• amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, tachrolimus, polimyksyna;
• związki platyny (np. karboplatyna i cisplatyna);
• inhibitory acetylocholinoesterazy (np. neostygmina i pirydostygmina), toksyna botulinowa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nieznane są możliwe działania niepożądane wdychania tobramicyny u kobiet w ciąży. Jednak wysokie stężenia tobramicyny i podobnych leków we krwi, osiągane po podaniu w formie wstrzyknięć, mogą powodować uszkodzenie płodu (np. głuchota).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy wdychana tobramicyna w zalecanej dawce może występować w mleku matki.

Płodność
Prawdopodobne są niewielkie skutki na płodność, ale nie można ich całkowicie wykluczyć.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tobramycyna Teva nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tobramycynę Teva

Do użytku przez inhalację.
Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna fiolka dwa razy dziennie przez 28 dni. Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich osób od 6 roku życia. Wdychaj zawartość jednej fiolki rano i zawartość drugiej fiolki wieczorem. Dawkowanie należy rozdzielić co 12 godzin.
Następnie następuje 28-dniowy okres, w którym nie stosuje się leku, po czym rozpoczyna się kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Istotne jest, aby kontynuować stosowanie produktu dwa razy dziennie przez wszystkie 28 dni leczenia oraz aby przestrzegać cyklu 28 dni stosowania leku i 28 dni przerwy w jego stosowaniu.
Tobramycyna Teva powinna być stosowana z reużywalnym nebulizatorem PARI LC PLUS, czystym i suchym, oraz odpowiednim kompresorem. Skonsultuj się z lekarzem lub fizjoterapeutą, jaki kompresor należy używać.
Lekarz lub fizjoterapeuta może doradzić odpowiedni sposób stosowania leku oraz niezbędne urządzenia. Może być potrzeba posiadania kilku nebulizatorów do stosowania innych leków do inhalacji, takich jak dornaza alfa, stosowana w celu poprawy eliminacji wydzieliny w przebiegu choroby mukowiscydozy.
Przed rozpoczęciem stosowania Tobramycyny Teva upewnij się, że posiadasz następujące elementy urządzenia:

• Fiolkę z tobramycyną
• Reużywalny nebulizator PARI LC PLUS
• Odpowiedni kompresor
• Przewody do połączenia nebulizatora z kompresorem
• Czystą kartkę papieru lub ręcznik
• Klipsy do nosa (jeśli konieczne)

Sprawdź, czy nebulizator i kompresor działają prawidłowo zgodnie z instrukcją producenta przed użyciem leku.
Przygotowanie leku do inhalacji

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

2. Każda foliowa torebka zawiera 4 fiolki. Przeciągnij lub rozerwij torebkę, weź jedną fiolkę i odłóż torebkę do lodówki.

3. Ułóż poszczególne elementy nebulizatora PARI LC PLUS na czystej kartce papieru lub ręczniku. Powinny być dostępne następujące części: a. Górna część nebulizatora b. Podstawa nebulizatora c. Czapeczka zaworu wdechowego d. Mundzielek z zaworem e. Przewody

4. Oddziel górną część nebulizatora od dolnej: obróć górną część w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie unieś ją. Umieść górną część na ręczniku, a podstawę nebulizatora ustaw pionowo na ręczniku.
5. Podłącz jeden koniec przewodu do wyjścia powietrza kompresora. Upewnij się, że przewód jest dobrze zamocowany, a następnie podłącz kompresor do gniazdka elektrycznego.

6. Otwórz fiolkę, trzymając dolną część jedną ręką, a drugą ręką odkręć końcówkę. Uważaj, aby nie wylać zawartości fiolki przed wylaniem jej do podstawy nebulizatora.

7. Gdy wszystko będzie gotowe, wyciśnij całą zawartość fiolki do podstawy nebulizatora.

8. Zmontuj ponownie górną część nebulizatora, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze osadzona na podstawie nebulizatora.
9. Podłącz mundzielek do nebulizatora. Włóż czapeczkę zaworu wdechowego do górnej części nebulizatora z wyraźnym naciskiem. Czapeczka zaworu wdechowego musi być mocno zamocowana (sprawdź instrukcję obsługi nebulizatora PARI LC PLUS).
10. Podłącz wolny koniec przewodu do wejścia powietrza w podstawie nebulizatora, zachowując pionowe ustawienie nebulizatora. Wciśnij przewód mocno do gniazda powietrza.

Stosowanie leku
1 Włącz kompresor.

2 Upewnij się, że z mundzielka wychodzi stała mgła. Jeśli mgła nie jest widoczna, sprawdź wszystkie połączenia i prawidłowe działanie kompresora.

3 Usiądź lub stanąć w pozycji umożliwiającej normalne oddychanie.

4 Umieść mundzielek między zębami a górną częścią języka. Oddychaj przez usta (klipsy do nosa mogą w tym pomóc). Staraj się nie blokować przepływu powietrza językiem.
5 Kontynuuj inhalację aż do całkowitego wyparowania roztworu Tobramycyny Teva i aż przestanie być wytwarzana mgła.
6 Pamiętaj, aby po leczeniu oczyścić i zdezynfekować nebulizator. Nigdy nie wolno używać zabrudzonego lub zatkanej części nebulizatora. Nebulizatora nie wolno dzielić z innymi osobami.
Wszystkie leki są wdychane w ciągu około 15 minut. Gdy zbiornik nebulizatora jest pusty, słychać dźwięk przypominający gurgot. Jeśli podczas leczenia nastąpi przerwa, konieczność kaszlu lub potrzeba odpoczynku, wyłącz kompresor, aby nie marnować leku. Gdy będziesz gotowy(a) wznowić leczenie, ponownie włącz kompresor.
Jeśli stosujesz kilka terapii w celu leczenia mukowiscydozy, leki należy przyjmować w następującej kolejności:

• lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol)
• fizjoterapia oddechowa
• inne leki do inhalacji
• a następnie Tobramycyna Teva.

W razie wątpliwości sprawdź kolejność przyjmowania leków z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej Tobramycyny Teva niż powinieneś
Jeśli wdychasz zbyt dużo tobramycyny, Twój głos może stać się bardzo ochrypły. Jak najszybciej powiadom lekarza.
Jeśli przypadkowo połknie się Tobramycynę Teva, nie martw się, ale mimo to jak najszybciej powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Tobramycynę Teva
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie wolno przyjmować dwóch dawek w odstępie krótszym niż sześć godzin. Weź dawkę natychmiast, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej sześć godzin lub pomiń tę dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż sześć godzin.
Jeśli przerwiesz leczenie Tobramycyną Teva
Nie powinieneś przerywać stosowania Tobramycyny Teva, dopóki nie ukończysz pełnego cyklu leczenia lub lekarz nie powie, że możesz to zrobić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• Ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu (rzadkie)
• Reakcje alergiczne i nadwrażliwość, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadkie)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie Tobramycyny Teva i powiadom lekarza.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z częstotliwością szacunkową podaną poniżej:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia głosu (chrypka)
• Nasilenie kaszlu
• Świszczący oddech
• Ból gardła

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ból w klatce piersiowej
• Ogólne bóle ciała
• Zapalenienie krtani (zaburzenia głosu, ból gardła i trudności z połykaniem)
• Dźwięki w uszach (brzęczenie)
• Uczucie mdłości
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Zawroty głowy
• Zwiększone oddzielanie plwociny
• Kaszel z krwią
• Utrata głosu
• Krwawienie z nosa
• Wyciek z nosa
• Zaburzenia smaku
• Astma
• Ból pleców
• Pacjenci, którzy otrzymywali Tobramycynę Teva jednocześnie lub po wcześniejszych dawkach tobramycyny dożylnie lub pokrewnych lekach, mogą doświadczyć utraty słuchu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ból brzucha
• Ból uszu
• Biegunka
• Zakażenia grzybicze (np. kandydoza)
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Senność
• Nadmierne oddychanie (hiperwentylacja)
• Zapalenienie zatok
• Ogólne uczucie niedoboru lub złego samopoczucia

Osoby z mukowiscydozą często doświadczają wielu objawów tej choroby. Objawy te mogą nadal występować podczas przyjmowania Tobramycyny Teva, ale nie powinny być częstsze ani nasilone bardziej niż wcześniej.
Pacjenci często zgłaszali objawy takie jak zmiana koloru plwociny, zakażenie klatki piersiowej, ból mięśni, polipy nosa i infekcje uszu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tobramycynę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu zewnętrznym, na worku i na fiolce po napisie „Ex”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2–8°C). Nie zamrażaj. Worki (otwarte lub zamknięte) mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 28 dni. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nigdy nie przechowuj otwartej fiolki. Fiolkę po otwarciu należy użyć natychmiast.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki degradacji (zamglenie lub obecność cząstek w roztworze). Roztwór tobramycyny ma jasnożółty kolor, jednak może występować pewna zmienność odcienia; nie oznacza to utraty aktywności produktu, o ile roztwór był przechowywany zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tobramycyna Teva:

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każda jednodawkowa fiolka o pojemności 5 ml zawiera 300 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrząsów, kwas siarkowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opis wyglądu Tobramycyny Teva i zawartości opakowania
Tobramycyna Teva to klarowny roztwór o lekko żółtym kolorze.
Tobramycyna Teva jest dostarczana w postaci jednodawkowych fiol z 5 ml roztworu.
Zapieczętowany foliowy pojemnik zawiera cztery fiolki.
Każde opakowanie zawiera 14 (56 fiol), 28 (112 fiol) lub 42 (168 fiol) foliowych pojemników, co odpowiada
odpowiednio jednemu, dwóm lub trzem cyklom leczenia.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wydania na Rynek i producent
Właściciel Uprawnienia do Wydania na Rynek
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mediolan
Producent:
Norton Healthcare Limited
T/A Ivax Pharmaceuticals UK,
Preston Brook,
Runcorn,
Cheshire,
WA7 3FA,
Zjednoczone Królestwo
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 – 2031 GA
Haarlem - Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Dania Tobramycin TEVA
Niemcy Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler
Irlandia Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution
Włochy Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Portugalia Tobramicina Teva
Hiszpania Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalador
Holandia Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml, vernevelossing
Wielka Brytania Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution