Тобрамицин Сун

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Тобрамицин Сун 300 мг/5 мл раствор для ингаляций через небулайзер

тобрамицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту листовку перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых в данной листовке не упоминалось, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой листовки

1. Что такое Тобрамицин Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тобрамицина Сун
3. Как применять Тобрамицин Сун
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тобрамицин Сун
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тобрамицин Сун и для чего он применяется

Тобрамицин Сун содержит антибиотик тобрамицин, который относится к группе антибиотиков, называемых аминогликозидами.
Тобрамицин Сун применяется у пациентов в возрасте от 6 лет и старше, страдающих муковисцидозом, для лечения лёгочных инфекций, вызванных бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.
Тобрамицин Сун борется с инфекцией в лёгких, вызванной бактерией Pseudomonas, и способствует улучшению дыхания.
Когда вы вдыхаете Тобрамицин Сун, антибиотик поступает непосредственно в лёгкие, чтобы уничтожить бактерии, вызывающие инфекцию. Чтобы достичь наилучшего эффекта от этого лекарственного средства, принимайте его строго по инструкции, изложенной в данной аннотации.
Что такое Pseudomonas aeruginosa?
Это очень распространённая бактерия, которая поражает почти всех пациентов с муковисцидозом на определённом этапе их жизни. У некоторых пациентов эта инфекция развивается в более позднем возрасте, тогда как другие заражаются ею ещё в раннем возрасте.
Эта бактерия является одной из наиболее опасных для пациентов с муковисцидозом. Если инфекцию не контролировать должным образом, она продолжает повреждать лёгкие, вызывая дальнейшие осложнения.
Тобрамицин Сун уничтожает бактерии, вызывающие эту инфекцию в лёгких. Такую инфекцию можно эффективно контролировать, особенно если начать лечение на ранних стадиях.

2. Что нужно знать перед применением Тобрамицин Сун

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Тобрамицин Сун

• если у вас аллергия на тобрамицин, на любой из антибиотиков аминогликозидов или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, не используйте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.
Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тобрамицин Сун, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• проблемы со слухом (включая шум в ушах и головокружение)
• проблемы с почками
• необычная одышка, свистящее дыхание или кашель, чувство сдавленности в груди
• наличие крови в мокроте (субстанции, которую вы откашливаете)
• мышечная слабость, которая сохраняется или усиливается со временем, например, симптомы, которые могут быть связаны с такими состояниями, как миастения (мышечная слабость) или болезнь Паркинсона
• если у вас или у членов вашей семьи имеется митохондриальное заболевание (патология, вызванная мутациями в геноме митохондрий — частей клеток, участвующих в выработке энергии) или потеря слуха, вызванная приёмом антибиотиков; определённые митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха при применении этого препарата. Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Тобрамицин Сун.

Вдыхание лекарственных средств может вызвать сдавленность в груди и свистящее дыхание, и это может произойти при использовании Тобрамицин Сун. Врач будет наблюдать за вами при первом применении Тобрамицин Сун и проверит функцию лёгких до и после введения препарата. Если вы ещё не делаете этого, врач может назначить вам применение бронхорасширяющего средства (например, сальбутамола) перед использованием Тобрамицин Сун.
При длительном применении Тобрамицин Сун штаммы Pseudomonas могут постепенно становиться устойчивыми к лечению. Это может означать, что препарат со временем перестанет действовать должным образом. Обратитесь к врачу, если вас беспокоит, что это происходит.
Тобрамицин может иногда вызывать потерю слуха, головокружение и повреждение почек, а при введении в виде инъекций — также может нанести вред плоду.
Дети и подростки
Тобрамицин Сун может применяться детьми и подростками, начиная с 6 лет.
Тобрамицин Сун не следует применять детям младше 6 лет.
Пожилые пациенты
Если вам 65 лет или более, врач может провести дополнительные обследования, чтобы определить, подходит ли вам лечение Тобрамицин Сун.
Другие лекарственные средства и Тобрамицин Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
НЕ следует принимать следующие лекарственные средства одновременно с Тобрамицин Сун:

• фуросемид или этакриновая кислота — диуретики (лекарства, способствующие выделению мочи)
• другие препараты, которые могут нарушить функцию почек, такие как мочевина или маннитол в виде внутривенных инфузий
• другие препараты, которые могут повредить нервную систему, почки или слух.

Следующие лекарственные средства могут увеличить вероятность развития вредных эффектов, если они применяются одновременно с инъекциями, содержащими тобрамицин:

• амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (применяются для лечения микробных инфекций), такролимус (используется для снижения активности иммунной системы). Эти препараты могут повредить ваши почки
• платиновые соединения, такие как карбоплатин или цисплатин (используются для лечения некоторых форм рака). Эти препараты могут повредить ваши почки или слух
• антихолинэстеразные средства, такие как неостигмин и пиридостигмин (применяются для лечения мышечной слабости), или ботулинический токсин. Эти препараты могут вызвать мышечную слабость, которая может появиться или усилиться.

Если вы принимаете один или несколько из перечисленных выше препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тобрамицин Сун.
Не следует смешивать или разбавлять Тобрамицин Сун в вашем небулайзере с другими лекарственными средствами.
Если вы проходите несколько видов лечения при муковисцидозе, их следует применять в следующем порядке:

1. бронхорасширяющая терапия, например, сальбутамол
2. физиотерапия лёгких
3. другие ингаляционные препараты
4. Тобрамицин Сун
   Уточните этот порядок у врача.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, может ли ингаляция этого препарата во время беременности вызвать нежелательные эффекты. При введении в виде инъекций тобрамицин и другие антибиотики аминогликозиды могут нанести вред плоду, включая глухоту.
Кормление грудью
Если вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тобрамицин Сун не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тобрамицин Сун

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза составляет две ампулы в день (одну утром и одну вечером) в течение 28 дней.

• Рекомендуемая доза одинакова для всех пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
• Вдыхайте через рот полное содержимое одной ампулы утром и одной ампулы вечером, используя небулайзер.
• Оптимально, чтобы между двумя приемами интервал был как можно ближе к 12 часам, но в любом случае — не менее 6 часов.
• После 28 дней применения препарата следует 28-дневный перерыв, в течение которого вы не должны вдыхать Тобрамицин Сун. После этого перерыва необходимо возобновить следующий цикл лечения (как показано ниже).
• Важно продолжать применение препарата дважды в день в течение 28 дней лечения и соблюдать цикл из 28 дней лечения и 28 дней перерыва.

ДА Тобрамицин Сун                            НЕТ Тобрамицин Сун

Принимайте Тобрамицин Сун 2 раза в день, каждый день в течение 28 дней

НЕ принимайте Тобрамицин Сун в течение следующих 28 дней

Повторите цикл

Продолжайте применять Тобрамицин Сун по этой циклической схеме в течение срока, указанного врачом. Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения Тобрамицином Сун, обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции по применению Тобрамицина Сун

Эта часть листка-вкладыша объясняет, как использовать, ухаживать за и правильно обращаться с препаратом Тобрамицин Сун. Внимательно прочитайте и соблюдайте следующие инструкции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Приспособления для ингаляции Тобрамицина Сун

Тобрамицин Сун должен применяться с чистым и сухим многоразовым небулайзером.

Для применения Тобрамицина Сун доступен небулайзер LC PLUS (производства PARI GmbH).

Врач или физиотерапевт могут проинструктировать вас о подготовке Тобрамицина Сун и необходимых приспособлениях. Для других ингаляционных препаратов, применяемых при муковисцидозе, могут потребоваться отдельные небулайзеры.

Подготовка к ингаляции Тобрамицином Сун

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Каждый алюминиевый пакет содержит 4 ампулы. Разрежьте или разорвите пакет. Извлеките одну ампулу Тобрамицина Сун из алюминиевого пакета. Остальную часть препарата храните в оригинальной упаковке в холодильнике.
• Разложите детали небулайзера на чистом сухом бумажном или тканевом полотенце.
• Убедитесь, что у вас есть компрессор и трубка, подходящие для соединения компрессора с небулайзером.
• Внимательно следуйте инструкциям по применению небулайзера, прочитайте листок-вкладыш, предоставленный производителем небулайзера. Перед началом приема препарата убедитесь, что небулайзер и компрессор работают правильно согласно инструкциям производителя.

Применение Тобрамицина Сун с небулайзером LC PLUS (PARI GmbH)

Более подробные инструкции по использованию и уходу за небулайзером см. в листке-вкладыше, прилагаемом к небулайзеру PARI LC PLUS.

1. Снимите верхнюю часть небулайзера, повернув её против часовой стрелки, затем поднимите её вверх. Положите верхнюю часть на полотенце, а нижнюю часть установите вертикально на полотенце.
2. Подсоедините один конец трубки к выходу воздуха компрессора. Убедитесь, что трубка плотно вставлена. Подключите компрессор к электросети.
3. Откройте ампулу Тобрамицина Сун, удерживая нижнюю часть-ярлычок одной рукой и поворачивая верхнюю часть другой рукой. Вылейте всё содержимое ампулы в нижнюю часть небулайзера.

4. Установите обратно верхнюю часть небулайзера, вставьте мундштук и колпачок впускного клапана на место на небулайзере и подключите компрессор, как указано в инструкции к небулайзеру PARI LC PLUS.
5. Включите компрессор. Убедитесь, что из мундштука выходит постоянный туман. Если этого не происходит, проверьте соединения всех трубок и правильность работы компрессора.
6. Сядьте или встаньте прямо, чтобы дышать спокойно и свободно.
7. Поместите мундштук между зубами и верхней частью языка. Дышите спокойно, но только через рот (при необходимости можете использовать носовые зажимы, если врач посчитает это нужным). Старайтесь не прерывать поток воздуха языком.

8. Продолжайте ингаляцию до тех пор, пока вся доза Тобрамицина Сун не будет израсходована и туман больше не будет образовываться. На полное завершение процедуры должно уйти около 15 минут. Когда чаша небулайзера опустеет, вы можете услышать шум распыления.
9. Не забудьте очистить и продезинфицировать небулайзер после процедуры в соответствии с инструкциями производителя. Никогда не используйте грязный или засорённый небулайзер. Не передавайте свой небулайзер другим людям.

Если во время процедуры вы были вынуждены прерваться, вам нужно было покашлять или отдохнуть, выключите компрессор, чтобы сохранить остаток препарата.
Включите компрессор снова, когда будете готовы продолжить лечение.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, остаток препарата утилизируйте.

Если вы применили больше Тобрамицина Сун, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много Тобрамицина Сун, ваш голос может стать очень хриплым. Как можно скорее обратитесь к врачу. Если вы случайно проглотили Тобрамицин Сун, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Тобрамицин Сун

Если вы забыли принять Тобрамицин Сун и до следующей дозы остаётся не менее 6 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее. В противном случае дождитесь следующего приёма. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Тобрамицином Сун

Не прекращайте применение Тобрамицина Сун без указания врача, поскольку ваша лёгочная инфекция может быть недостаточно контролируемой и может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение Тобрамицин Сун и сообщите врачу:

• необычная одышка, свистящее дыхание или кашель, сжатие в грудной клетке
• аллергические реакции, включая крапивницу и зуд

Если у вас появился любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• потеря слуха (звон в ушах может быть признаком потери слуха), шум в ушах (например, свист)

Ваше основное заболевание лёгких может ухудшиться во время применения Тобрамицин Сун. Это может быть связано с недостаточной эффективностью препарата. Немедленно сообщите врачу, если это произойдёт.

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• насморк или заложенность носа, чихание
• изменение голоса (охриплость)
• изменение цвета выделяемого при кашле вещества (мокроты)
• ухудшение результатов тестов функции лёгких

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• общее недомогание
• боль в мышцах
• изменение голоса с болью в горле и затруднением глотания (ларингит)

Другие побочные эффекты

• зуд
• зудящая сыпь
• сыпь
• потеря голоса
• нарушение вкуса
• боль в горле

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• увеличение количества выделяемого при кашле вещества (мокроты)
• боль в груди
• снижение аппетита

Если вы принимаете Тобрамицин Сун одновременно или после повторных курсов лечения тобрамицином или другим аминогликозидным антибиотиком в виде инъекций, имейте в виду, что потеря слуха может возникать как побочный эффект.

Инъекции тобрамицина или других аминогликозидов могут вызывать аллергические реакции, нарушения слуха и проблемы с почками.

У пациентов с муковисцидозом имеется ряд симптомов этого заболевания. Эти симптомы могут продолжать проявляться во время приёма Тобрамицин Сун, однако они не должны становиться более частыми или усиливаться по сравнению с предыдущим состоянием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тобрамицин Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, пакете или коробке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2–8 °C). Если холодильник недоступен (например, при транспортировке препарата), препарат можно хранить в пакете (открытом или закрытом) при комнатной температуре, не превышающей 25 °C, в течение 28 дней. Не используйте ампулы Тобрамицин Сун, которые хранились при комнатной температуре более 28 дней.
Храните ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Обычно этот препарат бесцветный или слегка жёлтый, но оттенок может варьироваться, и иногда он может быть более тёмно-жёлтым. Это не влияет на механизм действия препарата при условии соблюдения условий хранения.
Не используйте препарат, если замечаете, что он стал мутным, или если в растворе присутствуют частицы.
Никогда не храните открытую ампулу. После вскрытия ампулу необходимо использовать немедленно, а остатки продукта подлежат утилизации.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тобрамицин Сун

• Действующее вещество — тобрамицин. Каждый флакон объемом 5 мл содержит 300 мг тобрамицина, что соответствует 60 мг/мл.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, азот (Е941), серная кислота (Е513) (для регулирования pH) и/или гидроксид натрия (Е524) (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Тобрамицин Сун и содержимое упаковки
Тобрамицин Сун, раствор для небулайзера — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий частиц.
Тобрамицин Сун поставляется в готовых к использованию флаконах. Флаконы упакованы в алюминиевые пакеты, каждый пакет содержит 4 флакона, что соответствует 2 дням лечения.
Тобрамицин Сун доступен в упаковках по 56, 112 или 168 флаконов, достаточных соответственно для одного, двух или трёх циклов лечения.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Представитель в Италии:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Милан
Италия

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Клуж, Румыния

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Германия: Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler
Дания: Tobramycin SUN 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Испания: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
Франция: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Италия: Tobramicina SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
Нидерланды: Tobramycine SUN 300 mg/5 ml verneveloplossing
Польша: Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji
Румыния: Tobramicinã SUN 300 mg soluţie pentru nebulizator
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution