Тобрал

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Тобрал 0,3% глазные капли, раствор

тобрамицин
Внимательно прочитайте эту листовку перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной листовке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой листовки

1. Что такое Тобрал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тобрала
3. Как применять Тобрал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тобрал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тобрал и для чего он применяется

Тобрал 0,3% глазные капли, раствор содержит действующее вещество тобрамицин, антибиотик из группы аминогликозидов, который действует против различных бактерий, способных вызывать инфекции глаза.
Тобрал применяется у взрослых и детей с возраста одного года для лечения инфекций глаза и придаточных структур, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину: острые, подострые и хронические катаральные воспаления конъюнктивы (прозрачной мембраны, покрывающей белок глаза и внутреннюю поверхность век); воспаления век; воспаления роговицы (прозрачной мембраны, покрывающей цветную часть глаза); воспаления слезного мешка.
Тобрал также применяется до и после хирургических вмешательств на переднем отрезке глаза.

2. Что нужно знать перед применением Тобрал

НЕ используйте Тобрал

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тобрамицину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу перед применением Тобрал.
• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность (аллергическая реакция) к аминогликозидным антибиотикам, таким как тобрамицин, применяемым в глазах. Такая аллергическая реакция может варьироваться от локального зуда или покраснения кожи до тяжелых системных аллергических реакций (анафилактических реакций) или серьезных поражений кожи. Если при использовании Тобрал появляются такие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Также имейте в виду, что такая аллергическая чувствительность может возникнуть и при применении других антибиотиков из той же группы аминогликозидов, как местно в глазах, так и системно (в виде инъекций).
• Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики этого типа могут усугубить мышечную слабость.
• У пациентов, получавших тобрамицин системно (в виде инъекций), наблюдались тяжелые побочные эффекты со стороны нервной системы, ушей и почек. Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы используете Тобрал одновременно с тобрамицином, вводимым системно (в виде инъекций).
• Как и при применении других антибиотиков, длительное использование Тобрал может повысить восприимчивость к глазным инфекциям, включая вызванные грибками. Если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, обратитесь к врачу.
• Не носите контактные линзы во время лечения глазной инфекции (см. также раздел «Тобрал содержит бензалкония хлорид»).

Другие лекарственные средства и Тобрал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые
другие лекарственные средства.
Несовместимость
Компонент тайлоксапол, содержащийся в глазных каплях, несовместим с тетрациклином. Не используйте Тобрал
одновременно с другими глазными препаратами, содержащими тетрациклин.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные о применении тобрамицина в глазах у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Тобрамицин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после местного применения в глазах. При системном применении (в виде инъекций) тобрамицин выделяется с грудным молоком. Риск для грудных детей не может быть исключён. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию тобрамицином.
Фертильность
Исследования по оценке влияния местного офтальмологического применения глазных капель Тобрал на фертильность человека не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тобрал не влияет или влияет лишь временно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания Тобрал может возникнуть нечёткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникают такие эффекты, дождитесь восстановления чёткости зрения, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.
Тобрал содержит 0,5 мг бензалкония хлорида на 5 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное чувство в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Тобрал

Применяйте Тобрал только для закапывания в глаза.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Закапывайте в конъюнктивальный мешок по две капли четыре раза в день при острых формах заболевания и три раза в день — при хронических формах, в соответствии с рекомендациями, данными врачом. Применяйте препарат в течение срока, указанного вашим врачом.
Следующая процедура поможет уменьшить количество препарата, попадающего в кровь после закапывания в глаза:

• закройте веко и одновременно слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза в области, близкой к носу, в течение как минимум 2 минут.

Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием каждого препарата. Глазную мазь следует закапывать последней.
Применение у детей и подростков
Не применяйте Тобрал у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены, а также отсутствуют доступные данные.
Из-за содержания борной кислоты максимальное количество капель, которое может быть закапано в день детям в возрасте от 1 до 2 лет, составляет 14 капель. Превышение дозы может в будущем повлиять на фертильность.
У детей старше 2 лет препарат Тобрал может применяться в тех же дозах, что и у взрослых. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Как закапывать Тобрал

1 2

• Тщательно вымойте руки.

• Возьмите флакон с Тобрал и отвинтите колпачок.

• Если вы впервые открываете флакон, перед использованием препарата удалите отсоединённую навинчивающуюся юбочку с колпачка.

• Держите флакон вверх дном между большим и средним пальцами.

• Запрокиньте голову назад. Опустите нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась складка между веком и глазным яблоком. Каплю необходимо закапать именно в эту складку (рисунок 1).

• Поднесите наконечник флакона близко к глазу.

• Не касайтесь глаза, век, окружающих тканей или других поверхностей наконечником капельницы, чтобы не заразить оставшиеся в флаконе капли.

• Аккуратно надавите на основание флакона, чтобы выдавить по одной капле Тобрал.

• Не сжимайте флакон: он разработан таким образом, что для выделения капли достаточно лишь лёгкого нажатия на дно (рисунок 2).

• Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите ту же процедуру для второго глаза.

• Сразу после использования плотно закрутите колпачок.

• Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

Если вы применили Тобрал в дозе больше, чем следовало
Если вы применили больше препарата, чем необходимо, немедленно промойте глаз тёплой водой. Однако нежелательные эффекты, как правило, не ожидаются.
Не используйте препарат до следующего запланированного времени приёма.
Если вы забыли применить Тобрал
Если вы забыли закапать Тобрал, не беспокойтесь — закапайте его, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тобрал может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
При применении Тобрала были отмечены следующие побочные эффекты, перечисленные ниже.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• раздражение глаза, покраснение глаза.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление поверхности глаза (кератит), повреждение роговицы (прозрачной мембраны, покрывающей цветную часть глаза), нарушение зрения, нечёткое зрение, отёк глаза, отёк века, покраснение век, сухость глаза, усиление слезотечения, боль в глазу, зуд глаза, выделения из глаза; аллергические реакции, крапивница, воспаление кожи (дерматит), нарушение роста или уменьшение количества ресниц, обесцвечивание кожи, зуд, сухость кожи, головная боль.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергия глаза, раздражение глаз,
• тяжёлые аллергические реакции, кожная сыпь (высыпания), тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу [указать адрес].
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тобрал

Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта в оригинальной упаковке, при соблюдении условий хранения.
Не применять препарат более 30 дней после первой открывания флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тобрал

• Действующее вещество — тобрамицин. 1 мл глазных капель содержит 3 мг тобрамицина.
• Вспомогательные вещества: тайлоксапол, бензалкония хлорид, борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, серная кислота, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида Тобрал и содержимое упаковки
Тобрал представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Упаковка содержит флакон-капельницу из пластика, содержащий 5 мл глазных капель.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия
Концессионер по продаже
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Италия
Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Пурс-Сент-Аманд
Бельгия

Инструкция по применению: информация для пациента

Тобрал 0,3% глазная мазь

тобрамицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тобрал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тобрала
3. Как применять Тобрал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тобрал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тобрал и для чего он применяется

Тобрал 0,3% — глазная мазь, содержащая действующее вещество тобрамицин, антибиотик из группы аминогликозидов, оказывающий действие против различных бактерий, которые могут вызывать инфекции глаза.
Тобрал применяется у взрослых и детей в возрасте от одного года и старше для лечения инфекций глаза и прилежащих структур, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину: острые, подострые и хронические катаральные воспаления конъюнктивы (прозрачной оболочки, покрывающей белую часть глаза и внутреннюю поверхность век); воспаления век; воспаления роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей цветную часть глаза); воспаления слезного мешка.
Тобрал также применяется до и после хирургических вмешательств на переднем отрезке глаза.

2. Что следует знать перед применением Тобрал

НЕ применяйте Тобрал

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тобрамицину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу перед применением Тобрал
• У некоторых пациентов может развиться повышенная чувствительность (аллергическая реакция) к аминогликозидным антибиотикам, таким как тобрамицин, при их местном применении в глаза. Такая аллергическая реакция может проявляться от локального зуда или покраснения кожи до тяжелых системных аллергических реакций (анафилактических реакций) или серьезных кожных реакций. При появлении этих симптомов во время применения Тобрал прекратите лечение и обратитесь к врачу. Также имейте в виду, что такая аллергическая чувствительность может возникнуть и при применении других антибиотиков из той же группы аминогликозидов, как местно в глаза, так и системно (в виде инъекций).
• Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как тяжелая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики этой группы могут усугубить мышечную слабость.
• При системном применении тобрамицина (в виде инъекций) наблюдались серьезные побочные эффекты со стороны нервной системы, органов слуха и почек. Будьте внимательны и проконсультируйтесь с врачом, если вы одновременно используете Тобрал и тобрамицин в системной форме (в виде инъекций).
• Как и при применении других антибиотиков, длительное использование Тобрал может повысить восприимчивость к инфекциям глаз, включая инфекции, вызванные грибами. Если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, обратитесь к врачу.
• Во время лечения глазной инфекции не носите контактные линзы.

Другие лекарственные средства и Тобрал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Данные о применении тобрамицина в глаза у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Тобрамицин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после местного применения в глаза. При системном применении (в виде инъекций) тобрамицин выделяется с грудным молоком. Риск для грудных детей не может быть исключён. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение тобрамицином.

Фертильность
Исследования по оценке влияния местного офтальмологического применения Тобрал на фертильность человека не проводились.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тобрал не влияет или влияет лишь временно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение некоторого времени после закапывания Тобрал может возникнуть нечеткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникают такие побочные эффекты, дождитесь, пока зрение полностью не восстановится, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

3. Как применять Тобрал

Применяйте Тобрал только для местного применения в глаза.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Наносите мазь в конъюнктивальный мешок от двух до четырёх раз в день в соответствии с указаниями врача. Применяйте препарат в течение срока, определённого вашим врачом.

Следующая мера помогает снизить количество препарата, попадающего в кровоток после применения в глаза:

• закройте веко и одновременно слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза вблизи носа на протяжении не менее 2 минут.

Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, делайте перерыв не менее чем на 5 минут между закапыванием каждого препарата. Глазную мазь следует применять в последнюю очередь.

Применение у детей и подростков
Не применяйте Тобрал у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены, и данные отсутствуют.
Тобрал может применяться у детей с 1 года жизни в тех же дозах, что и у взрослых.

Как применять Тобрал

• Тщательно вымойте руки.
• Возьмите тюбик с Тобралом и отвинтите колпачок.
• Запрокиньте голову назад. Аккуратно потяните вниз нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась полость между веком и глазом. Мазь необходимо наносить именно в эту полость.
• Не касайтесь глаза, века, окружающих тканей или других поверхностей наконечником тюбика, чтобы не заразить остаток мази в тюбике.
• Если вы наносите мазь в оба глаза, повторите ту же процедуру для второго глаза.
• Сразу после использования закройте тюбик и плотно закрутите колпачок.

Если вы применили Тобрал в большей дозе, чем нужно
Если вы применили больше препарата, чем положено, немедленно промойте глаз тёплой водой. Однако нежелательные эффекты, как правило, не ожидаются.
Не используйте препарат повторно до следующего запланированного приёма.

Если вы забыли применить Тобрал
Если вы забыли применить Тобрал, не беспокойтесь — нанесите его, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычной схемы применения.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тобрал может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении Тобрала были отмечены следующие побочные эффекты, перечисленные ниже.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты со стороны глаз: дискомфорт в глазах, покраснение глаз.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Побочные эффекты со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, повреждение роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей цветную часть глаза), нарушение зрения, нечёткость зрения, отёк глаза и века, покраснение век, сухость глаз, усиленное слезотечение, боль в глазу, зуд в глазу, выделения из глаза.
• Общие побочные эффекты: аллергия (повышенная чувствительность), головная боль, крапивница, воспаление кожи (дерматит), замедление роста или уменьшение количества ресниц, потеря пигментации кожи, зуд, сухость кожи.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• Побочные эффекты со стороны глаз: аллергия глаз, раздражение глаз, зуд век.
• Общие побочные эффекты: анафилактические реакции, кожная сыпь (рash), тяжёлые высыпания на коже (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тобрал

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не охлаждать.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на тюбике и упаковке после надписи «Scad.» («Годен до»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в оригинальной упаковке и хранящегося в соответствии с инструкцией.
Продукт не следует использовать более чем через 28 дней после первой открывания контейнера.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Тобрал

• Действующее вещество — тобрамицин. 1 грамм мази содержит 3 мг тобрамицина.
• Вспомогательные вещества: хлоробутанол, парафин жидкий, вазелин.

Описание внешнего вида Тобрал и содержимое упаковки
Тобрал — мазь от белого до грязно-белого цвета. Одна упаковка содержит тюбик из алюминия объёмом 3,5 г с офтальмологическим наконечником из HDPE/LDPE или HDPE.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия

Компания-продавец
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Италия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg, 14
2870 Пурс-Сен-Аманд
Бельгия

Инструкция по применению: информация для пациента

Тобрал 0,3% капли ушные, раствор

тобрамицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тобрал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тобрала
3. Как применять Тобрал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тобрал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тобрал и для чего он применяется

Тобрал 0,3% капли ушные, раствор, содержит действующее вещество тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов, оказывающий действие против различных бактерий, которые могут вызывать инфекции уха.
Тобрал показан для лечения инфекций наружного слухового прохода (наружный отит).

2. Что Вы должны знать перед применением Тобрал

НЕ используйте Тобрал

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к тобрамицину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется или подозревается наличие перфорации барабанной перепонки.

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу до начала применения Тобрал, особенно если Вы пожилой пациент, страдаете заболеваниями почек, уже получаете лечение антибиотиками из группы аминогликозидов или принимаете мочегонные препараты.
• Обратитесь к врачу, если у Вас есть или ранее были такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики этой группы могут усугубить мышечную слабость.
• У пациентов, получавших тобрамицин системно (в виде инъекций), наблюдались серьёзные побочные эффекты со стороны нервной системы, ушей и почек. Будьте особенно внимательны и проконсультируйтесь с врачом, если Вы используете Тобрал одновременно с тобрамицином, вводимым системно (в виде инъекций).
• Как и при применении всех антибиотиков, длительное использование может способствовать размножению микроорганизмов, к которым препарат уже неэффективен, включая грибы.
• Не наносите препарат на раны или язвы и не используйте более 7 дней (см. раздел «Рекомендуемая доза»). Хотя все аминогликозидные антибиотики потенциально токсичны для почек и ушей, риск ототоксичности связан с продолжительностью терапии и введением препарата парентерально (в виде инъекций) или местно на раны и/или язвы. При отсутствии повреждений кожи и/или язв риск подобной токсичности при применении Тобрал, используемого местно, в небольшой суточной дозе и в течение ограниченного времени, должен быть минимальным. Тем не менее, будьте внимательны к появлению возможных признаков токсичности, таких как головокружение, вращение, шум в ушах, снижение слуха: в таких случаях немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Редко могут возникать случаи повышенной чувствительности (аллергическая реакция). Такая аллергическая чувствительность может развиваться и при применении других антибиотиков из группы аминогликозидов, как местно, так и в виде инъекций.
• Если одновременно с применением Тобрал Вы получаете тобрамицин или другие аминогликозидные антибиотики парентерально (в виде инъекций), врач назначит Вам анализы для контроля общей концентрации антибиотика в крови.

Дети
Тобрал 0,3% капли ушные, раствор не следует применять у детей в возрасте младше или равном 2 годам из-за содержания бора (см. раздел «Тобрал содержит бор»).
Врач оценит необходимость назначения Тобрал 0,3% капли ушные, раствор детям старше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Тобрал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Несовместимость
Компонент тироксапол, содержащийся в ушных каплях, несовместим с тетрациклинами. Не используйте Тобрал одновременно с другими препаратами для ушей, содержащими тетрациклины.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
У беременных женщин препарат следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Грудное вскармливание
Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. Если врач сочтёт лечение необходимым, он порекомендует прекратить кормление грудью.
Фертильность
Исследования по оценке влияния Тобрал капель ушных на фертильность человека не проводились.

Тобрал содержит 0,5 мг бензалкония хлорида на 5 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение кожи.
Тобрал содержит бор. Не применять у детей младше 2 лет, поскольку этот препарат содержит бор, который в дальнейшем может повлиять на фертильность.

3 Как применять Тобрал
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте Тобрал капли ушные только в уши.

Рекомендуемая доза
Закапывайте в ухо по 4 капли три раза в день в течение 5–6 дней.
Максимальная продолжительность лечения: 7 дней (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Как применять Тобрал

1 2

• Тщательно вымойте руки.
• Возьмите флакон и открутите колпачок.
• Держите флакон, направив горлышко вниз, зажав его между большим и средним пальцами.
• Лягте, повернув поражённое ухо вверх (рисунок 1).
• Поднесите кончик флакона близко к слуховому проходу.
• Избегайте контакта пипетки с мочкой уха, слуховым проходом, окружающими участками кожи или другими поверхностями: это может привести к заражению капель.
• Осторожно надавите на основание флакона, чтобы выдавить по одной капле Тобрал.
• Не сжимайте флакон сильно: он разработан таким образом, что лёгкое нажатие на дно достаточно (рисунок 2).
• При необходимости закапывания в оба уха повторите процедуру для второго уха.
• Сразу после использования плотно закрутите колпачок на флаконе и храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.
• Если капля не попала в ухо, попробуйте снова.

Если Вы забыли применить Тобрал
Если Вы забыли закапать Тобрал, не беспокойтесь — сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычного графика.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4 Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Тобрал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При местном применении аминогликозидных антибиотиков наблюдались реакции токсичности для уха (ототоксичность), частота которых неизвестна.
Как и при применении всех аминогликозидных антибиотиков в уши, могут возникать местные реакции непереносимости или повышенной чувствительности (аллергия). В таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5 Условия хранения Тобрал
Храните лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните при температуре ниже 25 °C.
Не используйте препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта в оригинальной упаковке, хранящегося в соответствии с инструкцией.
Не используйте препарат более 30 дней после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тобрал

• Действующее вещество: тобрамицин. 1 мл ушных капель содержит 3 мг тобрамицина.
• Другие компоненты: тайлоксапол, бензалкония хлорид, борная кислота, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, очищенная вода.

Описание внешнего вида Тобрал и содержимое упаковки
Тобрал — прозрачная и бесцветная жидкость. Упаковка содержит флакон-капельницу из пластика объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан, MI
Италия

Лицензиат на продажу
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Италия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
Эль-Масну
08320 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия