Інструкція: інформація для користувача

ТОБІ ПОДХАЛЕР 28 мг порошок для інгаляції, тверді капсули

тобраміцин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ТОБІ ПОДХАЛЕР і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування ТОБІ ПОДХАЛЕР
Як застосовувати ТОБІ ПОДХАЛЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТОБІ ПОДХАЛЕР
Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція з використання пристрою ПОДХАЛЕР ( на звороті )

1. Що таке ТОБІ ПОДХАЛЕР і для чого його застосовують

Що таке ТОБІ ПОДХАЛЕР
ТОБІ ПОДХАЛЕР містить лікарський засіб, який називається тобраміцин, що є антибіотиком. Цей антибіотик належить до групи, яку називають аміноглікозидами.
Для чого застосовують ТОБІ ПОДХАЛЕР
ТОБІ ПОДХАЛЕР застосовують у пацієнтів віком від 6 років, які страждають на муковисцидоз, для тривалого лікування інфекції, спричиненої бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.
Щоб досягти найкращого ефекту від цього лікарського засобу, будь ласка, використовуйте його так, як зазначено в цій інструкції.
Як діє ТОБІ ПОДХАЛЕР
ТОБІ ПОДХАЛЕР — це порошок для інгаляцій, який міститься в капсулах. Коли ви вдихаєте ТОБІ ПОДХАЛЕР, антибіотик потрапляє безпосередньо в легені, щоб боротися з бактеріями, які викликають інфекцію, і поліпшити дихання.
Що таке Pseudomonas aeruginosa
Це дуже поширена бактерія, яка інфікує майже всіх пацієнтів із муковисцидозом на певному етапі їхнього життя. Деякі пацієнти не стикаються з цією інфекцією до пізнього віку, тоді як інші заражаються ще в дуже молодому віці. Це одна з найшкідливіших бактерій для пацієнтів із муковисцидозом. Якщо інфекцію не контролювати, вона продовжуватиме пошкоджувати легені, спричиняючи подальші проблеми з диханням.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ТОБІ ПОДХАЛЕР

Не приймайте ТОБІ ПОДХАЛЕР

якщо Ви маєте алергію на тобраміцин, будь-який інший аміноглікозидний антибіотик або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря, не приймаючи ТОБІ ПОДХАЛЕР. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо Ви коли-небудь мали одне з наступних захворювань:

проблеми зі слухом (у тому числі дзвін у вухах і запаморочення) або якщо у Вашої матері були проблеми зі слухом після прийому аміноглікозиду
певні генетичні варіанти (зміни в гені), пов’язані з успадкованими порушеннями слуху, які передаються від матері
проблеми з нирками
незвичайну важкість дихання, свистяче дихання, кашель або тиск у грудях
наявність крові в мокротинні (речовина, яку Ви відкашлюєте)
м’язову слабкість, яка триває або погіршується з часом — симптом, пов’язаний з такими захворюваннями, як міастенія або хвороба Паркінсона. Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас, зверніться до лікаря перед прийомом ТОБІ ПОДХАЛЕР.

Якщо Вам 65 років або більше, лікар може провести додаткові обстеження, щоб визначити, чи є ТОБІ ПОДХАЛЕР підходящим лікуванням.
Лікарські засоби для інгаляцій можуть викликати тиск у грудях і свистяче дихання, які можуть виникнути відразу після вдихання ТОБІ ПОДХАЛЕР. Лікар буде контролювати прийом першої дози ТОБІ ПОДХАЛЕР і перевірить функцію легень до та після прийому дози. Лікар може порадити Вам використовувати інші відповідні ліки перед прийомом ТОБІ ПОДХАЛЕР.
Інгаляція ліків може викликати кашель, і це може трапитися при застосуванні ТОБІ ПОДХАЛЕР. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо кашель триває або стає проблемою.
З часом штами Pseudomonas можуть стати стійкими до лікування. Це означає, що ТОБІ ПОДХАЛЕР може з часом перестати діяти так, як потрібно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що це відбувається.
Якщо Ви приймаєте тобраміцин або інші аміноглікозидні антибіотики у формі ін’єкцій, це іноді може призвести до втрати слуху, запаморочення та ушкодження нирок.

Діти
ТОБІ ПОДХАЛЕР не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та ТОБІ ПОДХАЛЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не слід приймати наступні лікарські засоби під час застосування ТОБІ ПОДХАЛЕР:

Фуроземід або етакринова кислота — діуретики
Інші ліки з діуретичною дією, такі як сечовина або маннітол внутрішньовенно
Інші ліки, які можуть пошкодити нирки або слух.

Наступні ліки можуть підвищувати ймовірність шкідливих ефектів, які можуть виникнути при їх застосуванні під час ін’єкцій тобраміцину або інших аміноглікозидних антибіотиків:

Амфотеріцин В, цефалотин, поліміксин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), циклоспорин, такролімус (використовується для зниження активності імунної системи). Ці ліки можуть пошкоджувати нирки.
Сполуки платини, такі як карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування деяких форм раку). Ці ліки можуть пошкоджувати нирки або слух.
Антихолінестеразні засоби, такі як неостигмін і піридостигмін (використовуються для лікування м’язової слабкості), або ботулінічний токсин. Ці ліки можуть спричинити виникнення або погіршення м’язової слабкості.

Якщо Ви приймаєте один або кілька з перелічених вище ліків, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ТОБІ ПОДХАЛЕР.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи викликає інгаляція цього лікарського засобу побічні ефекти під час вагітності.
Коли тобраміцин і інші аміноглікозидні антибіотики вводяться у формі ін’єкцій, вони можуть спричинити ушкодження плоду, зокрема глухоту.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ТОБІ ПОДХАЛЕР не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ТОБІ ПОДХАЛЕР

Застосовуйте ТОБІ ПОДХАЛЕР точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Медичний персонал повинен надавати допомогу дітям на початку лікування препаратом ТОБІ ПОДХАЛЕР, зокрема тим, хто має 10 років або менше, і продовжувати спостереження до тих пір, поки вони не зможуть самостійно та правильно використовувати інгалер без допомоги.

Яку дозу ТОБІ ПОДХАЛЕР застосовувати
Вдихайте вміст 4 капсул двічі на добу (4 капсули вранці та 4 капсули ввечері), використовуючи інгалер.
Доза однакова для всіх, починаючи з 6-річного віку. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Коли застосовувати ТОБІ ПОДХАЛЕР
Приймайте капсули щодня в той самий час — це допоможе вам пам’ятати, коли їх треба вживати. Вдихайте вміст 4 капсул двічі на добу, як зазначено нижче:

4 капсули вранці, які вдихають за допомогою інгалера.
4 капсули ввечері, які вдихають за допомогою інгалера.
Краще, щоб між дозами було не менше 12 годин, але інтервал між ними повинен бути щонайменше 6 годин.

Якщо ви проходите інші інгаляційні процедури та отримуєте інші ліки для лікування муковисцидозу, застосовуйте ТОБІ ПОДХАЛЕР останнім. Уточніть у лікаря черговість прийому ліків.

Як застосовувати ТОБІ ПОДХАЛЕР

Лише для інгаляційного застосування.
Не проковтуйте капсули.
Використовуйте капсули тільки з інгалером, який входить до цього упакування. Капсули повинні залишатися у своїх блистерах до моменту використання.
Коли ви розпочинаєте нове тижневе упакування капсул, використовуйте новий інгалер, який входить до упакування. Кожен інгалер використовується тільки протягом 7 днів.
Будь ласка, прочитайте інструкцію в кінці цього листка для отримання додаткової інформації про те, як використовувати інгалер.

Як довго застосовувати ТОБІ ПОДХАЛЕР
Після 28-денного застосування ТОБІ ПОДХАЛЕР необхідно зробити перерву на 28 днів, під час якої ви не повинні вдихати ТОБІ ПОДХАЛЕР. Після цього розпочинається новий цикл.
Дуже важливо, щоб ви продовжували застосовувати препарат двічі на добу протягом 28 днів лікування та дотримувалися циклу: 28 днів лікування та 28 днів перерви.

ТАК ТОБІ ПОДХАЛЕР НІ ТОБІ ПОДХАЛЕР
Застосовуйте ТОБІ ПОДХАЛЕР Не застосовуйте ТОБІ
двічі на добу, кожного ПОДХАЛЕР наступні
дня протягом 28 днів 28 днів

Повторюйте цикл
Продовжуйте застосовувати ТОБІ ПОДХАЛЕР відповідно до призначення лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування препаратом ТОБІ ПОДХАЛЕР, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше ТОБІ ПОДХАЛЕР, ніж слід
Якщо ви вдихнули надто багато ТОБІ ПОДХАЛЕР, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви випадково проковтнули ТОБІ ПОДХАЛЕР, не хвилюйтеся, але якомога швидше зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати ТОБІ ПОДХАЛЕР
Якщо ви забули застосувати ТОБІ ПОДХАЛЕР і до наступного прийому залишилося щонайменше 6 годин, прийміть дозу якомога швидше. В іншому випадку чекайте наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Люди з муковисцидозом мають багато симптомів цього захворювання. Ці симптоми можуть продовжувати проявлятися під час застосування ТОБІ ПОДХАЛЕР, але вони не повинні ставати частішими або важчими, ніж раніше.
Якщо існуюче захворювання легень, здається, погіршується під час застосування ТОБІ ПОДХАЛЕР, негайно повідомте лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Незвичайна задишка зі свистом під час дихання або кашлем і відчуттям тиску в грудях (часто). Якщо виникає один із цих побічних ефектів, припиніть застосування ТОБІ ПОДХАЛЕР і негайно повідомте лікаря.
Кров у мокротинні (дуже часто)
Зниження слуху (дзвін у вухах може бути потенційним сигналом про ризик втрати слуху), шум у вухах (наприклад, свист) (часто).
Зниження об’єму сечі, блювота, сплутаність свідомості, набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки ці симптоми можуть свідчити про раптове погіршення функції нирок (частота невідома). Якщо виникає один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

Задишка
Кашель, кашель з мокротинням, зміна голосу (хриплість)
Біль у горлі
Лихоманка

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Затримка дихання, хрипи (потріскування)
Неприємні відчуття в грудях, біль у грудях м’язового або скелетного походження
Закладений ніс
Кров з носа
Блювота, нудота
Діарея
Висип
Зміна смаку
Втрата голосу

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Відчуття загальної нездужності
Зміна кольору мокротиння (речовини, яку ви відкашлюєте)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТОБІ ПОДХАЛЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або на контейнері для капсул.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Після виймання капсули з контейнера (блистера) її слід використати негайно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТОБІ ПОДХАЛЕР

Діючою речовиною є тоброміцин. Одна капсула містить 28 мг тоброміцину.
Інші компоненти: DSPC (1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін), кальцію хлорид, сірчана кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду ТОБІ ПОДХАЛЕР та вміст упаковки
ТОБІ ПОДХАЛЕР, порошок для інгаляції, тверді капсули, являє собою білий або майже білий порошок для інгаляції, який міститься в прозорих безбарвних твердих капсулах із написом «MYL TPH», нанесеним синім чорнилом на одній стороні капсули, та логотипом Mylan, нанесеним синім кольором на іншій стороні.
ТОБІ ПОДХАЛЕР поставляється в місячних упаковках, що містять 4 тижневі коробки та один резервний пристрій ПОДХАЛЕР у чохлі.
Кожна тижнева коробка містить 7 блистерів (контейнерів для капсул), по 8 капсул у кожному, та один пристрій ПОДХАЛЕР у чохлі.
Доступні такі упаковки:
56 твердих капсул, порошок для інгаляції та 1 інгалятор (тижнева упаковка)
224 (4 x 56) твердих капсул, порошок для інгаляції та 5 інгаляторів (місячна багаторазова упаковка)
448 (8 x 56) твердих капсул, порошок для інгаляції та 10 інгаляторів (2 місячні багаторазові упаковки, обгорнуті спільною плівкою)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5X2
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0100002 Tel: + 43 1 86 390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 6400

France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel: ++351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПРИСТРОЮ ПОДХАЛЕР

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції, щоб дізнатися, як користуватися пристроєм Подхалер і як за нього доглядати.
Вміст тижневого пакування ТОБІ ПОДХАЛЕР
Кожна тижнева коробка ТОБІ ПОДХАЛЕР містить:

1 інгалятор (пристрій Подхалер) та його чохол.
7 блістерів (по одному блістеру на кожен день тижня).
Кожен блістер містить 8 капсул (що відповідає добовій дозі: вміст 4 капсул для інгаляції вранці та вміст 4 капсул для інгаляції ввечері).


Блистер (контейнер для капсул)	Інгалатор	Сумка

Як вдихати ліки за допомогою пристрою Podhaler

Використовуйте лише пристрій Podhaler, що входить до цього пакування. Не використовуйте капсули ТОБІ ПОДХАЛЕР з жодним іншим пристроєм, і не використовуйте пристрій Podhaler для прийому інших ліків.
Коли ви розпочинаєте новий тижневий комплект капсул, скористайтеся новим пристроєм Podhaler, який надається в упаковці. Кожним пристроєм Podhaler можна користуватися лише протягом 7 днів. Зверніться до аптекаря щодо правильного утилізування ліків та інгаляторів, які більше не потрібні.
Не проковтуйте капсули. Порошок у капсулах призначений виключно для інгаляції.
Зберігайте капсули завжди в блистері до моменту використання. Не виймайте капсули з блистера заздалегідь.
Зберігайте пристрій Podhaler у чохлі, щільно закритому, коли він не використовується.

	1. Вимийте й повністю висушіть руки.
	2. • Безпосередньо перед використанням вийміть інгалатор із чохла, тримаючи його за основу, та поверніть верхню частину чохла проти годинникової стрілки. • Відкладіть верхню частину чохла в сторону. • Переконайтеся, що інгалатор не пошкоджений і не забруднений. • Тримайте інгалатор вертикально на основі чохла.
	3. • Тримайте корпус інгалатора та відкрутіть мундштук, обертаючи його проти годинникової стрілки. • Відкладіть мундштук окремо на чисту та суху поверхню.
	4. Відкрийте блистер, розірвавши його по перфорації спочатку вздовж, а потім у поперечному напрямку, як показано на малюнках (1) та (2).
	5. • Відірвіть фольгу, що покриває блистер, щоб вивільнити одну капсулу. • Вийміть капсулу з блистра.
	6. • Негайно вставте капсулу в камеру інгалатора (1). • Поверніть мундштук на місце. • Наверніть мундштук міцно до упору. Не перетискайте (2).
	7. • Тримайте інгалатор мундштуком донизу. • Пробийте капсулу, сильно натиснувши великим пальцем на синю кнопку до упору, потім відпустіть кнопку. • Тепер інгалатор готовий до вдихання капсули у 2 окремі вдихи (кроки 8 і 9).
	8. Вдихання капсули – 1-й вдих: Перед тим, як помістити мундштук у рот, повністю видихніть повітря назовні, подалі від інгалатора. Оберіть положення рота над мундштуком — для досягнення оптимального ущільнення. Глибоко вдихніть порошок одним вдихом. Вийміть інгалатор із рота та затримайте дихання приблизно на 5 секунд. Потім звичайно видихніть повітря назовні, подалі від інгалатора.
	9. Вдихання капсули – 2-й вдих: • Зробіть кілька звичайних вдихів подалі від інгалатора. • Коли будете готові, виконайте 2-й вдих, повторивши інструкції кроку 8, використовуючи ту саму капсулу.
	10. Відкрутіть мундштук (1) та вийміть капсулу з камери (2).
	11. Огляньте використану капсулу. Вона має бути пробита та порожня. Якщо вона порожня, викиньте капсулу.
	Якщо капсула пробита, але ще містить трохи порошку: • Поверніть капсулу в камеру інгалатора (крок 6). Спочатку вставляйте пробиту частину капсули. • Поверніть мундштук на місце та повторіть кроки 8, 9 і 10.
	Якщо капсула, схоже, не пробита: • Поверніть капсулу в камеру інгалатора (крок 6). • Поверніть мундштук на місце та повторіть кроки 7, 8 і 9. • Якщо після цього капсула все ще повна і, схоже, не пробита, замініть інгалатор на запасний та повторіть кроки 2, 3, 6, 7, 8, 9 і 10.
	12. Візьміть інші 3 капсули таким самим способом. • Для кожної наступної капсули повторіть кроки 5, 6, 7, 8, 9, 10 і 11. • Викиньте порожні капсули.
	13. • Поверніть мундштук та наверніть його міцно до упору. Після того, як буде вдихнуто повну дозу (4 капсули), протріть мундштук чистим сухим рушником. • Не мийте інгалатор водою.
	14. • Помістіть інгалатор у чохол. • Наверніть верхню частину чохла за годинниковою стрілкою, доки він міцно не зачиниться.

ЗАПАМ'ЯТАЙТЕ:

Лише для інгаляційного застосування.
Не ковтайте капсули ТОБІ ПОДХАЛЕР.
Використовуйте лише інгалятор, що входить до цього упакування.
Завжди зберігайте капсули ТОБІ ПОДХАЛЕР у їхній блистерній упаковці. Виймайте капсулу безпосередньо перед використанням. Не зберігайте капсули в інгаляторі.
Завжди тримайте капсули ТОБІ ПОДХАЛЕР та пристрій у сухому місці.
Ніколи не кладіть капсулу ТОБІ ПОДХАЛЕР безпосередньо в мундштук пристрою.
Завжди тримайте інгалятор мундштуком униз під час проколювання капсули.
Ніколи не натискайте кнопку проколювання більше одного разу одночасно.
Ніколи не дуйте в мундштук пристрою.
Ніколи не мийте пристрій Podhaler водою. Уникайте його зволоження та зберігайте в чохлі.

Додаткова інформація
Іноді маленькі шматочки капсули можуть потрапити за кільце та виявитися в роті.

Якщо це відбувається, ви можете відчути ці шматочки на язиці.
Не є шкідливим, якщо ці шматочки будуть проковтнуті або вдихнуті.
Ймовірність розпаду капсули на шматочки зростає, якщо капсула випадково була проколота більше одного разу або якщо інгалятор не тримався мундштуком униз під час кроку 7.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗВОЛЕНЬ НА ВИСТАВЛЕННЯ НА РИНКУ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичних звітів
про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо тобраміцину (порошок для
інгаляцій, капсули), наукові висновки PRAC є такими:
З огляду на наявні дані про нефротоксичність із літературних джерел, у тому числі в деяких випадках тісний часовий зв'язок і позитивна відповідь на припинення лікування (de-challenge позитивний), PRAC вважає, що існує принаймні реальна ймовірність причинно-наслідкового зв'язку між тобраміцином (порошок для інгаляцій, капсули) та гострою нирковою недостатністю (ГНН). PRAC дійшов висновку, що відповідно потрібно змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять тобраміцин (порошок для інгаляцій, капсули).
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволів на висвітлення на ринку
На підставі наукових висновків щодо тобраміцину (порошок для інгаляцій, капсули) CHMP вважає, що співвідношення користі та ризиків лікарських засобів, що містять тобраміцин (порошок для інгаляцій, капсули), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволів на висвітлення на ринку.