Тобрамицин Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тобрамицин Тева 300 мг/5 мл Раствор для ингаляций через небулайзер

Тобрамицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тобрамицин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тобрамицина Тева
3. Как применять Тобрамицин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тобрамицин Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тобрамицин Тева и для чего он применяется

Тобрамицин Тева содержит активное вещество — тобрамицин, который является антибиотиком аминогликозидного ряда.
Тобрамицин Тева применяется у пациентов в возрасте от шести лет.
Тобрамицин Тева используется для лечения инфекций дыхательных путей при муковисцидозе (МВ), вызванных распространённой бактерией Pseudomonas aeruginosa. Данный антибиотик способен уничтожать бактерии и помогает улучшить дыхание. Поскольку тобрамицин вводится путём ингаляции, а не приёмом в виде таблеток, большее количество антибиотика поступает непосредственно в лёгкие.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или, наоборот, почувствуете ухудшение состояния уже через несколько дней.

2. Что необходимо знать перед применением Тобрамицин Тева

Не используйте Тобрамицин Тева

• если у вас аллергия на тобрамицин, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на любой другой аминогликозидный антибиотик.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала применения Тобрамицин Тева, если у вас наблюдаются следующие состояния:

• если у вас есть проблемы со слухом, вы испытываете шум в ушах или головокружение; врач может потребовать проверить ваш слух и равновесие до начала лечения тобрамицином, а также в любой момент во время терапии;
• если у вас кашель с кровью; врач может посоветовать прекратить применение тобрамицина до уменьшения или исчезновения крови в мокроте;
• если у вас есть проблемы с почками; врач может потребовать проверить правильность функционирования ваших почек;
• если у вас была слабость мышц — симптом, в основном связанный с такими заболеваниями, как миастения или болезнь Паркинсона;
• если у вас есть устойчивость к антибиотикам; необходимо обсудить это с врачом.

Особая осторожность при применении Тобрамицин Тева
Ингаляция лекарственных средств, включая тобрамицин, может вызвать чувство сдавления в груди. Врач проследит за введением первой дозы Тобрамицин Тева и оценит вашу функцию лёгких до и после приёма дозы.
Врач может посоветовать вам использовать бронходилататор (например, сальбутамол), если вы ещё не применяете его, до приёма Тобрамицин Тева.

Дети
Не вводите это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тобрамицин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не следует использовать Тобрамицин Тева, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• диуретики (мочегонные таблетки), содержащие фуросемид;
• мочевину или маннитол, применяемые в больницах для лечения тяжёлых заболеваний;
• лекарства, которые могут вызвать возможное повреждение почек или слуха, могут усиливать свои негативные эффекты при одновременном применении с Тобрамицин Тева.

Одновременное применение инъекций тобрамицина или других аминогликозидов вместе с ингаляционным приёмом тобрамицина не рекомендуется при одновременном приёме следующих лекарственных средств, поскольку эти инъекции могут значительно повысить низкие уровни аминогликозидов, достигаемые при ингаляции тобрамицина:

• амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксин;
• соединения платины (например, карбоплатин и цисплатин);
• антихолинэстеразные препараты (например, неостигмин и пиридостигмин), ботулинический токсин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Возможные побочные эффекты от ингаляции тобрамицина у беременных женщин неизвестны. Однако высокие уровни тобрамицина и схожих препаратов в крови, достигаемые при внутривенном введении, могут вызвать повреждение плода (например, глухоту).

Грудное вскармливание
Неизвестно, может ли ингаляционный тобрамицин в рекомендуемых дозах обнаруживаться в грудном молоке.

Фертильность
Вероятность влияния на фертильность маловероятна, однако полностью исключить нельзя.

Управление транспортными средствами и механизмами
Тобрамицин Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тобрамицин Тева

Для ингаляционного применения.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна ампула два раза в день в течение 28 дней. Рекомендуемая доза одинакова для всех пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Содержимое одной ампулы следует вдыхать утром, а содержимое второй ампулы — вечером. Между дозами необходимо соблюдать интервал в 12 часов.
После этого следует 28-дневный перерыв в лечении, после которого необходимо начать новый цикл лечения продолжительностью 28 дней.
Важно, чтобы вы продолжали применять препарат два раза в день в течение всех 28 дней курса лечения, а также соблюдали цикл из 28 дней применения и 28 дней перерыва в применении препарата.
Тобрамицин Тева должен применяться с использованием многоразового небулайзера PARI LC PLUS, чистого и сухого, и соответствующего компрессора. Проконсультируйтесь с врачом или физиотерапевтом о выборе подходящего компрессора.
Ваш врач и физиотерапевт могут порекомендовать правильный способ применения препарата и необходимое оборудование. Возможно, вам понадобятся отдельные небулайзеры для применения других ингаляционных препаратов, таких как дорназа альфа, который может использоваться для улучшения отхождения мокроты при муковисцидозе.
Перед началом применения Тобрамицин Тева убедитесь, что у вас есть следующие компоненты оборудования:

• Ампула с тобрамицином
• Многоразовый небулайзер PARI LC PLUS
• Подходящий компрессор
• Трубки для соединения небулайзера с компрессором
• Чистая бумага или полотенце
• Назальные зажимы (при необходимости)

Перед применением препарата необходимо проверить, что небулайзер и компрессор работают должным образом, в соответствии с инструкциями производителя.
Подготовка препарата для ингаляции

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Каждый алюминиевый пакет содержит 4 ампулы. Разрежьте или разорвите пакет, возьмите одну ампулу, а оставшийся пакет храните в холодильнике.

3. Разложите отдельные компоненты небулайзера PARI LC PLUS на чистом сухом листе бумаги или на полотенце. У вас должны быть следующие детали:
   a. Верхняя часть небулайзера
   b. Основание небулайзера
   c. Колпачок клапана вдоха
   d. Мундштук с клапаном
   e. Трубки

4. Отделите верхнюю часть небулайзера от нижней: поверните верхнюю часть против часовой стрелки, затем снимите её. Положите верхнюю часть на полотенце, основание небулайзера оставьте в вертикальном положении на полотенце.
5. Подсоедините один конец трубки к выходу воздуха компрессора. Убедитесь, что трубка плотно закреплена, и подключите компрессор к электросети.

6. Откройте ампулу, удерживая её нижнюю часть одной рукой, а верхнюю — другой. Будьте осторожны, чтобы не пролить содержимое ампулы до её опорожнения в основание небулайзера.

7. Когда будете готовы, выдавите всё содержимое ампулы в основание небулайзера.

8. Снова соедините верхнюю часть небулайзера с основанием, поворачивая по часовой стрелке, пока она плотно не закрепится на основании.
9. Подсоедините мундштук к небулайзеру. Плотно вставьте колпачок клапана вдоха в верхнюю часть небулайзера. Колпачок клапана вдоха должен быть надёжно закреплён (см. инструкцию по применению небулайзера PARI LC PLUS).
10. Подсоедините свободный конец трубки к входу воздуха на основании небулайзера, удерживая небулайзер в вертикальном положении. Плотно наденьте трубку на вход воздуха.

Применение препарата

1. Включите компрессор.

2. Убедитесь, что из мундштука выходит постоянный поток тумана. Если туман не виден, проверьте все соединения и правильность работы компрессора.

3. Сядьте или встаньте так, чтобы вы могли дышать спокойно и ровно.

4. Поместите мундштук между зубами и верхней частью языка. Дышите через рот (при необходимости можно использовать назальные зажимы). Старайтесь не перекрывать поток воздуха языком.
5. Продолжайте ингаляцию до тех пор, пока вся раствор Тобрамицин Тева не будет израсходован и перестанет образовываться туман.
6. Обязательно очистите и продезинфицируйте небулайзер после завершения процедуры. Никогда не используйте небулайзер, если он выглядит грязным или засорённым. Небулайзер ни в коем случае нельзя использовать совместно с другими людьми.
   На полное вдыхание препарата требуется около 15 минут. Когда резервуар небулайзера опустеет, вы услышите булькающий звук. Если во время процедуры произойдёт перерыв, или вам нужно покашлять или сделать паузу, выключите компрессор, чтобы не расходовать препарат впустую. Когда будете готовы продолжить, снова включите компрессор.
   Если вы проходите несколько процедур лечения муковисцидоза, принимайте препараты в следующем порядке:

• бронходилататор (например, сальбутамол)
• респираторная физиотерапия
• другие ингаляционные препараты
• затем Тобрамицин Тева.

При наличии сомнений уточните у врача правильный порядок применения препаратов.
Если вы случайно применили больше Тобрамицин Тева, чем нужно
Если вы вдохнули слишком много тобрамицина, ваш голос может стать очень хриплым. Немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы случайно проглотили Тобрамицин Тева, не паникуйте, но как можно скорее сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Тобрамицин Тева
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Не следует принимать две дозы, если между ними менее шести часов. Примите пропущенную дозу немедленно, если до следующей дозы остаётся не менее шести часов, или пропустите эту дозу, если до следующей дозы остаётся менее шести часов.
Если вы прекратили лечение Тобрамицин Тева
Не прекращайте применение Тобрамицин Тева до тех пор, пока не завершите полный курс лечения, или пока врач не скажет, что можно прекратить.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

• Сдавленность в груди с затруднением дыхания (редко)
• Аллергические и реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и зуд (очень редко)

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата Тобрамицин Тева и сообщите об этом врачу.
Ниже приведены побочные эффекты, о которых сообщалось с приблизительной частотой:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Изменение голоса (осиплость)
• Усиление кашля
• Одышка
• Боль в горле

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Боль в груди
• Общая боль
• Ларингит (изменение голоса, боль в горле, затруднение глотания)
• Шум в ушах
• Язвы во рту
• Сыпь на коже
• Слабость
• Лихорадка
• Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Состояние недомогания (рвота)
• Потеря аппетита
• Головокружение
• Увеличение продукции мокроты
• Кашель с выделением крови
• Потеря голоса
• Кровотечение из носа
• Сопли
• Нарушение вкуса
• Астма
• Боль в спине
• У пациентов, получавших Тобрамицин Тева одновременно с, или после повторных доз тобрамицина внутривенно или родственных препаратов, может развиться потеря слуха.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Боли в животе
• Боль в ухе
• Диарея
• Грибковые инфекции (например, кандидоз)
• Увеличение лимфатических узлов
• Сонливость
• Гипервентиляция
• Синусит
• Ощущение общего недомогания или плохого самочувствия

У пациентов с муковисцидозом проявляется множество симптомов заболевания. Эти симптомы могут
возникать и во время применения препарата Тобрамицин Тева, однако они не должны быть более частыми или
тяжелыми, чем ранее.
У пациентов часто наблюдаются такие симптомы, как изменение цвета мокроты, торакальная инфекция,
мышечная боль, носовые полипы и инфекции уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тобрамицин Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке, пакете и флаконе после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать. Пакеты (открытые или закрытые) могут храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение максимум 28 дней. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Никогда не храните открытый флакон. Открытый флакон должен быть использован немедленно.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки видимого порчи (мутность раствора или наличие частиц). Раствор тобрамицина имеет светло-жёлтый цвет, однако возможно некоторое изменение оттенка; это не свидетельствует о потере активности препарата, если раствор хранился в соответствии с рекомендациями.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тобрамицин Тева:

• Действующее вещество — тобрамицин. Каждый однодозовый флакон объёмом 5 мл содержит 300 мг тобрамицина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, серная кислота (для регулирования pH) и натрия гидроксид (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Тобрамицин Тева и содержимое упаковки
Тобрамицин Тева — прозрачный раствор слегка жёлтого цвета.
Тобрамицин Тева выпускается в однодозовых флаконах объёмом 5 мл.
Запечатанный алюминиевый пакет содержит четыре флакона.
Каждая упаковка содержит 14 (56 флаконов), 28 (112 флаконов) или 42 (168 флаконов) пакета, что соответствует
одному, двум или трём курсам лечения соответственно.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l., Пьяццале Луиджи Кадорна, 4, 20123 Милан, Италия

Производитель:
Norton Healthcare Limited
T/A Ivax Pharmaceuticals UK,
Preston Brook,
Runcorn,
Cheshire,
WA7 3FA,
Великобритания
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 – 2031 GA
Haarlem, Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Tobramycin TEVA
Германия Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler
Ирландия Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution
Италия Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Португалия Tobramicina Teva
Испания Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalador
Нидерланды Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml, vernevelossing
Великобритания Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution