TOBRAL

Ulotka: informacja dla pacjenta

TOBRAL 0,3% krople do oczu, roztwór

tobramycyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest TOBRAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TOBRAL
3. Jak stosować lek TOBRAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TOBRAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOBRAL i do czego służy

TOBRAL 0,3% kolir, roztwór zawiera substancję czynną tobramycynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który działa przeciwko różnym bakteriom mogącym powodować infekcje oka.
TOBRAL stosuje się u dorosłych i u dzieci od ukończenia pierwszego roku życia w leczeniu infekcji oka i struktur towarzyszących spowodowanych bakteriami wrażliwymi na tobramycynę: ostrych, podostrych i przewlekłych zapaleń spojówek (przejrzysta błona pokrywająca białą część oka i wewnętrzną stronę powiek); zapaleń powiek; zapaleń rogówki (przejrzysta błona pokrywająca kolorową część oka); zapaleń woreczka łzowego.
TOBRAL stosuje się również przed i po zabiegach chirurgicznych na przednim odcinku oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TOBRAL

NIE stosuj TOBRAL

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na tobramycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem TOBRAL.
• U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie (reakcja alergiczna) na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, stosowane w oku. Reakcja ta może się różnić od swędzenia lub zaczerwienienia skóry w miejscu lokalnym po ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub poważne reakcje skórne. Jeśli podczas stosowania TOBRAL wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy również pamiętać, że uczulenie to może wystąpić również przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, zarówno w oku, jak i podawanych drogą ogólnoustrojową (w zastrzyku).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma lub miał(a) wcześniej takie schorzenia jak miastenia gravis lub choroba Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• U pacjentów, którzy otrzymywali tobramycynę drogą ogólnoustrojową (w zastrzyku), obserwowano poważne niepożądane działania na układ nerwowy, uszy i nerki. Zwróć uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz TOBRAL jednocześnie z tobramycyną podawaną drogą ogólnoustrojową (w zastrzyku).
• Jak przy innych antybiotykach, przy długotrwałym stosowaniu TOBRAL może wzrosnąć podatność na infekcje oczu, również te wywołane przez grzyby. Jeśli objawy nasilają się lub nagle powracają, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie nosi się soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka (zobacz również punkt „Tobral zawiera benzalkonium chloridum”).

Inne leki i TOBRAL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Niekompatybilność
Składnik tyloxapol zawarty w kroplach do oczu jest niekompatybilny z tetracykliną. Nie należy stosować TOBRAL jednocześnie z innymi produktami do oczu zawierającymi tetracyklinę.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Brak danych lub istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania tobramycyny w oku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Tobramycyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie w przypadku konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna wydzielana jest z mlekiem matki po zastosowaniu w oku. Tobramycyna wydzielana jest z mlekiem matki po podaniu drogą ogólnoustrojową (w zastrzyku). Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie tobramycyną.
Rozrodczość
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu miejscowego stosowania ocznego TOBRAL na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TOBRAL nie wpływa lub wpływa jedynie przejściowo na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Przez pewien czas po zakropleniu TOBRAL może wystąpić zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, odczekaj, aż widzenie się wyklaruje, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
TOBRAL zawiera 0,5 mg benzalkonium chloridum w 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chloridum może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub uszkodzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować TOBRAL

Stosuj TOBRAL wyłącznie do instylacji do oczu.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Wkrop do worka spojówkowego dwie krople cztery razy dziennie w przypadku form ostrych i trzy razy dziennie w przypadku form przewlekłych, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj produkt przez okres określony przez lekarza.
Następujące działanie pomaga ograniczyć ilość leku, która po aplikacji do oka przechodzi do krwiobiegu:

• trzymaj powiekę zamkniętą i jednocześnie przykładaj delikatnie palec do wewnętrznego kąta oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty.

Jeśli stosujesz inne krople lub maści do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacją każdego leku. Maść do oczu należy stosować jako ostatnią.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie stosuj TOBRAL u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ u tej grupy populacyjnej nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania, a dane są niedostępne.
Z uwagi na zawartość kwasu borowego, u dzieci w wieku od 1 do 2 lat maksymalna liczba kropli, które mogą być podane w ciągu jednego dnia, wynosi 14 kropli. Dawkowanie wyższe może w przyszłości wpłynąć na płodność.
U dzieci powyżej 2. roku życia TOBRAL może być stosowany w tych samych dawkach, co u dorosłych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jak stosować TOBRAL

1 2

• Umij ręce.

• Weź buteleczkę z TOBRAL i odkręć pokrywkę.

• Jeśli otwierasz buteleczkę po raz pierwszy, usuń pierścień odpadający z pokrywki przed użyciem produktu.

• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między kciukiem a środkowym palcem.

• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść powiekę czystym palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Kropelkę należy wkropić właśnie w to miejsce (rysunek 1).

• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka.

• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki, aby nie zainfekować pozostałych w buteleczce kropelek.

• Delikatnie naciśnij na dno buteleczki, wyciskając po jednej kropli TOBRAL.

• Nie uciskaj mocno buteleczki: została zaprojektowana tak, że wystarczy delikatne naciskanie na dno (rysunek 2).

• Jeśli wkraplasz krople do obu oczu, powtórz tę samą czynność dla drugiego oka.

• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć buteleczkę.

• Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej TOBRAL niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej leku niż zalecono, natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie oczekuje się jednak żadnych niepożądanych skutków.
Nie stosuj więcej leku aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować TOBRAL
Jeśli zapomnisz zastosować TOBRAL, nie przejmuj się i zrób to, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TOBRAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania TOBRAL zaobserwowano następujące działania niepożądane wymienione poniżej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• dyskomfort oczu, zaczerwienienie oczu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie powierzchni oka (keratyt), uszkodzenie rogówki (przeźroczysta błona pokrywająca barwną część oka), zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, obrzęk oka, obrzęk powieki, zaczerwienienie powiek, suchość oczu, nadmierne łzawienie, ból oka, swędzenie oka, wydzielina z oka; reakcje alergiczne, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyt), zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, utrata barwy skóry, swędzenie, sucha skóra, ból głowy.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• alergia oczna, podrażnienie oczu,
• ciężkie reakcje alergiczne, wysypka skórna (rash), ciężkie wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TOBRAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj produktu dłużej niż przez 30 dni od momentu pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TOBRAL

• Substancją czynną jest tobramycyna. 1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: tyloxapol, benzalkonium chloridum, acidum boricum, natrium sulfuricum bezwodne, natrium chloridum, acidum sulfuricum, natrium hydroxidum (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Opis wyglądu TOBRAL i zawartości opakowania
TOBRAL to klarowny, bezbarwny płyn. Opakowanie zawiera buteleczkę z kropelkowaczem z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml kropli do oczu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy
Licencjobiorca sprzedaży
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Włochy
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Ulotka: informacja dla pacjenta

TOBRAL 0,3% maść do oczu

tobramycyna
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest TOBRAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TOBRAL
3. Jak stosować lek TOBRAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TOBRAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOBRAL i do czego służy

TOBRAL 0,3% maść oczna zawiera substancję czynną tobramycynę, która jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów i działa przeciwko różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje oka.
TOBRAL stosuje się u dorosłych i dzieci od ukończenia pierwszego roku życia w leczeniu infekcji oka i tkanek okołoodowych wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę: ostre, podostre i przewlekłe zapalenia spojówek (przejrzysta błona pokrywająca białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek); zapalenia powiek; zapalenia rogówki (przejrzysta błona pokrywająca kolorową część oka); zapalenia woreczka łzowego.
TOBRAL stosuje się również przed i po zabiegach chirurgicznych na przednim odcinku oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TOBRAL

NIE stosuj TOBRAL

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na tobramycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem TOBRAL
• U niektórych pacjentów może dojść do uczulenia (reakcji alergicznej) na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, stosowane w oku. Reakcja alergiczna może się objawiać od lokalnego swędzenia lub zaczerwienienia skóry, po ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub poważne reakcje skórne. Jeśli podczas stosowania TOBRAL wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy również pamiętać, że uczulenie to może wystąpić również przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, stosowanych zarówno w oku, jak i drogą ogólnoustrojową (w zastrzyku).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma lub miał takie schorzenia jak ciężka miastenia lub choroba Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• U pacjentów stosujących tobramycynę drogą ogólnoustrojową (w zastrzyku) obserwowano poważne niepożądane działania na układ nerwowy, uszy i nerki. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się TOBRAL jednocześnie z tobramycyną podawaną drogą ogólnoustrojową (w zastrzyku).
• Jak przy innych antybiotykach, przy długotrwałym stosowaniu TOBRAL może wzrosnąć podatność na infekcje oczu, w tym wywołane przez grzyby. Jeśli objawy pogorszą się lub ponownie się pojawią, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.

Inne leki i TOBRAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania tobramycyny w oku u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Tobramycyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie w przypadku konieczności.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna wydzielana jest z mlekiem matki po zastosowaniu w oku. Tobramycyna wydzielana jest z mlekiem matki po podaniu drogą ogólnoustrojową (w zastrzyku). Ryzyko dla niemowlęcia nie może być wykluczone. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tobramycyną.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu miejscowego stosowania TOBRAL maści do oczu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TOBRAL nie wpływa lub wpływa tylko przejściowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przez pewien czas po zastosowaniu TOBRAL może wystąpić zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poczekać, aż wzrok się ustabilizuje, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować TOBRAL

Stosuj TOBRAL wyłącznie do oczu.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Nanieś maść do worka spojówkowego od dwóch do czterech razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Używaj produktu przez okres określony przez lekarza.
Następujące działanie pomaga ograniczyć ilość leku przechodzącego do krwi po podaniu do oka:

• trzymaj powiekę zamkniętą i jednocześnie delikatnie naciskaj palcem w kącie wewnętrznym oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty.

Jeśli stosujesz inne krople lub maści do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między podawaniem każdego leku. Maść do oczu należy stosować jako ostatnią.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosuj TOBRAL u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ u tej grupy populacyjnej nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz brakuje dostępnych danych.
TOBRAL może być stosowany u dzieci od 1 roku życia w takich samych dawkach, jak u dorosłych.
Jak stosować TOBRAL

• Umij ręce.
• Weź tubkę TOBRAL i odkręć pokrywkę.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść dolną powiekę czystym palcem, tworząc przestrzeń między powieką a okiem. Maść należy nanosić właśnie w to miejsce.
• Nie dotykaj oka, powieki, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką tubki, aby nie zainfekować zawartości pozostałej w tubce.
• Jeśli stosujesz maść w obu oczach, powtórz tę samą czynność dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć tubkę dobrze zakręcając pokrywkę.

Jeśli zastosujesz więcej TOBRAL niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej leku niż zalecane, natychmiast opłucz oko ciepłą wodą. Nie są jednak oczekiwane żadne niepożądane skutki.
Nie stosuj leku ponownie wcześniej niż w zaplanowanym terminie następnej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować TOBRAL
Jeśli zapomnisz zastosować TOBRAL, nie przejmuj się i zrób to, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TOBRAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Podczas stosowania TOBRAL zaobserwowano poniższe działania niepożądane wymienione poniżej.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania niepożądane ze strony oczu: dyskomfort oczu, zaczerwienienie.
  Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Działania niepożądane ze strony oczu: zapalenie powierzchni oka, uszkodzenie rogówki (przezroczystej błony pokrywającej kolorową część oka), zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, obrzęk oka i powiek, zaczerwienienie powiek, suchość oka, nadmierne łzawienie, ból oka, świąd oka, wydzielina z oka.
• Działania niepożądane ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd, suchość skóry.
  Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Działania niepożądane ze strony oczu: uczulenie oka, podrażnienie oczu, świąd powiek.
• Działania niepożądane ogólne: reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna (rash), ciężkie wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TOBRAL

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie chłodzić.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na tubie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż przez 28 dni od daty pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TOBRAL

• Substancją czynną jest tobramycyna. 1 gram maści zawiera 3 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to chlorobutanol, parafina ciekła, wazelina.

Opis wyglądu TOBRAL i zawartości opakowania
Tobral jest maścią o barwie od białej do lekko zabarwionej. Opakowanie zawiera jeden tubę aluminiową o pojemności
3,5 g z końcówką do stosowania do oczu wykonaną z HDPE/LDPE lub HDPE.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy
Koncesjonariusz sprzedaży
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Włochy
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Ulotka: informacje dla pacjenta

TOBRAL 0,3% krople do uszu, roztwór

tobramycyna
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę zanim zacznie Pan/Pani stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest TOBRAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TOBRAL
3. Jak stosować lek TOBRAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TOBRAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOBRAL i do czego służy

TOBRAL 0,3% krople do uszu, roztwór, zawiera substancję czynną tobramycynę, antybiotyk z grupy aminoglikozydów, który działa przeciwko różnym bakteriom mogącym powodować infekcje ucha.
TOBRAL jest wskazany w leczeniu infekcji przewodu słuchowego zewnętrznego (zapalenie ucha zewnętrznego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TOBRAL

NIE stosuj TOBRAL

• Jeśli jest nadwrażliwy (nadmierne wrażenie) na tobramycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje Pan/Pani na przetokę błony bębenkowej lub podejrzewa jej istnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem TOBRAL, szczególnie jeśli jest Pan/Pani osobą starszą, jeśli choruje się na chorobę nerek, jeśli jest się już w trakcie leczenia antybiotykami z grupy aminoglikozydów lub jeśli przyjmuje się leki moczopędne.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma się lub miał się wcześniej takie schorzenia jak ciężka miastenia lub choroba Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• U pacjentów przyjmujących tobramycynę drogą ogólnoustrojową (w formie zastrzyku) obserwowano poważne niepożądane działania na układ nerwowy, uszy i nerki. Zwracaj uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje się TOBRAL jednocześnie z tobramycyną podawaną drogą ogólnoustrojową (zastrzyk).
• Jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi drobnoustrojów, wobec których lek traci skuteczność, w tym grzybów.
• Nie stosuj leku na rany ani owrzodzenia i nie używaj go dłużej niż przez 7 dni (zobacz punkt „Zalecana dawka”). Mimo że wszystkie aminoglikozydy są potencjalnie toksyczne dla nerek i uszu, ryzyko toksyczności usznej wiąże się z długością terapii oraz podawaniem leku drogą dożylną (zastrzyk) lub miejscowo na rany i/lub owrzodzenia. W przypadku braku ran i/lub owrzodzeń, takie ryzyko nie powinno występować przy stosowaniu TOBRAL, ponieważ lek podawany jest miejscowo, w niskiej dawce dziennie i przez ograniczony czas. Mimo to należy uważnie obserwować pojawienie się objawów toksyczności, takich jak zawroty głowy, uczucie kręcenia się, dzwonienie w uszach, spadek słuchu: w takich przypadkach natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Rzadko mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości (reakcja alergiczną). Nadwrażliwość alergiczną może również wywołać stosowanie innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, podawanych zarówno miejscowo, jak i w formie zastrzyku.
• Jeśli jednocześnie z TOBRAL przyjmuje się tobramycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe drogą dożylną (zastrzyk), lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych stężenia antybiotyku we krwi.

Dzieci
TOBRAL 0,3% krople uszne, roztwór nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej lub równym 2 lat ze względu na zawartość boru (zobacz „TOBRAL zawiera bór”).
Lekarz oceni konieczność przepisania TOBRAL 0,3% kropli usznych, roztwór u dzieci powyżej 2. roku życia.
Inne leki i TOBRAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował się niedawno lub może przyjąć inne leki.
Niezgodność
Składnik tyloksapol zawarty w kroplach usznych jest niezgodny z tetracyklinami. Nie należy stosować TOBRAL jednocześnie z innymi produktami do uszu zawierającymi tetracykliny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
U kobiet w ciąży lek należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna leczenie za konieczne, zaleci przerwanie karmienia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka po podaniu TOBRAL kropli usznych.
TOBRAL zawiera 0,5 mg benzalkonium chloridu na 5 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może podrażniać skórę.
TOBRAL zawiera bór. Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ ten lek zawiera bór i może w przyszłości wpływać na płodność.
3 Jak stosować TOBRAL
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj TOBRAL krople uszne tylko w uszach.
Zalecana dawka
Wkropi do ucha cztery krople trzy razy dziennie przez 5–6 dni.
Maksymalny czas leczenia: 7 dni (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jak stosować TOBRAL

1 2

• Umij ręce.
• Weź buteleczkę i odkręć pokrywkę.
• Trzymaj buteleczkę z otworem skierowanym w dół, używając kciuka i palca środkowego.
• Połóż się, trzymając zakażone ucho skierowane do góry (rysunek 1).
• Przybliż czubek buteleczki do kanału słuchowego.
• Unikaj kontaktu kapturka z płatem ucha, kanałem słuchowym, otaczającymi obszarami lub innymi powierzchniami: może to zanieczyścić krople.
• Delikatnie naciśnij na dno buteleczki, aby pojedyncze krople TOBRAL wypływały pojedynczo.
• Nie ściskaj buteleczki zbyt mocno; zaprojektowano ją tak, że delikatne naciskanie na dno jest wystarczające (rysunek 2).
• Jeśli stosuje się krople w obu uszach, powtórz procedurę również dla drugiego ucha.
• Natychmiast po użyciu ponownie dobrze zakręć pokrywkę i trzymaj buteleczkę dobrze zamkniętą, gdy nie jest używana.
• Jeśli kropla nie dostała się do ucha, spróbuj ponownie.

Jeśli zapomnisz zastosować TOBRAL
Jeśli zapomniał Pan/Pani zastosować TOBRAL, nie martw się i zastosuj lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, TOBRAL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po zastosowaniu miejscowym aminoglikozydów zaobserwowano reakcje toksyczności usznej (ototoksyczność), których częstość nie jest znana.
Jak w przypadku wszystkich aminoglikozydów stosowanych w uszach, mogą wystąpić reakcje nietolerancji lub miejscowej nadwrażliwości (alergia). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać TOBRAL
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj produktu dłużej niż przez 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TOBRAL

• Substancją czynną jest tobramycyna. 1 ml kropli do ucha zawiera 3 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: tyloksoapol, benzalkonium chloridum, kwas borowy, natrium chloridum, bezwodny sodu siarczan, natrium chloridum, woda oczyszczona.

Opis wyglądu TOBRAL i zawartości opakowania
TOBRAL to klarowny, bezbarwny płyn. Opakowanie zawiera buteleczkę z kroplówką z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy
Dystrybutor w obrocie
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Włochy
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy