Tobramicina Sun

Folleto informativo: información para el paciente

Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para nebulizador

tobramicina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Tobramicina SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobramicina SUN
3. Cómo usar Tobramicina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobramicina SUN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tobramicina SUN y para qué se utiliza

Tobramicina SUN contiene un medicamento antibiótico llamado tobramicina, que pertenece a un
grupo de medicamentos antibióticos denominados aminoglucósidos.
Tobramicina SUN se utiliza en pacientes a partir de los 6 años de edad con fibrosis quística para tratar
las infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa.
Tobramicina SUN combate la infección en los pulmones provocada por la bacteria Pseudomonas y contribuye
a mejorar la respiración.
Cuando inhala Tobramicina SUN, el antibiótico llega directamente a los pulmones para combatir las
bacterias que causan la infección. Para obtener los mejores resultados con este medicamento, debe tomarlo
según lo indicado en este prospecto.
¿Qué es Pseudomonas aeruginosa?
Es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún
momento de su vida. Algunos pacientes se infectan con esta bacteria a una edad avanzada,
mientras que otros la contraen aún siendo muy jóvenes.
Esta bacteria es una de las más perjudiciales para los pacientes con fibrosis quística. Si la infección no
se controla adecuadamente, continúa dañando los pulmones, provocando problemas adicionales.
Tobramicina SUN elimina las bacterias que causan esta infección en los pulmones. Esta infección puede
controlarse eficazmente, especialmente si se aborda desde el principio.

2. Qué debe saber antes de usar Tobramicina SUN

NO use Tobramicina SUN

• si es alérgico a la tobramicina, a cualquier tipo de antibiótico aminoglucósido, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si alguna de las condiciones mencionadas le afecta, no use este medicamento y avise a su médico.
Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Tobramicina SUN si tiene o ha tenido alguna de las siguientes
condiciones:

• problemas de audición (incluyendo zumbidos en los oídos y vértigo)
• problemas renales
• dificultad inusual para respirar con sibilancias o tos, opresión en el pecho
• presencia de sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
• debilidad muscular que persista o empeore con el tiempo, por ejemplo, síntomas que podrían relacionarse con enfermedades como miastenia (debilidad muscular) o enfermedad de Parkinson
• si usted o sus familiares tienen una enfermedad por mutación mitocondrial (afección causada por variantes en el genoma de las mitocondrias, las partes de las células que contribuyen a producir energía) o pérdida de audición debida al uso de antibióticos; ciertas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida de audición con este producto. Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de usar Tobramicina SUN.

La inhalación de medicamentos puede provocar opresión en el pecho y sibilancias respiratorias, y esto puede ocurrir
con el uso de Tobramicina SUN. Su médico supervisará su primera administración de Tobramicina SUN y
evaluará su función pulmonar antes y después de la administración. Si aún no lo está haciendo, su médico podría
indicarle que use un broncodilatador (por ejemplo, salbutamol) antes de usar Tobramicina SUN.
Si está tomando Tobramicina SUN, con el tiempo los cepas de Pseudomonas pueden volverse resistentes al tratamiento. Esto podría significar que el medicamento ya no funcione adecuadamente con el tiempo. Hable con su médico si teme que esto esté ocurriendo.
La tobramicina puede causar, en ocasiones, pérdida de audición, vértigo y daño renal, y puede afectar al feto si se administra mediante inyección.
Niños y adolescentes
Tobramicina SUN puede administrarse a niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad.
Tobramicina SUN no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Ancianos
Si tiene 65 años o más, su médico puede realizar controles adicionales para determinar si Tobramicina SUN es un tratamiento adecuado para usted.
Otros medicamentos y Tobramicina SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
NO debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Tobramicina SUN:

• furosemida o ácido etacrínico, diuréticos (medicamentos para orinar)
• otros medicamentos que puedan alterar la función renal, como urea o manitol por vía intravenosa
• otros medicamentos que puedan dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la posibilidad de efectos adversos si se administran mientras toma inyecciones de tobramicina:

• anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, polimixinas (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), tacrolimus (utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario). Estos medicamentos pueden dañar sus riñones
• compuestos de platino como carboplatino o cisplatino (utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer). Estos medicamentos pueden dañar sus riñones o su audición
• anticolinesterásicos como neostigmina y piridostigmina (utilizados para tratar la debilidad muscular), o toxina botulínica. Estos medicamentos pueden causar debilidad muscular que puede aparecer o empeorar.

Si está tomando uno o más de los medicamentos mencionados anteriormente, hable con su médico antes de tomar Tobramicina SUN.
No debe mezclar ni diluir Tobramicina SUN en su nebulizador con ningún otro medicamento.
Si está tomando varios tipos de tratamiento para la fibrosis quística, debe tomarlos en el siguiente orden:

1. terapia broncodilatadora, como el salbutamol
2. fisioterapia torácica
3. otros medicamentos inhalados
4. Tobramicina SUN
   Verifique este orden con su médico.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte con su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la inhalación de este medicamento durante el embarazo podría causar efectos indeseables. Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daños al feto, como sordera.
Lactancia
Si está amamantando a su bebé con leche materna, debe hablar con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tobramicina SUN no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Tobramicina SUN

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es de dos viales al día (uno por la mañana y uno por la noche) durante 28 días.

• la dosis recomendada es la misma para todos los pacientes a partir de los 6 años
• inhale por boca todo el contenido de un vial por la mañana y el contenido de otro vial por la noche utilizando el nebulizador
• lo ideal es que entre las dos tomas haya un intervalo lo más cercano posible a 12 horas, pero en cualquier caso de al menos 6 horas
• tras tomar el medicamento durante 28 días, tendrá un periodo de interrupción de 28 días, durante los cuales no deberá inhalar Tobramicina SUN. Tras este periodo de interrupción, deberá comenzar otro ciclo de tratamiento (como se indica)
• es importante continuar tomando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y respetar el ciclo de 28 días de tratamiento y 28 días de interrupción.

Sí Tobramicina SUN No Tobramicina SUN
Tome Tobramicina SUN 2 veces No tome Tobramicina SUN
al día, cada día durante 28 durante los próximos 28 días
Repita el ciclo
Continúe utilizando Tobramicina SUN según esta pauta cíclica durante el tiempo indicado por el médico. Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Tobramicina SUN, consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones para la utilización de Tobramicina SUN
Esta parte del prospecto explica cómo utilizar, cuidar y manipular Tobramicina SUN. Léala atentamente y siga las siguientes instrucciones.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Accesorios para la inhalación de Tobramicina SUN
Tobramicina SUN debe utilizarse con un nebulizador reutilizable limpio y seco.
Para el uso de Tobramicina SUN está disponible el nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH).
Su médico o fisioterapeuta pueden instruirle sobre la preparación de Tobramicina SUN y los accesorios necesarios. Pueden ser necesarios varios nebulizadores para otros medicamentos que deba inhalar por la fibrosis quística.
Preparación para la inhalación de Tobramicina SUN

• lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
• cada bolsa de aluminio contiene 4 viales. Corte o rompa la bolsa. Saque un vial de Tobramicina SUN de la bolsa de aluminio. Guarde el resto del medicamento en el frigorífico dentro del envase original.
• coloque las piezas del nebulizador sobre una toalla limpia y seca de papel o tela.
• asegúrese de tener el compresor y el tubo adecuados para conectar el compresor y el nebulizador.
• siga cuidadosamente las instrucciones de uso del nebulizador, lea el prospecto facilitado por el fabricante con el nebulizador. Compruebe que el nebulizador y el compresor funcionen correctamente según las instrucciones del fabricante antes de comenzar a tomar el medicamento.

Uso de Tobramicina SUN con LC PLUS (PARI GmbH)
Para instrucciones más detalladas sobre el uso y mantenimiento del nebulizador, lea el prospecto facilitado con el nebulizador PARI LC PLUS.

1. retire la parte superior del nebulizador girándola en sentido antihorario y luego levantándola. Coloque la parte superior sobre la toalla y coloque la parte inferior en posición vertical sobre la toalla.
2. conecte un extremo del tubo a la salida de aire del compresor. Asegúrese de que el tubo esté bien insertado. Conecte el compresor a la corriente eléctrica.
3. abra el vial de Tobramicina SUN sujetando la aleta inferior con una mano y girando la parte superior con la otra. Vacíe todo el contenido del vial en la parte inferior del nebulizador.

4. vuelva a colocar la parte superior del nebulizador, coloque la boquilla y la tapa de la válvula inspiratoria en su lugar sobre el nebulizador, y conecte el compresor según se indica en el prospecto del nebulizador PARI LC PLUS.
5. encienda el compresor. Compruebe que salga una nebulización constante por la boquilla. Si no fuera así, revise las conexiones de todos los tubos y asegúrese de que el compresor funcione correctamente.
6. siéntese o colóquese en posición erguida para poder respirar con normalidad.
7. coloque la boquilla entre los dientes y la parte superior de la lengua. Respire normalmente, pero únicamente por la boca (puede tener que usar pinzas nasales si su médico lo considera oportuno). Intente no interrumpir el flujo de aire con la lengua.

8. continúe hasta que toda la cantidad de Tobramicina SUN se haya consumido y ya no se produzca nebulización. Debe tardar aproximadamente 15 minutos en completar todo el tratamiento. Puede oír un sonido de chisporroteo cuando la cámara del nebulizador esté vacía.
9. recuerde limpiar y desinfectar el nebulizador tras el tratamiento según las instrucciones del fabricante. Nunca debe utilizar un nebulizador sucio o obstruido. No debe intercambiar el nebulizador con otras personas.

Si se interrumpe, necesita toser o necesita hacer una pausa durante el tratamiento, apague el compresor para conservar el medicamento.
Vuelva a encender el compresor cuando esté listo para continuar el tratamiento. Deseche el resto del medicamento si la siguiente dosis está prevista dentro de menos de 6 horas.
Si utiliza más Tobramicina SUN de la que debe
Si inhala demasiada Tobramicina SUN, es posible que su voz se vuelva muy ronca. Consulte a su médico lo antes posible. Si ingiere accidentalmente Tobramicina SUN, consulte a su médico lo antes posible.
Si olvida utilizar Tobramicina SUN
Si olvida tomar Tobramicina SUN y faltan al menos 6 horas para la siguiente dosis, tómela tan pronto como sea posible. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tobramicina SUN
No interrumpa Tobramicina SUN a menos que su médico se lo indique, ya que su infección pulmonar podría no controlarse adecuadamente y podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la administración de Tobramicina SUN y
informe inmediatamente al médico:

• dificultad inusual para respirar con sibilancias o tos y opresión en el pecho
• reacciones alérgicas incluyendo urticaria y prurito

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente al
médico:

• pérdida de la audición (el zumbido en los oídos puede ser un indicio potencial de pérdida auditiva), ruidos (como silbidos) en los oídos

Su enfermedad pulmonar de base puede empeorar mientras esté tomando Tobramicina SUN. Esto
puede deberse a una falta de eficacia. Informe inmediatamente al médico si esto sucediera.
Otros efectos adversos
Informe al médico tan pronto como sea posible si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• secreción nasal o congestión nasal, estornudos
• alteración de la voz (ronquera)
• cambio en el color de la sustancia que expulsa al toser (esputo)
• empeoramiento de los resultados de las pruebas de función pulmonar

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar general
• dolor muscular
• alteración de la voz con dolor de garganta y dificultad para tragar (laringitis)

Otros efectos adversos

• prurito
• erupción cutánea pruriginosa
• erupción cutánea
• pérdida de la voz
• alteración del sentido del gusto
• dolor de garganta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento en la cantidad de sustancia que expulsa al toser (esputo)
• dolor torácico
• disminución del apetito

Si toma Tobramicina SUN en el mismo período o tras ciclos repetidos de tobramicina u otro antibiótico
aminoglucósido por vía inyectable, tenga en cuenta que se ha notificado pérdida de la audición como
efecto adverso.
Las inyecciones de tobramicina u otros aminoglucósidos pueden causar reacciones alérgicas, problemas
auditivos y problemas renales.
Las personas con fibrosis quística presentan diversos síntomas de esta enfermedad. Estos síntomas
pueden seguir manifestándose durante la administración de Tobramicina SUN, pero no deben ser más
frecuentes ni empeorar respecto a antes.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
de la siguiente página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Tobramicina SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en la bolsa o en la caja tras 'Cad'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 - 8 °C). Si no dispone de nevera (por ejemplo, cuando transporta el medicamento), puede conservar el medicamento en la bolsa (abierta o cerrada) a temperatura ambiente no superior a 25 °C durante un máximo de 28 días. No utilice los viales de Tobramicina SUN que hayan sido conservados a temperatura ambiente durante más de 28 días.
Mantenga los viales en su envase original para proteger el medicamento de la luz. Normalmente este medicamento es incoloro o ligeramente amarillento, aunque esto puede variar y en ocasiones puede presentar un color amarillo más intenso. Esto no altera el mecanismo de acción de este medicamento siempre que se hayan respetado las condiciones de conservación.
No utilice este medicamento si observa que se ha vuelto turbio o si hay partículas en la solución.
Nunca guarde un vial una vez abierto. Tras abrir el vial debe utilizarse inmediatamente y el producto sobrante debe eliminarse.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tobramicina SUN

• El principio activo es la tobramicina. Cada vial de 5 ml contiene 300 mg de tobramicina, equivalentes a 60 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, nitrógeno (E941), ácido sulfúrico (E513) (para la regulación del pH) y/o hidróxido de sodio (E524) (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Tobramicina SUN y contenido del envase
Tobramicina SUN solución para nebulizador es una solución limpia, de incolora a ligeramente amarillenta, exenta de partículas.
Tobramicina SUN se presenta en viales listos para su uso. Los viales están empaquetados en bolsas de aluminio, cada bolsa contiene 4 viales, lo que equivale a 2 días de tratamiento.
Tobramicina SUN está disponible en envases de 56, 112 o 168 viales, suficientes respectivamente para un solo, dos o tres ciclos de tratamiento.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante legal en Italia:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milán
Italia

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler
Dinamarca: Tobramycin SUN 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
España: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
Francia: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Italia: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Países Bajos: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing
Polonia: Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji
Rumanía: Tobramicinã SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator
Reino Unido
(Irlanda del Norte): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution