Tobramicina Teva

Folleto informativo: Información para el usuario

Tobramicina Teva 300 mg/5 ml Solución para nebulizador

Tobramicina
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tobramicina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobramicina Teva
3. Cómo usar Tobramicina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobramicina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tobramicina Teva y para qué se utiliza

Tobramicina Teva contiene el principio activo tobramicina, que es un antibiótico aminoglucósido.
Tobramicina Teva se utiliza en pacientes a partir de seis años de edad.
Tobramicina Teva se emplea para tratar infecciones pulmonares en pacientes con Fibrosis Quística (FQ) causadas por una bacteria común, Pseudomonas aeruginosa. Este antibiótico es capaz de eliminar la bacteria y ayuda a mejorar la respiración. Dado que la tobramicina se inhala y no se toma en forma de pastilla, una mayor cantidad del antibiótico alcanza los pulmones.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras unos pocos días.

2. Qué debe saber antes de usar Tobramicina Teva

No use Tobramicina Teva

• si es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a cualquier otro antibiótico aminoglucósido.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Tobramicina Teva si presenta alguna de las siguientes
condiciones:

• si tiene problemas de audición, si ha notado pitidos en los oídos o si ha experimentado mareos; su médico podría necesitar evaluar su audición y equilibrio antes de iniciar el tratamiento con tobramicina y en cualquier momento durante la terapia;
• si tose con sangre; su médico podría indicarle que suspenda el uso de tobramicina hasta que disminuya o desaparezca la sangre en el esputo;
• si padece problemas renales; su médico podría necesitar controlar el correcto funcionamiento de sus riñones;
• si ha sufrido debilidad muscular, un síntoma principalmente relacionado con enfermedades como la miastenia o la enfermedad de Parkinson;
• si tiene resistencia a los antibióticos; debe discutirlo con su médico.

Tenga especial cuidado con Tobramicina Teva
La inhalación de medicamentos, incluida la tobramicina, puede causar opresión torácica. Su médico controlará
la administración de la primera dosis de Tobramicina Teva y evaluará su función pulmonar antes y después
de la dosificación.
Su médico podría indicarle que use un broncodilatador (por ejemplo, salbutamol), si aún no lo está utilizando,
antes de tomar Tobramicina Teva.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no existen datos suficientes disponibles en esta población.
Otros medicamentos y Tobramicina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro
medicamento.
No debe usar Tobramicina Teva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos (pastillas para orinar) que contengan furosemida;
• Urea o manitol utilizados en hospitales para tratar enfermedades graves;
• Los medicamentos que pueden causar posibles daños renales o auditivos pueden aumentar sus efectos negativos si se utilizan junto con Tobramicina Teva.

Puede recibir un tratamiento con inyecciones de tobramicina u otros aminoglucósidos al mismo tiempo que la tobramicina inhalada. No se recomiendan estas inyecciones, que aumentan los niveles muy bajos de aminoglucósidos absorbidos mediante la inhalación de tobramicina, si se están tomando simultáneamente los siguientes medicamentos:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixina
• Compuestos de platino (por ejemplo, carboplatino y cisplatino)
• Anticolinesterásicos (por ejemplo, neostigmina y piridostigmina), toxina botulínica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se conocen los posibles efectos adversos provocados por la inhalación de tobramicina en mujeres embarazadas. Sin embargo, niveles elevados de tobramicina y medicamentos similares en sangre, alcanzados mediante administración por inyección, pueden causar daño fetal (por ejemplo, sordera).
Lactancia
No se sabe si la tobramicina inhalada a la dosis recomendada puede detectarse en la leche materna.
Fertilidad
Es improbable que existan efectos sobre la fertilidad, pero no pueden descartarse completamente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tobramicina Teva no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Tobramicina Teva

Para uso inhalatorio.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una ampolla dos veces al día durante 28 días. La dosis recomendada es la misma para todas las personas a partir de los 6 años de edad. Inhale el contenido de una ampolla por la mañana y el contenido de la segunda ampolla por la noche. Debe respetarse un intervalo de 12 horas entre las dosis.
A continuación, seguirán 28 días en los que no tomará el medicamento, para después comenzar otro ciclo de tratamiento de 28 días.
Es importante que continúe utilizando el producto dos veces al día durante los 28 días completos del tratamiento y que respete el ciclo de 28 días de tratamiento seguido de 28 días sin medicamento.
Tobramicina Teva debe utilizarse con un nebulizador reutilizable PARI LC PLUS, limpio y seco, y un compresor adecuado. Consulte a su médico o fisioterapeuta sobre qué compresor utilizar.
Su médico y su fisioterapeuta pueden aconsejarle sobre la forma adecuada de utilizar el medicamento y los equipos necesarios. Puede necesitar varios nebulizadores para usar otros medicamentos inhalados como la dornasa alfa, que puede utilizarse para mejorar la eliminación de esputos en la fibrosis quística.
Antes de comenzar a utilizar Tobramicina Teva, asegúrese de tener los siguientes componentes del equipo:

• Ampolla de tobramicina
• Nebulizador reutilizable PARI LC PLUS
• Compresor adecuado
• Tubos para conectar el nebulizador al compresor
• Papel limpio o toalla
• Pinzas nasales (si son necesarias)

Debe comprobar que el nebulizador y el compresor funcionen correctamente según las instrucciones proporcionadas por el fabricante antes de utilizar el medicamento.

Preparación del medicamento para inhalación

1. Lávese bien las manos con agua y jabón.

2. Cada bolsa de aluminio contiene 4 ampollas. Corte o rompa la bolsa, tome una ampolla y guarde la bolsa en el refrigerador.

3. Coloque las piezas individuales del nebulizador PARI LC PLUS sobre una hoja de papel limpio o sobre una toalla. Debe tener disponibles las siguientes piezas:
   a. Parte superior del nebulizador
   b. Base del nebulizador
   c. Tapa de la válvula de inspiración
   d. Boquilla con válvula
   e. Tubos

4. Separe la parte superior del nebulizador de la inferior: gire la parte superior en sentido antihorario y luego levántela. Coloque la parte superior sobre la toalla y mantenga la base del nebulizador en posición vertical sobre la toalla.
5. Conecte un extremo del tubo a la salida de aire del compresor. Asegúrese de que el tubo esté bien fijado y conecte el compresor a una toma de corriente eléctrica.

6. Abra la ampolla sujetando la parte inferior con una mano y separando la punta con la otra mano. Tenga cuidado de no derramar el contenido de la ampolla antes de vaciarla en la base del nebulizador.

7. Cuando esté listo, exprima todo el contenido de la ampolla en la base del nebulizador.

8. Vuelva a colocar la parte superior del nebulizador girándola en sentido horario hasta que quede bien enroscada a la base del nebulizador.
9. Conecte la boquilla al nebulizador. Encaje firmemente la tapa de la válvula de inspiración en la parte superior del nebulizador. La tapa de la válvula de inspiración debe quedar bien fijada (consulte el folleto de instrucciones del nebulizador PARI LC PLUS).
10. Conecte el extremo libre del tubo a la entrada de aire en la base del nebulizador, manteniendo el nebulizador en posición vertical. Encaje firmemente el tubo en la entrada de aire.

Administración del medicamento

1. Encienda el compresor.

2. Asegúrese de que salga una neblina constante por la boquilla. Si no se ve ninguna neblina, compruebe todas las conexiones y el correcto funcionamiento del compresor.

3. Siéntese o colóquese de pie de forma que pueda respirar con normalidad.

4. Coloque la boquilla entre los dientes y la parte superior de la lengua. Respire por la boca (las pinzas nasales pueden ser útiles para este fin). Intente no bloquear el flujo de aire con la lengua.
5. Continúe hasta que toda la solución de Tobramicina Teva se haya consumido y ya no se produzca neblina.
6. Recuerde limpiar y desinfectar el nebulizador después del tratamiento. Nunca debe utilizar un nebulizador que parezca sucio u obstruido. El nebulizador nunca debe compartirse con otras personas.
   Se necesitan aproximadamente 15 minutos para administrar todo el medicamento. Cuando el depósito del nebulizador esté vacío, se oirá un sonido burbujeante. Si durante el tratamiento se interrumpe, o necesita toser o hacer una pausa, apague el compresor para no desperdiciar el medicamento. Cuando esté listo para continuar el tratamiento, vuelva a encender el compresor.
   Si sigue varios tratamientos para tratar la Fibrosis Quística, debe tomar los medicamentos en el siguiente orden:

• Broncodilatador (por ejemplo, salbutamol)
• Fisioterapia respiratoria
• Otros medicamentos inhalados
• Y luego Tobramicina Teva.

Si tiene dudas, consulte con su médico el orden correcto de administración de los medicamentos.

