TOBRINEB

Tobrineb 300 mg/4 ml Roztwór do inhalacji
Tobramycyna

Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym taki, który nie został wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tobrineb i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobrineb
3. Jak stosować Tobrineb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tobrineb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tobrineb i do czego służy

Tobrineb zawiera substancję czynną o nazwie tobramicyna, która jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Lek ten zwalcza infekcje wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.
Tobrineb stosuje się w leczeniu przewlekłych infekcji płuc spowodowanych bakteriami Pseudomonas u pacjentów z zespołem mukowiscydozą. Lek ten niszczy bakterie i pomaga poprawić oddychanie. Pseudomonas to bardzo powszechny bakteria, która w ciągu życia zakaże niemal wszystkich pacjentów z zespołem mukowiscydozą. Niektóre osoby zakażają się dopiero w późniejszym wieku, podczas gdy inni chorują na tę infekcję już w młodym wieku. Jeżeli infekcja nie jest odpowiednio kontrolowana, prowadzi ona do dalszego uszkadzania płuc i powstawania dodatkowych problemów. Ponieważ Tobrineb stosuje się drogą inhalacyjną, antybiotyk tobramicyna może bezpośrednio docierać do płuc i działać przeciwko bakteriom wywołującym infekcję.
Tobrineb wskazany jest wyłącznie dla pacjentów od 6. roku życia.
Aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących prawidłowego stosowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tobrineb

Nie stosuj Tobrineb

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na inny antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• Jeśli przyjmuje leki wymienione w poniższym punkcie, Inne leki i Tobrineb.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tobrineb należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tobramycyna zawarta w Tobrineb należy do grupy substancji leczniczych, które
rzadko mogą powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenie nerek (patrz także
punkt 4 na odwrocie ulotki, Możliwe działania niepożądane). Należy poinformować
lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków:

• Jeśli po zastosowaniu Tobrineb odczuwa uczucie ucisku w klatce piersiowej. Lekarz będzie obserwował pierwsze zastosowanie Tobrineb i sprawdzi funkcję płuc przed i po podaniu leku. Jeśli jeszcze tego nie robi, lekarz może zalecić użycie leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu) przed zastosowaniem Tobrineb.
• Jeśli kiedykolwiek chorował na zaburzenia układu nerwowo-mięśniowego, takie jak parkinsonizm lub inne stany charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia gravis.
• Jeśli kiedykolwiek miał problemy z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia Tobrineb lekarz może sprawdzić, czy nerki działają prawidłowo, wykonując badania krwi lub moczu. Lekarz może zalecić regularne powtarzanie tych badań w trakcie leczenia.
• Jeśli kiedykolwiek miał:
  • dzwonienie w uszach;
  • inne problemy ze słuchem;
  • zawroty głowy. Lekarz może zalecić badanie słuchu przed rozpoczęciem leczenia Tobrineb lub w dowolnym czasie trwania terapii.
• Jeśli zauważy obecność krwi w wykrzutkach. Leki stosowane przez drogi oddechowe mogą powodować odruch kaszlowy i lekarz może zalecić przerwanie stosowania Tobrineb, dopóki ilość krwi w wykrzutkach nie będzie niewielka lub niezauważalna.
• Jeśli zauważy, że Tobrineb nie działa tak skutecznie, jak powinien. Bakterie czasem mogą rozwijać oporność na leczenie antybiotykiem.

Inne leki i Tobrineb
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może
przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.

• Nie stosuj Tobrineb, jeśli przyjmuje diuretyki (stosowane do usuwania płynów z organizmu przez zwiększenie produkcji moczu) zawierające furozemyd lub kwas etakryninowy, nie poradziwszy się wcześniej lekarza.
• Nie stosuj Tobrineb, jeśli przyjmuje dożylne lub doustne mocznik lub mannozol (stosowane w leczeniu poważnych stanów u pacjentów hospitalizowanych).
• Niektóre inne leki mogą czasem powodować uszkodzenie nerek lub słuchu, co może się nasilić podczas leczenia Tobrineb.

Może być leczony za pomocą wstrzyknięć tobramycyny lub innych aminoglikozydów
jednocześnie z inhalacją Tobrineb. Takie wstrzyknięcia, które mogą zwiększyć
bardzo niskie stężenia aminoglikozydów w organizmie spowodowane inhalacją Tobrineb, należy
unikać w przypadku przyjmowania następujących leków:

• Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, tachrolimus, polimyksyna
• Związki platyny (np. karboplatyna i cisplatyna)
• Inhibitory cholinesterazy (np. neostygmina i pirydostygmina), toksyna botulinowa

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, należy poinformować lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę albo karmi piersią,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy wdychanie tego leku w czasie ciąży może powodować działania niepożądane.
Gdy są one podawane w formie wstrzyknięć, tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe
mogą powodować uszkodzenia płodu, takie jak głuchota i problemy nerkowe.
Jeśli kobieta karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tobrineb ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. W
rzadkich przypadkach Tobrineb może powodować zawroty głowy. Dlatego możliwe, że Tobrineb może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tobrineb

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące stosowania Tobrineb znajdują się po punkcie „Dawka”.
Nie rozcieńczaj ani nie mieszkaj Tobrineb w nebulizatorze z żadnym innym lekiem.
Jeśli stosujesz inne leczenia na mukowiscydozę, należy je wykonywać w następującej kolejności:

• lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), następnie
• fizjoterapia klatki piersiowej, następnie
• inne leki do inhalacji, następnie
• Tobrineb. Sprawdź kolejność również u swojego lekarza.

Tobrineb należy stosować z reużywalnym nebulizatorem PARI LC PLUS lub PARI LC SPRINT, suchim i czystym (wyłącznie do własnego użytku) oraz odpowiednim kompresorem.
Zasięgnij porady u swojego lekarza lub fizjoterapeuty w sprawie doboru odpowiedniego kompresora.
Jednorazowy pojemnik z Tobrineb należy otwierać bezpośrednio przed użyciem. Niewykorzystaną natychmiast roztwór należy wylać.

Dawka

• Dawka (jeden pojemnik 4 ml) jest taka sama dla wszystkich pacjentów od 6 roku życia.
• Stosuj dwa jednorazowe pojemniki dziennie przez 28 dni. Wdychaj zawartość jednego pojemnika rano i jednego wieczorem. Przerwa między dawkami powinna wynosić 12 godzin.
• Następnie należy przerwać leczenie przez 28 dni, zanim rozpocznie się kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
• Ważne jest, aby kontynuować stosowanie produktu dwa razy dziennie przez pełne 28 dni leczenia i aby zachować naprzemienne cykle leczenia 28 dni leczenia / 28 dni przerwy. Kontynuuj stosowanie Tobrineb w ten sposób, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać.

Jeśli zastosujesz więcej Tobrineb niż należy
Jeśli wdychasz zbyt dużo Tobrineb, Twój głos może stać się bardzo ochrypły. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Tobrineb

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, zastosuj Tobrineb natychmiast.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, opuść pominiętą dawkę.
  Kontynuuj następnie stosowanie zgodnie z zaleceniami.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tobrineb jest przeznaczony do użytku w nebulizatorze, nie należy go stosować w inny sposób.

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem przed otwarciem pojedynczego opakowania zgodnie z poniższymi instrukcjami.
2. Zgiń opakowanie jednorazowe w dwóch kierunkach (Rysunek A).
3. Ostrożnie oddziel nowe opakowanie jednorazowe od taśmy, najpierw od góry, a następnie w środku (Rysunek B), pozostawiając resztę w folii aluminiowej.
4. Otwórz opakowanie jednorazowe, obracając klapkę w kierunku wskazanym przez strzałkę (Rysunek C).
5. Delikatnie naciskając ścianki opakowania jednorazowego, wyciśnij lek i wlej go do zbiorniczka nebulizatora (Rysunek D).

6. Włącz kompresor.
7. Sprawdź, czy z ustnika wychodzi stała mgła.
8. Usiądź lub stanąć w pozycji umożliwiającej normalne oddychanie.
9. Umieść ustnik między zębami a górną częścią języka. Oddychaj normalnie, ale wyłącznie przez usta (klips na nos może pomóc). Staraj się nie zasłaniać końcówki ustnika językiem.
10. Kontynuuj, aż Tobrineb całkowicie się wyparuje – zajmie to około 15 minut.
11. Jeśli zabieg zostanie przerwany lub podczas terapii konieczne będzie kaszlnięcie lub przerwa, wyłącz kompresor, aby zachować lek. Włącz ponownie kompresor, gdy będziesz gotowy, aby wznowić terapię.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Konserwacja nebulizatora i kompresora:
Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi pielęgnacji i użytkowania nebulizatora i kompresora.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tobrineb może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli opisane dalej działania niepożądane nie są dla Pana/Pani jasne, poproś lekarza o wyjaśnienie.
Najczęstsze działania niepożądane Tobrineb, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów, to: kaszel, ochrypłość.
Działania niepożądane nieczęste Tobrineb, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, to: kandydoza jamy ustnej (infekcja grzybicza), zawroty głowy, utrata słuchu, zwiększenie ilości śliny, zapalenie języka, wysypka skórna, podrażnienie gardła oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, chrapanie, nudności, suchość błony śluzowej, obecność krwi w odkruchach, ból gardła (orofaryngit) lub klatki piersiowej, ból głowy, duszność, osłabienie, zwiększone wydzielanie odkruchów w porównaniu do normy (substancja wydzielana podczas kaszlu), ból w górnej części brzucha oraz infekcja grzybicza.
Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, to: utrata apetytu, szumy w uszach, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, utrata głosu, krwawienie z nosa, katar, owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty, zaburzenia smaku, astma, zawroty głowy, utrata siły, gorączka i ból, zapalenienie krtani (zaburzenia głosu, podrażnienie gardła i trudności w połykaniu).
Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to: obrzęk węzłów chłonnych, senność, problemy z uszami, ból uszu, nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), zapalenie zatok, biegunka, reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd, niedobór tlenu w krwi i tkankach organizmu (hipoksja), ból pleców, ból brzucha, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tobrineb

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Do jednorazowego użytku. Nie stosuj Tobrineb po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Możesz stosować Tobrineb, nawet jeśli kolor roztworu uległ zmianie.
  Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: worki zawierające TOBRINEB mogą być przechowywane (nieotwarte lub otwarte) w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 3 miesiące.

• Przechowuj Tobrineb w lodówce w temperaturze od +2 do +8ºC. Jeśli nie masz lodówki lub w trakcie transportu, możesz przechowywać opakowanie jednorazowe przez maksymalnie 3 miesiące w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

• Przechowuj opakowania w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

• Po pierwszym otwarciu opakowania jednorazowego: użyj natychmiast.

• Po pierwszym użyciu: natychmiast wyrzuć używane opakowanie jednorazowe.

• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tobrineb

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każda jednostka dawkowa o pojemności 4 ml zawiera 300 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas siarkowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Tobrineb i zawartość opakowania
Tobrineb ma postać klarownego roztworu o barwie od lekko żółtej do żółtej.
Roztwór do inhalacji Tobrineb jest dostarczany w jednostkach dawkowych o pojemności 4 ml.
Każda torebka zawiera 4 jednostki dawkowe. Opakowania zawierają 4, 16, 28 lub 56 jednostek dawkowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Promedica S.r.l., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma – Włochy
Producent (uwolnienie partii):
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo, 96 – 43122 Parma lub Genetic S.p.A. Contrada
Canfora – 84084 Fisciano (SA) – Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Bramitob
Dania: Bramitob
Finlandia: Bramitob
Niemcy: Bramitob
Grecja: Bramitob
Irlandia: Bramitob
Włochy: Tobrineb
Norwegia: Bramitob
Holandia: Bramitob
Polska: Bramitob
Portugalia: Bramitob
Republika Czeska: Bramitob
Słowacja: Bramitob
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Bramitob
Hiszpania: Bramitob
Szwecja: Bramitob
Węgry: Bramitob