Тобрінеб

Тобрінеб 300 мг/4 мл Розчин для небулайзера
Тобраміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тобрінеб і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тобрінебу
3. Як застосовувати Тобрінеб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тобрінеб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тобрінеб і для чого він призначається

Тобрінеб містить діючу речовину під назвою тобраміцин — антибіотик із групи аміноглікозидів. Він допомагає боротися з інфекціями, спричиненими Pseudomonas aeruginosa.
Тобрінеб застосовується для хронічного лікування легеневих інфекцій, спричинених бактеріями Pseudomonas, у пацієнтів із муковісцидозом. Цей препарат знищує бактерії та сприяє покращенню дихання. Pseudomonas — дуже поширений бактерій, який рано чи пізно протягом життя інфікує майже всіх пацієнтів із муковісцидозом. У деяких людей інфекція виникає лише у похилому віці, а в інших — ще в дуже молодому віці. Якщо інфекцію не контролювати належним чином, вона продовжуватиме пошкоджувати легені, викликаючи подальші проблеми. Оскільки Тобрінеб застосовується інгаляційно, антибіотик тобраміцин потрапляє безпосередньо до легень і діє безпосередньо на бактерії, що спричинили інфекцію.
Тобрінеб призначений лише для пацієнтів віком від 6 років і старше.
Для досягнення найкращих результатів дотримуйтесь інструкцій щодо правильного застосування препарату.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тобрінеб

Не застосовуйте Тобрінеб

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тобраміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до іншого типу аміноглікозидних антибіотиків.
• Якщо Ви приймаєте один із лікарських засобів, перелічених у розділі нижче, Інші лікарські засоби і Тобрінеб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тобрінеб.
Тобраміцин, що міститься в Тобрінеб, належить до групи лікарських речовин, які іноді можуть спричиняти втрату слуху, запаморочення та ушкодження нирок (див. також розділ 4 на звороті листка, Можливі побічні ефекти). Важливо, щоб Ви повідомили свого лікаря, якщо має місце один із наступних випадків:

• Якщо після застосування Тобрінеб Ви відчуваєте відчуття тиску в грудях. Лікар буде спостерігати за першим застосуванням Тобрінеб і перевірить функцію Вашого легеневого дихання до та після прийому. Якщо Ви ще цього не робите, лікар може порадити Вам застосовувати бронходилататор (наприклад, сальбутамол) перед використанням Тобрінеб.
• Якщо Ви страждали від нейром’язових розладів, таких як паркінсонізм, або інших станів, що характеризуються м’язовою слабкістю, включаючи міастенію вагу.
• Якщо Ви раніше мали проблеми з нирками. Перш ніж почати застосовувати Тобрінеб, лікар може перевірити, чи добре працюють Ваші нирки, за допомогою аналізів крові або сечі. Лікар може рекомендувати регулярно повторювати такі перевірки під час лікування.
• Якщо Ви раніше мали:
  • дзвін у вухах;
  • будь-які інші проблеми зі слухом;
  • запаморочення. Лікар може порадити пройти перевірку слуху до початку лікування Тобрінеб або в будь-який час під час лікування.
• Якщо Ви помітили кров у мокротинні. Лікарські засоби для інгаляцій можуть спричиняти рефлекторний кашель, і Ваш лікар може порадити припинити застосування Тобрінеб, доки кількість крові в мокротинні не стане незначною або зовсім не зникне.
• Якщо Ви помітили, що Тобрінеб не діє так, як має. Іноді бактерії можуть стати стійкими до антибіотикотерапії.

Інші лікарські засоби і Тобрінеб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Не застосовуйте Тобрінеб, якщо Ви приймаєте діуретики (засоби, що використовуються для виведення рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі), що містять фуросемід або етакринову кислоту, не обговоривши це з лікарем.
• Не застосовуйте Тобрінеб, якщо Ви приймаєте сечовину або манітол внутрішньовенно або перорально (використовуються для лікування важких станів у госпіталізованих пацієнтів).
• Деякі інші лікарські засоби іноді можуть спричиняти ушкодження нирок або слуху, що можуть погіршитися під час лікування Тобрінеб.

Можливо, Ви отримуєте ін’єкції тобраміцину або інших аміноглікозидів одночасно з інгаляцією Тобрінеб. Такі ін’єкції, що можуть збільшити дуже низький рівень аміноглікозидів у організмі, спричинений інгаляцією Тобрінеб, слід уникати під час прийому таких лікарських засобів:

• Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксин
• Сполуки платини (наприклад, карбоплатин і цисплатин)
• Антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін, піридостигмін), ботулінічний токсин

Якщо має місце один із цих випадків, Ви повинні повідомити про це свого лікаря.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може інгаляція цього лікарського засобу під час вагітності спричинити побічні ефекти. Коли тобраміцин та інші аміноглікозидні антибіотики вводяться парентерально, вони можуть спричинити ушкодження плоду, зокрема глухоту та ниркові проблеми.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тобрінеб має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У рідкісних випадках Тобрінеб може спричиняти запаморочення. Тож можливо, що Тобрінеб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тобрінеб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Інструкції щодо застосування Тобрінеб наведені після розділу «Доза».
Не розбавляйте і не змішуйте Тобрінеб у небулайзері з жодними іншими лікарськими засобами.
Якщо Ви проходите інші види лікування при кістозному фіброзі, застосовуйте їх у такому порядку:

• бронходилататор (наприклад, сальбутамол), потім
• торакальна фізіотерапія, потім
• інші інгаляційні ліки, потім
• Тобрінеб
  Уточніть цей порядок також у свого лікаря.

Тобрінеб слід застосовувати за допомогою багаторазового небулайзера PARI LC PLUS або PARI
LC SPRINT, який має бути сухим і чистим (виключно для Вашого особистого використання), та відповідного компресора.
Проконсультуйтеся з лікарем або фізіотерапевтом щодо вибору компресора.
Одноразовий флакон з Тобрінеб слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Будь-який залишок розчину,
що не було використано відразу, слід викинути.

Доза

• Доза (один флакон об’ємом 4 мл) однакова для всіх пацієнтів віком від 6 років і старше.

• Застосовуйте два одноразових флакони на добу протягом 28 днів. Вдихайте вміст одного флакона вранці та одного — ввечері. Між дозами має бути інтервал 12 годин.

• Після цього повинно пройти 28 днів без застосування лікарського засобу, перш ніж
  почати новий курс лікування тривалістю 28 днів.

• Дуже важливо продовжувати застосовувати препарат двічі на добу протягом усіх 28 днів лікування та дотримуватися чергування курсів лікування: 28 днів прийому / 28 днів перерви. Продовжуйте застосовувати Тобрінеб таким чином, доки лікар не скаже Вам припинити.

Якщо Ви застосували більше Тобрінеб, ніж слід
Якщо Ви вдихнули надто багато Тобрінеб, Ваш голос може стати дуже хриплим. Негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо Ви забули застосувати Тобрінеб

• Якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин, застосуйте Тобрінеб одразу.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу.

Продовжуйте застосовувати наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Інструкції щодо застосування

Тобрінеб призначений для використання в небулайзері, не використовуйте його іншим способом.

1. Ретельно вимийте руки водою з милом перед тим, як відкрити однодозову ємність, дотримуючись наступних інструкцій.
2. Згинайте однодозову ємність у двох напрямках (Малюнок А).
3. Обережно відокремте нову однодозову ємність від смужки спочатку зверху, а потім по центру (Малюнок Б), залишивши решту в алюмінієвому пакеті.
4. Відкрийте однодозову ємність, повернувши кришку у напрямку, вказаному стрілкою (Малюнок В).
5. Натискаючи помірно на стінки однодозової ємності, вилийте лікарський засіб у чашу небулайзера (Малюнок Г).

6. Увімкніть компресор.
7. Переконайтеся, що з мундштука виходить постійний аерозоль.
8. Сядьте або стійте так, щоб можна було нормально дихати.
9. Помістіть мундштук між зубами та верхньою частиною язика. Дихайте нормально, але тільки через рот (може допомогти затискач для носа). Стежте, щоб язиком не перекривати кінцеву частину мундштука.
10. Продовжуйте, доки весь Тобрінеб не буде витрачено — це займе приблизно 15 хвилин.
11. Якщо процедуру перервано або вам потрібно закашляти чи відпочити під час лікування, вимкніть компресор, щоб зберегти ліки. Знову увімкніть компресор, коли будете готові продовжити лікування.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Обслуговування небулайзера та компресора:
Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо догляду та використання небулайзера та компресора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тобрінеб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо наведені нижче побічні ефекти здаються вам незрозумілими, попросіть пояснень у свого лікаря.
Найбільш поширеними побічними ефектами Тобрінеб, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта зі 100, є: кашель, хриплість.
Непоширені побічні ефекти Тобрінеб, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 1 000: кандидоз порожнини рота (інфекція Candida), запаморочення, втрата слуху, підвищення кількості слини, запалення язика, висип на шкірі, подразнення горла та підвищення рівня печінкових ферментів у крові, шумне дихання, нудота, сухість слизової оболонки, кров у мокротинні, біль у горлі (орофарингеїт) або у грудях, головний біль, утруднене дихання, слабкість, підвищена продукція мокротиння порівняно з нормою (речовина, яку виділяють під час кашлю), біль у верхній частині живота та грибкова інфекція.
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10 000: втрата апетиту, дзвін у вухах, відчуття тиску в грудях або утруднення дихання, втрата голосу, кров з носа, виділення з носа, виразки в роті, блювота, зміна смаку, астма, запаморочення, втрата сили, лихоманка та біль, ларингіт (зміна голосу, подразнення горла та утруднення ковтання).
Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10 000: набряк лімфатичних вузлів, сонливість, проблеми з вухами, біль у вухах, гіпервентиляція, синусит, діарея, алергічні реакції, включаючи кропив’янку та свербіж, нестача доступного кисню в крові та тканинах організму (гіпоксія), біль у спині, біль у животі, відчуття загальної нездужності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тобрінеб

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

• Одноразове використання. Не використовуйте Тобрінеб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
  Ви можете використовувати Тобрінеб, навіть якщо колір розчину змінився.
  Термін придатності після першого відкриття упаковки: пакетики, що містять Тобрінеб, можна зберігати (непошкодженими або відкритими) при температурі до 25 °C не більше 3 місяців.

• Зберігайте Тобрінеб у холодильнику при температурі від +2 до +8 °C. Якщо у вас немає холодильника або для транспортування, однодозовий контейнер можна зберігати протягом максимум 3 місяців при температурі не вище 25 °C.

• Зберігайте контейнери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

• Після першого відкриття однодозового контейнера: використовуйте його негайно.

• Після першого використання: негайно викиньте використаний однодозовий контейнер.

• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тобрінеб

• Діючою речовиною є тобраміцин. Кожен однодозовий контейнер об’ємом 4 мл містить 300 мг тобраміцину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, сульфатна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тобрінебу та вміст упаковки
Тобрінеб має вигляд прозорої рідини від блідо-жовтого до жовтого кольору.
Розчин для небулайзера Тобрінеб постачається в однодозових контейнерах об’ємом 4 мл.
У кожному герметичному пакеті міститься 4 однодозових контейнери, упаковані в коробки по 4, 16, 28 або 56 контейнерів.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Promedica S.r.l., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma- Італія
Виробник (випуск партій):
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo, 96 – 43122 Parma або Genetic S.p.A. Contrada
Canfora – 84084 Fisciano (SA)- Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Bramitob
Данія: Bramitob
Фінляндія: Bramitob
Німеччина: Bramitob
Греція: Bramitob
Ірландія: Bramitob
Італія: Тобрінеб
Норвегія: Bramitob
Нідерланди: Bramitob
Польща: Bramitob
Португалія: Bramitob
Чеська Республіка: Bramitob
Словацька Республіка: Bramitob
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Bramitob
Іспанія: Bramitob
Швеція: Bramitob
Угорщина: Bramitob