Si utiliza más Tobramicina Teva de la que debe
Si inhala demasiada tobramicina, su voz puede volverse muy ronca. Informe a su médico lo antes posible.
Si ingiere accidentalmente Tobramicina Teva, no se preocupe, pero informe igualmente a su médico lo antes posible.

Si olvida utilizar Tobramicina Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe tomar dos dosis si faltan menos de seis horas para la siguiente dosis. Tome la dosis olvidada inmediatamente si faltan al menos seis horas para la siguiente dosis o sáltese la dosis si faltan menos de seis horas para la siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Tobramicina Teva
No debe interrumpir el uso de Tobramicina Teva hasta que haya completado el ciclo de tratamiento o su médico le indique que puede hacerlo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• Opresión torácica con dificultad para respirar (raro)
• Reacciones alérgicas e hipersensibilidad, incluyendo urticaria y prurito (muy raro)

Si presenta alguno de estos efectos adversos, suspenda inmediatamente la toma de Tobramicina Teva y
informe a su médico de inmediato.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con las frecuencias aproximadas indicadas a continuación:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Alteración de la voz (ronquera)
• Aumento de la tos
• Dificultad para respirar
• Dolor de garganta

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor torácico
• Dolor general
• Laringitis (alteración de la voz con dolor de garganta y dificultad para tragar)
• Zumbidos en los oídos
• Úlceras bucales
• Erupción cutánea
• Debilidad
• Fiebre
• Cefalea
• Sensación de malestar (náuseas)
• Estado de malestar (vómitos)
• Pérdida de apetito
• Mareos
• Aumento de la producción de esputo
• Tos con expulsión de sangre
• Pérdida de la voz
• Hemorragia nasal
• Secreción nasal
• Alteraciones del gusto
• Asma
• Dolor de espalda
• Los pacientes que han recibido Tobramicina Teva de forma concomitante, o tras dosis repetidas de tobramicina por vía intravenosa o medicamentos relacionados, pueden desarrollar pérdida de audición.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor abdominal
• Dolor de oído
• Diarrea
• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis)
• Hinchazón de los ganglios linfáticos
• Somnolencia
• Hiperventilación
• Sinusitis
• Sensación de malestar general o sentirse indispuesto

Las personas con fibrosis quística presentan muchos síntomas de la enfermedad. Estos síntomas pueden persistir
durante el tratamiento con Tobramicina Teva, pero no deberían ser más frecuentes ni empeorar respecto a la situación previa.
Los pacientes han presentado comúnmente síntomas como cambio en el color del esputo, infección torácica, dolor muscular, pólipos nasales e infecciones en los oídos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la siguiente dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Tobramicina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en la bolsa y
en el vial tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 – 8°C). No congele. Las bolsas (abiertas o cerradas) pueden conservarse a
temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un período máximo de 28 días. Mantener en el
envase original para protegerlo de la luz. Nunca guarde un vial abierto. Una vez abierto, el vial debe
utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro (aspecto turbio o presencia de partículas
en la solución). La solución de tobramicina es de color amarillo claro, aunque puede observarse cierta variabilidad en el color; esto no indica una pérdida de actividad del producto siempre que la solución se haya conservado según lo recomendado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tobramicina Teva:

• El principio activo es Tobramicina. Cada ampolla monodosis de 5 ml contiene 300 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico (para la regulación del pH) e hidróxido de sodio (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Tobramicina Teva y contenido del envase
Tobramicina Teva es una solución límpida de color amarillo pálido.
Tobramicina Teva se presenta en ampollas monodosis de 5 ml.
Una bolsa de aluminio sellada contiene cuatro ampollas.
Cada envase contiene 14 (56 ampollas), 28 (112 ampollas) o 42 (168 ampollas) bolsas, lo que es suficiente, respectivamente, para uno, dos o tres ciclos de tratamiento.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor:
Norton Healthcare Limited
T/A Ivax Pharmaceuticals UK,
Preston Brook,
Runcorn,
Cheshire,
WA7 3FA,
Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 – 2031 GA
Haarlem - Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Tobramycin TEVA
Alemania Tobramycin Teva® 300 mg/5 ml Steri-Neb® Lösung für einen Vernebler
Irlanda Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution
Italia Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para nebulizador
Portugal Tobramicina Teva
España Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalador
Países Bajos Tobramycine Steri-Neb 300 mg/5 ml, vernevelossing
Reino Unido Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution