Тобрал

Інструкція: інформація для пацієнта

Тобрал 0,3% окошні краплі, розчин

тоброміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тобрал і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тобрала
3. Як застосовувати Тобрал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тобрал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тобрал і для чого призначений

Тобрал 0,3% розчин для крапель у очі містить активну речовину тобраміцин, антибіотик із групи аміноглікозидів, який діє проти різних бактерій, що можуть спричиняти інфекції очей та прилеглих структур.
Тобрал застосовується у дорослих та дітей віком від одного року для лікування інфекцій очей та прилеглих структур, спричинених бактеріями, чутливими до тобраміцину: гострі, підгострі та хронічні катаральні запалення кон’юнктиви (прозорої мембрани, яка вистилає білочастину ока та внутрішню поверхню повік); запалення повік; запалення рогівки (прозорої мембрани, що вкриває кольорову частину ока); запалення сльозового мішка.
Тобрал також застосовується до та після хірургічних втручань на передньому відрізку ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тобралу

НЕ застосовуйте Тобрал

• Якщо у Вас алергія (підвищена чутливість) до тобраміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря перед застосуванням Тобралу.
• У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація (алергічна реакція) до аміноглікозидних антибіотиків, таких як тобраміцин, що застосовуються в очах. Ця алергічна реакція може варіювати від свербіння або почервоніння шкіри в місці застосування до серйозних загальних алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або серйозних шкірних уражень. Якщо під час застосування Тобралу у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Також пам’ятайте, що ця алергічна чутливість може виникнути й при застосуванні інших антибіотиків з тієї ж групи аміноглікозидів, які застосовуються як в очах, так і системно (у вигляді ін’єкцій).
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були такі станів, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть посилювати м’язову слабкість.
• У пацієнтів, які отримували тобраміцин системно (у вигляді ін’єкцій), спостерігалися серйозні небажані ефекти з боку нервової системи, вух та нирок. Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте Тобрал одночасно з тобраміцином, що приймається системно (у вигляді ін’єкцій).
• Як і при застосуванні інших антибіотиків, при тривалому застосуванні Тобралу Ви можете стати більш сприйнятливими до інфекцій очей, включаючи ті, що спричинені грибками. Якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря.
• Не носіть контактні лінзи під час лікування інфекції очей (див. також розділ «Тобрал містить бензалконію хлорид»).

Інші лікарські засоби та Тобрал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься в краплях для очей, несумісний з тетрацикліном. Не застосовуйте Тобрал разом з іншими препаратами для очей, що містять тетрациклін.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування тобраміцину в очах у вагітних жінок відсутні або є обмеженими. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тобраміцин слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється тобраміцин з грудним молоком після застосування в очах. Відомо, що тобраміцин виділяється з грудним молоком після системного застосування (ін’єкції). Ризик для немовлят не можна виключити. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи слід Вам припинити годування грудьми або припинити терапію тобраміцином.
Фертильність
Не проводилися дослідження щодо оцінки впливу місцевого офтальмологічного застосування Тобралу на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тобрал не змінює або змінює лише тимчасово здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Протягом певного часу після закраплювання Тобралу може виникнути розмитість зору або інші порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникають такі ефекти, почекайте, доки зір не стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Тобрал містить 0,5 мг бензалконію хлориду на 5 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Тобрал

Застосовуйте Тобрал тільки для закапування в очі.
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Закапуйте в кон’юнктивну порожнину по дві краплі чотири рази на добу при гострих формах і три рази на добу — при хронічних формах, дотримуючись вказівок, які дав вам лікар. Використовуйте препарат протягом терміну, встановленого вашим лікарем.
Наступна дія допоможе зменшити кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров після застосування в око:

• тримайте повіку закритою та одночасно натискайте пальцем на внутрішній кут ока біля носа протягом щонайменше 2 хвилин.

Якщо ви застосовуєте інші краплі або офтальмологічні мазі, робіть перерву не менше ніж на 5 хвилин між закапуванням кожного препарату. Офтальмологічну мазь слід застосовувати останньою.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Тобрал у дітей віком молодше 1 року, оскільки безпека та ефективність препарату у цій групі пацієнтів не встановлені, а також немає доступних даних.
Через вміст борної кислоти для дітей віком від 1 до 2 років максимальна кількість крапель, яку можна застосовувати протягом доби, становить 14 крапель. Застосування вищих доз може у майбутньому порушити фертильність.
У дітей віком понад 2 роки Тобрал можна застосовувати в тих самих дозах, що й дорослим.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Як застосовувати Тобрал

1 2

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон Тобралу та відкрутіть кришку.
• Якщо ви відкриваєте флакон уперше, вийміть від’єднану кільце з кришки перед застосуванням препарату.
• Тримайте флакон у перевернутому положенні між великим і середнім пальцями.
• Запрокиньте голову назад. Опустіть нижню повіку чистим пальцем, щоб утворилася порожнинка між повікою та оком. Краплю слід закапувати саме в цю порожнинку (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона до ока.
• Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок чи інших поверхонь кінчиком крапельниці, щоб не заразити залишки крапель у флаконі.
• Обережно натисніть на основу флакона, щоб вийшла одна крапля Тобралу.
• Не стискайте флакон: він спроектований таким чином, що достатньо легкого тиску на дно (малюнок 2).
• Якщо ви закапуєте краплі в обидва ока, повторіть ту саму процедуру для другого ока.
• Відразу після використання закрийте флакон кришкою та добре закрутіть.
• Якщо крапля не потрапила в око, повторіть спробу.

Якщо ви застосували більше Тобралу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше препарату, ніж слід, негайно промийте око теплою водою. Проте небажані ефекти, як правило, не очікуються.
Не застосовуйте препарат до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви забули застосувати Тобрал
Якщо ви забули застосувати Тобрал, не хвилюйтеся — закапайте його, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тобрал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні Тобралу повідомлялося про побічні ефекти, перелічені нижче.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• подразнення очей, почервоніння очей.
  Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
• запалення поверхні ока (кератит), ураження рогівки (прозорої оболонки, що вкриває кольорову частину ока), порушення зору, розмите зорове сприйняття, набряк ока, набряк повіки, почервоніння повік, сухість очей, підвищене сльозовиділення, біль в очах, свербіж у очах, виділення з очей; алергічні реакції, кропив’янка, запалення шкіри (дерматит), зниження росту або кількості вій, втрата забарвлення шкіри, свербіж, сухість шкіри, головний біль.
  Невідомі (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
• алергія очей, подразнення очей,
• тяжкі алергічні реакції, висипання на шкірі (висип), тяжкі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тобрал

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту,
що зберігається в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.
Не використовуйте препарат більше ніж протягом 30 днів після першого відкриття ємності.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тобрал

• Діючою речовиною є тобраміцин. 1 мл офтальмічного розчину містить 3 мг тобраміцину.
• Інші компоненти: тайлоксол, бензалконію хлорид, борна кислота, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, сірчана кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Тобралу та вміст упаковки
Тобрал — це прозора безбарвна рідина. Упаковка містить флакон-крапельницю з пластику об’ємом 5 мл офтальмічного розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Ліцензіат на продаж
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Італія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Пурс-Сент-Амандс
Бельгія

Інструкція: інформація для пацієнта

Тобрал 0,3% офтальмічна мазь

тобраміцин
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Тобрал і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тобралу
3. Як застосовувати Тобрал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тобрал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тобрал і чому цей засіб призначається

Тобрал 0,3% офтальмологічна мазь містить діючу речовину тобраміцин, антибіотик із групи аміноглікозидів, який діє проти різних бактерій, що можуть викликати інфекції ока.
Тобрал застосовується у дорослих та дітей віком від одного року для лікування інфекцій ока та прилеглих структур, спричинених бактеріями, чутливими до тобраміцину: гострі, підгострі та хронічні катаральні запалення кон’юнктиви (прозорої оболонки, що вистилає білку ока та внутрішню поверхню повік); запалення повік; запалення рогівки (прозорої оболонки, що вкриває кольорову частину ока); запалення сльозового мішка.
Тобрал також застосовується до та після хірургічних втручань на передньому відділі ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тобралу

НЕ застосовуйте Тобрал

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тобраміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності

• Зверніться до лікаря перед застосуванням Тобралу.
• У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація (алергічна реакція) до аміноглікозидних антибіотиків, таких як тобраміцин, що застосовуються в очах. Ця алергічна реакція може варіювати від свербіння або почервоніння шкіри в місці застосування до тяжких загальних алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) або серйозних шкірних реакцій. Якщо під час застосування Тобралу у Вас виникнуть ці симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Також зверніть увагу, що ця алергічна чутливість може виникнути й при застосуванні інших антибіотиків, що належать до тієї ж групи аміноглікозидів, які застосовуються як в очах, так і системно (у вигляді ін'єкцій).
• Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте або мали такі захворювання, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть погіршувати м’язову слабкість.
• У пацієнтів, які застосовували тобраміцин системно (у вигляді ін'єкцій), спостерігалися серйозні небажані ефекти з боку нервової системи, вух та нирок. Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте Тобрал одночасно з тобраміцином, що вводиться системно (у вигляді ін'єкцій).
• Як і при застосуванні інших антибіотиків, при тривалому застосуванні Тобралу Ви можете стати більш схильними до інфекцій очей, включаючи ті, що спричинені грибами. Якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до лікаря.
• Під час лікування інфекції очей не носіть контактні лінзи.

Інші лікарські засоби та Тобрал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування тобраміцину в очах у вагітних жінок відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тобраміцин слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється тобраміцин з материнським молоком після застосування в очах. Відомо, що тобраміцин виділяється з материнським молоком після системного застосування (у вигляді ін'єкцій). Ризик для немовлят не можна виключити. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи слід Вам припинити годування грудьми або припинити терапію тобраміцином.
Фертильність
Досліджень щодо оцінки впливу місцевого офтальмологічного застосування Тобралу на фертильність людини не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тобрал не змінює або тимчасово змінює здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Протягом певного часу після застосування Тобралу може виникнути розмитість зору або інші порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникають ці ефекти, почекайте, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тобрал

Застосовуйте Тобрал тільки для нанесення у очі.
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Наносіть мазь у кон’юнктивальний мішок від двох до чотирьох разів на добу, дотримуючись вказівок, які дав вам лікар. Використовуйте препарат протягом терміну, встановленого вашим лікарем.
Наступна дія допоможе зменшити кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров після застосування в око:

• тримайте повіку закритою та одночасно натискайте пальцем на внутрішній кут ока біля носа протягом щонайменше 2 хвилин.

Якщо ви застосовуєте інші краплі або мазі для очей, залишайте інтервал щонайменше 5 хвилин між введенням кожного препарату. Офтальмологічну мазь слід застосовувати останньою.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Тобрал у дітей віком до 1 року, оскільки безпека та ефективність препарату в цій групі не встановлені, а також немає доступних даних.
Тобрал можна застосовувати дітям від 1 року життя в тих самих дозах, що й дорослим.
Як застосовувати Тобрал

• Вимийте руки.
• Візьміть тюбик Тобрал і відкрутіть кришку.
• Нахиліть голову назад. Опустіть нижню повіку чистим пальцем, щоб утворилася міхур між повікою та оком. Саме туди слід наносити мазь.
• Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком тюбика, щоб не забруднити мазь, що залишилася всередині.
• Якщо ви наносите мазь в обидва очі, повторіть ту саму процедуру для другого ока.
• Відразу після використання закрийте тюбик і добре закрутіть кришку.

Якщо ви застосували більше Тобралу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше препарату, ніж слід, негайно промийте око теплою водою. Проте небажані ефекти, як правило, не очікуються.
Не застосовуйте препарат до наступного запланованого прийому.
Якщо ви забули застосувати Тобрал
Якщо ви забули застосувати Тобрал, не хвилюйтеся — нанесіть його, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіка застосування.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тобрал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
При застосуванні Тобралу були зафіксовані побічні ефекти, перелічені нижче.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Ефекти на очі: дискомфорт у очах, почервоніння.
  Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)
• Ефекти на очі: запалення поверхні ока, ураження рогівки (прозорої оболонки, що вкриває кольорову частину ока), порушення зору, розмите зору, набряк ока та повік, почервоніння повік, сухість очей, підвищене сльозовиділення, біль у очах, свербіж у очах, виділення з очей.
• Загальні побічні ефекти: алергія (гіперчутливість), головний біль, кропив’янка, запалення шкіри (дерматит), зниження росту або кількості вій, втрата пігментації шкіри, свербіж, сухість шкіри.
  Невідомі (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
• Ефекти на очі: очна алергія, подразнення очей, свербіж повік.
• Загальні побічні ефекти: анафілактичні реакції, висип на шкірі (висипання), тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тобрал

Зберігайте ліки у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не охолоджувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на тюбику та упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Продукт не можна використовувати понад 28 днів після першого відкриття ємності.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тобрал

• Діючою речовиною є тобраміцин. 1 грам мазі містить 3 мг тобраміцину.
• Інші складові: хлоробутанол, рідкий парафін, вазелін.

Опис зовнішнього вигляду Тобралу та вміст упаковки
Тобрал — це мазь білого або трохи забрудненого білого кольору. Упаковка містить алюмінієвий тюбик
об’ємом 3,5 г з офтальмологічним наконечником з HDPE/LDPE або HDPE.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано, МІ
Італія
Концесіонер на продаж
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Італія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Інструкція: інформація для пацієнта

Тобрал 0,3% краплі вушні, розчин

тоброміцин
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Тобрал і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Тобралу
3. Як застосовувати Тобрал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тобрал
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тобрал і для чого він призначений

ТОБРАЛ 0,3% краплі вушні, розчин, містить діючу речовину тобраміцин, антибіотик
групи аміноглікозидів, що діє проти різних бактерій, які можуть викликати інфекції
вуха.
Тобрал показаний для лікування інфекцій зовнішнього слухового проходу (зовнішній отит).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тобрал

НЕ застосовуйте Тобрал

• Якщо у Вас алергія (підвищена чутливість) до тобраміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність перфорації барабанної перетинки.

Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря перед застосуванням Тобрал, особливо якщо Ви літня людина, маєте захворювання нирок, вже отримуєте лікування антибіотиками з групи аміноглікозидів або приймаєте діуретичні засоби.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були у минулому такі захворювання, як важка міастенія або хвороба Паркінсона. Антибіотики цього типу можуть посилювати м’язову слабкість.
• У пацієнтів, які отримували тобраміцин системно (у вигляді ін’єкцій), спостерігалися серйозні побічні ефекти з боку нервової системи, вух та нирок. Будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо Ви застосовуєте Тобрал одночасно з тобраміцином, що вводиться системно (у вигляді ін’єкцій).
• Як і при застосуванні всіх антибіотиків, тривале використання може сприяти росту мікроорганізмів, до яких лікарський засіб більше не ефективний, включаючи грибки.
• Не застосовуйте лікарський засіб на рани або виразки та не використовуйте його більше 7 днів (див. розділ «Рекомендована доза»). Хоча всі аміноглікозидні антибіотики потенційно токсичні для нирок і вух, ризик ототоксичності пов’язаний з тривалістю терапії та введенням препаратів парентерально (ін’єкції) або місцево на рани та/або виразки. За відсутності ран та/або виразок ці ризики не повинні існувати при застосуванні Тобрал, оскільки він застосовується місцево, у невеликій добовій дозі та протягом обмеженого часу. Проте звертайте увагу на можливі ознаки токсичності, такі як запаморочення, головокружіння, дзвін у вухах, погіршення слуху: у цих випадках негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Рідко можуть виникати випадки гіперчутливості (алергічна реакція). Ця алергічна чутливість може виникати також при застосуванні інших антибіотиків з групи аміноглікозидів, як місцево, так і у вигляді ін’єкцій.
• Якщо одночасно з застосуванням Тобрал Ви отримуєте тобраміцин або інші аміноглікозидні антибіотики парентерально (ін’єкції), лікар призначить аналізи для контролю загальної кількості антибіотика в крові.

Діти
Тобрал 0,3% краплі вушні, розчин не повинні застосовуватися у дітей віком молодше або
рівно 2 років через вміст бору (див. «Тобрал містить бор»).
Лікар оцінить необхідність призначення Тобрал 0,3% краплі вушні, розчин дітям
віком старше 2 років.
Інші лікарські засоби та Тобрал
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете будь-які інші лікарські засоби.
Несумісність
Компонент тайлоксапол, що міститься у вушних краплях, несумісний з тетрациклінами. Не
застосовуйте Тобрал разом з іншими засобами для вух, що містять тетрацикліни.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
У жінок, які вагітні, лікарський засіб застосовується лише за наявності реальної необхідності
та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Засіб не повинен застосовуватися під час годування груддю. Якщо лікар вважатиме лікування
необхідним, Вам порадять припинити годування груддю.
Фертильність
Не проводилися дослідження щодо оцінки впливу на фертильність людини після застосування
вушних крапель Тобрал.
Тобрал містить 0,5 мг бензалконію хлориду на 5 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може подразнювати шкіру.
Тобрал містить бор. Не застосовуйте у дітей молодше 2 років, оскільки цей
лікарський засіб містить бор, що у майбутньому може погіршити фертильність.
3 Як застосовувати Тобрал
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Застосовуйте вушні краплі Тобрал тільки в вуха.
Рекомендована доза
Закапуйте у вухо по 4 краплі тричі на добу протягом 5–6 днів.
Максимальна тривалість лікування: 7 днів (див. розділ «Застереження та обережність»).
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Як застосовувати Тобрал

1 2

• Вимийте руки.

• Візьміть флакон і відкрутіть кришечку.

• Тримайте флакон, спрямувавши отвір донизу, утримуючи його великим і середнім пальцями.

• Лягніть, спрямувавши уражене вухо догори (малюнок 1).

• Піднесіть кінчик пляшки близько до слухового проходу.

• Уникайте контакту крапельниця з мочки вуха, слуховим проходом, навколишніми зонами
  або іншими поверхнями: це може призвести до забруднення крапель.

• Обережно натисніть на основу флакона, щоб викликати витік по одній краплі Тобрал.

• Не стискайте флакон; він спроектований таким чином, що достатньо легкого тиску знизу (малюнок 2).

• Якщо застосовуєте краплі в обидва вуха, повторіть процедуру для другого вуха.

• Відразу після використання щільно закрутіть кришечку на пляшку та тримайте флакон щільно закритим, коли він не використовується.

• Якщо крапля не потрапила у вухо, спробуйте ще раз.

Якщо Ви забули застосувати Тобрал
Якщо Ви забули застосувати Тобрал, не хвилюйтеся — нанесіть його, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Тобрал може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Після місцевого застосування аміноглікозидних антибіотиків спостерігалися реакції токсичності
для вуха (ототоксичність), частота яких невідома.
Як і при застосуванні всіх аміноглікозидних антибіотиків у вуха, можуть виникати
реакції непереносимості або місцевої гіперчутливості (алергія). У таких випадках припиніть лікування
та проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Тобрал
Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після
«Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Не застосовуйте продукт більше 30 днів після першого відкриття контейнера.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тобрал

• Діюча речовина — тобраміцин. 1 мл вушних крапель містить 3 мг тобраміцину.
• Інші складові: тайлоксапол, бензалконію хлорид, борна кислота, натрію хлорид, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Тобралу та вмісту упаковки
Тобрал — прозора безбарвна рідина. Упаковка містить флакон-крапельницю з пластмаси об'ємом 5 мл.
Власник Повної ліцензії на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано, МІ
Італія
Концесіонер для продажу
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Італія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
Ель-Маснау
08320 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина