Tobramycyna SUN

Ulubek informacyjny: informacja dla pacjenta

Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji

tobramycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Tobramycyna SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny SUN
3. Jak stosować Tobramycynę SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tobramycynę SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tobramicina SUN i do czego służy

Tobramicina SUN zawiera lek przeciwbakteryjny o nazwie tobramycyna, należący do grupy leków przeciwbakteryjnych zwanych aminoglikozydami.
Tobramicina SUN stosowana jest u pacjentów od 6. roku życia z toremkowiciem, w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Tobramicina SUN zwalcza zakażenie płuc wywołane przez bakterię Pseudomonas i pomaga poprawić oddychanie.
Gdy wdychasz Tobramicina SUN, antybiotyk trafia bezpośrednio do płuc, aby zwalczyć bakterie powodujące zakażenie. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia tym lekiem, należy stosować go zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszym ulotce.
Co to jest Pseudomonas aeruginosa?
Jest to bardzo powszechna bakteria, która zakaża niemal wszystkich pacjentów z toremkowiciem w pewnym momencie ich życia. Niektórzy pacjenci chorują na tę infekcję w późniejszym wieku, podczas gdy inni zakażają się nią jeszcze w bardzo młodym wieku.
Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla pacjentów z toremkowiciem. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio skontrolowane, nadal będzie powodować uszkodzenia płuc, prowadząc do dalszych problemów.
Tobramicina SUN eliminuje bakterie powodujące to zakażenie w płucach. Zakażenie to można skutecznie kontrolować, szczególnie jeśli problem zostanie zaatakowany na wczesnym etapie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tobramycyny SUN

NIE stosuj Tobramycyny SUN

• jeśli jest alergiczny na tobramicynę, na dowolny antybiotyk aminoglikozydowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku i powiadom lekarza.
Jeśli podejrzewasz alergię, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tobramycyny SUN porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy ze słuchem (w tym szumy w uszach i zawroty głowy)
• problemy nerkowe
• nietypowe trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub kaszel, uczucie duszności
• obecność krwi w wydzielince (w materii wydzielanej podczas kaszlu)
• osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub nasila się z czasem, np. objawy mogące wskazywać na stany takie jak miastenia (osłabienie mięśni) lub chorobę Parkinsona
• jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny cierpiacie na chorobę mitochondrialną (chorobę spowodowaną mutacjami w genomie mitochondriów – części komórek odpowiedzialnych za produkcję energii) lub utratę słuchu spowodowaną przyjmowaniem antybiotyków; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu podczas stosowania tego produktu. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zastosowaniem Tobramycyny SUN.

Wdychanie leków może powodować uczucie duszności i świsty podczas oddychania, co może również wystąpić przy stosowaniu Tobramycyny SUN. Lekarz będzie obserwował Cię podczas pierwszego przyjęcia Tobramycyny SUN i sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu leku. Jeśli jeszcze tego nie robisz, lekarz może zalecić Ci stosowanie leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu) przed zastosowaniem Tobramycyny SUN.
Jeśli stosujesz Tobramycynę SUN, szczepy Pseudomonas mogą z czasem stawać się oporne na leczenie. Może to oznaczać, że lek przestaje działać tak skutecznie, jak powinien. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli obawiasz się, że taka sytuacja ma miejsce.
Tobramycyna może czasem powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenia nerek oraz może szkodzić płodowi, jeśli stosowana jest w formie wstrzyknięć.
Dzieci i młodzież
Tobramycynę SUN mogą przyjmować dzieci i młodzież od ukończenia 6. roku życia.
Tobramycyna SUN nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6. roku życia.
Osoby starsze
Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, aby ocenić, czy Tobramycyna SUN jest dla Ciebie odpowiednim leczeniem.
Inne leki i Tobramycyna SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
NIE powinieneś przyjmować następujących leków podczas stosowania Tobramycyny SUN:

• furosemid lub kwas etakrynowy – leki moczopędne (lek na zwiększenie wydzielania moczu)
• inne leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, takie jak mocznik lub manitol podawany dożylnie
• inne leki, które mogą szkodzić układowi nerwowemu, nerkiom lub słuchowi.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków, jeśli są podawane podczas stosowania wstrzyknięć zawierających tobramicynę:

• amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), tachrolimus (stosowany w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego). Te leki mogą szkodzić Twoim nerkiom
• związki platyny, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych postaci nowotworów). Te leki mogą szkodzić Twoim nerkiom lub słuchowi
• inhibitory cholinesterazy, takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni), lub toksyna botulinowa. Te leki mogą powodować osłabienie mięśni, które może się pojawić lub nasilić.

Jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z powyższych leków, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Tobramycyny SUN.
Nie wolno mieszać ani rozcieńczać Tobramycyny SUN w nebulizatorze z żadnym innym lekiem.
Jeśli przyjmujesz różne rodzaje leczenia na mukowiscydozę, powinieneś przyjmować je w następującej kolejności:

1. leczenie rozszerzające oskrzela, np. salbutamol
2. fizjoterapia klatki piersiowej
3. inne leki wciągane
4. Tobramycyna SUN
   Sprawdź tę kolejność z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy wdychanie tego leku w czasie ciąży może powodować niepożądane skutki. Gdy lek jest podawany w formie wstrzyknięć, tobramicyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować uszkodzenia u płodu, takie jak głuchota.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tobramycyna SUN nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tobramycynę SUN

Stosuj zawsze ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to dwie fiolki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) przez 28 dni.

• zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów od 6 roku życia
• wdychać ustnie całą zawartość jednej fiolki rano i jednej fiolki wieczorem, używając nebulizatora
• optymalnie jest, aby między dwoma dawkami upłynęło jak najbliżej 12 godzin, ale w każdym razie co najmniej 6 godzin
• po zażyciu leku przez 28 dni, należy zrobić 28-dniową przerwę, w której nie będzie się wdychać Tobramycyny SUN. Następnie po przerwie należy rozpocząć kolejny cykl leczenia (jak pokazano)
• ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia i przestrzegać cyklu 28 dni leczenia i 28 dni przerwy.

Tak Tobramycyna SUN Nie Tobramycyna SUN
Przyjmuj Tobramycynę SUN 2 razy Nie przyjmuj Tobramycyny SUN
dziennie, każdego dnia przez 28 przez następne 28 dni
dni
Powtarzaj cykl
Kontynuuj stosowanie Tobramycyny SUN w tym cyklu przez czas wskazany przez lekarza. W razie pytań dotyczących długości leczenia Tobramycyną SUN, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące stosowania Tobramycyny SUN
Ta część ulotki wyjaśnia, jak stosować, dbać o i obsługiwać Tobramycynę SUN. Przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Akcesoria do wdychania Tobramycyny SUN
Tobramycynę SUN należy stosować z czystym i suchym, wielokrotnie używanym nebulizatorem.
Do stosowania Tobramycyny SUN dostępny jest nebulizator LC PLUS (produkcja PARI GmbH).
Lekarz lub fizjoterapeuta może wskazać sposób przygotowania Tobramycyny SUN i niezbędne akcesoria. Może być konieczne użycie różnych nebulizatorów do innych leków do wdychania stosowanych w mukowiscydozie.
Przygotowanie do wdychania Tobramycyny SUN

• dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
• każdy foliowy opakowanie zawiera 4 fiolki. Przeciąć lub rozerwać opakowanie. Wyjąć jedną fiolkę Tobramycyny SUN z foliowego opakowania. Pozostałą część leku przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu
• ułożyć części nebulizatora na czystym i suchym ręczniku papierowym lub tkaninowym
• upewnić się, że posiada się odpowiedni kompresor i wąż do połączenia kompresora z nebulizatorem
• dokładnie przestrzegać odpowiednich instrukcji obsługi nebulizatora, przeczytać ulotkę dostarczoną razem z nebulizatorem przez producenta. Sprawdzić, czy nebulizator i kompresor działają prawidłowo zgodnie z instrukcjami producenta przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Stosowanie Tobramycyny SUN z LC PLUS (PARI GmbH)
Aby uzyskać bardziej szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania i konserwacji nebulizatora, proszę przeczytać ulotkę dostarczoną razem z nebulizatorem PARI LC PLUS.

1. zdjąć górną część nebulizatora z dolnej, obracając górną część w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie podnieść ją. Ułożyć górną część na ręczniku i ustawić dolną część pionowo na ręczniku
2. podłączyć jeden koniec węża do wyjścia powietrza kompresora. Upewnić się, że wąż jest dobrze włożony. Podłączyć kompresor do zasilania
3. otworzyć fiolkę Tobramycyny SUN, trzymając dolną zakładkę jedną ręką i obracając górną część drugą ręką. Wycisnąć całą zawartość fiolki do dolnej części nebulizatora

4. ponownie włożyć górną część nebulizatora, założyć ustnik i pokrywkę zaworu oddechowego na nebulizator, a następnie podłączyć kompresor zgodnie z instrukcją w ulotce do nebulizatora PARI LC PLUS
5. włączyć kompresor. Sprawdzić, czy z ustnika wychodzi stała mgiełka. Jeśli tak się nie dzieje, sprawdzić połączenia wszystkich węży i czy kompresor działa prawidłowo
6. usiąść lub usiąść w pozycji pionowej, aby móc normalnie oddychać
7. umieścić ustnik między zębami a górną częścią języka. Oddychać normalnie, ale wyłącznie przez usta (może być konieczne użycie zacisków na nos, jeśli lekarz uzna to za stosowne). Staraj się nie przerywać strumienia powietrza językiem

8. kontynuować aż do całkowitego wyczerpania całej dawki Tobramycyny SUN i aż przestanie powstawać mgiełka. Powinno to trwać około 15 minut. Może usłyszeć dźwięk chlapania, gdy miseczka nebulizatora będzie pusta
9. pamiętaj, aby po leczeniu oczyścić i zdezynfekować nebulizator zgodnie z instrukcjami producenta. Nigdy nie należy używać brudnego lub zapchanego nebulizatora. Nie wolno przekazywać nebulizatora innym osobom.

W przypadku przerwania, potrzeby kaszlu lub konieczności odpoczynku w trakcie leczenia,
wyłączyć kompresor, aby zaoszczędzić lek.
Włączyć ponownie kompresor, gdy będzie się gotowy do wznowienia leczenia. Usunąć pozostałą ilość leku, jeśli następna dawka ma być podana w ciągu mniej niż 6 godzin.
Jeśli użyjesz więcej Tobramycyny SUN niż należy
Jeśli wdychasz zbyt dużo Tobramycyny SUN, może się okazać, że głos staje się bardzo chrapliwy. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. W przypadku połknięcia Tobramycyny SUN, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz zastosować Tobramycynę SUN
Jeśli zapomnisz przyjąć Tobramycynę SUN i do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, przyjmij ją jak najszybciej. W przeciwnym razie odczekaj do następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tobramycyną SUN
Nie przerywaj leczenia Tobramycyną SUN, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ infekcja płuc może nie być wystarczająco kontrolowana i może się nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
przestać stosować Tobramycynę SUN i niezwłocznie poinformować lekarza:

• nietypowe trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej lub kaszel oraz uczucie ściskania w klatce piersiowej
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd

Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza:

• utrata słuchu (szum w uszach może być oznaką utraty słuchu), hałasy (np. świsty) w uszach

Podstawowa choroba płuc może się nasilać podczas stosowania Tobramycyny SUN. Może to być
spowodowane brakiem skuteczności leku. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli dojdzie do
takiej sytuacji.
Inne działania niepożądane
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań
niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• katar lub zatkany nos, kichanie
• zaburzenia głosu (chrypka)
• zmiana koloru wydzieliny wydostającej się podczas kaszlu (plwocina)
• nasilenie wyników badań czynności płuc

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie ogólnego niedowolstwa
• ból mięśni
• zaburzenia głosu towarzyszące bólowi gardła i trudnościom w połykaniu (zapalenie krtani)

Inne działania niepożądane

• świąd
• swędzące wysypki skórne
• wysypka skórna
• utrata głosu
• zaburzenia smaku
• ból gardła

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie ilości wydzieliny wydostającej się podczas kaszlu (plwocina)
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszenie apetytu

Jeśli Tobramycyna SUN jest stosowana w tym samym czasie lub po wielokrotnych cyklach leczenia
tobramycyną lub innym aminoglikozydem podawanym w zastrzykach, należy pamiętać, że utrata
słuchu była opisywana jako działanie niepożądane.
Zastrzyki tobramycyny lub innych aminoglikozydów mogą powodować reakcje alergiczne, problemy
słuchu oraz zaburzenia funkcji nerek.
Osoby z mukowiscydozą mają różne objawy tej choroby. Mogą one nadal występować podczas
stosowania Tobramycyny SUN, ale nie powinny być częstsze ani nasilone bardziej niż wcześniej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym
ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać
działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tobramycynę SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, worku lub pudełku po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2–8 °C). Jeżeli nie ma możliwości przechowywania w lodówce (np. podczas transportu leku), lek może być przechowywany w worku (otwartym lub zamkniętym) w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25 °C do 28 dni. Nie należy stosować fiolki Tobramycyny SUN, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 28 dni.
Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Zwykle ten lek jest bezbarwny lub lekko żółty, ale może się to różnić i czasem może mieć intensywniejszy odcień żółci. Nie wpływa to na mechanizm działania tego leku, o ile warunki przechowywania były zachowane.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz mętność roztworu lub obecność cząsteczek w płynie.
Nigdy nie przechowuj otwartej fiolki. Po otwarciu fiolka musi być natychmiast użyta,
a pozostałość produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tobramycyna SUN

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 300 mg tobramycyny, co odpowiada 60 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwania, azot (E941), kwas siarkowy (E513) (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH).

Opis wyglądu Tobramycyny SUN i zawartość opakowania
Tobramycyna SUN, roztwór do inhalacji, to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór bez cząsteczek.
Tobramycyna SUN jest dostarczana w fiolkach gotowych do użycia. Fiolki są pakowane w folie aluminiowe, przy czym każdy worek zawiera 4 fiolki, co odpowiada 2 dniom leczenia.
Tobramycyna SUN dostępna jest w opakowaniach zawierających 56, 112 lub 168 fiolki, co odpowiada odpowiednio jednemu, dwóm lub trzem cyklom leczenia.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant prawny w Włoszech:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano

Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi
Niemcy: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler
Dania: Tobramycin SUN 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Hiszpania: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
Francja: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Włochy: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Holandia: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing
Polska: Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji
Rumunia: Tobramicinã SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution