Тоброміцин Сун

Інструкція: інформація для пацієнта

Тобраміцин Сун 300 мг/5 мл розчин для небулайзера

тобраміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тобраміцин Сун і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тобраміцину Сун
3. Як застосовувати Тобраміцин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тобраміцин Сун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тобраміцин Сун і для чого його застосовують

Тобраміцин Сун містить антибіотик, який називається тобраміцин і належить до групи антибіотиків, відомих як аміноглікозиди.
Тобраміцин Сун застосовують у пацієнтів віком від 6 років, які страждають на муковисцидоз, для лікування легеневих інфекцій, спричинених бактерією Pseudomonas aeruginosa.
Тобраміцин Сун бореться з інфекцією у легенях, спричиненою бактерією Pseudomonas, і сприяє покращенню дихання.
Коли ви вдихаєте Тобраміцин Сун, антибіотик потрапляє безпосередньо до легень, щоб боротися з бактеріями, які викликали інфекцію. Для досягнення найкращого ефекту від цього лікарського засобу, приймайте його так, як зазначено в цій інструкції.
Що таке Pseudomonas aeruginosa?
Це дуже поширена бактерія, яка інфікує майже всіх пацієнтів із муковисцидозом на певному етапі їхнього життя. У деяких пацієнтів інфекція виникає у пізнішому віці, тоді як інші захворюють ще в дуже молодому віці.
Це одна з найшкідливіших бактерій для пацієнтів із муковисцидозом. Якщо інфекцію не контролювати належним чином, вона продовжує руйнувати легені, викликаючи подальші проблеми.
Тобраміцин Сун знищує бактерії, що викликають цю інфекцію у легенях. Цю інфекцію можна ефективно контролювати, особливо якщо проблему виявлено на ранній стадії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Тобраміцин Сун

НЕ використовуйте Тобраміцин Сун

• якщо Ви маєте алергію на тобраміцин, на будь-який інший аміноглікозидний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо одна з наведених вище умов стосується Вас, не використовуйте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.
Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та заходи обережності
Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Тобраміцину Сун, якщо у Вас є або були раніше будь-які з наведених нижче станів:

• проблеми зі слухом (у тому числі дзвін у вухах і запаморочення)
• проблеми з нирками
• незвичайна важкість дихання зі свистом або кашлем, тиск у грудях
• наявність крові в мокротинні (речовина, яку Ви відкашлюєте)
• м’язова слабкість, яка триває або погіршується з часом, наприклад, симптоми, які можуть бути пов’язані з такими станами, як міастенія (м’язова слабкість) або хвороба Паркінсона
• якщо Ви або Ваші родичі маєте мітохондріальну мутаційну хворобу (стан, спричинений варіантами в геномі мітохондрій — частин клітин, що беруть участь у виробленні енергії) або втрату слуху через прийом антибіотиків; певні мітохондріальні мутації можуть підвищити ризик втрати слуху при застосуванні цього препарату. Якщо одна з наведених вище умов стосується Вас, повідомте лікаря перед використанням Тобраміцину Сун.

Інгаляція лікарських засобів може спричинити тиск у грудях і свистяче дихання, і це може відбуватися при застосуванні Тобраміцину Сун. Лікар спостерігатиме за першим прийомом Тобраміцину Сун і перевірить функцію легень до та після введення. Якщо Ви ще не робите цього, лікар може призначити Вам застосування бронходилататора (наприклад, сальбутамолу) перед використанням Тобраміцину Сун.
Якщо Ви приймаєте Тобраміцин Сун, штами Pseudomonas з часом можуть стати стійкими до лікування. Це може означати, що лікарський засіб більше не діятиме так, як потрібно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви стурбовані можливістю такого розвитку подій.
Тобраміцин іноді може спричиняти втрату слуху, запаморочення та ураження нирок, а також може шкодити плоду, якщо Ви приймаєте його у формі ін’єкцій.
Діти та підлітки
Тобраміцин Сун може застосовуватися дітьми та підлітками віком від 6 років.
Тобраміцин Сун не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Літні люди
Якщо Вам 65 років або більше, лікар може провести додаткові обстеження, щоб визначити, чи є Тобраміцин Сун відповідним лікуванням для Вас.
Інші лікарські засоби та Тобраміцин Сун
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
НЕ повинні приймати наступні лікарські засоби під час застосування Тобраміцину Сун:

• фуросемід або етакринова кислота — діуретики (ліки для сечовиділення)
• інші ліки, які можуть впливати на функцію нирок, такі як сечовина або внутрішньовенний манітол
• інші ліки, які можуть пошкодити нервову систему, нирки або слух.

Наступні ліки можуть збільшити ймовірність появи шкідливих ефектів, якщо їх застосовують одночасно з ін’єкціями тобраміцину:

• амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, поліміксини (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такролімус (використовується для зменшення активності імунної системи). Ці ліки можуть пошкодити Ваші нирки
• платинові сполуки, такі як карбоплатин або цисплатин (використовуються для лікування деяких форм раку). Ці ліки можуть пошкодити Ваші нирки або слух
• антихолінестеразні засоби, такі як неостигмін або піридостигмін (використовуються для лікування м’язової слабкості), або ботулінічний токсин. Ці ліки можуть спричинити м’язову слабкість, яка може виникнути або погіршитися.

Якщо Ви приймаєте один або кілька з наведених вище ліків, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тобраміцину Сун.
Не слід змішувати або розбавляти Тобраміцин Сун у Вашому небулайзері з жодним іншим лікарським засобом.
Якщо Ви приймаєте різні види лікування при кістозному фіброзі, їх слід приймати в такому порядку:

1. бронходилататорна терапія, наприклад, сальбутамол
2. торакальна фізіотерапія
3. інші інгаляційні ліки
4. Тобраміцин Сун
   Уточніть цей порядок у лікаря.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може інгаляція цього лікарського засобу під час вагітності спричинити небажані ефекти. Коли препарат призначають у формі ін’єкцій, тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики можуть спричинити ушкодження плоду, зокрема глухоту.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте дитину груддю, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тобраміцин Сун не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тобраміцин Сун

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Рекомендована доза — дві ампули на добу (одна вранці та одна ввечері) протягом 28 днів.

• рекомендована доза однакова для всіх пацієнтів віком від 6 років
• вдихати через рот увесь вміст однієї ампули вранці та вміст однієї ампули ввечері, використовуючи небулайзер
• ідеально, щоб між двома прийомами був інтервал, якнайближчий до 12 годин, але обов’язково — не менше 6 годин
• після прийому лікарського засобу протягом 28 днів настає перерва тривалістю 28 днів, під час якої ви не повинні вдихати Тобраміцин Сун. Після закінчення перерви необхідно розпочати наступний цикл лікування (як показано нижче)
• важливо продовжувати прийом лікарського засобу двічі на добу протягом усіх 28 днів лікування та дотримуватися циклу 28 днів лікування та 28 днів перерви.

Так Тобраміцин Сун Ні Тобраміцин Сун
Приймайте Тобраміцин Сун 2 рази на добу, кожного дня протягом 28 днів
Не приймайте Тобраміцин Сун
протягом наступних 28 днів
Повторюйте цикл
Продовжуйте застосовувати Тобраміцин Сун за цим циклічним графіком протягом терміну, вказаного лікарем. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості лікування Тобраміцином Сун, зверніться до лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо застосування Тобраміцину Сун
Ця частина листовки пояснює, як застосовувати, доглядати та користуватися Тобраміцином Сун. Уважно прочитайте та дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Аксесуари для інгаляції Тобраміцину Сун
Тобраміцин Сун слід застосовувати з чистим і сухим багаторазовим небулайзером.
Для застосування Тобраміцину Сун доступний небулайзер LC PLUS (виробник PARI GmbH).
Лікар або фізіотерапевт можуть надати вам інструкції щодо підготовки Тобраміцину Сун та необхідних аксесуарів. Для інших лікарських засобів, які застосовуються при кістозному фіброзі шляхом інгаляції, можуть знадобитися окремі небулайзери.

Підготовка до інгаляції Тобраміцину Сун

• ретельно вимийте руки водою та милом.
• кожен алюмінієвий пакет містить 4 ампули. Відріжте або розірвіть пакет. Вийміть одну ампулу Тобраміцину Сун з алюмінієвого пакета. Решту лікарського засобу зберігайте в холодильнику в оригінальній упаковці
• розкладіть частини небулайзера на чистому сухому паперовому або тканинному рушнику
• переконайтеся, що у вас є компресор та трубка, придатні для з’єднання компресора з небулайзером
• уважно дотримуйтесь відповідних інструкцій щодо застосування небулайзера, прочитайте інструкцію, яка надається разом із небулайзером від виробника. Переконайтеся, що небулайзер та компресор працюють належним чином відповідно до інструкцій виробника, перш ніж розпочати прийом лікарського засобу.

Застосування Тобраміцину Сун з LC PLUS (PARI GmbH)
Для отримання більш детальних інструкцій щодо застосування та догляду за небулайзером, будь ласка, прочитайте інструкцію, яка надається разом із PARI LC PLUS.

1. від’єднайте верхню частину небулайзера від нижньої, повернувши верхню частину проти годинникової стрілки, а потім підніміть її. Покладіть верхню частину на рушник і поставте нижню частину вертикально на рушник
2. приєднайте один кінець трубки до виходу повітря компресора. Переконайтеся, що трубка щільно вставлена. Підключіть компресор до електромережі
3. відкрийте ампулу Тобраміцину Сун, тримаючи нижню частину кришечки однією рукою та повертаючи верхню частину — іншою. Виконайте весь вміст ампули до нижньої частини небулайзера

4. вставте назад верхню частину небулайзера, приєднайте мундштук та ковпачок вдихувального клапана до небулайзера та підключіть компресор, як зазначено в інструкції до небулайзера PARI LC PLUS
5. увімкніть компресор. Переконайтеся, що з мундштука постійно виходить туман. Якщо цього не відбувається, перевірте з’єднання всіх трубок та правильну роботу компресора
6. сядьте або займіть вертикальне положення, щоб мати змогу нормально дихати
7. помістіть мундштук між зубами та верхньою частиною язика. Дихайте нормально, але тільки через рот (можливо, вам знадобляться затискачі для носа, якщо лікар вважає це необхідним). Намагайтеся не перекривати потік повітря язиком

8. продовжуйте, доки весь обсяг Тобраміцину Сун не буде використано і туман більше не утворюватиметься. На завершення всього лікування має знадобитися близько 15 хвилин. Коли чаша небулайзера порожня, ви можете почути звук розпилювання
9. пам’ятайте, що після завершення лікування необхідно очистити та продезінфікувати небулайзер відповідно до інструкцій виробника. Ніколи не користуйтеся брудним або засміченим небулайзером. Не користуйтеся небулайзером іншої особи.

Якщо під час лікування вас перервали, вам потрібно покашляти або відпочити,
вимкніть компресор, щоб зберегти лікарський засіб.
Повторно ввімкніть компресор, коли будете готові продовжити лікування. Якщо наступну дозу планується прийняти менш ніж через 6 годин, залишок лікарського засобу слід викинути.

Якщо ви застосували Тобраміцин Сун у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули надто багато Тобраміцину Сун, ваш голос може стати дуже хриплим. Якомога швидше зверніться до лікаря. Якщо ви випадково проковтнули Тобраміцин Сун, якомога швидше зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Тобраміцин Сун
Якщо ви забули прийняти Тобраміцин Сун, а до наступного прийому залишилося щонайменше 6 годин, прийміть дозу якомога швидше. В іншому випадку — почекайте наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Тобраміцином Сун
Не припиняйте застосовувати Тобраміцин Сун, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити, оскільки ваша легенева інфекція може бути недостатньо контрольованою та погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування Тоброміцину Сун і
негайно повідомте лікаря:

• незвичайна задишка зі свистом під час дихання, кашель або стиснення в грудях
• алергічні реакції, включаючи висипання та свербіж

Якщо у вас виник будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:

• втрата слуху (дзвін у вухах може бути ознакою втрати слуху), шуми (наприклад, дзижчання) у вухах

Ваше основне захворювання легень може погіршитися під час застосування Тоброміцину Сун. Це
може бути пов’язано з недостатньою ефективністю. Негайно повідомте лікареві, якщо це станеться.
Інші побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві про будь-який із наступних побічних ефектів: Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• закладеність або виділення з носа, чхання
• зміна голосу (хрипота)
• зміна кольору речовини, яку виділяєте під час кашлю (мокротиння)
• погіршення результатів тестів функції легень

Пчасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• загальне погане самопочуття
• біль у м’язах
• зміна голосу з біль у горлі та труднощами при ковтанні (ларингіт)

Інші побічні ефекти

• свербіж
• свербляча висипка
• висипання
• втрата голосу
• зміна смаку
• біль у горлі

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• збільшення кількості речовини, яку виділяєте під час кашлю (мокротиння)
• біль у грудях
• зниження апетиту

Якщо ви застосовуєте Тоброміцин Сун одночасно або після повторних курсів застосування тобраміцину або іншого аміноглікозидного антибіотика у формі ін’єкцій, майте на увазі, що втрата слуху повідомлялася як побічний ефект.
Ін’єкції тобраміцину або інших аміноглікозидів можуть спричиняти алергічні реакції, проблеми зі слухом та проблеми з нирками.
У людей із муковісцидозом є різні симптоми цього захворювання. Ці симптоми можуть продовжувати виникати під час застосування Тоброміцину Сун, але вони не повинні ставати частішими або гіршими, ніж раніше.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тобраміцин Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці, пакети або коробці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2–8 °C). Якщо холодильник недоступний (наприклад, під час транспортування лікарського засобу), препарат можна зберігати в пакеті (відкритому або закритому) при кімнатній температурі не вище 25 °C протягом до 28 днів. Не використовуйте ампули Тобраміцин Сун, які зберігалися при кімнатній температурі понад 28 днів.
Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зазвичай цей лікарський засіб безбарвний або жовтого кольору, але іноді може мати трохи темніший відтінок жовтого. Це не впливає на механізм дії цього лікарського засобу, якщо дотримувалися умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що він змутнів, або якщо у розчині є частинки.
Ніколи не зберігайте відкриту ампулу. Після відкриття ампулу слід використати негайно,
а залишки продукту — утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тобраміцин Сун

• Діючою речовиною є тобраміцин. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 300 мг тобраміцину, що відповідає 60 мг/мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, азот (Е941), сірчана кислота (Е513) (для регулювання рН) та/або натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Тобраміцину Сун та вміст упаковки
Тобраміцин Сун, розчин для небулайзера — це прозорий розчин від безкольорового до жовтого, без частинок.
Тобраміцин Сун постачається у вигляді готових до використання ампул. Ампули упаковані в алюмінієві пакети, кожен пакет містить 4 ампули, що відповідає 2 добам лікування.
Тобраміцин Сун доступний у упаковках по 56, 112 або 168 ампул, достатніх відповідно для одного, двох або трьох циклів лікування.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Юридичний представник у Італії:
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1
20143 Мілано
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Німеччина: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler
Данія: Tobramycin SUN 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Іспанія: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
Франція: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Італія: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Нідерланди: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing
Польща: Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji
Румунія: Tobramicinã SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution