Tobrineb

Tobrineb 300 mg/4 ml Solución para nebulizador
Tobramicina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tobrineb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tobrineb
3. Cómo usar Tobrineb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tobrineb
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tobrineb y para qué se utiliza

Tobrineb contiene un principio activo denominado tobramicina, un antibiótico perteneciente a una familia llamada aminoglucósidos. Este medicamento combate las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa.
Tobrineb se utiliza para el tratamiento crónico de las infecciones pulmonares causadas por cepas bacterianas de Pseudomonas en pacientes con fibrosis quística. Destruye las bacterias y ayuda a mejorar la respiración. Pseudomonas es una bacteria muy común que, en algún momento de su vida, acaba infectando a casi todos los pacientes con fibrosis quística. Algunas personas contraen esta infección únicamente en edades avanzadas, mientras que otras la adquieren desde muy jóvenes. Si la infección no se controla adecuadamente, continúa dañando los pulmones y provoca problemas adicionales. Dado que Tobrineb se administra por inhalación, el antibiótico tobramicina puede acceder directamente a los pulmones y actuar contra las bacterias que causan la infección.
Tobrineb está indicado únicamente para pacientes a partir de 6 años de edad.
Para obtener los mejores resultados, siga atentamente las instrucciones sobre el uso correcto del medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Tobrineb

No use Tobrineb

• Si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a otro tipo de antibiótico aminoglucósido.
• Si está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el siguiente apartado, Otros medicamentos y Tobrineb.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tobrineb.
La tobramicina contenida en Tobrineb forma parte de un grupo de sustancias medicinales que ocasionalmente pueden causar pérdida de audición, mareo y daño renal (véase también el apartado 4 en la parte posterior de este prospecto, Posibles efectos adversos). Es importante que informe a su médico si se produce alguno de los siguientes casos:

• Si nota una sensación de opresión en el pecho tras usar Tobrineb. Su médico controlará su primera toma de Tobrineb y verificará su función pulmonar antes y después de la inhalación. Si aún no lo está haciendo, su médico podría recomendarle que use un broncodilatador (por ejemplo, salbutamol) antes de usar Tobrineb.
• Si ha padecido trastornos neuromusculares como el parkinsonismo o cualquier otra afección caracterizada por debilidad muscular, incluida la miastenia grave.
• Si ha tenido problemas renales en el pasado. Antes de comenzar a usar Tobrineb, su médico podría comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente mediante análisis de sangre o de orina. Su médico podría hacerle repetir estas pruebas de forma periódica durante el tratamiento.
• Si ha tenido anteriormente:
  • zumbidos en los oídos;
  • cualquier otro problema auditivo;
  • mareos. Su médico podría hacerle realizar controles auditivos antes de iniciar el tratamiento con Tobrineb o en cualquier momento durante el mismo.
• Si observa sangre en el esputo. Los medicamentos inhalados pueden provocar reflejo de tos y su médico podría recomendarle que suspenda Tobrineb hasta que la cantidad de sangre en el esputo sea escasa o nula.
• Si nota que Tobrineb no es tan eficaz como debería. Algunas veces, las bacterias pueden desarrollar resistencia a un tratamiento antibiótico.

Otros medicamentos y Tobrineb
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• No use Tobrineb si está tomando diuréticos (utilizados para eliminar líquidos del organismo aumentando la producción de orina) que contengan furosemida o ácido etacrínico, sin haberlo discutido previamente con su médico.
• No use Tobrineb si está tomando urea o manitol por vía endovenosa u oral (utilizados en el tratamiento de condiciones graves en pacientes hospitalizados).
• Algunos medicamentos pueden provocar ocasionalmente daño renal o auditivo, lo cual podría empeorar con el tratamiento con Tobrineb.

Podría estar recibiendo inyecciones de tobramicina u otros aminoglucósidos al mismo tiempo que la inhalación de Tobrineb. Dichas inyecciones, que podrían aumentar los niveles mínimos de aminoglucósido en el organismo provocados por la inhalación de Tobrineb, deben evitarse cuando se estén tomando los siguientes medicamentos:

• Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixina
• Compuestos de platino (por ejemplo, carboplatino y cisplatino)
• Anticolinesterásicos (por ejemplo, neostigmina y piridostigmina), toxina botulínica

Si se da alguno de estos casos, debe informar a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede causar efectos adversos. Cuando se administran por inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño fetal, como sordera y problemas renales.
Si está dando el pecho, debe hablar con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tobrineb tiene una influencia moderada sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. En casos raros, Tobrineb puede causar mareos. Por tanto, es posible que Tobrineb afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Tobrineb

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las instrucciones para la utilización de Tobrineb se indican tras el apartado “Dosis”.
No diluya ni mezcle Tobrineb en el nebulizador con ningún otro medicamento.
Si está siguiendo otros tratamientos para la fibrosis quística, debe hacerlo en el siguiente orden:

• broncodilatador (por ejemplo, salbutamol), después
• fisioterapia torácica, después
• otros medicamentos por inhalación, después
• Tobrineb
  Consulte también con su médico el orden adecuado.

Tobrineb debe utilizarse con un nebulizador reutilizable PARI LC PLUS o PARI LC SPRINT seco y limpio (de uso exclusivo personal) y con un compresor adecuado. Consulte a su médico o fisioterapeuta sobre el compresor que debe utilizar.
El envase monodosis de Tobrineb debe abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier solución no utilizada inmediatamente debe desecharse.

Dosis

• La dosis (un envase de 4 ml) es la misma para todos los pacientes a partir de los 6 años de edad.

• Utilice dos envases monodosis al día durante 28 días. Inhale el contenido de un envase por la mañana y uno por la noche. Debe haber un intervalo de 12 horas entre las dosis.

• Posteriormente deben transcurrir 28 días sin tomar el medicamento antes de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento de 28 días.

• Es importante que continúe utilizando el producto dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que mantenga la alternancia del ciclo de tratamiento 28 días con tratamiento / 28 días sin tratamiento. Continúe tomando Tobrineb de esta manera hasta que su médico le indique que debe dejarlo.

Si utiliza más Tobrineb del que debe
Si inhala demasiado Tobrineb, su voz podría volverse muy ronca. Informe a su médico lo antes posible.
Si olvida utilizar Tobrineb

• Si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis, utilice Tobrineb inmediatamente.
• Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

Continúe luego con la siguiente dosis según lo habitual.

Instrucciones para la utilización

Tobrineb está destinado al uso en un nebulizador, no lo utilice de ninguna otra manera.

1. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón antes de abrir el envase monodosis según las instrucciones siguientes.
2. Doble el envase monodosis en ambas direcciones (Figura A).
3. Separe cuidadosamente un nuevo envase monodosis de la tira primero por arriba y luego por el centro (Figura B), dejando el resto en la bolsa de aluminio.
4. Abra el envase monodosis girando la lengüeta en el sentido indicado por la flecha (Figura C).
5. Ejerciendo una presión moderada sobre las paredes del envase monodosis, saque el medicamento y viértalo en la ampolla del nebulizador (Figura D).

6. Encienda el compresor.
7. Compruebe que salga del embocadura una nebulización constante.
8. Siéntese o colóquese de pie de forma que pueda respirar normalmente.
9. Coloque el embocadura entre los dientes y la parte superior de la lengua. Respire normalmente, pero únicamente por la boca (puede resultarle útil usar una pinza nasal). Intente no obstruir la parte final del embocadura con la lengua.
10. Continúe hasta que Tobrineb se haya consumido por completo; esto tomará aproximadamente 15 minutos.
11. Si se interrumpe, o si necesita toser o descansar durante el tratamiento, apague el compresor para conservar el medicamento. Vuelva a encender el compresor cuando esté listo para reanudar el tratamiento.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Mantenimiento del nebulizador y del compresor:
Siga las instrucciones del fabricante sobre el cuidado y uso del nebulizador y del compresor.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tobrineb puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si los efectos adversos descritos a continuación no le resultan claros, pregunte a su
médico.
Los efectos adversos más frecuentes de Tobrineb que pueden presentarse en más de 1 paciente
por cada 100 son: tos, ronquera.
Los efectos adversos no frecuentes de Tobrineb que pueden presentarse en más de 1 paciente
por cada 1.000 son: muguet en la boca (infección por Candida), vértigo, pérdida de audición,
aumento en la cantidad de saliva, inflamación de la lengua, erupción cutánea, irritación
de la garganta y aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre, respiración ruidosa,
náuseas, sequedad de la mucosa, presencia de sangre en el esputo, dolor de garganta (orofaringitis) o del pecho,
cefalea, dificultad respiratoria, debilidad, aumento de la producción de esputo respecto a lo
normal (sustancia que se expulsa al toser), dolor abdominal superior e infección fúngica.
Los efectos adversos raros que pueden presentarse en más de 1 paciente por cada 10.000 son:
pérdida de apetito, zumbido en los oídos, opresión en el pecho o dificultad para respirar,
pérdida de la voz, sangrado nasal, secreción nasal, ulceraciones en la boca, vómitos, alteración
del gusto, asma, mareos, pérdida de fuerza, fiebre y dolor, laringitis (alteración de la voz
con garganta irritada y dificultad para tragar).
Los efectos adversos muy raros que pueden presentarse en menos de 1 paciente por cada 10.000
son: inflamación de los ganglios linfáticos, somnolencia, problemas auditivos, dolor de oídos,
hiperventilación, sinusitis, diarrea, reacciones alérgicas incluyendo urticaria y prurito, déficit
de oxígeno disponible en la sangre y en los tejidos corporales (hipoxia), dolor de espalda, dolor
abdominal, sensación de malestar general.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tobrineb

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• De uso único. No utilice Tobrineb después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
  Puede utilizar Tobrineb aunque el color de la solución haya cambiado.
  Validez tras la primera apertura del envase: las bolsas que contienen TOBRINEB
  pueden conservarse (íntegras o abiertas) a una temperatura máxima de 25 °C durante un período máximo de 3 meses.

• Mantenga Tobrineb en el refrigerador entre +2 °C y +8 °C. Puede conservar el envase unidosis durante un período máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25 °C, si no dispone de refrigerador o para su transporte.

• Mantenga los envases en el embalaje original para protegerlos de la luz.

• Tras la primera apertura del envase unidosis: úselo inmediatamente.

• Tras el primer uso: deseche inmediatamente el envase unidosis utilizado.

• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tobrineb

• El principio activo es tobramicina. Cada envase unidosis de 4 ml contiene 300 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tobrineb y contenido del envase
Tobrineb se presenta como una solución límpida de color amarillo pálido a amarillo.
La solución para nebulización de Tobrineb se suministra en envases unidosis de 4 ml. Hay 4 envases unidosis en cada bolsa sellada, en estuches de 4, 16, 28 o 56 envases.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Promedica S.r.l., Via Palermo, 26/A – 43122 Parma – Italia
Productor (liberación de los lotes):
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo, 96 – 43122 Parma o Genetic S.p.A. Contrada
Canfora – 84084 Fisciano (SA) – Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Bramitob
Dinamarca: Bramitob
Finlandia: Bramitob
Alemania: Bramitob
Grecia: Bramitob
Irlanda: Bramitob
Italia: Tobrineb
Noruega: Bramitob
Países Bajos: Bramitob
Polonia: Bramitob
Portugal: Bramitob
República Checa: Bramitob
República Eslovaca: Bramitob
Reino Unido (Irlanda del Norte): Bramitob
España: Bramitob
Suecia: Bramitob
Hungría: Bramitob