Tobral
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el paciente
TOBRAL 0,3% colirio, solución
tobramicina
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted
- Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
- Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este folleto
- Qué es TOBRAL y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar TOBRAL
- Cómo usar TOBRAL
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar TOBRAL
- Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es TOBRAL y para qué se utiliza
TOBRAL 0,3 % colirio, solución contiene como principio activo la tobramicina, un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos, que actúa frente a diversas bacterias que pueden causar infecciones oculares.
TOBRAL se utiliza en adultos y en niños a partir de un año de edad para tratar infecciones oculares y estructuras anexas provocadas por bacterias sensibles a la tobramicina: inflamaciones catarrales agudas, subagudas y crónicas de la conjuntiva (membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y el interior de los párpados); inflamaciones del párpado; inflamaciones de la córnea (membrana transparente que cubre la parte coloreada del ojo); inflamaciones del saco lagrimal.
TOBRAL también se utiliza antes y después de intervenciones quirúrgicas en la parte anterior del ojo.
2. Qué debe saber antes de usar TOBRAL
NO use TOBRAL
- Si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico antes de usar TOBRAL.
- En algunos pacientes puede producirse sensibilización (reacción alérgica) a los antibióticos aminoglucósidos como la tobramicina, cuando se administran en los ojos. Esta reacción alérgica puede variar desde picor o enrojecimiento localizados de la piel hasta reacciones alérgicas graves generalizadas (reacciones anafilácticas) o graves reacciones cutáneas. Si durante el uso de TOBRAL aparecen estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Tenga en cuenta además que esta sensibilidad alérgica puede presentarse también con otros antibióticos pertenecientes a la misma clase de los aminoglucósidos, tanto si se administran en los ojos como por vía sistémica (por inyección).
- Consulte a su médico si padece o ha padecido anteriormente enfermedades como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
- En pacientes que han recibido tobramicina por vía sistémica (por inyección) se han observado graves efectos adversos a nivel del sistema nervioso, oídos y riñones. Esté atento y consulte a su médico si está usando TOBRAL junto con tobramicina administrada por vía sistémica (por inyección).
- Como con otros antibióticos, si usa TOBRAL durante un período prolongado, podría volverse más susceptible a infecciones oculares, incluyendo aquellas causadas por hongos. Si sus síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, consulte a su médico.
- No use lentillas durante el tratamiento de una infección ocular (lea también el apartado “TOBRAL contiene benzalconio cloruro”).
Otros medicamentos y TOBRAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Incompatibilidades
El componente tyloxapol contenido en el colirio es incompatible con la tetraciclina. No utilice TOBRAL junto con otros productos oculares que contengan tetraciclina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existen datos o hay datos limitados sobre la aplicación ocular de tobramicina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. La tobramicina debe usarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración ocular. La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica (por inyección). No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Consulte a su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con tobramicina.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto del colirio TOBRAL administrado tópicamente sobre la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
TOBRAL no altera o altera de forma transitoria la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Sin embargo, durante un cierto período tras la instilación de TOBRAL, puede presentarse una visión borrosa u otros trastornos visuales que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si experimenta estos efectos, espere a que la visión se normalice antes de conducir o utilizar maquinaria.
TOBRAL contiene 0,5 mg de benzalconio cloruro por 5 ml, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El benzalconio cloruro puede ser absorbido por las lentillas blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentillas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El benzalconio cloruro también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
3. Cómo utilizar TOBRAL
Utilice TOBRAL solo para la instilación en los ojos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Instile en la bolsa conjuntival dos gotas cuatro veces al día en las formas agudas y tres veces al día en las formas crónicas, según las indicaciones que le haya proporcionado su médico. Utilice el producto durante el período de tiempo especificado por su médico.
La siguiente medida es útil para limitar la cantidad de medicamento que pasa a la sangre tras la aplicación en los ojos:
- mantenga el párpado cerrado y aplique al mismo tiempo una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 2 minutos.
Si está utilizando otros colirios u otros ungüentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. El ungüento oftálmico debe utilizarse siempre el último.
Uso en niños y adolescentes
No utilice TOBRAL en niños menores de 1 año, ya que en esta población no se han establecido la seguridad y eficacia, ni existen datos disponibles.
Debido al contenido de ácido bórico, en niños entre 1 y 2 años de edad, el número máximo de gotas que puede administrarse en un día es de 14 gotas. Dosis superiores podrían comprometer en el futuro la fertilidad.
En niños mayores de 2 años, TOBRAL puede utilizarse a las mismas dosis recomendadas para adultos.
Si tiene dudas, consulte con su médico.
Cómo aplicar TOBRAL
1 2
- Lávese las manos.
- Tome el frasco de TOBRAL y desenrosque la tapa.
- Si está abriendo el frasco por primera vez, retire la anilla separable de la tapa antes de usar el producto.
- Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
- Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse en este espacio (figura 1).
- Acerque la punta del frasco al ojo.
- No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas para evitar contaminar las gotas que quedan en el frasco.
- Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota de TOBRAL a la vez.
- No aplaste el frasco: está diseñado para que baste con una ligera presión en la base (figura 2).
- Si instila las gotas en ambos ojos, repita el mismo procedimiento para el otro ojo.
- Vuelva a colocar inmediatamente la tapa, enroscándola bien.
- Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.
Si utiliza más TOBRAL del que debería
Si utiliza más medicamento del que debe, lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No obstante, no se esperan efectos adversos.
No utilice más el medicamento hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar TOBRAL
Si olvida utilizar TOBRAL, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, TOBRAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con el uso de TOBRAL se han notificado los efectos adversos que se enumeran a continuación.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Molestias oculares, enrojecimiento ocular.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Inflamación de la superficie del ojo (queratitis), daño en la córnea (membrana transparente que cubre la parte coloreada del ojo), alteración de la visión, visión borrosa, hinchazón del ojo, hinchazón del párpado, enrojecimiento de los párpados, ojo seco, aumento de la lagrimation, dolor ocular, picor ocular, secreción ocular; reacciones alérgicas, urticaria, inflamación de la piel (dermatitis), disminución del crecimiento o del número de pestañas, pérdida de coloración de la piel, picor, piel seca, dolor de cabeza.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
- Alergia ocular, irritación de los ojos,
- reacciones alérgicas graves, erupción cutánea (rash), erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección [insertar dirección].
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Cómo conservar TOBRAL
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en
envasado intacto y correctamente conservado.
No utilice el producto más de 30 días después de la primera apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene TOBRAL
- El principio activo es la tobramicina. 1 ml de colirio contiene 3 mg de tobramicina.
- Los demás componentes son: tyloxapol, cloruro de benzalconio, ácido bórico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, ácido sulfúrico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua purificada.
Descripción del aspecto de TOBRAL y contenido del envase
TOBRAL es un líquido claro e incoloro. Un envase contiene un frasco cuentagotas de plástico que contiene 5 ml de colirio.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Concesionario para la venta
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia
Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Folleto informativo: Información para el paciente
TOBRAL 0,3% unguento oftálmico
tobramicina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es TOBRAL y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar TOBRAL
- Cómo usar TOBRAL
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar TOBRAL
- Contenido del envase y demás información
1. Qué es TOBRAL y para qué se utiliza
TOBRAL 0,3% pomada oftálmica contiene el principio activo tobramicina, un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos, que actúa contra diversas bacterias que pueden causar infecciones oculares.
TOBRAL se utiliza en adultos y niños a partir de un año de edad para tratar infecciones del ojo y estructuras adyacentes causadas por bacterias sensibles a la tobramicina: inflamaciones catarrales agudas, subagudas y crónicas de la conjuntiva (membrana transparente que recubre la parte blanca del ojo y la cara interna de los párpados); inflamaciones del párpado; inflamaciones de la córnea (membrana transparente que cubre la parte coloreada del ojo); inflamaciones del saco lagrimal.
TOBRAL también se utiliza antes y después de intervenciones quirúrgicas en la parte anterior del ojo.
2. Qué debe saber antes de usar TOBRAL
NO use TOBRAL
- si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico antes de usar TOBRAL.
- En algunos pacientes puede producirse sensibilización (reacción alérgica) a los antibióticos aminoglucósidos como la tobramicina administrados en los ojos. Esta reacción alérgica puede variar desde picor o enrojecimiento localizados de la piel hasta reacciones alérgicas graves generalizadas (reacciones anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Si durante el uso de TOBRAL aparecen estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Tenga en cuenta además que esta sensibilidad alérgica puede presentarse también con otros antibióticos de la misma clase de los aminoglucósidos, tanto administrados en los ojos como por vía sistémica (por inyección).
- Consulte a su médico si padece o ha padecido anteriormente enfermedades como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
- En pacientes que han recibido tobramicina por vía sistémica (por inyección) se han observado efectos adversos graves a nivel del sistema nervioso, oídos y riñones. Tenga precaución y consulte a su médico si está utilizando TOBRAL junto con tobramicina administrada por vía sistémica (por inyección).
- Como ocurre con otros antibióticos, si utiliza TOBRAL durante un período prolongado, podría volverse más susceptible a infecciones oculares, incluyendo aquellas causadas por hongos. Si sus síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, consulte a su médico.
- No use lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.
Otros medicamentos y TOBRAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No existen datos o hay datos limitados sobre la aplicación ocular de tobramicina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. La tobramicina debe utilizarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesaria.
Lactancia
No se sabe si la tobramicina se excreta en la leche materna tras la aplicación ocular. Se sabe que la tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica (por inyección). No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Consulte a su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con tobramicina.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración tópica ocular del ungüento oftálmico TOBRAL sobre la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
TOBRAL no altera o altera de forma transitoria la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, durante un cierto período de tiempo tras la aplicación de TOBRAL, es posible que se produzca visión borrosa u otros trastornos visuales que puedan afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, espere a que la visión se normalice antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
3. Cómo utilizar TOBRAL
Utilice TOBRAL únicamente para aplicación en los ojos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Aplique el ungüento en el saco conjuntival de dos a cuatro veces al día, según las indicaciones que le haya proporcionado su médico. Utilice el producto durante el período de tiempo especificado por su médico.
La siguiente medida resulta útil para limitar la cantidad de medicamento que pasa a la sangre tras la aplicación en el ojo:
- mantenga el párpado cerrado y aplique simultáneamente una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 2 minutos.
Si está utilizando otros colirios o ungüentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. El ungüento oftálmico debe aplicarse en último lugar.
Uso en niños y adolescentes
No utilice TOBRAL en niños menores de 1 año, ya que en esta población no se ha establecido la seguridad y eficacia, y no existen datos disponibles.
TOBRAL puede utilizarse en niños a partir de 1 año de edad con las mismas dosis indicadas para adultos.
Cómo aplicar TOBRAL
- Lávese las manos.
- Tome el tubo de TOBRAL y desenrosque la tapa.
- Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado con un dedo limpio hasta formar una bolsa entre el párpado y el ojo. El ungüento debe aplicarse en este lugar.
- No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del tubo para evitar contaminar el ungüento que queda en el tubo.
- Si aplica el ungüento en ambos ojos, repita el mismo procedimiento para el otro ojo.
- Vuelva a colocar inmediatamente la tapa después de su uso, enroscándola bien.
Si utiliza más TOBRAL del que debe
Si utiliza más medicamento del indicado, lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No obstante, no se esperan efectos adversos.
No utilice el medicamento nuevamente hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar TOBRAL
Si olvida utilizar TOBRAL, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual de tratamiento.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, TOBRAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Con el uso de TOBRAL se han notificado los siguientes efectos adversos que se enumeran a continuación.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Efectos en los ojos: molestias oculares, enrojecimiento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Efectos en los ojos: inflamación de la superficie del ojo, lesión de la córnea (membrana transparente que cubre la parte coloreada del ojo), alteración de la visión, visión borrosa, hinchazón del ojo y del párpado, enrojecimiento de los párpados, ojo seco, aumento de la lagrimeo, dolor ocular, picor ocular, secreción ocular.
- Efectos adversos generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel (dermatitis), disminución del crecimiento o del número de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor, piel seca. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
- Efectos en los ojos: alergia ocular, irritación de los ojos, picor del párpado.
- Efectos adversos generales: reacciones anafilácticas, erupción cutánea (rash), erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.
5. Cómo conservar TOBRAL
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No refrigerar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y en la caja tras “Cad.”. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. La fecha de caducidad hace referencia al producto
con envase intacto y correctamente conservado.
El producto no debe utilizarse más de 28 días después de la primera apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene TOBRAL
- El principio activo es la tobramicina. 1 gramo de ungüento contiene 3 mg de tobramicina.
- Los demás componentes son clorobutanol, parafina líquida, vaselina.
Descripción del aspecto de TOBRAL y contenido del envase
Tobral es un ungüento de color blanco a blanco sucio. Un envase contiene un tubo de aluminio de
3,5 g con punta oftálmica en HDPE/LDPE o en HDPE.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Concesionario para la venta
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia
Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Folleto informativo: información para el paciente
TOBRAL 0,3% gotas óticas, solución
tobramicina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted
- Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es TOBRAL y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar TOBRAL
- Cómo usar TOBRAL
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar TOBRAL
- Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es TOBRAL y para qué se utiliza
TOBRAL 0,3 % gotas óticas, solución, contiene el principio activo tobramicina, un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos, que actúa contra diversas bacterias que pueden causar infecciones del oído.
TOBRAL está indicado en el tratamiento de las infecciones del conducto auditivo externo (otitis externa).
2. Qué debe saber antes de usar TOBRAL
NO utilice TOBRAL
- Si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
- Si padece o sospecha la presencia de una perforación de la membrana timpánica.
Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico antes de usar TOBRAL, especialmente si es un paciente de edad avanzada, si padece enfermedades renales, si ya está en tratamiento con antibióticos de la clase de los aminoglucósidos o si está tomando medicamentos diuréticos.
- Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna vez afecciones como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Los antibióticos de este tipo pueden agravar la debilidad muscular.
- En pacientes que han recibido tobramicina por vía sistémica (inyección), se han producido efectos adversos graves a nivel del sistema nervioso, oídos y riñones. Esté atento y consulte a su médico si está usando TOBRAL junto con tobramicina administrada por vía sistémica (inyección).
- Como con todos los antibióticos, el uso prolongado puede favorecer el crecimiento de microorganismos frente a los cuales el medicamento no es eficaz, incluidos los hongos.
- No aplique el medicamento sobre heridas ni ulceraciones y no lo utilice durante más de 7 días (lea el apartado “Dosis recomendada”). Aunque todos los antibióticos aminoglucósidos son potencialmente tóxicos para los riñones y los oídos, los riesgos de toxicidad auditiva están relacionados con la duración del tratamiento y con su administración por vía parenteral (inyección) o local sobre heridas y/o ulceraciones. En ausencia de heridas y/o ulceraciones, tales riesgos no deberían existir con TOBRAL, ya que se administra localmente, con dosis diaria baja y durante un número limitado de días. No obstante, esté atento a la aparición de posibles signos de toxicidad como mareos, vértigos, zumbidos en el oído o disminución de la audición: en tales casos, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
- Rara vez pueden presentarse casos de hipersensibilidad (reacción alérgica). Esta sensibilidad alérgica puede ocurrir también con otros antibióticos de la misma clase de los aminoglucósidos, administrados tanto localmente como por inyección.
- Si está tomando simultáneamente tobramicina u otros antibióticos aminoglucósidos por vía parenteral (inyección) junto con el uso de TOBRAL, su médico le realizará análisis para controlar la cantidad total de antibiótico presente en la sangre.
Niños
TOBRAL 0,3 % gotas óticas, solución no debe usarse en niños menores o iguales a 2 años debido al contenido de boro (ver “TOBRAL contiene boro”).
El médico evaluará la necesidad de recetar TOBRAL 0,3 % gotas óticas, solución en niños mayores de 2 años.
Otros medicamentos y TOBRAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Incompatibilidades
El componente tyloxapol contenido en las gotas óticas es incompatible con las tetraciclinas. No utilice TOBRAL junto con otros productos para los oídos que contengan tetraciclinas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
En mujeres embarazadas, el medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
El producto no debe usarse durante la lactancia. Si su médico considera necesario el tratamiento, le indicará suspender la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana tras la administración de TOBRAL gotas óticas.
TOBRAL contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por 5 ml, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación cutánea.
TOBRAL contiene boro. No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que contiene boro y podría comprometer la fertilidad en el futuro.
3 Cómo usar TOBRAL
Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique TOBRAL gotas óticas únicamente en los oídos.
Dosis recomendada
Instile cuatro gotas en el oído tres veces al día durante 5-6 días.
Duración máxima del tratamiento: 7 días (lea el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si tiene dudas, consulte a su médico.
Cómo aplicar TOBRAL
1 2
- Lávese las manos.
- Tome el frasco y desenrosque el tapón.
- Sujete el frasco, con la abertura hacia abajo, utilizando el pulgar y el dedo medio.
- Acuéstese con el oído afectado orientado hacia arriba (figura 1).
- Acerque la punta del frasco al conducto auditivo.
- Evite el contacto del cuentagotas con el lóbulo de la oreja, el conducto auditivo, las zonas circundantes u otras superficies: podrían contaminar las gotas.
- Aplique una ligera presión en la base del frasco para que salga una gota de TOBRAL a la vez.
- No apriete el frasco; está diseñado para que una ligera presión en la base sea suficiente (figura 2).
- Si utiliza las gotas en ambos oídos, repita el procedimiento para el otro oído.
- Enrosque firmemente el tapón en el frasco inmediatamente después de su uso y mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté en uso.
- Si una gota no entra en el oído, vuelva a intentarlo.
Si olvida usar TOBRAL
Si olvida usar TOBRAL, no se preocupe y aplíquelo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está casi en el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, TOBRAL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Tras la administración local de antibióticos aminoglucósidos, se han observado reacciones de toxicidad en el oído (ototoxicidad), cuya frecuencia no se conoce.
Como con todos los antibióticos aminoglucósidos aplicados en los oídos, pueden presentarse reacciones de intolerancia o hipersensibilidad local (alergia). En tales casos, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar TOBRAL
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase original, correctamente conservado.
No use el producto más de 30 días después de la primera apertura del envase.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene TOBRAL
- El principio activo es la tobramicina. 1 ml de gotas óticas contiene 3 mg de tobramicina.
- Los demás componentes son: tyloxapol, cloruro de benzalconio, ácido bórico, cloruro sódico, sulfato sódico anhidro, cloruro sódico, agua purificada.
Descripción del aspecto de TOBRAL y contenido del envase
TOBRAL es un líquido claro e incoloro. Un envase contiene un frasco cuentagotas de plástico de 5 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Concesionario para la venta
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia
Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
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