Тобринеб

Тобринеб 300 мг/4 мл Раствор для небулайзера
Тобрамицин

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тобринеб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тобринеба
3. Как применять Тобринеб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тобринеб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тобринеб и для чего он применяется

Тобринеб содержит активное вещество под названием тобрамицин — антибиотик, относящийся к группе аминогликозидов. Он борется с инфекциями, вызванными Pseudomonas aeruginosa.
Тобринеб применяется для хронического лечения легочных инфекций, вызванных бактериями вида Pseudomonas, у пациентов с муковисцидозом. Он уничтожает бактерии и способствует улучшению дыхания. Pseudomonas — это очень распространённый бактериальный штамм, который в той или иной степени в течение жизни поражает почти всех пациентов с муковисцидозом. Некоторые люди заражаются этой инфекцией только в пожилом возрасте, тогда как другие — в очень молодом возрасте. Если инфекция не контролируется должным образом, она продолжает повреждать лёгкие, вызывая дальнейшие осложнения. Поскольку Тобринеб вводится ингаляционно, антибиотик тобрамицин может напрямую проникать в лёгкие и воздействовать на бактерии, вызывающие инфекцию.
Тобринеб показан только для пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
Для достижения наилучшего результата строго соблюдайте инструкции по правильному применению препарата.

2. Что Вы должны знать перед применением Тобринеб

Не используйте Тобринеб

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к тобрамицину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к другому типу аминогликозидных антибиотиков.
• Если Вы принимаете одно из лекарственных средств, перечисленных в подразделе ниже Другие лекарства и Тобринеб.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тобринеб.
Тобрамицин, входящий в состав Тобринеб, относится к группе лекарственных веществ, которые в редких случаях могут вызывать потерю слуха, головокружение и повреждение почек (см. также раздел 4 на обратной стороне листка, Возможные побочные эффекты). Важно сообщить врачу, если у Вас возник один из следующих случаев:

• Если после применения Тобринеб у Вас возникает ощущение сдавливания в груди. Ваш врач должен контролировать Вашу первую дозу Тобринеб и проверить функцию лёгких до и после её применения. Если Вы ещё не делаете этого, врач может посоветовать Вам использовать бронходилататор (например, сальбутамол) перед применением Тобринеб.
• Если у Вас в анамнезе имеются заболевания нервно-мышечной системы, такие как паркинсонизм, или другие состояния, характеризующиеся мышечной слабостью, включая миастению.
• Если у Вас в анамнезе были проблемы с почками. Перед началом применения Тобринеб Ваш врач может проверить функцию почек с помощью анализов крови или мочи. Во время лечения врач может регулярно повторять эти обследования.
• Если у Вас в анамнезе были:
  • шум в ушах;
  • другие проблемы со слухом;
  • головокружение. Ваш врач может назначить проверку слуха до начала лечения Тобринеб или в любое время во время лечения.
• Если Вы замечаете кровь в мокроте. Лекарства для ингаляций могут вызывать рефлекторный кашель, и Ваш врач может посоветовать прекратить применение Тобринеб, пока количество крови в мокроте не станет незначительным или не исчезнет.
• Если Вы замечаете, что Тобринеб действует недостаточно эффективно. Бактерии иногда могут вырабатывать устойчивость к антибиотикам.

Другие лекарства и Тобринеб
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Не используйте Тобринеб, если Вы принимаете диуретики (применяемые для выведения жидкости из организма путём увеличения выработки мочи), содержащие фуросемид или этакриновую кислоту, не посоветовавшись с врачом.
• Не используйте Тобринеб, если Вы принимаете внутривенно или перорально мочевину или маннитол (применяются для лечения тяжёлых состояний у госпитализированных пациентов).
• Некоторые другие лекарства могут иногда вызывать повреждение почек или слуха, что может усугубиться при лечении Тобринеб.

Возможно, Вам проводятся инъекции тобрамицина или других аминогликозидов одновременно с ингаляцией Тобринеб. Такие инъекции, которые могут увеличить и без того низкий уровень аминогликозидов в организме, вызванный ингаляцией Тобринеб, следует избегать при приёме следующих лекарственных средств:

• Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксин
• Платиновые соединения (например, карбоплатин и цисплатин)
• Антихолинэстеразные препараты (например, неостигмин и пиридостигмин), ботулинический токсин

Если у Вас есть один из этих случаев, сообщите об этом врачу.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, вызывает ли ингаляция этого лекарственного средства нежелательные эффекты во время беременности. При внутривенном введении тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут вызывать повреждение плода, включая глухоту и нарушения функции почек.
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тобринеб оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. В редких случаях Тобринеб может вызывать головокружение. Поэтому возможно, что Тобринеб может влиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как применять Тобринеб

Применяйте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инструкции по применению Тобринеб приведены после раздела «Доза».
Не разбавляйте и не смешивайте Тобринеб в небулайзере ни с каким другим лекарственным средством.
Если вы проходите другие виды лечения при муковисцидозе, применяйте их в следующем порядке:

• бронходилататор (например, сальбутамол), затем
• физиотерапия грудной клетки, затем
• другие ингаляционные препараты, затем
• Тобринеб.
  Уточните правильный порядок у своего врача.

Тобринеб необходимо применять с использованием многоразового небулайзера PARI LC PLUS или PARI LC SPRINT, который должен быть сухим и чистым (исключительно для вашего личного пользования), и соответствующего компрессора. Проконсультируйтесь с врачом или физиотерапевтом по поводу выбора компрессора.
Одноразовый контейнер с Тобринеб необходимо открывать непосредственно перед применением. Оставшийся раствор, не использованный сразу, должен быть утилизирован.

Доза

• Доза (один контейнер объёмом 4 мл) одинакова для всех пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
• Применяйте два одноразовых контейнера в день в течение 28 дней. Вдыхайте содержимое одного контейнера утром и одного — вечером. Между дозами должен быть интервал 12 часов.
• После этого необходимо сделать перерыв в 28 дней без приёма препарата перед началом следующего 28-дневного курса лечения.

Важно продолжать применять препарат дважды в день в течение всех 28 дней курса лечения и соблюдать чередование режима: 28 дней приёма / 28 дней перерыва. Продолжайте применение Тобринеб таким образом до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить.

Если вы применили больше Тобринеб, чем нужно
Если вы вдохнули слишком много Тобринеб, у вас может сильно охрипнуть голос. Немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Тобринеб

• Если до следующей дозы остаётся более 6 часов, примените Тобринеб сразу.
• Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу.

Затем продолжайте применение по обычной схеме.

Инструкции по применению

Тобринеб предназначен для применения в небулайзере, не используйте его никаким другим способом.

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом перед тем, как открыть однодозовую упаковку, следуя нижеприведённым инструкциям.
2. Согните однодозовую упаковку в обоих направлениях (Рисунок А).
3. Осторожно отделите новую однодозовую упаковку от полоски, сначала сверху, затем по центру (Рисунок Б), оставив остальные упаковки в алюминиевой пачке.
4. Откройте однодозовую упаковку, повернув язычок в направлении стрелки (Рисунок В).
5. Оказывая умеренное давление на стенки однодозовой упаковки, выдавите лекарство и вылейте его в резервуар небулайзера (Рисунок Г).

6. Включите компрессор.
7. Убедитесь, что из мундштука выходит постоянный поток аэрозоля.
8. Сядьте или встаньте так, чтобы дышать спокойно и ровно.
9. Поместите мундштук между зубами и верхней частью языка. Дышите спокойно, но только через рот (может помочь зажим для носа). Старайтесь не закрывать конец мундштука языком.
10. Продолжайте процедуру до полного израсходования Тобринеба — это займёт около 15 минут.
11. Если процедура была прервана или вам нужно покашлять или отдохнуть во время лечения, выключите компрессор, чтобы сохранить лекарство. Включите компрессор снова, когда будете готовы продолжить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы об использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.
Уход за небулайзером и компрессором:
Следуйте инструкциям производителя по уходу и использованию небулайзера и компрессора.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тобринеб может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если описанные ниже побочные эффекты вызывают у вас сомнения, обратитесь за разъяснениями к своему врачу.

Самые частые побочные эффекты Тобринеба, которые могут возникать у более чем 1 пациента из 100: кашель, охриплость голоса.

Нечастые побочные эффекты Тобринеба, которые могут возникать у более чем 1 пациента из 1 000: молочница полости рта (кандидоз), головокружение, потеря слуха, увеличение количества слюны, воспаление языка, кожная сыпь, раздражение в горле, повышение уровня печеночных ферментов в крови, шумное дыхание, тошнота, сухость слизистой оболочки, кровь в мокроте, боль в горле (орофарингите) или в груди, головная боль, одышка, слабость, усиленное выделение мокроты по сравнению с нормой (вещество, которое выделяется при кашле), боль в верхней части живота и грибковая инфекция.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у более чем 1 пациента из 10 000: потеря аппетита, шум в ушах, сжатие в груди или затруднённое дыхание, потеря голоса, кровотечение из носа, насморк, язвы в полости рта, рвота, изменение вкуса, астма, головокружение, потеря силы, лихорадка и боль, ларингит (изменение голоса, раздражение горла и затруднение при глотании).

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникать менее чем у 1 пациента из 10 000: увеличение лимфатических узлов, сонливость, проблемы с ушами, боль в ушах, гипервентиляция, синусит, диарея, аллергические реакции, включая крапивницу и зуд, недостаток кислорода в крови и тканях организма (гипоксия), боль в спине, боль в животе, общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тобринеб

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

• Одноразового использования. Не используйте Тобринеб после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню месяца.
  Вы можете использовать Тобринеб, даже если изменился цвет раствора.
  Срок годности после первого вскрытия упаковки: пакеты, содержащие Тобринеб, могут храниться (неповреждёнными или открытыми) при температуре до 25 °C в течение максимум 3 месяцев.

• Храните Тобринеб в холодильнике при температуре от +2 до +8 °C. При отсутствии холодильника или для транспортировки допускается хранение одноразового контейнера в течение максимум 3 месяцев при температуре не выше 25 °C.

• Храните контейнеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

• После первого вскрытия одноразового контейнера: используйте его немедленно.

• После первого применения: сразу выбросьте использованный одноразовый контейнер.

• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тобринеб

• Действующее вещество — тобрамицин. Каждый одноразовый флакон объёмом 4 мл содержит 300 мг тобрамицина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная, натрия гидроксид (для корректировки pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тобринеба и содержимое упаковки
Тобринеб представляет собой прозрачный раствор от бледно-жёлтого до жёлтого цвета.
Раствор для ингаляций Тобринеб поставляется в одноразовых флаконах объёмом 4 мл.
В каждый герметичный пакет помещено 4 одноразовых флакона. Упаковки содержат 4, 16, 28 или 56 флаконов.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:
Promedica S.r.l., Via Palermo, 26/A – 43122 Парма, Италия

Производитель (выпуск серии):
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo, 96 – 43122 Парма, Италия
или
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Фичано (SA), Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Bramitob
Дания: Bramitob
Финляндия: Bramitob
Германия: Bramitob
Греция: Bramitob
Ирландия: Bramitob
Италия: Тобринеб
Норвегия: Bramitob
Нидерланды: Bramitob
Польша: Bramitob
Португалия: Bramitob
Чешская Республика: Bramitob
Словакия: Bramitob
Великобритания (Северная Ирландия): Bramitob
Испания: Bramitob
Швеция: Bramitob
Венгрия: Bramitob